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Pädiatrische postoperative Analgesie mit Quadratus Lumborum Block (QLB) und Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain. (QLB)

2. Februar 2022 aktualisiert von: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Pädiatrische postoperative Analgesie mit Quadratus Lumborum Block und Dexamethason als Adjuvans in zwei Routen mit Bupivacain. Prospektive kontrollierte klinische Studie

Untersuchung der postoperativen analgetischen Wirkung von Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain, das intravenös und lokal mit ultraschallgeführtem Quadratus-Lumborum-Block (QLB) bei Kindern verabreicht wird, die sich Bauchoperationen unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten aller Patienten werden 90 Patienten (6-12 Jahre alt), bei denen Bauchoperationen geplant sind, eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, 30 Patienten in jeder Gruppe. Die Randomisierung basiert auf computergenerierten Codes, die in fortlaufend nummerierten undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt werden.

Anästhesietechnik:

Die Anästhesie wird mit Sevofluran plus Fentanyl (0,5 µg/kg) eingeleitet und die tracheale Intubation wird mit Rocuronium (0,4 mg/kg) erleichtert. Die Anästhesie wird mit Sevofluran (wird gemäß dem A-Linien-Autoregressionsindex (AAI) angepasst) und Rocuronium (0,1 mg/kg/Dosis wird auf der Grundlage einer neuromuskulären Vierer-Train-Überwachung verabreicht) aufrechterhalten. EKG, nichtinvasiver Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Sauerstoffsättigung und ausgeatmetes CO2 (endtidales CO2) werden während des Eingriffs kontinuierlich überwacht.

• Nach Einleitung der Anästhesie und vor Hautschnitt wird bei allen Patienten in den drei Gruppen ein QLB durchgeführt.

Das Verfahren wird unter Ultraschallkontrolle mit einem Curved-Array-Schallkopf 5-2 MHz (Sonosite-Ultraschallsystem) durchgeführt. Echogene Nadel, Sono Plex Stim-Kanüle (PAJUNK) 22 Gauge und 60 mm Länge wird verwendet. Wenn sich der Patient in Rückenlage befindet, wird die Stelle des Ultraschalls und des Nadeleinstichs sterilisiert. Der QLB-Block wird über einen anterioren Zugang durchgeführt. Die lineare Sonde wird im Bereich des Petit-Dreiecks in transversaler Ausrichtung im seitlichen Abdomen zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand nahe der hinteren Axillarlinie angebracht. Die Muskelebenen werden identifiziert, bis der M. quadratus lumborum auf derselben Ebene wie der M. psoas major und der M. erector spinae sichtbar sind. Die Nadelspitze wird an der anterolateralen Grenze des QL an seiner Verbindung von QL mit der Fascia transversalis außerhalb der vorderen Schicht der thorakolumbalen Faszie (TLF) und der Fascia transversalis platziert, und das Lokalanästhetikum wird injiziert.

Die Anästhesie wird unterbrochen, wenn der Wundverband angelegt wird, und das Muskelrelaxans wird mit Neostigmin (50 ug/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) rückgängig gemacht, und der Patient wird extubiert. Der Patient wird auf die Postoperative Care Unit (POCU) verlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Ägypten, 0000
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (6-12 Jahre)
  • ASA körperlicher Status I,II
  • Bauchchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten
  • Allergie gegen Bupivacain oder Dexamethason
  • Kontraindikationen für regionale Techniken
  • QLB fehlgeschlagen
  • Infektion am Ort des Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A Quadratus Lumborum Block mit Dexamethason IV
QLB mit (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) und IV Dexamethason (0,1–0,3 mg/kg mit einer Höchstdosis von 10 mg) zugesetzt zu 5 ml normaler Kochsalzlösung
Verfahren: ultraschallgeführter Quadratus-lumborum-Block
Bei allen Gruppen wird eine ultraschallgeführte Quadratus-Lumborum-Blockade unter Verwendung eines gebogenen Array-Schallkopfs mit 5_2 MHz durchgeführt, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet, und die Blockade wird durch einen anterioren Zugang durchgeführt
Arzneimittel: Dexamethasonphosphat 4 MG/ML Injektionslösung intravenös
Verwendung von Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain bei einer ultraschallgesteuerten Quadratus-Lumborum-Blockade, die in Gruppe A intravenös verabreicht wird
Andere Namen:
  • Dexamethason als Adjuvans intravenös
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Bupivacain wird allen Gruppen lokal mit QLB verabreicht
Andere Namen:
  • Leichtes Markain
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B Quadratus Lumborum Block mit Dexamethason lokal
QLB mit (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % plus Dexamethason 0,1 mg/kg) und IV 5 ml normaler Kochsalzlösung
Verfahren: ultraschallgeführter Quadratus-lumborum-Block
Bei allen Gruppen wird eine ultraschallgeführte Quadratus-Lumborum-Blockade unter Verwendung eines gebogenen Array-Schallkopfs mit 5_2 MHz durchgeführt, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet, und die Blockade wird durch einen anterioren Zugang durchgeführt
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Bupivacain wird allen Gruppen lokal mit QLB verabreicht
Andere Namen:
  • Leichtes Markain
Arzneimittel: Dexamethasonphosphat 4 MG/ML Injektionslösung lokal
Verwendung von Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain bei einer ultraschallgesteuerten Quadratus-Lumborum-Blockade, die in Gruppe B lokal verabreicht wird
Andere Namen:
  • Dexamethason als Adjuvans lokal
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C Quadratus Lumborum Block mit Bupivacain allein
Die Patienten erhalten QLB (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) und IV 5 ml normale Kochsalzlösung.
Verfahren: ultraschallgeführter Quadratus-lumborum-Block
Bei allen Gruppen wird eine ultraschallgeführte Quadratus-Lumborum-Blockade unter Verwendung eines gebogenen Array-Schallkopfs mit 5_2 MHz durchgeführt, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet, und die Blockade wird durch einen anterioren Zugang durchgeführt
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Bupivacain wird allen Gruppen lokal mit QLB verabreicht
Andere Namen:
  • Leichtes Markain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
unter Verwendung der Pediatric Objective Pain Scale (15), wobei jedes Kriterium mit 0–2 bewertet wird, um eine Gesamtbewertung von 0–10 zu erhalten, und eine Gesamtbewertung von weniger als 5 eine ausreichende Analgesie bedeutet.
24 Stunden
Die Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
die Zeit von der Extubation bis zur Analgesie, die durch einen Schmerz-Score > 4 belegt wird.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge der Paracetamol-Dosen
Zeitfenster: 24 Stunden
Paracetamol-Dosen (15 mg/kg pro Dosis) als Notfall-Analgetikum werden nach dem Einsetzen der Schmerzen benötigt
24 Stunden
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 12 Stunden
Erbrechen und/oder Würgen ohne Ausscheidung von Mageninhalt wird von einer Krankenschwester aufgezeichnet, die gegenüber den Studienbedingungen verblindet ist. Wenn mehr als zweimal in 2 Minuten Erbrechen aufgetreten ist, wird es mit Granisetron behandelt
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienstuhl: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
  • Studienstuhl: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34737/6/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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