Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk postoperativ analgesi med Quadratus Lumborum Block (QLB) og deksametason som adjuvans til bupivakain. (QLB)

2. februar 2022 oppdatert av: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Pediatrisk postoperativ analgesi med Quadratus Lumborum-blokk og deksametason som adjuvans i to ruter med bupivakain. Prospektiv kontrollert klinisk studie

Studerer den postoperative smertestillende effekten av deksametason som adjuvans til bupivakain som gis intravenøst ​​og lokalt med ultralydveiledet quadratus lumborum block (QLB) i pediatri som gjennomgår abdominale operasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte for alle pasienter, vil 90 pasienter (6-12 år) som er planlagt for abdominale operasjoner inkluderes. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper, 30 pasienter i hver gruppe. Randomisering vil være basert på datagenererte koder opprettholdt i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter.

Anestesiteknikk:

Anestesi vil bli indusert med Sevofluran pluss fentanyl (0,5 µg/kg) og trakeal intubasjon vil bli forenklet med Rocuronium (0,4 mg/kg). Anestesi vil bli opprettholdt med Sevofluran (vil bli justert i henhold til A-linje autoregressiv indeks (AAI)) og Rocuronium (0,1 mg/kg/dose vil bli gitt på grunnlag av nevromuskulær overvåking av fire). EKG, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur, oksygenmetning og utåndet CO2 (endetidal CO2) vil bli kontinuerlig overvåket under prosedyren.

• Etter induksjon av anestesi og før hudsnitt vil en QLB bli utført hos alle pasienter i de tre gruppene.

Prosedyren vil bli utført under ultralydveiledning ved bruk av kurvet array-transduser 5-2MHz (Sonosite ultralydsystem). Ekko-nål, Sono Plex Stim-kanyle (PAJUNK) 22 gauge og 60 mm lengde vil bli brukt. Med pasienten i ryggleie vil stedet for ultralyd og nåleinnføring steriliseres. QLB-blokken vil bli utført ved fremre tilnærming. Den lineære sonden vil festes i området av trekanten til Petit i tverrorientering i lateral abdomen mellom hoftekammen og costalmarginen, nær den bakre aksillærlinjen. Muskelplanene vil bli identifisert inntil man visualiserer quadratus lumborum-muskelen, i samme plan som psoas major-muskelen og erector spinae. Nålespissen plasseres ved den anterolaterale grensen til QL ved overgangen mellom QL og transversalis fascia utenfor det fremre laget av thoracolumbar fascia (TLF) og fascia transversalis, og lokalbedøvelsen vil bli injisert.

Anestesi vil bli avbrutt når sårforbindingen er påført, og muskelavslappende middel vil bli reversert ved bruk av (50 ug/kg) neostigmin og atropin (0,02 mg/kg) og ekstubering av pasienten vil bli utført. Pasienten vil bli overført til postoperativ omsorgsenhet (POCU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypt, 0000
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (6-12 år)
  • ASA fysisk status I,II
  • Abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag eller verges avslag
  • Allergi mot bupivakain eller deksametason
  • Kontraindikasjoner til regionale teknikker
  • Mislykket QLB
  • Infeksjon på prosedyrestedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A Quadratus Lumborum-blokk med deksametason IV
QLB med (0,5 mL/kg bupivakain 0,25%) og IV deksametason (0,1-0,3 mg/kg med en maksimal dose 10 mg) tilsatt 5 mL normal saltvann
Fremgangsmåte: ultralydveiledet quadratus lumborum blokk
Ultralydveiledet quadratus lumborum-blokkering vil bli utført til alle grupper ved bruk av kurvet array-transduser 5_2 MHz med pasienten i ryggleie, og blokkeringen vil bli utført ved fremre tilnærming
Legemiddel: Deksametasonfosfat 4 MG/ML injiserbar oppløsning intravenøst
Bruk av deksametason som adjuvans til bupivakain i ultralydveiledet quadratus lumborum-blokk som vil gis intravenøst ​​i gruppe A
Andre navn:
  • Deksametason som adjuvans intravenøst
Legemiddel: Bupivacain injeksjon
Bupivacaine vil bli gitt til alle grupper lokalt med QLB
Andre navn:
  • Lett marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B Quadratus Lumborum Block med deksametason lokalt
QLB med (0,5 mL/kg bupivakain 0,25 % pluss deksametason 0,1 mg/kg), og IV 5 mL normal saltvann
Fremgangsmåte: ultralydveiledet quadratus lumborum blokk
Ultralydveiledet quadratus lumborum-blokkering vil bli utført til alle grupper ved bruk av kurvet array-transduser 5_2 MHz med pasienten i ryggleie, og blokkeringen vil bli utført ved fremre tilnærming
Legemiddel: Bupivacain injeksjon
Bupivacaine vil bli gitt til alle grupper lokalt med QLB
Andre navn:
  • Lett marcaine
Legemiddel: Deksametasonfosfat 4 MG/ML injiserbar løsning lokalt
Bruk av deksametason som adjuvans til bupivakain i ultralydveiledet quadratus lumborum-blokk som vil bli gitt lokalt i gruppe B
Andre navn:
  • Deksametason som adjuvans lokalt
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C Quadratus Lumborum-blokk med bupivakain alene
Pasienter vil få QLB (0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %) og IV 5 ml normalt saltvann.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet quadratus lumborum blokk
Ultralydveiledet quadratus lumborum-blokkering vil bli utført til alle grupper ved bruk av kurvet array-transduser 5_2 MHz med pasienten i ryggleie, og blokkeringen vil bli utført ved fremre tilnærming
Legemiddel: Bupivacain injeksjon
Bupivacaine vil bli gitt til alle grupper lokalt med QLB
Andre navn:
  • Lett marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
ved bruk av Pediatric Objective Pain Scale (15), hvor hvert kriterium skårer 0 - 2 for å gi en totalskåre 0 - 10, og en totalskåre på mindre enn 5 betyr tilstrekkelig analgesi.
24 timer
Varigheten av analgesi
Tidsramme: 24 timer
tiden fra ekstubering til analgesi vil være nødvendig, noe som fremgår av en smertescore > 4.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale mengden paracetamoldoser
Tidsramme: 24 timer
paracetamoldoser (15 mg/kg per dose) som rednings-analgetikum vil være nødvendig etter utbruddet av smerte
24 timer
Postoperativ oppkast
Tidsramme: 12 timer
oppkast og/eller oppkast uten utstøting av mageinnhold vil bli registrert av en sykepleier som vil bli blindet for studieforhold. Det vil behandles hvis oppkast oppstod mer enn to ganger i løpet av 2 minutter med granisetron
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Studiestol: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
  • Studiestol: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34737/6/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal kirurgi

Kliniske studier på ultralydveiledet quadratus lumborum blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere