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小儿术后镇痛与腰方肌阻滞 (QLB) 和地塞米松作为布比卡因的佐剂。 (QLB)

2022年2月2日 更新者:AHMED ABDELAZIZ SHAMA、Tanta University

以腰方肌阻滞和地塞米松为佐剂的布比卡因两种途径的小儿术后镇痛。前瞻性对照临床试验

小儿腹部手术超声引导腰方肌阻滞(QLB)静脉局部局部给予地塞米松辅助布比卡因的镇痛效果

研究概览

详细说明

在获得所有患者的父母或监护人的书面知情同意后,将包括 90 名计划进行腹部手术的患者(6-12 岁)。 将患者随机分为三组,每组30名患者。 随机化将基于计算机生成的代码,这些代码保存在按顺序编号的不透明信封中。

麻醉技术:

将使用七氟醚加芬太尼 (0.5µg/kg) 诱导麻醉,并使用罗库溴铵 (0.4 mg/kg) 促进气管插管。 将使用七氟醚(将根据 A 线自回归指数 (AAI) 进行调整)和罗库溴铵(0.1 mg/kg/剂量将根据四组神经肌肉监测给予)维持麻醉。 心电图、无创血压、心率、体温、血氧饱和度和呼出的二氧化碳(呼气末二氧化碳)将在手术过程中持续监测。

• 麻醉诱导后和皮肤切开前,将对三组的所有患者进行QLB。

该程序将在超声引导下使用弯曲阵列换能器 5-2MHz(Sonosite 超声系统)进行。 将使用 22 号和 60 毫米长的回声针、Sono Plex Stim 插管 (PAJUNK)。 当患者处于仰卧位时,超声波和针头进入的部位将被消毒。 QLB 块将通过前路进行。 线性探头将附着在外侧腹部的 Petit 三角区域,位于髂嵴和肋缘之间,靠近腋后线。 肌肉平面将被识别,直到可视化腰方肌,在与腰大肌和竖脊肌相同的平面上。 针尖置于腰椎前外侧缘,在胸腰筋膜(TLF)前层和横筋膜外的腰椎与横筋膜交界处,注射局麻药。

伤口敷料应用时停止麻醉,使用新斯的明(50ug/kg)和阿托品(0.02mg/kg)逆转肌肉松弛,并为患者拔管。 患者将被转移到术后护理室 (POCU)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Algharbia
      • Tanta、Algharbia、埃及、0000
        • Tanta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 小儿患者(6-12岁)
  • ASA 身体状况 I、II
  • 腹部手术

排除标准:

  • 父母拒绝或法定监护人拒绝
  • 对布比卡因或地塞米松过敏
  • 局部技术的禁忌症
  • 失败的QLB
  • 手术现场感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:A 组腰方肌阻滞加地塞米松 IV
QLB 与(0.5 mL/kg 布比卡因 0.25%)和静脉注射地塞米松(0.1-0.3 mg/kg,最大剂量 10 mg)加入 5 mL 生理盐水
超声引导腰方肌阻滞将使用弯曲阵列换能器 5_2 MHz 对所有组进行,患者处于仰卧位,阻滞将通过前路完成
超声引导腰方肌阻滞中地塞米松辅助布比卡因静脉给药A组
其他名称:
  • 地塞米松作为辅助静脉注射
布比卡因将在当地与 QLB 一起提供给所有群体
其他名称:
  • 淡马卡因
ACTIVE_COMPARATOR:B组腰方肌阻滞局部用地塞米松
QLB 与(0.5 mL/kg 布比卡因 0.25% 加地塞米松 0.1 mg/kg)和 IV 5 mL 生理盐水
超声引导腰方肌阻滞将使用弯曲阵列换能器 5_2 MHz 对所有组进行,患者处于仰卧位,阻滞将通过前路完成
布比卡因将在当地与 QLB 一起提供给所有群体
其他名称:
  • 淡马卡因
B组局部给予地塞米松联合布比卡因超声引导腰方肌阻滞
其他名称:
  • 地塞米松作为局部佐剂
PLACEBO_COMPARATOR:C 组腰方肌阻滞仅含布比卡因
患者将接受 QLB(0.5 mL/kg 布比卡因 0.25%)和 IV 5 mL 生理盐水。
超声引导腰方肌阻滞将使用弯曲阵列换能器 5_2 MHz 对所有组进行,患者处于仰卧位,阻滞将通过前路完成
布比卡因将在当地与 QLB 一起提供给所有群体
其他名称:
  • 淡马卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛
大体时间:24小时
使用儿科客观疼痛量表 (15),其中每个标准得分 0 - 2 给出总分 0 - 10,总分小于 5 意味着足够的镇痛。
24小时
镇痛持续时间
大体时间:24小时
从拔管开始到镇痛所需的时间由疼痛评分 > 4 证明。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对乙酰氨基酚剂量的总量
大体时间:24小时
疼痛发作后需要扑热息痛剂量(每剂 15 mg/kg)作为抢救镇痛药
24小时
术后呕吐
大体时间:12小时
呕吐和/或干呕未排出胃内容物将由对研究条件不知情的护士记录。 如果在 2 分钟内呕吐超过 2 次,将使用格拉司琼进行治疗
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:SHERIF K ARAFA, MD、ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
  • 学习椅:AMIR A EL SAYED, MD、ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月16日

初级完成 (实际的)

2021年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年1月10日

研究注册日期

首次提交

2021年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月14日

首次发布 (实际的)

2021年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月2日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

超声引导腰方肌阻滞的临床试验

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