- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04963816
Analgesia postoperatoria pediatrica con Quadratus Lumborum Block (QLB) e desametasone come adiuvante della bupivacaina. (QLB)
Analgesia postoperatoria pediatrica con blocco del lombo quadrato e desametasone come adiuvante in due vie con bupivacaina. Sperimentazione clinica controllata prospettica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da genitori o tutori di tutti i pazienti, saranno inclusi 90 pazienti (6-12 anni) programmati per interventi chirurgici addominali. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi, 30 pazienti in ciascun gruppo. La randomizzazione si baserà su codici generati dal computer mantenuti in buste opache numerate in sequenza.
Tecnica anestetica:
L'anestesia sarà indotta con Sevoflurano più fentanyl (0.5µg/kg) e l'intubazione tracheale sarà facilitata con Rocuronio (0.4 mg/kg). L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano (sarà aggiustato in base all'indice autoregressivo della linea A (AAI)) e rocuronio (0,1 mg/kg/dose saranno somministrati sulla base del monitoraggio neuromuscolare del treno di quattro). ECG, pressione sanguigna non invasiva, frequenza cardiaca, temperatura, saturazione di ossigeno e CO2 espirata (end tidal CO2) saranno monitorati continuamente durante la procedura.
• Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione cutanea, verrà eseguito un QLB in tutti i pazienti nei tre gruppi.
La procedura verrà eseguita sotto guida ecografica utilizzando un trasduttore ad array curvo da 5-2 MHz (sistema ecografico Sonosite). Verrà utilizzato ago ecogeno, cannula Sono Plex Stim (PAJUNK) calibro 22 e lunghezza 60 mm. Con il paziente in posizione supina, il sito dell'ecografia e l'ingresso dell'ago saranno sterilizzati. Il blocco QLB verrà eseguito con approccio anteriore. La sonda lineare verrà attaccata nell'area del triangolo di Petit in orientamento trasversale nell'addome laterale tra la cresta iliaca e il margine costale, vicino alla linea ascellare posteriore. I piani muscolari saranno individuati fino a visualizzare il muscolo quadratus lomborum, sullo stesso piano del muscolo psoas major e dell'erettore spinale. La punta dell'ago viene posizionata sul bordo anterolaterale del QL alla sua giunzione del QL con la fascia transversalis al di fuori dello strato anteriore della fascia toracolombare (TLF) e della fascia transversalis, e verrà iniettato l'anestetico locale.
L'anestesia verrà interrotta quando verrà applicata la medicazione della ferita e il miorilassante verrà annullato utilizzando (50 ug/kg) di neostigmina e atropina (0,02 mg/kg) e verrà eseguita l'estubazione del paziente. Il paziente verrà trasferito all'unità di cura postoperatoria (POCU).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egitto, 0000
- Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici (6-12 anni)
- ASA stato fisico I, II
- Chirurgia addominale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori o rifiuto del tutore legale
- Allergia alla bupivacaina o al desametasone
- Controindicazioni alle tecniche regionali
- QLB fallito
- Infezione sul sito della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A Quadratus Lumborum Block con desametasone IV
QLB con (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%) e desametasone EV (0,1-0,3 mg/kg con una dose massima di 10 mg) aggiunti a 5 ml di soluzione fisiologica
|
Il blocco del quadrato lombare ecoguidato verrà eseguito a tutti i gruppi utilizzando un trasduttore ad array curvo 5_2 MHz con il paziente in posizione supina e il blocco verrà eseguito mediante approccio anteriore
Utilizzo del desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco del quadrato dei lombi ecoguidato che verrà somministrato per via endovenosa nel gruppo A
Altri nomi:
La bupivacaina verrà somministrata localmente a tutti i gruppi con QLB
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B Quadratus Lumborum Block con desametasone localmente
QLB con (0,5 mL/kg di bupivacaina 0,25% più desametasone 0,1 mg/kg) e 5 mL di soluzione fisiologica EV
|
Il blocco del quadrato lombare ecoguidato verrà eseguito a tutti i gruppi utilizzando un trasduttore ad array curvo 5_2 MHz con il paziente in posizione supina e il blocco verrà eseguito mediante approccio anteriore
La bupivacaina verrà somministrata localmente a tutti i gruppi con QLB
Altri nomi:
Utilizzo del desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco del quadrato dei lombi ecoguidato che verrà somministrato localmente nel gruppo B
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo C Quadratus Lumborum Blocco con sola bupivacaina
I pazienti riceveranno QLB (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%) e 5 ml di soluzione fisiologica IV.
|
Il blocco del quadrato lombare ecoguidato verrà eseguito a tutti i gruppi utilizzando un trasduttore ad array curvo 5_2 MHz con il paziente in posizione supina e il blocco verrà eseguito mediante approccio anteriore
La bupivacaina verrà somministrata localmente a tutti i gruppi con QLB
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
|
utilizzando la Pediatric Objective Pain Scale (15), dove ogni criterio ha un punteggio da 0 a 2 per dare un punteggio totale da 0 a 10, e un punteggio totale inferiore a 5 significa analgesia adeguata.
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24 ore
|
La durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
|
il tempo che va dall'estubazione fino all'analgesia sarà richiesto come evidenziato da un punteggio del dolore > 4.
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La quantità totale di dosi di paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore
|
saranno necessarie dosi di paracetamolo (15 mg/kg per dose) come analgesico di emergenza dopo la comparsa del dolore
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24 ore
|
Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
|
vomito e/o conati di vomito senza espulsione del contenuto gastrico saranno registrati da un infermiere che sarà cieco alle condizioni dello studio.
Verrà trattato se il vomito si è verificato più di due volte in 2 minuti con granisetron
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12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
- Cattedra di studio: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Soluzioni farmaceutiche
- Bupivacaina
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34737/6/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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