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Analgésie postopératoire pédiatrique avec bloc quadratus lumborum (QLB) et dexaméthasone comme adjuvant à la bupivacaïne. (QLB)

2 février 2022 mis à jour par: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Analgésie postopératoire pédiatrique avec bloc quadratus lumborum et dexaméthasone comme adjuvant dans deux voies avec la bupivacaïne. Essai clinique contrôlé prospectif

Étude de l'effet analgésique post-opératoire de la dexaméthasone en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne administrée par voie intraveineuse et locale avec bloc quadratus lumborum (QLB) guidé par ultrasons en pédiatrie subissant des chirurgies abdominales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des parents ou tuteurs de tous les patients, 90 patients (âgés de 6 à 12 ans) devant subir des opérations de chirurgie abdominale seront inclus. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes, 30 patients dans chaque groupe. La randomisation sera basée sur des codes générés par ordinateur conservés dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement.

Technique anesthésique :

L'anesthésie sera induite avec du sévoflurane plus fentanyl (0,5 µg/kg) et l'intubation trachéale sera facilitée avec du rocuronium (0,4 mg/kg). L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane (sera ajusté en fonction de l'indice autorégressif de la ligne A (IAA)) et du rocuronium (0,1 mg/kg/dose sera administré sur la base d'un suivi neuromusculaire en train de quatre). L'ECG, la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque, la température, la saturation en oxygène et le CO2 expiré (CO2 de fin d'expiration) seront surveillés en continu pendant la procédure.

• Après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision cutanée, un QLB sera réalisé chez tous les patients des trois groupes.

La procédure sera effectuée sous guidage échographique à l'aide d'un transducteur à réseau incurvé 5-2 MHz (système d'échographie Sonosite). Une aiguille échogène, une canule Sono Plex Stim (PAJUNK) de calibre 22 et une longueur de 60 mm seront utilisées. Avec le patient en décubitus dorsal, le site de l'échographie et l'entrée de l'aiguille seront stérilisés. Le bloc QLB sera réalisé par voie antérieure. La sonde linéaire sera fixée dans la zone du triangle de Petit en orientation transversale dans l'abdomen latéral entre la crête iliaque et le rebord costal, près de la ligne axillaire postérieure. Les plans musculaires seront identifiés jusqu'à visualiser le muscle carré des lombes, au même plan que le muscle grand psoas et l'érecteur du rachis. La pointe de l'aiguille est placée au bord antérolatéral du QL à sa jonction du QL avec le fascia transversalis à l'extérieur de la couche antérieure du fascia thoraco-lombaire (TLF) et du fascia transversalis, et l'anesthésique local sera injecté.

L'anesthésie sera interrompue lorsque le pansement sera appliqué, et le relaxant musculaire sera inversé en utilisant (50 ug/kg) de néostigmine et d'atropine (0,02 mg/kg) et l'extubation du patient sera effectuée. Le patient sera transféré à l'unité de soins postopératoires (POCU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypte, 0000
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques (6-12 ans)
  • Statut physique ASA I, II
  • Chirurgie abdominale

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents ou refus du tuteur légal
  • Allergie à la bupivacaïne ou à la dexaméthasone
  • Contre-indications aux techniques régionales
  • Échec du QLB
  • Infection sur le site de la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc du quadratus lumborum du groupe A avec dexaméthasone IV
QLB avec (0,5 mL/kg de bupivacaïne 0,25 %) et de la dexaméthasone IV (0,1-0,3 mg/kg avec une dose maximale de 10 mg) ajoutés à 5 mL de solution saline normale
Procédure: bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons
Le bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons sera effectué pour tous les groupes à l'aide d'un transducteur à réseau incurvé 5_2 MHz avec le patient en position couchée et le bloc sera effectué par approche antérieure
Médicament: Solution injectable de phosphate de dexaméthasone 4 MG/ML par voie intraveineuse
Utilisation de la dexaméthasone comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc quadratus lumborum guidé par échographie qui sera administré par voie intraveineuse dans le groupe A
Autres noms:
  • Dexaméthasone comme adjuvant par voie intraveineuse
Médicament: Injection de bupivacaïne
La bupivacaïne sera donnée à tous les groupes localement avec QLB
Autres noms:
  • Marcaïne légère
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B Bloc quadratus lumborum avec dexaméthasone localement
QLB avec (0,5 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % plus dexaméthasone à 0,1 mg/kg) et IV 5 mL de solution saline normale
Procédure: bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons
Le bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons sera effectué pour tous les groupes à l'aide d'un transducteur à réseau incurvé 5_2 MHz avec le patient en position couchée et le bloc sera effectué par approche antérieure
Médicament: Injection de bupivacaïne
La bupivacaïne sera donnée à tous les groupes localement avec QLB
Autres noms:
  • Marcaïne légère
Médicament: Dexaméthasone Phosphate 4 MG/ML Solution Injectable localement
Utilisation de la dexaméthasone comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc quadratus lumborum guidé par échographie qui sera administré localement dans le groupe B
Autres noms:
  • Dexaméthasone comme adjuvant local
PLACEBO_COMPARATOR: Bloc du carré des lombes du groupe C avec bupivacaïne seule
Les patients recevront du QLB (0,5 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 %) et une solution saline normale de 5 mL en IV.
Procédure: bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons
Le bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons sera effectué pour tous les groupes à l'aide d'un transducteur à réseau incurvé 5_2 MHz avec le patient en position couchée et le bloc sera effectué par approche antérieure
Médicament: Injection de bupivacaïne
La bupivacaïne sera donnée à tous les groupes localement avec QLB
Autres noms:
  • Marcaïne légère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
en utilisant l'échelle pédiatrique objective de la douleur (15), où chaque critère obtient une note de 0 à 2 pour donner une note totale de 0 à 10, et une note totale inférieure à 5 signifie une analgésie adéquate.
24 heures
La durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
le temps à partir de l'extubation jusqu'à l'analgésie sera nécessaire comme en témoigne un score de douleur > 4.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le montant total des doses de paracétamol
Délai: 24 heures
des doses de paracétamol (15 mg/kg par prise) comme analgésique de secours seront nécessaires après le début de la douleur
24 heures
Vomissements postopératoires
Délai: 12 heures
les vomissements et/ou les haut-le-cœur sans expulsion du contenu gastrique seront enregistrés par une infirmière qui ne connaîtra pas les conditions de l'étude. Il sera traité si des vomissements se sont produits plus de deux fois en 2 minutes avec du granisétron
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
  • Chaise d'étude: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34737/6/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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