Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische postoperatieve analgesie met Quadratus Lumborum-blok (QLB) en dexamethason als adjuvans voor bupivacaïne. (QLB)

2 februari 2022 bijgewerkt door: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Pediatrische postoperatieve analgesie met quadratus lumborum-blok en dexamethason als adjuvans in twee routes met bupivacaïne. Prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek

Bestudering van het postoperatieve analgetische effect van dexamethason als adjuvans bij bupivacaine die intraveneus en lokaal wordt toegediend met echogeleid quadratus lumborumblok (QLB) bij kindergeneeskunde die buikoperaties ondergaat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of voogden van alle patiënten, zullen 90 patiënten (6-12 jaar oud) die gepland zijn voor buikoperaties worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen, 30 patiënten in elke groep. Randomisatie zal gebaseerd zijn op door de computer gegenereerde codes die worden bewaard in opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen.

Verdovingstechniek:

Anesthesie zal worden geïnduceerd met sevofluraan plus fentanyl (0,5 µg/kg) en tracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt met Rocuronium (0,4 mg/kg). De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan (zal worden aangepast volgens de A-lijn autoregressieve index (AAI)) en Rocuronium (0,1 mg/kg/dosis zal worden gegeven op basis van train-of-four neuromusculaire monitoring). ECG, niet-invasieve bloeddruk, hartslag, temperatuur, zuurstofverzadiging en uitgeademde CO2 (end tidal CO2) worden continu gecontroleerd tijdens de procedure.

• Na inductie van anesthesie en vóór huidincisie wordt bij alle patiënten in de drie groepen een QLB uitgevoerd.

De procedure wordt uitgevoerd onder ultrasone begeleiding met behulp van een gebogen array-transducer van 5-2 MHz (Sonosite-echografiesysteem). Echogene naald, Sono Plex Stim-canule (PAJUNK) 22 gauge en 60 mm lengte worden gebruikt. Terwijl de patiënt in rugligging ligt, worden de plaats van de echo en de naaldinvoer gesteriliseerd. Het QLB-blok wordt uitgevoerd via een anterieure benadering. De lineaire sonde wordt bevestigd in het gebied van de Petit-driehoek in transversale oriëntatie in de laterale buik tussen de bekkenkam en de ribbenboog, nabij de achterste axillaire lijn. De spiervlakken worden geïdentificeerd totdat de quadratus lumborum-spier wordt gevisualiseerd, in hetzelfde vlak als de psoas major-spier en de erector spinae. De naaldpunt wordt geplaatst aan de anterolaterale grens van de QL op de kruising van QL met de fascia transversalis buiten de voorste laag van de thoracolumbale fascia (TLF) en fascia transversalis, en het plaatselijke verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd.

De anesthesie wordt gestaakt wanneer het wondverband is aangebracht en de spierverslapper wordt omgekeerd met behulp van (50 ug/kg) neostigmine en atropine (0,02 mg/kg) en extubatie van de patiënt wordt uitgevoerd. De patiënt wordt overgeplaatst naar de postoperatieve zorgafdeling (POCU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypte, 0000
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (6-12 jaar)
  • ASA fysieke status I,II
  • Abdominale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de ouders of de weigering van de wettelijke voogd
  • Allergie voor bupivacaïne of dexamethason
  • Contra-indicaties voor regionale technieken
  • Mislukte QLB
  • Infectie op de plaats van de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A Quadratus Lumborum-blok met dexamethason IV
QLB met (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) en IV dexamethason (0,1-0,3 mg/kg met een maximale dosis van 10 mg) toegevoegd aan 5 ml normale zoutoplossing
Procedure: echogeleid quadratus lumborum blok
Bij alle groepen wordt een quadratus lumborum-blok onder geleide echografie uitgevoerd met behulp van een gebogen array-transducer van 5_2 MHz met de patiënt in rugligging en het blok wordt uitgevoerd via een anterieure benadering
Geneesmiddel: Dexamethasonfosfaat 4 MG/ML injecteerbare oplossing intraveneus
Gebruik van dexamethason als adjuvans bij bupivacaïne bij echogeleid quadratus lumborumblok dat intraveneus zal worden toegediend in groep A
Andere namen:
  • Dexamethason als adjuvans intraveneus
Geneesmiddel: Bupivacaïne-injectie
Bupivacaïne zal lokaal met QLB aan alle groepen worden gegeven
Andere namen:
  • Lichte marcaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B Quadratus Lumborum Blok met plaatselijk dexamethason
QLB met (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% plus dexamethason 0,1 mg/kg) en IV 5 ml normale zoutoplossing
Procedure: echogeleid quadratus lumborum blok
Bij alle groepen wordt een quadratus lumborum-blok onder geleide echografie uitgevoerd met behulp van een gebogen array-transducer van 5_2 MHz met de patiënt in rugligging en het blok wordt uitgevoerd via een anterieure benadering
Geneesmiddel: Bupivacaïne-injectie
Bupivacaïne zal lokaal met QLB aan alle groepen worden gegeven
Andere namen:
  • Lichte marcaïne
Geneesmiddel: Dexamethasonfosfaat 4 MG/ML injecteerbare oplossing lokaal
Gebruik van dexamethason als adjuvans bij bupivacaïne bij echogeleid quadratus lumborumblok dat lokaal zal worden gegeven in Groep B
Andere namen:
  • Dexamethason als adjuvans lokaal
PLACEBO_COMPARATOR: Groep C Quadratus Lumborum Blok met alleen bupivacaïne
Patiënten krijgen QLB (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) en IV 5 ml normale zoutoplossing.
Procedure: echogeleid quadratus lumborum blok
Bij alle groepen wordt een quadratus lumborum-blok onder geleide echografie uitgevoerd met behulp van een gebogen array-transducer van 5_2 MHz met de patiënt in rugligging en het blok wordt uitgevoerd via een anterieure benadering
Geneesmiddel: Bupivacaïne-injectie
Bupivacaïne zal lokaal met QLB aan alle groepen worden gegeven
Andere namen:
  • Lichte marcaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
met behulp van de Pediatric Objective Pain Scale (15), waarbij elk criterium 0 - 2 scoort om een ​​totaalscore van 0 - 10 te geven, en een totaalscore van minder dan 5 betekent adequate analgesie.
24 uur
De duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
de tijd vanaf extubatie tot analgesie is vereist, zoals blijkt uit een pijnscore > 4.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale hoeveelheid paracetamoldoses
Tijdsspanne: 24 uur
doses paracetamol (15 mg/kg per dosis) als reddingspijnstiller zijn nodig na het begin van de pijn
24 uur
Postoperatief braken
Tijdsspanne: 12 uren
braken en/of kokhalzen zonder uitdrijving van de maaginhoud wordt geregistreerd door een verpleegkundige die blind is voor de studieomstandigheden. Het zal worden behandeld als braken meer dan tweemaal in 2 minuten optrad met granisetron
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie stoel: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
  • Studie stoel: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34737/6/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren