小儿术后镇痛与腰方肌阻滞 (QLB) 和地塞米松作为布比卡因的佐剂。 (QLB)
以腰方肌阻滞和地塞米松为佐剂的布比卡因两种途径的小儿术后镇痛。前瞻性对照临床试验
研究概览
地位
详细说明
在获得所有患者的父母或监护人的书面知情同意后,将包括 90 名计划进行腹部手术的患者(6-12 岁)。 将患者随机分为三组,每组30名患者。 随机化将基于计算机生成的代码,这些代码保存在按顺序编号的不透明信封中。
麻醉技术:
将使用七氟醚加芬太尼 (0.5µg/kg) 诱导麻醉,并使用罗库溴铵 (0.4 mg/kg) 促进气管插管。 将使用七氟醚(将根据 A 线自回归指数 (AAI) 进行调整)和罗库溴铵(0.1 mg/kg/剂量将根据四组神经肌肉监测给予)维持麻醉。 心电图、无创血压、心率、体温、血氧饱和度和呼出的二氧化碳(呼气末二氧化碳)将在手术过程中持续监测。
• 麻醉诱导后和皮肤切开前,将对三组的所有患者进行QLB。
该程序将在超声引导下使用弯曲阵列换能器 5-2MHz(Sonosite 超声系统)进行。 将使用 22 号和 60 毫米长的回声针、Sono Plex Stim 插管 (PAJUNK)。 当患者处于仰卧位时,超声波和针头进入的部位将被消毒。 QLB 块将通过前路进行。 线性探头将附着在外侧腹部的 Petit 三角区域,位于髂嵴和肋缘之间,靠近腋后线。 肌肉平面将被识别,直到可视化腰方肌,在与腰大肌和竖脊肌相同的平面上。 针尖置于腰椎前外侧缘,在胸腰筋膜(TLF)前层和横筋膜外的腰椎与横筋膜交界处,注射局麻药。
伤口敷料应用时停止麻醉,使用新斯的明(50ug/kg)和阿托品(0.02mg/kg)逆转肌肉松弛,并为患者拔管。 患者将被转移到术后护理室 (POCU)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Algharbia
-
Tanta、Algharbia、埃及、0000
- Tanta University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 小儿患者(6-12岁)
- ASA 身体状况 I、II
- 腹部手术
排除标准:
- 父母拒绝或法定监护人拒绝
- 对布比卡因或地塞米松过敏
- 局部技术的禁忌症
- 失败的QLB
- 手术现场感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:A 组腰方肌阻滞加地塞米松 IV
QLB 与(0.5 mL/kg 布比卡因 0.25%)和静脉注射地塞米松(0.1-0.3 mg/kg,最大剂量 10 mg)加入 5 mL 生理盐水
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超声引导腰方肌阻滞将使用弯曲阵列换能器 5_2 MHz 对所有组进行,患者处于仰卧位,阻滞将通过前路完成
超声引导腰方肌阻滞中地塞米松辅助布比卡因静脉给药A组
其他名称:
布比卡因将在当地与 QLB 一起提供给所有群体
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:B组腰方肌阻滞局部用地塞米松
QLB 与(0.5 mL/kg 布比卡因 0.25% 加地塞米松 0.1 mg/kg)和 IV 5 mL 生理盐水
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超声引导腰方肌阻滞将使用弯曲阵列换能器 5_2 MHz 对所有组进行,患者处于仰卧位,阻滞将通过前路完成
布比卡因将在当地与 QLB 一起提供给所有群体
其他名称:
B组局部给予地塞米松联合布比卡因超声引导腰方肌阻滞
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:C 组腰方肌阻滞仅含布比卡因
患者将接受 QLB(0.5 mL/kg 布比卡因 0.25%)和 IV 5 mL 生理盐水。
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超声引导腰方肌阻滞将使用弯曲阵列换能器 5_2 MHz 对所有组进行,患者处于仰卧位,阻滞将通过前路完成
布比卡因将在当地与 QLB 一起提供给所有群体
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛
大体时间:24小时
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使用儿科客观疼痛量表 (15),其中每个标准得分 0 - 2 给出总分 0 - 10,总分小于 5 意味着足够的镇痛。
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24小时
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镇痛持续时间
大体时间:24小时
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从拔管开始到镇痛所需的时间由疼痛评分 > 4 证明。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对乙酰氨基酚剂量的总量
大体时间:24小时
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疼痛发作后需要扑热息痛剂量(每剂 15 mg/kg)作为抢救镇痛药
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24小时
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术后呕吐
大体时间:12小时
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呕吐和/或干呕未排出胃内容物将由对研究条件不知情的护士记录。
如果在 2 分钟内呕吐超过 2 次,将使用格拉司琼进行治疗
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12小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:SHERIF K ARAFA, MD、ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
- 学习椅:AMIR A EL SAYED, MD、ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 34737/6/21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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超声引导腰方肌阻滞的临床试验
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Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo未知
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital完全的