Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flertrins urethroplastik med augmentation ved hjælp af en dorsal graft-indlægsteknik, der sammenligner graftbrug i første eller anden fase (MAGIC I)

11. april 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

MAGIC I TRIAL - Flertrins urethroplastik med augmentation ved hjælp af en dorsal graft-indlægsteknik, der sammenligner graftbrug i første eller anden fase: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er direkte at sammenligne begge tilgange og analysere fejlprocenten efter et års opfølgning. Disse data vil tjene som grundlag for at designe et større fase II eller III forsøg i fremtiden med fejlrate som det primære endepunkt. Øvrige studiemål er grundigt beskrevet nedenfor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urethral forsnævring sygdom kan forekomme i hele længden af ​​det mandlige urinrør og har en lang række potentielle ætiologier1. Standardbehandlingen for denne tilstand er urethroplastik, en åben rekonstruktiv procedure, der sigter mod at genoprette urethral åbenhed1.

Urethroplasty dækker en bred vifte af kirurgiske teknikker og kan udføres i et enkelt trin eller i flere trin1. Sidstnævnte mulighed er generelt forbeholdt patienter med en meget udfordrende sygdom1 (ofte inklusiv meget tæt fibrose og dårlige lokale vævstilstande) og udføres oftest for urethrale forsnævringer i penis urethra2.

I tilfælde af en flertrins uretroplastik involverer det første trin generelt åbning af urinrøret på langs over dets syge segment og suturering af urinrørets kanter til hudens kanter1. Derefter forudses en periode med urethral hvile på mindst 3 måneder, hvorefter anden fase proceduren udføres ved at tubularisere urethralpladen omkring et transurethral kateter og lukke dartoslaget og huden over det rekonstruerede urethra1. Når urethralpladen er for smal eller af for dårlig kvalitet til at tillade retubulisering, skæres urethralpladen ind på midterlinjen, og et transplantat sys ind i defekten for at forstærke urinrøret nok til at tillade retubularisering trods alt1.

Denne rygindlægsprocedure kan udføres under det første eller andet trin1. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der direkte sammenligner resultaterne af begge tilgange, og som følge heraf er der ingen klar vejledning til kirurger om, hvorvidt transplantatet skal administreres under den første eller anden fase af proceduren. Desuden er der absolut ingen tilgængelige data til brug i en effektanalyse til et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger dette spørgsmål.

På denne baggrund er hovedformålet med denne pilotundersøgelse direkte at sammenligne begge tilgange og analysere fejlprocenten efter et års opfølgning. Disse data vil tjene som grundlag for at designe et større forsøg i fremtiden med fejlrate som det primære endepunkt. Øvrige studiemål er grundigt beskrevet nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolaas Lumen, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til reglerne for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nationale regler.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mandlig patient.
  • Egnet til operation, efter kirurgens skøn.
  • Isoleret penisforsnævring, der kræver en flertrins urethroplastik med dorsalt indlæg af et transplantat (efter kirurgens skøn).
  • Brug af mundslimhinde som transplantatmateriale.
  • Patienten er i stand til og villig til at overholde protokollen.
  • Forudgående urethraloperation (udvidelse, urethrotomi af urethroplastik) er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder < 18 år.
  • Kvindelige patienter.
  • Transkønnede patienter.
  • Patienter uegnede til operation.
  • Forsnævring sygdom, der strækker sig ud over penis urinrør eller samtidig forsnævring ved et andet urinrørssegment.
  • Brug af andet transplantat end mundslimhinden.
  • Enhver tilstand eller situation, som efter investigators mening sætter patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol.
  • Patienter, der beslutter sig for ikke at gennemgå anden fase, vil blive udelukket post-hoc.
  • Når kirurgen intraoperativt alligevel beslutter sig for at gennemføre et enkelttrinsindgreb, vil patienten også blive udelukket post-hoc.
  • Hvis kirurgen beslutter, at der ikke er behov for graft for at retubulisere urinrøret, vil patienten også blive udelukket post-hoc.
  • Hvis kirurgen beslutter, at der er behov for en to-trins Bracka-reparation, hvor urethralpladen skæres helt væk i første fase og transplanteres, vil patienten også blive udelukket post-hoc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flertrins urethroplastik med graftindlæg i første fase
Procedure: Flertrins urethroplastik med graftindlæg i første fase
Heri vil transplantatet blive brugt i det første trin, og det andet trin vil udelukkende bestå i at retubulisere urinrøret.
Aktiv komparator: Flertrins urethroplastik med graftindlæg i anden fase
Procedure: Flertrins urethroplastik med graftindlæg i anden fase
Heri vil transplantatet blive brugt i andet trin, og det første trin vil udelukkende bestå i at åbne urinrøret på langs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At generere indledende data i form af fejlrate efter et år for podning i første fase og for podning i anden fase.
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning efter anden fase
  • Fejl vil blive defineret som manglende evne til at føre et 16 Fr fleksibelt cystoskop gennem det rekonstruerede område uden at beskadige urinrørets slimhinde.
  • Et punkt-estimat med 95 % konfidensintervaller vil blive lavet for den etårige fejlrate ved podning i første fase og podning i anden fase. Disse data vil tjene som grundlag for at designe et større forsøg i fremtiden.
Efter 1 års opfølgning efter anden fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At generere indledende data i form af behov for yderligere transplantatkirurgi til transplantation i første fase. Tidsramme for slutpunkt: tidsrum mellem proceduren i første og anden fase.
Tidsramme: 1 uge efter anden fase operation

Det absolutte antal og procentdelen af ​​patienter, der har behov for yderligere graftkirurgi, vil blive registreret.

  • Årsager til yderligere graftoperationer vil blive registreret kvalitativt.
  • Det samlede antal nødvendige transplantater vil også blive registreret og vil blive præsenteret som median med interkvartilområde for begge behandlingsarme.
1 uge efter anden fase operation
At generere indledende data i form af postoperative komplikationer til transplantation i første trin og til transplantation i andet trin.
Tidsramme: Inden for 90 dage efter første fase og inden for 90 dage efter anden fase.
  • Komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo4 og præsenteret som absolutte tal med procenter for begge behandlingsarme.
  • Typer af komplikationer vil også blive specificeret.
Inden for 90 dage efter første fase og inden for 90 dage efter anden fase.
At generere indledende data med hensyn til ændringer i erektil funktion til transplantation i første trin og til transplantation i anden fase.
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder efter første fase (før anden fase), 3 måneder efter anden fase og 1 år efter anden fase.
  • International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørgeskema vil blive brugt (dette er standardbehandling).
  • IIEF-5-spørgeskemaet giver en summativ score mellem 5 og 25 og skal fortolkes som følger: 22-25 = ingen erektil dysfunktion; 17-21 = mild erektil dysfunktion; 12-16 = let til moderat erektil dysfunktion; 8-11 = moderat erektil dysfunktion; 5-7 = svær erektil dysfunktion.
  • Ændring i erektil funktion på de førnævnte tidspunkter vil blive præsenteret som median ændring i score sammenlignet med baseline med interkvartilt område for begge behandlingsarme.
Præoperativ, 3 måneder efter første fase (før anden fase), 3 måneder efter anden fase og 1 år efter anden fase.
At generere indledende data i form af ændringer i ejakulatorisk funktion til transplantation i første trin og til transplantation i andet trin.
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder efter første fase (før anden fase), 3 måneder efter anden fase og 1 år efter anden fase.
  • Spørgeskema om seksuel sundhed til mænd - Ejakulatorisk dysfunktion i kort form (MSHQ-EjD) spørgeskema vil blive brugt (dette er standardbehandling).
  • MSHQ-EjD-spørgeskemaet i kort form, der består af 4 spørgsmål, giver en summativ score mellem 1 og 15 (spørgsmål 1 - 3) og en besvær/tilfredshedsscore mellem 0 og 5 (spørgsmål 4).
  • Ændring i ejakulatorisk funktion på de førnævnte tidspunkter vil blive præsenteret som median ændring i score sammenlignet med baseline med interkvartilområde for begge behandlingsarme.
Præoperativ, 3 måneder efter første fase (før anden fase), 3 måneder efter anden fase og 1 år efter anden fase.
At generere indledende data med hensyn til ændringer i symptomer på nedre urinveje til transplantation i første trin og til transplantation i andet trin.
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder efter første fase (før anden fase), 3 måneder efter anden fase og 1 år efter anden fase.
  • International Consultation on Incontinence Questionnaire - Mandlige Lower Urinary Tract Symptoms modul (ICIQ-MLUTS) spørgeskema og Peelings tømningsbillede vil blive brugt (dette er standardbehandling).
  • ICIQ-MLUTS-modulet, der består af 7 spørgsmål, giver en summativ score mellem 0 (asymptomatisk) og 24 (mest symptomatisk) (spørgsmål 1 - 6) og en generescore mellem 0 (ikke generende) og 3 (meget generende) (spørgsmål 7). Peelings tømningsbillede giver en score mellem 1 og 4.
  • Ændring i symptomer på nedre urinveje på de førnævnte tidspunkter vil blive præsenteret som median ændring i score sammenlignet med baseline med interkvartilt interval for begge behandlingsarme.
Præoperativ, 3 måneder efter første fase (før anden fase), 3 måneder efter anden fase og 1 år efter anden fase.
At generere indledende data i form af ændringer i urinkontinens til transplantation i første trin og til transplantation i andet trin.
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder efter første fase (før anden fase), 3 måneder efter anden fase og 1 år efter anden fase.
  • International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI) spørgeskema vil blive brugt (dette er standardbehandling).
  • ICIQ-UI-spørgeskemaet i kort form, bestående af 3 scoringsspørgsmål og 1 selvdiagnostisk spørgsmål, giver en summativ score mellem 0 (asymptomatisk) og 21 (mest symptomatisk).
  • Ændring i urinkontinens på de førnævnte tidspunkter vil blive præsenteret som median ændring i score sammenlignet med baseline med interkvartilområde for begge behandlingsarme.
Præoperativ, 3 måneder efter første fase (før anden fase), 3 måneder efter anden fase og 1 år efter anden fase.
At generere indledende data i form af ændringer i livskvalitet for podning i første fase og for podning i anden fase.
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder efter første fase (før anden fase), 3 måneder efter anden fase og 1 år efter anden fase.
  • 3-niveau versionen af ​​EQ-5D (EQ-5D-3L) spørgeskemaet og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) vil blive brugt (dette er standard for pleje).
  • EQ-5D-3L spørgeskemaet, der består af 5 spørgsmål, giver en 5-cifret score, hvor hvert ciffer varierer mellem 1, 2 og 3. EQ-VAS giver en skala mellem 0 og 100.
  • Ændring i livskvalitet på de førnævnte tidspunkter vil blive præsenteret som median ændring i score sammenlignet med baseline med interkvartilområde for begge behandlingsarme.
Præoperativ, 3 måneder efter første fase (før anden fase), 3 måneder efter anden fase og 1 år efter anden fase.
At generere indledende data i form af (ændringer i) patienttilfredshed for transplantation i første trin og for transplantation i anden trin.
Tidsramme: 3 måneder efter anden fase og 1 år efter anden fase.
  • To specifikke spørgsmål om patienttilfredshed vil blive brugt (dette er standardbehandling).
  • Resultaterne af disse to spørgsmål vil blive præsenteret som absolutte tal med procenter for hvert muligt svar for begge behandlingsarme.
3 måneder efter anden fase og 1 år efter anden fase.
At generere indledende data med hensyn til ændring i maksimal urinstrømshastighed (Qmax) for podning i første trin og for transplantation i andet trin.
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder efter første fase (før anden fase), 3 måneder efter anden fase og 1 år efter anden fase.
- Ændring i Qmax på de førnævnte tidspunkter vil blive præsenteret som medianændring i score sammenlignet med baseline med interkvartilområde for begge behandlingsarme.
Præoperativ, 3 måneder efter første fase (før anden fase), 3 måneder efter anden fase og 1 år efter anden fase.
At vurdere gennemførligheden af ​​randomisering.
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
  • Andelen af ​​patienter, der er randomiseret over alle patienter, der gennemgår flertrins urethroplastik med dorsalt indlæg af et transplantat, der blev screenet til forsøget, vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden.
  • En andel på 0,70 eller højere vil blive betragtet som "gennemførlig".
Efter 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Studieleder: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-08585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kun efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner