ブピバカインのアジュバントとしての腰方形筋ブロック(QLB)およびデキサメタゾンによる小児術後鎮痛。 (QLB)
ブピバカインを用いた 2 つの経路でのアジュバントとしての腰方形筋ブロックおよびデキサメタゾンによる小児術後鎮痛。前向き対照臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
すべての患者の両親または保護者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、腹部手術が予定されている90人の患者(6〜12歳)が含まれます。 患者はランダムに 3 つのグループに分けられ、各グループに 30 人の患者が割り当てられます。 ランダム化は、連続番号が付けられた不透明な封筒に保管されているコンピューター生成コードに基づいて行われます。
麻酔技術:
セボフルランとフェンタニル(0.5μg/kg)で麻酔を導入し、ロクロニウム(0.4mg/kg)で気管挿管を促進します。 麻酔は、セボフルラン (A ライン自己回帰指数 (AAI) に従って調整されます) およびロクロニウム (0.1 mg/kg/用量が 4 回の神経筋モニタリングに基づいて投与されます) で維持されます。 心電図、非侵襲的血圧、心拍数、体温、酸素飽和度、呼気 CO2 (呼気終末 CO2) は、手術中継続的に監視されます。
• 麻酔の導入後、皮膚切開の前に、3 つのグループのすべての患者で QLB を実施します。
手順は、5 ~ 2 MHz のカーブド アレイ トランスデューサ (Sonosite 超音波システム) を使用した超音波ガイド下で行われます。 エコー針、Sono Plex Stim カニューレ (PAJUNK) 22 ゲージ、長さ 60 mm を使用します。 患者を仰臥位にして、超音波および針の侵入部位を滅菌します。 QLBブロックは前方アプローチで行います。 線形プローブは、後腋窩線の近くで、腸骨稜と肋骨縁の間の横腹部の横方向の小三角形の領域に取り付けられます。 大腰筋と脊柱起立筋と同じ平面で、腰方形筋を視覚化するまで、筋肉の平面が識別されます。 針の先端は、胸腰筋膜 (TLF) および横筋膜の前層の外側の横筋膜と QL の接合部で QL の前外側境界に配置され、局所麻酔薬が注入されます。
創傷包帯が適用されると麻酔が中止され、筋弛緩剤が(50ug/kg)のネオスチグミンとアトロピン(0.02mg/kg)を使用して逆転され、患者の抜管が行われます。 患者は術後ケアユニット(POCU)に移されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Algharbia
-
Tanta、Algharbia、エジプト、0000
- Tanta University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児患者(6-12歳)
- ASAの身体状況Ⅰ、Ⅱ
- 腹部外科
除外基準:
- 親の拒否または法定後見人の拒否
- ブピバカインまたはデキサメタゾンに対するアレルギー
- 局所技術の禁忌
- 失敗した QLB
- 施術部位の感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ A デキサメタゾン IV による腰方形ブロック
(0.5 mL/kg のブピバカイン 0.25%) および IV デキサメタゾン (最大用量 10 mg で 0.1 ~ 0.3 mg/kg) を 5 mL の生理食塩水に追加した QLB
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超音波ガイド下の腰方形筋ブロックは、患者を仰臥位にして、5_2 MHz の湾曲したアレイ トランスデューサを使用してすべてのグループに対して行われ、ブロックは前方アプローチによって行われます。
グループAで静脈内投与される超音波ガイド下腰方形筋ブロックにおいて、ブピバカインのアジュバントとしてデキサメタゾンを使用する
他の名前:
ブピバカインは、QLB を使用してローカルですべてのグループに投与されます
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ B デキサメタゾンによる腰方形ブロック
(0.5 mL/kg のブピバカイン 0.25% とデキサメタゾン 0.1 mg/kg) による QLB、および IV 5 mL 生理食塩水
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超音波ガイド下の腰方形筋ブロックは、患者を仰臥位にして、5_2 MHz の湾曲したアレイ トランスデューサを使用してすべてのグループに対して行われ、ブロックは前方アプローチによって行われます。
ブピバカインは、QLB を使用してローカルですべてのグループに投与されます
他の名前:
グループBで局所的に投与される超音波ガイド下腰方形筋ブロックにおいて、ブピバカインのアジュバントとしてデキサメタゾンを使用
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:グループ C ブピバカインのみによる腰方形ブロック
患者は、QLB (0.5 mL/kg のブピバカイン 0.25%) と IV 5 mL 生理食塩水を受け取ります。
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超音波ガイド下の腰方形筋ブロックは、患者を仰臥位にして、5_2 MHz の湾曲したアレイ トランスデューサを使用してすべてのグループに対して行われ、ブロックは前方アプローチによって行われます。
ブピバカインは、QLB を使用してローカルですべてのグループに投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛
時間枠:24時間
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Pediatric Objective Pain Scale (15) を使用して、各基準が 0 ~ 2 で合計スコア 0 ~ 10 になり、合計スコアが 5 未満の場合は適切な鎮痛を意味します。
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24時間
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鎮痛の持続時間
時間枠:24時間
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抜管から鎮痛までの時間は、疼痛スコア > 4 によって証明されるように必要になります。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラセタモールの総投与量
時間枠:24時間
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痛みの発症後にレスキュー鎮痛薬としてパラセタモールの用量(1回の用量あたり15 mg / kg)が必要になります
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24時間
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術後嘔吐
時間枠:12時間
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胃内容物の排出を伴わない嘔吐および/または吐き気は、研究条件を知らされない看護師によって記録されます。
グラニセトロンによる嘔吐が2分間に2回以上発生した場合に治療します
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12時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:SHERIF K ARAFA, MD、ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
- スタディチェア:AMIR A EL SAYED, MD、ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 34737/6/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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