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Mehrstufige Urethroplastik mit Augmentation unter Verwendung einer dorsalen Transplantat-Inlay-Technik Vergleich der Transplantatverwendung in der ersten oder zweiten Phase (MAGIC I)

11. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

MAGIC I TRIAL – Mehrstufige Urethroplastik mit Augmentation unter Verwendung einer dorsalen Transplantat-Inlay-Technik zum Vergleich der Transplantatverwendung in der ersten oder zweiten Phase: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, beide Ansätze direkt zu vergleichen und die Ausfallrate nach einem Jahr Follow-up zu analysieren. Diese Daten dienen als Grundlage für die Gestaltung einer größeren Phase-II- oder -III-Studie in der Zukunft mit der Ausfallrate als primärem Endpunkt. Weitere Studienziele werden unten ausführlich beschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erkrankung der Harnröhrenstriktur kann über die gesamte Länge der männlichen Harnröhre auftreten und hat eine Vielzahl möglicher Ätiologien1. Die Standardbehandlung für diesen Zustand ist die Urethroplastik, ein offenes rekonstruktives Verfahren, das darauf abzielt, die Durchgängigkeit der Harnröhre wiederherzustellen1.

Die Urethroplastik deckt eine Vielzahl von Operationstechniken ab und kann ein- oder mehrzeitig durchgeführt werden1. Die letztere Option ist im Allgemeinen Patienten mit einer sehr herausfordernden Erkrankung vorbehalten1 (oft mit sehr dichter Fibrose und schlechten lokalen Gewebebedingungen) und wird am häufigsten bei Harnröhrenstrikturen in der Harnröhre des Penis durchgeführt2.

Bei einer mehrstufigen Urethroplastik wird im ersten Schritt in der Regel die Harnröhre längs über ihrem erkrankten Abschnitt eröffnet und die Harnröhrenränder mit den Hauträndern vernäht1. Danach ist eine Ruhephase der Harnröhre von mindestens 3 Monaten vorgesehen, wonach das Verfahren der zweiten Stufe durchgeführt wird, indem die Harnröhrenplatte um einen transurethralen Katheter röhrenförmig angelegt und die Dartos-Schicht und Haut über der rekonstruierten Harnröhre geschlossen werden1. Wenn die Urethraplatte zu schmal oder von zu schlechter Qualität ist, um eine Retubularisierung zu ermöglichen, wird die Urethraplatte auf der Mittellinie eingeschnitten und ein Transplantat in den Defekt eingenäht, um die Harnröhre ausreichend zu vergrößern, um schließlich eine Retubularisierung zu ermöglichen1.

Dieses dorsale Inlay-Verfahren kann während der ersten oder zweiten Phase durchgeführt werden1. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studien, die die Ergebnisse beider Ansätze direkt vergleichen, und folglich gibt es keine klare Anleitung für Chirurgen, ob das Transplantat während der ersten oder zweiten Phase des Eingriffs verabreicht werden sollte. Außerdem sind absolut keine Daten verfügbar, die in einer Power-Analyse für eine randomisierte kontrollierte Studie verwendet werden könnten, die diese Angelegenheit untersucht.

