Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická pooperační analgezie s blokem quadratus lumborum (QLB) a dexamethasonem jako adjuvans k bupivakainu. (QLB)

2. února 2022 aktualizováno: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Pediatrická pooperační analgezie s blokem quadratus lumborum a dexamethasonem jako adjuvans ve dvou cestách s bupivakainem. Prospektivní kontrolovaná klinická studie

Studium pooperačního analgetického účinku dexametazonu jako adjuvans k bupivakainu podávanému intravenózně a lokálně s ultrazvukem řízeným blokem quadratus lumborum (QLB) u pediatrů podstupujících břišní operace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu od rodičů nebo opatrovníků všech pacientů bude zařazeno 90 pacientů (6-12 let) plánovaných k operacím břišních operací. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin, v každé skupině bude 30 pacientů. Randomizace bude založena na počítačově generovaných kódech uchovávaných v postupně číslovaných neprůhledných obálkách.

Anestetická technika:

Anestézie bude vyvolána Sevofluranem plus fentanyl (0,5 µg/kg) a tracheální intubace bude usnadněna Rocuroniem (0,4 mg/kg). Anestezie bude udržována pomocí Sevofluranu (bude upravena podle autoregresního indexu linie A (AAI)) a rokuronia (0,1 mg/kg/dávka bude podána na základě neuromuskulárního sledování čtyř sledů). Během procedury budou nepřetržitě monitorovány EKG, neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence, teplota, saturace kyslíkem a vydechovaný CO2 (end tidal CO2).

• Po úvodu do anestezie a před kožní incizí bude u všech pacientů ve třech skupinách provedena QLB.

Procedura bude provedena pod ultrazvukovým vedením pomocí zakřiveného snímače 5-2MHz (UZ systém Sonosite). Bude použita echogenní jehla, kanyla Sono Plex Stim (PAJUNK) 22 a délka 60 mm. U pacienta v poloze na zádech bude místo vstupu ultrazvuku a jehly sterilizováno. Blokáda QLB bude provedena předním přístupem. Lineární sonda bude připojena v oblasti Petitova trojúhelníku v příčné orientaci v laterální části břicha mezi hřebenem kyčelního kloubu a okrajem žeber, v blízkosti zadní axilární linie. Svalové roviny budou identifikovány až do vizualizace m. quadratus lumborum ve stejné rovině jako m. psoas major a erector spinae. Špička jehly se umístí na anterolaterální hranici QL na její spojení QL s transversalis fascií mimo přední vrstvu torakolumbální fascie (TLF) a fascia transversalis a bude aplikováno lokální anestetikum.

Anestezie bude přerušena, když je aplikován obvaz na ránu, a myorelaxancium bude zrušeno použitím (50 ug/kg) neostigminu a atropinu (0,02 mg/kg) a bude provedena extubace pacienta. Pacient bude převezen na jednotku pooperační péče (POCU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypt, 0000
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (6-12 let)
  • ASA fyzický stav I,II
  • Operace břicha

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů nebo odmítnutí zákonného zástupce
  • Alergie na bupivakain nebo dexamethason
  • Kontraindikace regionálních technik
  • Neúspěšné QLB
  • Infekce v místě zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A Quadratus Lumborum Blok s dexamethasonem IV
QLB s (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) a IV dexamethasonem (0,1-0,3 mg/kg s maximální dávkou 10 mg) přidaným do 5 ml normálního fyziologického roztoku
Postup: ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum
U všech skupin bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda quadratus lumborum pomocí snímače zakřiveného pole 5_2 MHz s pacientem v poloze na zádech a blokáda bude provedena předním přístupem
Lék: Dexamethason Phosphate 4 MG/ML injekční roztok intravenózně
Použití dexametazonu jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízeném bloku quadratus lumborum, který bude podáván intravenózně ve skupině A
Ostatní jména:
  • Dexamethason jako adjuvans intravenózně
Lék: Injekce bupivakainu
Bupivakain bude podáván všem skupinám lokálně s QLB
Ostatní jména:
  • Světlý markazin
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B Quadratus Lumborum Blok s dexamethasonem lokálně
QLB s (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus dexamethason 0,1 mg/kg) a IV 5 ml normálního fyziologického roztoku
Postup: ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum
U všech skupin bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda quadratus lumborum pomocí snímače zakřiveného pole 5_2 MHz s pacientem v poloze na zádech a blokáda bude provedena předním přístupem
Lék: Injekce bupivakainu
Bupivakain bude podáván všem skupinám lokálně s QLB
Ostatní jména:
  • Světlý markazin
Lék: Dexamethason Phosphate 4 MG/ML injekční roztok lokálně
Použití dexametazonu jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízeném bloku quadratus lumborum, který bude podáván lokálně ve skupině B
Ostatní jména:
  • Dexamethason jako adjuvans lokálně
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina C Quadratus Lumborum Blok se samotným bupivakainem
Pacienti dostanou QLB (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) a IV 5 ml normálního fyziologického roztoku.
Postup: ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum
U všech skupin bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda quadratus lumborum pomocí snímače zakřiveného pole 5_2 MHz s pacientem v poloze na zádech a blokáda bude provedena předním přístupem
Lék: Injekce bupivakainu
Bupivakain bude podáván všem skupinám lokálně s QLB
Ostatní jména:
  • Světlý markazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
pomocí Pediatric Objective Pain Scale (15), kde každé kritérium má skóre 0-2, aby bylo dosaženo celkového skóre 0-10, a celkové skóre menší než 5 znamená adekvátní analgezii.
24 hodin
Doba trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
bude vyžadována doba od extubace do analgezie, jak dokládá skóre bolesti > 4.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství dávek paracetamolu
Časové okno: 24 hodin
dávky paracetamolu (15 mg/kg na dávku) jako záchranné analgetikum budou nutné po nástupu bolesti
24 hodin
Pooperační zvracení
Časové okno: 12 hodin
zvracení a/nebo dávení bez vypuzení žaludečního obsahu zaznamená sestra, která bude zaslepena ke studijním podmínkám. Léčí se, pokud se zvracení objeví více než dvakrát během 2 minut pomocí granisetronu
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
  • Studijní židle: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34737/6/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit