Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flertrinns uretroplastikk med forsterkning ved bruk av en dorsal graftinnleggsteknikk som sammenligner graftbruk i første eller andre stadium (MAGIC I)

11. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

MAGIC I TRIAL - Flertrinns uretroplastikk med forsterkning ved bruk av en dorsal graftinnleggsteknikk Sammenligning av graftbruk i første eller andre stadium: en randomisert kontrollert pilotstudie

Hovedmålet med denne pilotstudien er å direkte sammenligne begge tilnærmingene og analysere feilraten etter ett års oppfølging. Disse dataene vil tjene som grunnlag for å designe en større fase II- eller III-studie i fremtiden med feilfrekvens som primært endepunkt. Andre studiemål er grundig beskrevet nedenfor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urethral striktursykdom kan oppstå i hele lengden av det mannlige urinrøret og har en lang rekke potensielle etiologier1. Standardbehandlingen for denne tilstanden er uretroplastikk, en åpen rekonstruktiv prosedyre som tar sikte på å gjenopprette urethral åpenhet1.

Urethroplasty dekker et bredt spekter av kirurgiske teknikker og kan utføres i et enkelt stadium eller i flere stadier1. Det sistnevnte alternativet er generelt reservert for pasienter med en svært utfordrende sykdom1 (ofte inkludert svært tett fibrose og dårlige lokale vevstilstander) og utføres oftest for urethrale strikturer i penis urethra2.

Ved en flertrinns uretroplastikk innebærer det første stadiet vanligvis å åpne urinrøret i lengderetningen over det syke segmentet og suturere urethrakantene til kantene av huden1. Deretter er det forutsett en periode med urinrørshvil på minst 3 måneder, hvoretter prosedyren i andre trinn utføres ved å tubularisere urinrørsplaten rundt et transuretralkateter og lukke dartoslaget og huden over det rekonstruerte urinrøret1. Når urinrørsplaten er for smal eller av for dårlig kvalitet til å tillate retubulisering, snittes urinrørsplaten på midtlinjen og et transplantat sutureres inn i defekten for å forsterke urinrøret nok til å tillate retubulisering tross alt1.

Denne rygginnleggsprosedyren kan utføres under første eller andre trinn1. Så vidt vi vet, er det ingen studier som direkte sammenligner resultatene av begge tilnærmingene, og følgelig er det ingen klar veiledning for kirurger om hvorvidt transplantatet skal administreres under den første eller andre fasen av prosedyren. Dessuten er det absolutt ingen data tilgjengelig for bruk i en kraftanalyse for en randomisert kontrollert studie som undersøker denne saken.

På denne bakgrunn er hovedmålet med denne pilotstudien å direkte sammenligne begge tilnærmingene og analysere feilraten etter ett års oppfølging. Disse dataene vil tjene som grunnlag for å utforme en større prøveversjon i fremtiden med feilfrekvens som primært endepunkt. Andre studiemål er grundig beskrevet nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolaas Lumen, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert skriftlig informert samtykke i henhold til reglene for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nasjonale forskrifter.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mannlig pasient.
  • Egnet for operasjon, etter kirurgens skjønn.
  • Isolert penisforsnevring som krever en flertrinns uretroplastikk med dorsal innlegg av et transplantat (etter kirurgens skjønn).
  • Bruk av munnslimhinne som graftmateriale.
  • Pasienten er i stand til og villig til å følge protokollen.
  • Forutgående urethral kirurgi (dilatasjon, uretrotomi av urethroplasty) er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av signert skriftlig informert samtykke.
  • Alder < 18 år.
  • Kvinnelige pasienter.
  • Transkjønnede pasienter.
  • Pasienter uegnet til operasjon.
  • Forstrekkningssykdom som strekker seg utover penis urinrør eller samtidig forsnevring ved et annet urinrørssegment.
  • Bruk av annet graft enn munnslimhinne.
  • Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening setter pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.
  • Pasienter som bestemmer seg for ikke å gjennomgå den andre fasen vil bli ekskludert post-hoc.
  • Når kirurgen intraoperativt bestemmer seg for å gjennomføre en ett-trinns prosedyre tross alt, vil pasienten også bli ekskludert post-hoc.
  • Hvis kirurgen bestemmer at det ikke er nødvendig med graft for å retubulisere urinrøret, vil pasienten også bli ekskludert post-hoc.
  • Hvis kirurgen bestemmer at det er behov for en to-trinns Bracka-reparasjon, hvor urinrørsplaten kuttes helt bort i løpet av det første stadiet og transplanteres, vil pasienten også bli ekskludert post-hoc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flertrinns uretroplastikk med graftinnlegg i første stadium
Fremgangsmåte: Flertrinns uretroplastikk med graftinnlegg i første stadium
Her vil transplantatet bli brukt i det første stadiet og det andre stadiet vil utelukkende bestå av retubularisering av urinrøret.
Aktiv komparator: Flertrinns uretroplastikk med graftinnlegg i andre trinn
Fremgangsmåte: Flertrinns uretroplastikk med graftinnlegg i andre trinn
Her vil transplantatet brukes i det andre stadiet og det første stadiet vil utelukkende bestå av å åpne urinrøret i lengderetningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å generere innledende data når det gjelder feilrate etter ett år for poding i første trinn og for poding i andre stadium.
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging etter andre trinn
  • Svikt vil bli definert som manglende evne til å føre et 16 Fr fleksibelt cystoskop gjennom det rekonstruerte området uten å skade urethralslimhinnen.
  • Et punktestimat med 95 % konfidensintervaller vil bli foretatt for ett års feilraten for poding i første stadium og poding i andre stadium. Disse dataene vil tjene som grunnlag for å designe et større forsøk i fremtiden.
Etter 1 års oppfølging etter andre trinn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å generere innledende data når det gjelder behov for ytterligere graftkirurgi for poding i første fase. Tidsramme for sluttpunkt: tidsperiode mellom prosedyren i første og andre trinn.
Tidsramme: 1 uke etter operasjon i andre stadium

Det absolutte antallet og prosentandelen av pasienter som trenger ytterligere graftkirurgi vil bli registrert.

  • Årsaker til ytterligere graftkirurgi vil bli registrert kvalitativt.
  • Totalt antall nødvendige transplantater vil også bli registrert og vil bli presentert som median med interkvartilt område for begge behandlingsarmene.
1 uke etter operasjon i andre stadium
Å generere innledende data når det gjelder postoperative komplikasjoner for poding i første stadium og for poding i andre stadium.
Tidsramme: Innen 90 dager etter første fase og innen 90 dager etter andre fase.
  • Komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo4 og presentert som absolutte tall med prosenter for begge behandlingsarmene.
  • Typer av komplikasjoner vil også bli spesifisert.
Innen 90 dager etter første fase og innen 90 dager etter andre fase.
For å generere innledende data når det gjelder endringer i erektil funksjon for poding i første stadium og for poding i andre stadium.
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder etter første stadium (før andre stadium), 3 måneder etter andre stadium og 1 år etter andre stadium.
  • International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørreskjema vil bli brukt (dette er standard for omsorg).
  • IIEF-5 spørreskjemaet gir en summativ poengsum mellom 5 og 25 og bør tolkes som følger: 22-25 = ingen erektil dysfunksjon; 17-21 = mild erektil dysfunksjon; 12-16 = mild til moderat erektil dysfunksjon; 8-11 = moderat erektil dysfunksjon; 5-7 = alvorlig erektil dysfunksjon.
  • Endring i erektil funksjon ved de nevnte øyeblikkene vil bli presentert som median endring i score sammenlignet med baseline med interkvartilt område for begge behandlingsarmene.
Preoperativt, 3 måneder etter første stadium (før andre stadium), 3 måneder etter andre stadium og 1 år etter andre stadium.
Å generere innledende data når det gjelder endringer i ejakulasjonsfunksjon for poding i første stadium og for poding i andre stadium.
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder etter første stadium (før andre stadium), 3 måneder etter andre stadium og 1 år etter andre stadium.
  • Spørreskjema for seksuell helse for menn - Kortformig ejakulasjonsdysfunksjon (MSHQ-EjD) spørreskjema vil bli brukt (dette er standardbehandling).
  • MSHQ-EjD-spørreskjemaet i kort form, bestående av 4 spørsmål, gir en summativ poengsum mellom 1 og 15 (spørsmål 1 - 3) og en plage/tilfredshetsscore mellom 0 og 5 (spørsmål 4).
  • Endring i ejakulasjonsfunksjon ved de nevnte øyeblikkene vil bli presentert som median endring i skår sammenlignet med baseline med interkvartilt område for begge behandlingsarmene.
Preoperativt, 3 måneder etter første stadium (før andre stadium), 3 måneder etter andre stadium og 1 år etter andre stadium.
Å generere innledende data når det gjelder endringer i symptomer i nedre urinveier for poding i første stadium og for poding i andre stadium.
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder etter første stadium (før andre stadium), 3 måneder etter andre stadium og 1 år etter andre stadium.
  • International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptoms-modul (ICIQ-MLUTS) spørreskjema og Peelings tømmebilde vil bli brukt (dette er standardbehandling).
  • ICIQ-MLUTS-modulen, som består av 7 spørsmål, gir en summativ poengsum mellom 0 (asymptomatisk) og 24 (mest symptomatisk) (spørsmål 1 - 6) og en plagescore mellom 0 (ikke plagsomt) og 3 (veldig plagsomt) (spørsmål 7). Peelings tømmebilde gir en poengsum mellom 1 og 4.
  • Endring i nedre urinveissymptomer ved de nevnte øyeblikkene vil bli presentert som median endring i skår sammenlignet med baseline med interkvartilt område for begge behandlingsarmene.
Preoperativt, 3 måneder etter første stadium (før andre stadium), 3 måneder etter andre stadium og 1 år etter andre stadium.
Å generere innledende data når det gjelder endringer i urinkontinens for poding i første stadium og for poding i andre stadium.
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder etter første stadium (før andre stadium), 3 måneder etter andre stadium og 1 år etter andre stadium.
  • International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI) spørreskjema vil bli brukt (dette er standardbehandling).
  • ICIQ-UI-spørreskjemaet i kort form, bestående av 3 poengspørsmål og 1 selvdiagnostisk spørsmål, gir en summativ poengsum mellom 0 (asymptomatisk) og 21 (mest symptomatisk).
  • Endring i urinkontinens ved de nevnte øyeblikkene vil bli presentert som median endring i skår sammenlignet med baseline med interkvartilt område for begge behandlingsarmene.
Preoperativt, 3 måneder etter første stadium (før andre stadium), 3 måneder etter andre stadium og 1 år etter andre stadium.
Å generere innledende data når det gjelder endringer i livskvalitet for poding i første stadium og for poding i andre stadium.
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder etter første stadium (før andre stadium), 3 måneder etter andre stadium og 1 år etter andre stadium.
  • 3-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L) spørreskjemaet og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) vil bli brukt (dette er standard for omsorg).
  • EQ-5D-3L spørreskjemaet, som består av 5 spørsmål, gir en 5-sifret poengsum der hvert siffer varierer mellom 1, 2 og 3. EQ-VAS gir en skala mellom 0 og 100.
  • Endring i livskvalitet ved de nevnte øyeblikkene vil bli presentert som median endring i skår sammenlignet med baseline med interkvartilt område for begge behandlingsarmene.
Preoperativt, 3 måneder etter første stadium (før andre stadium), 3 måneder etter andre stadium og 1 år etter andre stadium.
Å generere innledende data når det gjelder (endringer i) pasienttilfredshet for poding i første trinn og for poding i andre stadium.
Tidsramme: 3 måneder etter andre fase og 1 år etter andre fase.
  • To spesifikke spørsmål om pasienttilfredshet vil bli brukt (dette er standardbehandling).
  • Resultatene av disse to spørsmålene vil bli presentert som absolutte tall med prosenter for hvert mulig svar for begge behandlingsarmene.
3 måneder etter andre fase og 1 år etter andre fase.
For å generere innledende data når det gjelder endring i maksimal urinstrøm (Qmax) for poding i første trinn og for poding i andre trinn.
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder etter første stadium (før andre stadium), 3 måneder etter andre stadium og 1 år etter andre stadium.
- Endring i Qmax ved de nevnte øyeblikkene vil bli presentert som median endring i score sammenlignet med baseline med interkvartilt område for begge behandlingsarmene.
Preoperativt, 3 måneder etter første stadium (før andre stadium), 3 måneder etter andre stadium og 1 år etter andre stadium.
For å vurdere gjennomførbarheten av randomisering.
Tidsramme: Etter 12 måneders oppfølging
  • Andelen pasienter randomisert over alle pasienter som gjennomgår flertrinns uretroplastikk med dorsal innlegg av et graft som ble screenet for studien, vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarhet.
  • En andel på 0,70 eller høyere vil bli vurdert som "gjennomførbart".
Etter 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Studieleder: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-08585

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kun på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral innsnevring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere