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Analgesia postoperatoria pediatrica con Quadratus Lumborum Block (QLB) e desametasone come adiuvante della bupivacaina. (QLB)

2 febbraio 2022 aggiornato da: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Analgesia postoperatoria pediatrica con blocco del lombo quadrato e desametasone come adiuvante in due vie con bupivacaina. Sperimentazione clinica controllata prospettica

Studio dell'effetto analgesico post-operatorio del desametasone come adiuvante della bupivacaina somministrata per via endovenosa e localmente con blocco del quadrato dei lombi (QLB) ecoguidato in pediatria sottoposta a chirurgia addominale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da genitori o tutori di tutti i pazienti, saranno inclusi 90 pazienti (6-12 anni) programmati per interventi chirurgici addominali. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi, 30 pazienti in ciascun gruppo. La randomizzazione si baserà su codici generati dal computer mantenuti in buste opache numerate in sequenza.

Tecnica anestetica:

L'anestesia sarà indotta con Sevoflurano più fentanyl (0.5µg/kg) e l'intubazione tracheale sarà facilitata con Rocuronio (0.4 mg/kg). L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano (sarà aggiustato in base all'indice autoregressivo della linea A (AAI)) e rocuronio (0,1 mg/kg/dose saranno somministrati sulla base del monitoraggio neuromuscolare del treno di quattro). ECG, pressione sanguigna non invasiva, frequenza cardiaca, temperatura, saturazione di ossigeno e CO2 espirata (end tidal CO2) saranno monitorati continuamente durante la procedura.

• Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione cutanea, verrà eseguito un QLB in tutti i pazienti nei tre gruppi.

La procedura verrà eseguita sotto guida ecografica utilizzando un trasduttore ad array curvo da 5-2 MHz (sistema ecografico Sonosite). Verrà utilizzato ago ecogeno, cannula Sono Plex Stim (PAJUNK) calibro 22 e lunghezza 60 mm. Con il paziente in posizione supina, il sito dell'ecografia e l'ingresso dell'ago saranno sterilizzati. Il blocco QLB verrà eseguito con approccio anteriore. La sonda lineare verrà attaccata nell'area del triangolo di Petit in orientamento trasversale nell'addome laterale tra la cresta iliaca e il margine costale, vicino alla linea ascellare posteriore. I piani muscolari saranno individuati fino a visualizzare il muscolo quadratus lomborum, sullo stesso piano del muscolo psoas major e dell'erettore spinale. La punta dell'ago viene posizionata sul bordo anterolaterale del QL alla sua giunzione del QL con la fascia transversalis al di fuori dello strato anteriore della fascia toracolombare (TLF) e della fascia transversalis, e verrà iniettato l'anestetico locale.

L'anestesia verrà interrotta quando verrà applicata la medicazione della ferita e il miorilassante verrà annullato utilizzando (50 ug/kg) di neostigmina e atropina (0,02 mg/kg) e verrà eseguita l'estubazione del paziente. Il paziente verrà trasferito all'unità di cura postoperatoria (POCU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egitto, 0000
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (6-12 anni)
  • ASA stato fisico I, II
  • Chirurgia addominale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori o rifiuto del tutore legale
  • Allergia alla bupivacaina o al desametasone
  • Controindicazioni alle tecniche regionali
  • QLB fallito
  • Infezione sul sito della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A Quadratus Lumborum Block con desametasone IV
QLB con (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%) e desametasone EV (0,1-0,3 mg/kg con una dose massima di 10 mg) aggiunti a 5 ml di soluzione fisiologica
Il blocco del quadrato lombare ecoguidato verrà eseguito a tutti i gruppi utilizzando un trasduttore ad array curvo 5_2 MHz con il paziente in posizione supina e il blocco verrà eseguito mediante approccio anteriore
Utilizzo del desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco del quadrato dei lombi ecoguidato che verrà somministrato per via endovenosa nel gruppo A
Altri nomi:
  • Desametasone come adiuvante per via endovenosa
La bupivacaina verrà somministrata localmente a tutti i gruppi con QLB
Altri nomi:
  • Marcaina chiara
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B Quadratus Lumborum Block con desametasone localmente
QLB con (0,5 mL/kg di bupivacaina 0,25% più desametasone 0,1 mg/kg) e 5 mL di soluzione fisiologica EV
Il blocco del quadrato lombare ecoguidato verrà eseguito a tutti i gruppi utilizzando un trasduttore ad array curvo 5_2 MHz con il paziente in posizione supina e il blocco verrà eseguito mediante approccio anteriore
La bupivacaina verrà somministrata localmente a tutti i gruppi con QLB
Altri nomi:
  • Marcaina chiara
Utilizzo del desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco del quadrato dei lombi ecoguidato che verrà somministrato localmente nel gruppo B
Altri nomi:
  • Desametasone come adiuvante locale
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo C Quadratus Lumborum Blocco con sola bupivacaina
I pazienti riceveranno QLB (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%) e 5 ml di soluzione fisiologica IV.
Il blocco del quadrato lombare ecoguidato verrà eseguito a tutti i gruppi utilizzando un trasduttore ad array curvo 5_2 MHz con il paziente in posizione supina e il blocco verrà eseguito mediante approccio anteriore
La bupivacaina verrà somministrata localmente a tutti i gruppi con QLB
Altri nomi:
  • Marcaina chiara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
utilizzando la Pediatric Objective Pain Scale (15), dove ogni criterio ha un punteggio da 0 a 2 per dare un punteggio totale da 0 a 10, e un punteggio totale inferiore a 5 significa analgesia adeguata.
24 ore
La durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
il tempo che va dall'estubazione fino all'analgesia sarà richiesto come evidenziato da un punteggio del dolore > 4.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità totale di dosi di paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore
saranno necessarie dosi di paracetamolo (15 mg/kg per dose) come analgesico di emergenza dopo la comparsa del dolore
24 ore
Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
vomito e/o conati di vomito senza espulsione del contenuto gastrico saranno registrati da un infermiere che sarà cieco alle condizioni dello studio. Verrà trattato se il vomito si è verificato più di due volte in 2 minuti con granisetron
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
  • Cattedra di studio: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia addominale

Prove cliniche su Blocco del quadrato dei lombi ecoguidato

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