Vor diesem Hintergrund besteht das Hauptziel dieser Pilotstudie darin, beide Ansätze direkt zu vergleichen und die Ausfallrate nach einem Jahr Nachbeobachtung zu analysieren. Diese Daten dienen als Grundlage für die Gestaltung einer größeren Studie in der Zukunft mit der Ausfallrate als primärem Endpunkt. Weitere Studienziele werden unten ausführlich beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolaas Lumen, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Regeln der Guten Klinischen Praxis (Erklärung von Helsinki) und nationalen Vorschriften.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Männlicher Patient.
  • Betriebsfähig nach Ermessen des Chirurgen.
  • Isolierte Penisstriktur, die eine mehrstufige Urethroplastik mit dorsaler Einlage eines Transplantats erfordert (nach Ermessen des Chirurgen).
  • Verwendung von Mundschleimhaut als Transplantatmaterial.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, das Protokoll einzuhalten.
  • Eine vorherige Harnröhrenoperation (Dilatation, Urethrotomie oder Urethroplastik) ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Alter < 18 Jahre.
  • Weibliche Patienten.
  • Transgender-Patienten.
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
  • Strikturerkrankung, die sich über die Harnröhre des Penis hinaus erstreckt, oder gleichzeitige Striktur an einem anderen Harnröhrenabschnitt.
  • Verwendung eines anderen Transplantats als der Mundschleimhaut.
  • Jede Bedingung oder Situation, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Patienten, die sich gegen die zweite Phase entscheiden, werden post-hoc ausgeschlossen.
  • Entscheidet sich der Operateur intraoperativ doch für einen einzeitigen Eingriff, wird der Patient auch post-hoc ausgeschlossen.
  • Wenn der Chirurg entscheidet, dass kein Transplantat zur Retubularisierung der Harnröhre erforderlich ist, wird der Patient auch post-hoc ausgeschlossen.
  • Wenn der Chirurg entscheidet, dass eine zweizeitige Bracka-Reparatur erforderlich ist, bei der die Harnröhrenplatte in der ersten Phase vollständig weggeschnitten und transplantiert wird, wird der Patient auch post-hoc ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrstufige Urethroplastik mit Transplantateinlage im ersten Schritt
Verfahren: Mehrstufige Urethroplastik mit Transplantateinlage im ersten Schritt
Hierin wird das Transplantat in der ersten Stufe verwendet und die zweite Stufe besteht ausschließlich aus der Retubularisierung der Harnröhre.
Aktiver Komparator: Mehrstufige Urethroplastik mit Transplantateinlage im zweiten Schritt
Verfahren: Mehrstufige Urethroplastik mit Transplantateinlage im zweiten Schritt
Hierin wird das Transplantat in der zweiten Stufe verwendet und die erste Stufe besteht lediglich darin, die Harnröhre in Längsrichtung zu öffnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generierung erster Daten in Bezug auf die Ausfallrate nach einem Jahr für die Transplantation in der ersten Phase und für die Transplantation in der zweiten Phase.
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Follow-up nach der zweiten Stufe
  • Als Versagen wird die Unfähigkeit definiert, ein flexibles 16-Fr-Zystoskop durch den rekonstruierten Bereich zu führen, ohne die Harnröhrenschleimhaut zu beschädigen.
  • Es wird eine Punktschätzung mit 95 % Konfidenzintervallen für die einjährige Ausfallrate der Transplantation in der ersten Stufe und der Transplantation in der zweiten Stufe vorgenommen. Diese Daten werden als Grundlage für die Gestaltung einer größeren Studie in der Zukunft dienen.
Nach 1 Jahr Follow-up nach der zweiten Stufe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generierung von Anfangsdaten in Bezug auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Transplantatoperation für die Transplantation in der ersten Phase. Endpunkt-Zeitrahmen: Zeitraum zwischen dem Verfahren der ersten und zweiten Stufe.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation im zweiten Stadium

Die absolute Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die eine zusätzliche Transplantatoperation benötigen, wird erfasst.

  • Gründe für eine zusätzliche Transplantatoperation werden qualitativ erfasst.
  • Die Gesamtzahl der erforderlichen Transplantate wird ebenfalls erfasst und als Median mit Interquartilbereich für beide Behandlungsarme dargestellt.
1 Woche nach der Operation im zweiten Stadium
Generierung von Anfangsdaten in Bezug auf postoperative Komplikationen für die Transplantation im ersten Stadium und für die Transplantation im zweiten Stadium.
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Stufe und innerhalb von 90 Tagen nach der zweiten Stufe.
  • Komplikationen werden nach Clavien-Dindo4 klassifiziert und als absolute Zahlen mit Prozentangaben für beide Behandlungsarme dargestellt.
  • Arten von Komplikationen werden ebenfalls angegeben.
Innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Stufe und innerhalb von 90 Tagen nach der zweiten Stufe.
Generierung von Anfangsdaten in Bezug auf Änderungen der erektilen Funktion für die Transplantation im ersten Stadium und für die Transplantation im zweiten Stadium.
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate nach dem ersten Stadium (vor dem zweiten Stadium), 3 Monate nach dem zweiten Stadium und 1 Jahr nach dem zweiten Stadium.
  • Es wird der Fragebogen International Index of Erectile Function (IIEF-5) verwendet (dies ist der Behandlungsstandard).
  • Der IIEF-5-Fragebogen liefert eine Summenpunktzahl zwischen 5 und 25 und sollte wie folgt interpretiert werden: 22-25 = keine erektile Dysfunktion; 17-21 = leichte erektile Dysfunktion; 12-16 = leichte bis mäßige erektile Dysfunktion; 8-11 = mäßige erektile Dysfunktion; 5-7 = schwere erektile Dysfunktion.
  • Die Veränderung der erektilen Funktion zu den oben genannten Zeitpunkten wird als mediane Veränderung des Scores im Vergleich zum Ausgangswert mit Interquartilsabstand für beide Behandlungsarme dargestellt.
Präoperativ, 3 Monate nach dem ersten Stadium (vor dem zweiten Stadium), 3 Monate nach dem zweiten Stadium und 1 Jahr nach dem zweiten Stadium.
Generierung von Anfangsdaten in Bezug auf Änderungen der Ejakulationsfunktion für die Transplantation im ersten Stadium und für die Transplantation im zweiten Stadium.
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate nach dem ersten Stadium (vor dem zweiten Stadium), 3 Monate nach dem zweiten Stadium und 1 Jahr nach dem zweiten Stadium.
  • Es wird ein MSHQ-EjD-Fragebogen (Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern – Ejakulationsstörung) verwendet (dies ist der Behandlungsstandard).
  • Der MSHQ-EjD-Kurzformfragebogen, bestehend aus 4 Fragen, liefert eine Summenpunktzahl zwischen 1 und 15 (Frage 1 - 3) und eine Störungs-/Zufriedenheitspunktzahl zwischen 0 und 5 (Frage 4).
  • Die Veränderung der Ejakulationsfunktion zu den oben genannten Zeitpunkten wird als mediane Veränderung des Scores im Vergleich zum Ausgangswert mit Interquartilsabstand für beide Behandlungsarme dargestellt.
Präoperativ, 3 Monate nach dem ersten Stadium (vor dem zweiten Stadium), 3 Monate nach dem zweiten Stadium und 1 Jahr nach dem zweiten Stadium.
Generierung von Anfangsdaten in Bezug auf Veränderungen der Symptome der unteren Harnwege für die Transplantation im ersten Stadium und für die Transplantation im zweiten Stadium.
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate nach dem ersten Stadium (vor dem zweiten Stadium), 3 Monate nach dem zweiten Stadium und 1 Jahr nach dem zweiten Stadium.
  • International Consultation on Incontinence Questionnaire – Male Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ-MLUTS)-Fragebogen und Peelings Miktionsbild werden verwendet (dies ist Standardbehandlung).
  • Das ICIQ-MLUTS-Modul, bestehend aus 7 Fragen, liefert einen Summenwert zwischen 0 (asymptomatisch) und 24 (sehr symptomatisch) (Frage 1 - 6) und einen Störwert zwischen 0 (nicht störend) und 3 (sehr störend) (Frage 7). Das Miktionsbild von Peeling liefert eine Punktzahl zwischen 1 und 4.
  • Die Veränderung der Symptome der unteren Harnwege zu den oben genannten Zeitpunkten wird als mediane Veränderung des Scores im Vergleich zum Ausgangswert mit Interquartilbereich für beide Behandlungsarme dargestellt.
Präoperativ, 3 Monate nach dem ersten Stadium (vor dem zweiten Stadium), 3 Monate nach dem zweiten Stadium und 1 Jahr nach dem zweiten Stadium.
Generierung von Anfangsdaten in Bezug auf Veränderungen der Harnkontinenz für die Transplantation im ersten Stadium und für die Transplantation im zweiten Stadium.
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate nach dem ersten Stadium (vor dem zweiten Stadium), 3 Monate nach dem zweiten Stadium und 1 Jahr nach dem zweiten Stadium.
  • International Consultation on Incontinence Questionnaire – Kurzformfragebogen zur Harninkontinenz (ICIQ-UI) wird verwendet (dies ist der Behandlungsstandard).
  • Der ICIQ-UI-Fragebogen in Kurzform, bestehend aus 3 Bewertungsfragen und 1 Selbstdiagnosefrage, liefert einen Gesamtwert zwischen 0 (asymptomatisch) und 21 (sehr symptomatisch).
  • Die Veränderung der Harnkontinenz zu den oben genannten Zeitpunkten wird als mediane Veränderung des Scores im Vergleich zum Ausgangswert mit Interquartilsabstand für beide Behandlungsarme dargestellt.
Präoperativ, 3 Monate nach dem ersten Stadium (vor dem zweiten Stadium), 3 Monate nach dem zweiten Stadium und 1 Jahr nach dem zweiten Stadium.
Generierung von Anfangsdaten in Bezug auf Veränderungen der Lebensqualität für die Transplantation im ersten Stadium und für die Transplantation im zweiten Stadium.
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate nach dem ersten Stadium (vor dem zweiten Stadium), 3 Monate nach dem zweiten Stadium und 1 Jahr nach dem zweiten Stadium.
  • Es werden die dreistufige Version des Fragebogens EQ-5D (EQ-5D-3L) und die visuelle EQ-Analogskala (EQ-VAS) verwendet (dies ist der Behandlungsstandard).
  • Der Fragebogen EQ-5D-3L, bestehend aus 5 Fragen, liefert eine 5-stellige Punktzahl, bei der jede Ziffer zwischen 1, 2 und 3 variiert. Der EQ-VAS bietet eine Skala zwischen 0 und 100.
  • Die Veränderung der Lebensqualität zu den oben genannten Zeitpunkten wird als mediane Veränderung des Scores im Vergleich zum Ausgangswert mit Interquartilsabstand für beide Behandlungsarme dargestellt.
Präoperativ, 3 Monate nach dem ersten Stadium (vor dem zweiten Stadium), 3 Monate nach dem zweiten Stadium und 1 Jahr nach dem zweiten Stadium.
Generierung von Anfangsdaten in Bezug auf (Veränderungen der) Patientenzufriedenheit für die Transplantation in der ersten Phase und für die Transplantation in der zweiten Phase.
Zeitfenster: 3 Monate nach der zweiten Stufe und 1 Jahr nach der zweiten Stufe.
  • Es werden zwei spezifische Fragen zur Patientenzufriedenheit verwendet (dies ist Standardbehandlung).
  • Die Ergebnisse dieser beiden Fragen werden als absolute Zahlen mit Prozentangaben für jede mögliche Antwort für beide Behandlungsarme dargestellt.
3 Monate nach der zweiten Stufe und 1 Jahr nach der zweiten Stufe.
Generierung von Anfangsdaten in Bezug auf die Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax) für die Transplantation in der ersten Stufe und für die Transplantation in der zweiten Stufe.
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate nach dem ersten Stadium (vor dem zweiten Stadium), 3 Monate nach dem zweiten Stadium und 1 Jahr nach dem zweiten Stadium.
- Die Qmax-Änderung zu den oben genannten Zeitpunkten wird als mediane Änderung des Scores im Vergleich zum Ausgangswert mit Interquartilsabstand für beide Behandlungsarme dargestellt.
Präoperativ, 3 Monate nach dem ersten Stadium (vor dem zweiten Stadium), 3 Monate nach dem zweiten Stadium und 1 Jahr nach dem zweiten Stadium.
Um die Durchführbarkeit der Randomisierung zu beurteilen.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Nachbeobachtung
  • Der Anteil der randomisierten Patienten an allen Patienten, die sich einer mehrstufigen Urethroplastik mit dorsaler Einlage eines Transplantats unterziehen, die für die Studie gescreent wurden, wird zur Beurteilung der Durchführbarkeit herangezogen.
  • Ein Anteil von 0,70 oder höher wird als „machbar“ betrachtet.
Nach 12 Monaten Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Studienleiter: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-08585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nur auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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