- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04963816
요방형근 블록(QLB) 및 부피바카인 보조제로 덱사메타손을 사용한 소아 수술 후 진통제. (QLB)
Bupivacaine을 사용한 두 가지 경로에서 보조제로 요방형근 블록 및 Dexamethasone을 사용한 소아 수술 후 진통제. 전향적 통제 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
모든 환자의 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 받은 후 복부 수술 예정인 환자(6-12세) 90명을 포함합니다. 환자는 각 그룹당 30명씩 3개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 보관된 컴퓨터 생성 코드를 기반으로 합니다.
마취 기술:
마취는 Sevoflurane과 펜타닐(0.5µg/kg)로 유도되고 기관 삽관은 Rocuronium(0.4 mg/kg)으로 촉진됩니다. 마취는 Sevoflurane(A 라인 자가회귀 지수(AAI)에 따라 조정됨) 및 Rocuronium(0.1mg/kg/용량은 train-of-four 신경근 모니터링을 기준으로 제공됨)으로 유지됩니다. ECG, 비침습적 혈압, 심박수, 온도, 산소 포화도 및 호기 CO2(호기말 CO2)는 절차 중에 지속적으로 모니터링됩니다.
• 마취 유도 후 피부 절개 전에 QLB는 세 그룹의 모든 환자에게 수행됩니다.
절차는 곡선형 배열 변환기 5-2MHz(Sonosite 초음파 시스템)를 사용하여 초음파 유도 하에 수행됩니다. Echogenic 바늘, Sono Plex Stim 캐뉼라(PAJUNK) 22 게이지 및 60mm 길이가 사용됩니다. 환자를 바로 눕힌 상태에서 초음파 및 바늘 삽입 부위를 소독합니다. QLB 블록은 전방 접근 방식으로 수행됩니다. 선형 탐침은 후방 겨드랑이 선 근처의 장골능과 늑골 가장자리 사이의 측면 복부에서 가로 방향으로 Petit의 삼각형 영역에 부착됩니다. 근육 평면은 대요근 및 척추기립근과 동일한 평면에서 요방형근이 시각화될 때까지 식별됩니다. 바늘 끝은 흉요추 근막(TLF)과 횡횡근막의 전방 층 외부에 있는 횡횡근막과 QL의 접합부에서 QL의 전외측 경계에 배치되고 국소 마취제가 주입됩니다.
상처 드레싱을 적용하면 마취가 중단되고 네오스티그민(50ug/kg)과 아트로핀(0.02mg/kg)을 사용하여 근이완제를 역전시키고 환자의 삽관을 제거합니다. 환자는 수술 후 치료실(POCU)로 이송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, 이집트, 0000
- Tanta University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아환자(6-12세)
- ASA 신체 상태 I,II
- 복부 수술
제외 기준:
- 부모의 거부 또는 법적 보호자의 거부
- 부피바카인 또는 덱사메타손에 대한 알레르기
- 지역 기술에 대한 금기 사항
- 실패한 QLB
- 시술 부위 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손 IV를 사용한 그룹 A 요방형근 블록
QLB(부피바카인 0.25% 0.5mL/kg) 및 IV 덱사메타손(0.1-0.3mg/kg, 최대 용량 10mg)을 5mL 생리 식염수에 첨가
|
초음파 유도 요방형근 차단술은 환자를 바로 누운 자세에서 5_2 MHz의 만곡형 배열 변환기를 사용하여 모든 그룹에 대해 시행하고 차단은 전방 접근 방식으로 시행합니다.
그룹 A에서 정맥 주사할 초음파 유도 요방형근 블록에서 부피바카인의 보조제로 덱사메타손 사용
다른 이름들:
부피바카인은 QLB와 함께 모든 그룹에 로컬로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 국소적으로 덱사메타손을 사용한 그룹 B 요방형근 차단
QLB(0.5mL/kg의 부피바카인 0.25% + 덱사메타손 0.1mg/kg) 및 IV 5mL 일반 식염수
|
초음파 유도 요방형근 차단술은 환자를 바로 누운 자세에서 5_2 MHz의 만곡형 배열 변환기를 사용하여 모든 그룹에 대해 시행하고 차단은 전방 접근 방식으로 시행합니다.
부피바카인은 QLB와 함께 모든 그룹에 로컬로 제공됩니다.
다른 이름들:
그룹 B에서 국소적으로 제공될 초음파 유도 요방형근 블록에서 부피바카인에 대한 보조제로 덱사메타손 사용
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 부피바카인 단독을 사용한 그룹 C 요방형근 블록
환자는 QLB(부피바카인 0.25% 0.5mL/kg) 및 IV 5mL 생리식염수를 투여받습니다.
|
초음파 유도 요방형근 차단술은 환자를 바로 누운 자세에서 5_2 MHz의 만곡형 배열 변환기를 사용하여 모든 그룹에 대해 시행하고 차단은 전방 접근 방식으로 시행합니다.
부피바카인은 QLB와 함께 모든 그룹에 로컬로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 진통제
기간: 24 시간
|
Pediatric Objective Pain Scale(15)을 사용하여 각 기준은 0 - 2점으로 총점 0 - 10점을 부여하고 총점 5 미만은 적절한 진통을 의미합니다.
|
24 시간
|
진통 지속 시간
기간: 24 시간
|
통증 점수 > 4로 입증되는 바와 같이 발관부터 진통이 필요할 때까지의 시간.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
파라세타몰 복용량의 총량
기간: 24 시간
|
통증이 시작된 후 구조 진통제로 파라세타몰 용량(용량당 15mg/kg)이 필요할 것입니다.
|
24 시간
|
수술 후 구토
기간: 12 시간
|
위 내용물의 배출이 없는 구토 및/또는 메스꺼움은 연구 조건에 대해 눈이 멀게 될 간호사에 의해 기록될 것입니다.
그라니세트론으로 2분에 2회 이상 구토를 하면 치료한다.
|
12 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
- 연구 의자: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 34737/6/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 수술에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
초음파 유도 요방형근 블록에 대한 임상 시험
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...완전한
-
mohamed A Aboelsuod, MD모병
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