Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическая послеоперационная анальгезия с блокадой квадратной мышцы поясницы (QLB) и дексаметазоном в качестве адъюванта к бупивакаину. (QLB)

2 февраля 2022 г. обновлено: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Педиатрическая послеоперационная анальгезия с блокадой квадратной мышцы поясницы и дексаметазоном в качестве адъюванта в двух направлениях с бупивакаином. Проспективное контролируемое клиническое исследование

Изучение послеоперационного обезболивающего действия дексаметазона в качестве адъюванта к внутривенному и местному введению бупивакаина с блокадой квадратной мышцы поясницы (QLB) под ультразвуковым контролем у детей, перенесших абдоминальные операции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия родителей или опекунов всех пациентов будут включены 90 пациентов (6-12 лет), которым запланированы операции на органах брюшной полости. Пациенты будут случайным образом распределены на три группы, по 30 человек в каждой. Рандомизация будет основываться на сгенерированных компьютером кодах, хранящихся в последовательно пронумерованных непрозрачных конвертах.

Техника анестезии:

Анестезия будет индуцирована севофлураном плюс фентанил (0,5 мкг/кг), а интубация трахеи будет облегчена рокуронием (0,4 мг/кг). Анестезия будет поддерживаться севофлураном (будет корректироваться в соответствии с индексом ауторегрессии линии А (AAI)) и рокуронием (0,1 мг/кг/доза будет вводиться на основе четырех нервно-мышечного мониторинга). ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура, насыщение кислородом и выдыхаемый CO2 (CO2 в конце выдоха) будут постоянно контролироваться во время процедуры.

• После индукции анестезии и перед кожным разрезом всем пациентам в трех группах будет выполнена QLB.

Процедура будет проводиться под ультразвуковым контролем с использованием датчика с изогнутой матрицей 5–2 МГц (ультразвуковая система Sonosite). Будет использоваться эхогенная игла, канюля Sono Plex Stim (PAJUNK) 22 размера и длиной 60 мм. Когда пациент находится в положении лежа на спине, место введения ультразвука и иглы будет стерилизовано. Блок QLB будет выполняться передним доступом. Линейный датчик будет прикреплен в области треугольника Пети в поперечном направлении сбоку живота между гребнем подвздошной кости и реберным краем, рядом с задней подмышечной линией. Мышечные плоскости будут определяться до тех пор, пока не будет визуализирована квадратная мышца поясницы в той же плоскости, что и большая поясничная мышца и мышца, выпрямляющая позвоночник. Кончик иглы помещают на переднебоковую границу QL в месте соединения QL с поперечной фасцией за пределами переднего слоя грудопоясничной фасции (TLF) и поперечной фасции, после чего вводят местный анестетик.

Анестезия будет прекращена после наложения повязки на рану, и миорелаксант будет отменен с использованием (50 мкг/кг) неостигмина и атропина (0,02 мг/кг), и будет выполнена экстубация пациента. Пациент будет переведен в отделение послеоперационного ухода (POCU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Египет, 0000
        • Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты (6-12 лет)
  • Физический статус ASA I, II
  • Абдоминальная хирургия

Критерий исключения:

  • Отказ родителей или отказ законного опекуна
  • Аллергия на бупивакаин или дексаметазон
  • Противопоказания к регионарным методикам
  • Неудачный QLB
  • Инфекция на месте процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A Блокада квадратной мышцы поясницы дексаметазоном IV
QLB с добавлением (0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%) и дексаметазона внутривенно (0,1-0,3 мг/кг с максимальной дозой 10 мг) к 5 мл физиологического раствора
Процедура: блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем
Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем будет выполняться для всех групп с использованием датчика с изогнутой матрицей 5-2 МГц в положении пациента на спине, а блокада будет выполняться передним доступом.
Лекарство: Дексаметазона фосфат 4 мг/мл раствор для инъекций внутривенно
Использование дексаметазона в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем, которая будет вводиться внутривенно в группе А.
Другие имена:
  • Дексаметазон в качестве вспомогательного средства внутривенно
Лекарство: Бупивакаин для инъекций
Бупивакаин будет даваться всем группам пациентов с QLB на местном уровне.
Другие имена:
  • Легкий маркаин
ACTIVE_COMPARATOR: Группа В Блокада квадратной мышцы поясницы дексаметазоном местно
QLB с (0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% плюс дексаметазон 0,1 мг/кг) и внутривенно 5 мл физиологического раствора
Процедура: блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем
Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем будет выполняться для всех групп с использованием датчика с изогнутой матрицей 5-2 МГц в положении пациента на спине, а блокада будет выполняться передним доступом.
Лекарство: Бупивакаин для инъекций
Бупивакаин будет даваться всем группам пациентов с QLB на местном уровне.
Другие имена:
  • Легкий маркаин
Лекарство: Дексаметазона фосфат 4 мг/мл раствор для инъекций локально
Использование дексаметазона в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем, которая будет применяться локально в группе B.
Другие имена:
  • Дексаметазон в качестве адъюванта местно
PLACEBO_COMPARATOR: Группа C Блокада квадратной мышцы поясницы только бупивакаином
Пациенты будут получать QLB (0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%) и внутривенно 5 мл физиологического раствора.
Процедура: блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем
Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем будет выполняться для всех групп с использованием датчика с изогнутой матрицей 5-2 МГц в положении пациента на спине, а блокада будет выполняться передним доступом.
Лекарство: Бупивакаин для инъекций
Бупивакаин будет даваться всем группам пациентов с QLB на местном уровне.
Другие имена:
  • Легкий маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
с использованием Педиатрической объективной шкалы боли (15), где каждый критерий оценивается от 0 до 2, что дает общую оценку от 0 до 10, а общая оценка менее 5 означает адекватную анальгезию.
24 часа
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
время от экстубации до момента, когда потребуется обезболивание, о чем свидетельствует оценка боли > 4.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество доз парацетамола
Временное ограничение: 24 часа
дозы парацетамола (15 мг/кг на дозу) в качестве неотложного анальгетика будут необходимы после начала боли
24 часа
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: 12 часов
рвота и/или позывы на рвоту без изгнания желудочного содержимого будут зарегистрированы медсестрой, которая не будет знать об условиях исследования. Будет проведено лечение, если рвота возникала более двух раз за 2 минуты с помощью гранисетрона.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Учебный стул: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
  • Учебный стул: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 34737/6/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться