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요방형근 블록(QLB) 및 부피바카인 보조제로 덱사메타손을 사용한 소아 수술 후 진통제. (QLB)

2022년 2월 2일 업데이트: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Bupivacaine을 사용한 두 가지 경로에서 보조제로 요방형근 블록 및 Dexamethasone을 사용한 소아 수술 후 진통제. 전향적 통제 임상 시험

복부 수술을 받는 소아에서 초음파 유도 요방형근 차단술(QLB)을 사용하여 부피바카인을 정맥 및 국소적으로 투여하는 보조제로서 덱사메타손의 수술 후 진통 효과 연구

연구 개요

상세 설명

모든 환자의 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 받은 후 복부 수술 예정인 환자(6-12세) 90명을 포함합니다. 환자는 각 그룹당 30명씩 3개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 보관된 컴퓨터 생성 코드를 기반으로 합니다.

마취 기술:

마취는 Sevoflurane과 펜타닐(0.5µg/kg)로 유도되고 기관 삽관은 Rocuronium(0.4 mg/kg)으로 촉진됩니다. 마취는 Sevoflurane(A 라인 자가회귀 지수(AAI)에 따라 조정됨) 및 Rocuronium(0.1mg/kg/용량은 train-of-four 신경근 모니터링을 기준으로 제공됨)으로 유지됩니다. ECG, 비침습적 혈압, 심박수, 온도, 산소 포화도 및 호기 CO2(호기말 CO2)는 절차 중에 지속적으로 모니터링됩니다.

• 마취 유도 후 피부 절개 전에 QLB는 세 그룹의 모든 환자에게 수행됩니다.

절차는 곡선형 배열 변환기 5-2MHz(Sonosite 초음파 시스템)를 사용하여 초음파 유도 하에 수행됩니다. Echogenic 바늘, Sono Plex Stim 캐뉼라(PAJUNK) 22 게이지 및 60mm 길이가 사용됩니다. 환자를 바로 눕힌 상태에서 초음파 및 바늘 삽입 부위를 소독합니다. QLB 블록은 전방 접근 방식으로 수행됩니다. 선형 탐침은 후방 겨드랑이 선 근처의 장골능과 늑골 가장자리 사이의 측면 복부에서 가로 방향으로 Petit의 삼각형 영역에 부착됩니다. 근육 평면은 대요근 및 척추기립근과 동일한 평면에서 요방형근이 시각화될 때까지 식별됩니다. 바늘 끝은 흉요추 근막(TLF)과 횡횡근막의 전방 층 외부에 있는 횡횡근막과 QL의 접합부에서 QL의 전외측 경계에 배치되고 국소 마취제가 주입됩니다.

상처 드레싱을 적용하면 마취가 중단되고 네오스티그민(50ug/kg)과 아트로핀(0.02mg/kg)을 사용하여 근이완제를 역전시키고 환자의 삽관을 제거합니다. 환자는 수술 후 치료실(POCU)로 이송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, 이집트, 0000
        • Tanta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아환자(6-12세)
  • ASA 신체 상태 I,II
  • 복부 수술

제외 기준:

  • 부모의 거부 또는 법적 보호자의 거부
  • 부피바카인 또는 덱사메타손에 대한 알레르기
  • 지역 기술에 대한 금기 사항
  • 실패한 QLB
  • 시술 부위 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손 IV를 사용한 그룹 A 요방형근 블록
QLB(부피바카인 0.25% 0.5mL/kg) 및 IV 덱사메타손(0.1-0.3mg/kg, 최대 용량 10mg)을 5mL 생리 식염수에 첨가
초음파 유도 요방형근 차단술은 환자를 바로 누운 자세에서 5_2 MHz의 만곡형 배열 변환기를 사용하여 모든 그룹에 대해 시행하고 차단은 전방 접근 방식으로 시행합니다.
그룹 A에서 정맥 주사할 초음파 유도 요방형근 블록에서 부피바카인의 보조제로 덱사메타손 사용
다른 이름들:
  • 정맥 주사 보조제로서의 덱사메타손
부피바카인은 QLB와 함께 모든 그룹에 로컬로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 라이트 마케인
ACTIVE_COMPARATOR: 국소적으로 덱사메타손을 사용한 그룹 B 요방형근 차단
QLB(0.5mL/kg의 부피바카인 0.25% + 덱사메타손 0.1mg/kg) 및 IV 5mL 일반 식염수
초음파 유도 요방형근 차단술은 환자를 바로 누운 자세에서 5_2 MHz의 만곡형 배열 변환기를 사용하여 모든 그룹에 대해 시행하고 차단은 전방 접근 방식으로 시행합니다.
부피바카인은 QLB와 함께 모든 그룹에 로컬로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 라이트 마케인
그룹 B에서 국소적으로 제공될 초음파 유도 요방형근 블록에서 부피바카인에 대한 보조제로 덱사메타손 사용
다른 이름들:
  • 지역 보조제로서의 덱사메타손
플라시보_COMPARATOR: 부피바카인 단독을 사용한 그룹 C 요방형근 블록
환자는 QLB(부피바카인 0.25% 0.5mL/kg) 및 IV 5mL 생리식염수를 투여받습니다.
초음파 유도 요방형근 차단술은 환자를 바로 누운 자세에서 5_2 MHz의 만곡형 배열 변환기를 사용하여 모든 그룹에 대해 시행하고 차단은 전방 접근 방식으로 시행합니다.
부피바카인은 QLB와 함께 모든 그룹에 로컬로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 라이트 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통제
기간: 24 시간
Pediatric Objective Pain Scale(15)을 사용하여 각 기준은 0 - 2점으로 총점 0 - 10점을 부여하고 총점 5 미만은 적절한 진통을 의미합니다.
24 시간
진통 지속 시간
기간: 24 시간
통증 점수 > 4로 입증되는 바와 같이 발관부터 진통이 필요할 때까지의 시간.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파라세타몰 복용량의 총량
기간: 24 시간
통증이 시작된 후 구조 진통제로 파라세타몰 용량(용량당 15mg/kg)이 필요할 것입니다.
24 시간
수술 후 구토
기간: 12 시간
위 내용물의 배출이 없는 구토 및/또는 메스꺼움은 연구 조건에 대해 눈이 멀게 될 간호사에 의해 기록될 것입니다. 그라니세트론으로 2분에 2회 이상 구토를 ​​하면 치료한다.
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
  • 연구 의자: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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