Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten leikkauksen jälkeinen analgesia Quadratus lumborum -salpauksella (QLB) ja deksametasonilla bupivakaiinin adjuvanttina. (QLB)

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Lasten leikkauksen jälkeinen analgesia Quadratus lumborum -salpauksella ja deksametasonilla adjuvanttina kahdella reitillä bupivakaiinilla. Tuleva kontrolloitu kliininen tutkimus

Deksametasonin leikkauksen jälkeisen analgeettisen vaikutuksen tutkiminen suonensisäisesti ja paikallisesti annettavan bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatulla quadratus lumborum -salpauksella (QLB) lapsilla, joille tehdään vatsaleikkauksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kaikkien potilaiden vanhemmilta tai huoltajilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan otetaan 90 potilasta (6-12 vuotta), joille on varattu vatsaleikkausleikkaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, 30 potilasta kussakin ryhmässä. Satunnaistaminen perustuu tietokoneella luotuihin koodeihin, joita säilytetään peräkkäin numeroiduissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa.

Anestesiatekniikka:

Anestesia indusoidaan sevofluraanilla ja fentanyylillä (0,5 µg/kg) ja henkitorven intubaatiota helpotetaan Rocuroniumilla (0,4 mg/kg). Anestesiaa ylläpidetään Sevofluraanilla (säädetään A-linjan autoregressiivisen indeksin (AAI) mukaan) ja Rocuroniumilla (0,1 mg/kg/annos annetaan neljän neuromuskulaarisen seurannan perusteella). EKG:tä, ei-invasiivista verenpainetta, sykettä, lämpötilaa, happisaturaatiota ja uloshengitettyä CO2:ta (hengityksen loppu CO2) seurataan jatkuvasti toimenpiteen aikana.

• Anestesian induktion jälkeen ja ennen ihon viiltoa QLB suoritetaan kaikille potilaille kolmessa ryhmässä.

Toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttämällä kaarevaa ryhmäanturia 5-2MHz (Sonosite ultraäänijärjestelmä). Käytetään kaikuneulaa, Sono Plex Stim -kanyylia (PAJUNK) 22 gauge ja 60 mm pitkä. Kun potilas on makuuasennossa, ultraäänen ja neulan sisääntulokohta steriloidaan. QLB-lohko suoritetaan etummaisella lähestymisellä. Lineaarinen anturi kiinnitetään Petit-kolmion alueelle poikittaissuunnassa lateraalisessa vatsassa suoliluun harjanteen ja kylkireunan väliin, lähelle posteriorista kainalolinjaa. Lihastasot tunnistetaan, kunnes quadratus lumborum -lihas visualisoidaan, samassa tasossa kuin psoas major -lihas ja erector spinae. Neulan kärki asetetaan QL:n anterolateraaliselle rajalle QL:n ja transversalis fascian risteyskohdassa thoracolumbar fascia (TLF) ja fascia transversalis anteriorisen kerroksen ulkopuolelle, ja paikallispuudutusaine ruiskutetaan.

Anestesia lopetetaan, kun haavasidos asetetaan, ja lihasrelaksantti kumotaan käyttämällä (50 ug/kg) neostigmiiniä ja atropiinia (0,02 mg/kg) ja potilas ekstuboidaan. Potilas siirretään postoperatiiviseen hoitoyksikköön (POCU).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypti, 0000
        • Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat (6-12 vuotta)
  • ASA fyysinen tila I,II
  • Vatsan leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen tai laillisen huoltajan kieltäytyminen
  • Allergia bupivakaiinille tai deksametasonille
  • Vasta-aiheet alueellisille tekniikoille
  • Epäonnistunut QLB
  • Infektio toimenpidekohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A Quadratus Lumborum Block deksametasonilla IV
QLB (0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %) ja IV deksametasoni (0,1-0,3 mg/kg maksimiannoksella 10 mg) lisättynä 5 ml:aan normaalia suolaliuosta
Menettely: ultraääniohjattu quadratus lumborum block
Ultraääniohjattu quadratus lumborum -salpaus tehdään kaikille ryhmille kaarevalla ryhmäanturilla 5_2 MHz potilaan ollessa makuuasennossa ja esto tehdään etummaisella lähestymisellä
Lääke: Deksametasonifosfaatti 4 MG/ML injektoitava liuos suonensisäisesti
Deksametasonin käyttö bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa quadratus lumborum -salpauksessa, joka annetaan laskimonsisäisesti ryhmässä A
Muut nimet:
  • Deksametasoni adjuvanttina suonensisäisesti
Lääke: Bupivakaiini-injektio
Bupivakaiinia annetaan kaikille ryhmille paikallisesti QLB:n kanssa
Muut nimet:
  • Kevyt marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B Quadratus lumborum Block deksametasonilla paikallisesti
QLB (0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % plus deksametasoni 0,1 mg/kg) ja IV 5 ml normaalia suolaliuosta
Menettely: ultraääniohjattu quadratus lumborum block
Ultraääniohjattu quadratus lumborum -salpaus tehdään kaikille ryhmille kaarevalla ryhmäanturilla 5_2 MHz potilaan ollessa makuuasennossa ja esto tehdään etummaisella lähestymisellä
Lääke: Bupivakaiini-injektio
Bupivakaiinia annetaan kaikille ryhmille paikallisesti QLB:n kanssa
Muut nimet:
  • Kevyt marcaine
Lääke: Deksametasonifosfaatti 4 MG/ML injektoitava liuos paikallisesti
Deksametasonin käyttö bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa quadratus lumborum -salpauksessa, joka annetaan paikallisesti ryhmässä B
Muut nimet:
  • Deksametasoni paikallisesti adjuvanttina
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä C Quadratus Lumborum Block pelkällä bupivakaiinilla
Potilaat saavat QLB:tä (0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %) ja IV 5 ml normaalia suolaliuosta.
Menettely: ultraääniohjattu quadratus lumborum block
Ultraääniohjattu quadratus lumborum -salpaus tehdään kaikille ryhmille kaarevalla ryhmäanturilla 5_2 MHz potilaan ollessa makuuasennossa ja esto tehdään etummaisella lähestymisellä
Lääke: Bupivakaiini-injektio
Bupivakaiinia annetaan kaikille ryhmille paikallisesti QLB:n kanssa
Muut nimet:
  • Kevyt marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
käyttäen Pediatric Objective Pain Scale -asteikkoa (15), jossa kukin kriteeri saa pisteet 0 - 2, jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 10, ja kokonaispistemäärä alle 5 tarkoittaa riittävää analgesiaa.
24 tuntia
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
aika, joka alkaa ekstubaatiosta analgesiaan, vaaditaan, minkä osoittaa kipupisteet > 4.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasetamoliannosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
parasetamoliannoksia (15 mg/kg per annos) tarvitaan pelastuskipulääkkeenä kivun alkamisen jälkeen
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen oksentelu
Aikaikkuna: 12 tuntia
oksentelu ja/tai röyhtäily ilman mahalaukun sisällön poistamista kirjataan sairaanhoitajan toimesta, joka sokeutuu tutkimusolosuhteisiin. Se hoidetaan, jos oksentelua esiintyi useammin kuin kahdesti 2 minuutin aikana granisetronilla
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
  • Opintojen puheenjohtaja: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34737/6/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan kirurgia

Kliiniset tutkimukset ultraääniohjattu quadratus lumborum block

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa