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使用背侧移植物嵌体技术的多阶段尿道成形术与第一阶段或第二阶段移植物使用的比较 (MAGIC I)

2024年4月11日 更新者：University Hospital, Ghent

MAGIC I 试验 - 使用背侧移植物嵌体技术进行增强的多阶段尿道成形术比较第一阶段或第二阶段的移植物使用：一项随机对照试验研究

这项试点研究的主要目的是直接比较这两种方法并分析一年随访后的失败率。 这些数据将作为设计未来以失败率为主要终点的更大规模 II 期或 III 期试验的基础。 其他研究目标详见下文。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尿道狭窄疾病可发生在男性尿道的整个长度上，并且具有多种潜在病因 1。 这种情况的标准治疗方法是尿道成形术，这是一种开放式重建手术，旨在恢复尿道通畅 1。

尿道成形术涵盖了多种手术技术，可以在一个阶段或多个阶段进行 1。 后一种选择通常保留给患有非常具有挑战性的疾病 1（通常包括非常致密的纤维化和不良的局部组织状况）的患者，并且最常用于阴茎尿道 2 的尿道狭窄。

在多阶段尿道成形术的情况下，第一阶段通常涉及在其病变段上纵向打开尿道并将尿道边缘缝合到皮肤边缘 1。 之后，预计至少 3 个月的尿道休息期，之后进行第二阶段手术，将尿道板围绕经尿道导管管状化，并闭合重建尿道上的 dartos 层和皮肤 1。 当尿道板太窄或质量太差而无法再管化时，可在中线切开尿道板并将移植物缝合到缺损处，以充分增大尿道以允许再管化1。

这种背侧嵌体手术可以在第一阶段或第二阶段 1 期间进行。 据我们所知，没有直接比较这两种方法结果的研究，因此，对于外科医生是否应该在手术的第一阶段或第二阶段进行移植物，没有明确的指导。 此外，绝对没有数据可用于调查此问题的随机对照试验的功效分析。

在此背景下，本试点研究的主要目的是直接比较这两种方法并分析随访一年后的失败率。 这些数据将作为设计未来以失败率为主要终点的更大规模试验的基础。 其他研究目标详见下文。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Ghent University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicolaas Lumen, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据良好临床实践（赫尔辛基宣言）和国家法规的规定自愿签署书面知情同意书。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 男性患者。
  • 是否适合手术，由外科医生决定。
  • 孤立的阴茎狭窄，需要多阶段尿道成形术和移植物的背侧镶嵌（根据外科医生的判断）。
  • 使用口腔粘膜作为移植材料。
  • 患者能够并愿意遵守协议。
  • 允许先前的尿道手术（扩张、尿道成形术的尿道切开术）。

排除标准：

  • 没有签署书面知情同意书。
  • 年龄 < 18 岁。
  • 女性患者。
  • 变性患者。
  • 不适合手术的患者。
  • 超出阴茎尿道的狭窄疾病或不同尿道段的伴随狭窄。
  • 使用口腔粘膜以外的移植物。
  • 研究者认为会使患者处于重大风险中的任何状况或情况可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰患者参与研究。
  • 不愿意或不能遵守研究方案。
  • 决定不接受第二阶段的患者将被事后排除。
  • 当外科医生最终在术中决定进行单阶段手术时，患者也将在事后被排除在外。
  • 如果外科医生决定不需要移植物来重新管化尿道，那么患者也将在事后被排除在外。
  • 如果外科医生决定需要进行两阶段 Bracka 修复，即在第一阶段将尿道板完全切除并移植，则患者也将在事后被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段植入移植物的多阶段尿道成形术
程序：第一阶段植入移植物的多阶段尿道成形术
在此，移植物将用于第一阶段，第二阶段将仅包括重新管化尿道。
有源比较器：第二阶段植入移植物的多阶段尿道成形术
程序：第二阶段植入移植物的多阶段尿道成形术
在此，移植物将用于第二阶段，第一阶段将仅包括纵向打开尿道。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生成第一阶段嫁接和第二阶段嫁接一年后失败率的初始数据。
大体时间：第二阶段后随访 1 年后
  • 失败将被定义为无法在不损伤尿道粘膜的情况下使 16 Fr 柔性膀胱镜通过重建区域。
  • 将对第一阶段嫁接和第二阶段嫁接的一年失败率进行95%置信区间的点估计。 这些数据将作为设计未来更大规模试验的基础。
第二阶段后随访 1 年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据第一阶段移植的额外移植手术的需要，生成初始数据。终点时间范围：第一和第二阶段程序之间的时间段。
大体时间：二期手术后1周

将记录需要额外移植手术的患者的绝对数量和百分比。

  • 将定性记录额外移植手术的原因。
  • 所需的移植物总数也将被记录下来，并以两个治疗组的四分位数范围的中位数表示。
二期手术后1周
就第一阶段移植和第二阶段移植的术后并发症生成初步数据。
大体时间：第一阶段后 90 天内和第二阶段后 90 天内。
  • 并发症将根据 Clavien-Dindo4 进行分类，并呈现为两个治疗组的绝对数字和百分比。
  • 并发症的类型也将被指定。
第一阶段后 90 天内和第二阶段后 90 天内。
根据第一阶段移植和第二阶段移植的勃起功能变化生成初始数据。
大体时间：术前、一期后3个月（二期前）、二期后3个月、二期后1年。
  • 将使用国际勃起功能指数 (IIEF-5) 问卷（这是护理标准）。
  • IIEF-5 问卷提供了 5 到 25 之间的总分，应解释如下： 22-25 = 没有勃起功能障碍； 17-21 = 轻度勃起功能障碍； 12-16 = 轻度至中度勃起功能障碍； 8-11 = 中度勃起功能障碍； 5-7 = 严重的勃起功能障碍。
  • 上述时刻勃起功能的变化将表示为与基线相比两个治疗组的四分位数范围的中值变化。
术前、一期后3个月（二期前）、二期后3个月、二期后1年。
根据第一阶段移植和第二阶段移植的射精功能变化生成初始数据。
大体时间：术前、一期后3个月（二期前）、二期后3个月、二期后1年。
  • 将使用男性性健康问卷 - 射精功能障碍简表 (MSHQ-EjD) 问卷（这是护理标准）。
  • MSHQ-EjD 简短问卷由 4 个问题组成，提供 1 到 15 之间的总分（问题 1 - 3）和 0 到 5 之间的麻烦/满意度分数（问题 4）。
  • 上述时刻射精功能的变化将表示为与基线相比两个治疗组的四分位数范围的中值变化。
术前、一期后3个月（二期前）、二期后3个月、二期后1年。
根据第一阶段移植物和第二阶段移植物的下尿路症状变化生成初始数据。
大体时间：术前、一期后3个月（二期前）、二期后3个月、二期后1年。
  • 失禁问卷国际咨询 - 男性下尿路症状模块 (ICIQ-MLUTS) 问卷和 Peeling 的排尿图片将被使用（这是护理标准）。
  • ICIQ-MLUTS 模块由 7 个问题组成，提供 0（无症状）和 24（最有症状）（问题 1 - 6）之间的总分和 0（不麻烦）和 3（非常麻烦）（问题）之间的麻烦分数7). Peeling 的排尿图片提供了 1 到 4 之间的分数。
  • 上述时刻下尿路症状的变化将表示为与基线相比两个治疗组具有四分位数范围的分数变化中值。
术前、一期后3个月（二期前）、二期后3个月、二期后1年。
生成第一阶段移植和第二阶段移植尿失禁变化方面的初始数据。
大体时间：术前、一期后3个月（二期前）、二期后3个月、二期后1年。
  • 尿失禁问卷国际咨询 - 将使用尿失禁简表 (ICIQ-UI) 问卷（这是护理标准）。
  • ICIQ-UI 简短问卷由 3 个评分问题和 1 个自我诊断问题组成，提供介于 0（无症状）和 21（最有症状）之间的总分。
  • 上述时刻尿失禁的变化将表示为与基线相比两个治疗组具有四分位数范围的分数的中值变化。
术前、一期后3个月（二期前）、二期后3个月、二期后1年。
根据第一阶段移植和第二阶段移植的生活质量变化生成初始数据。
大体时间：术前、一期后3个月（二期前）、二期后3个月、二期后1年。
  • 将使用 EQ-5D (EQ-5D-3L) 问卷和 EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 的 3 级版本（这是护理标准）。
  • EQ-5D-3L 问卷由 5 个问题组成，提供 5 位分数，其中每个数字在 1、2 和 3 之间变化。 EQ-VAS 提供 0 到 100 之间的等级。
  • 上述时刻的生活质量变化将以分数与基线相比的中位数变化以及两个治疗组的四分位距来表示。
术前、一期后3个月（二期前）、二期后3个月、二期后1年。
根据患者对第一阶段移植和第二阶段移植的满意度（变化）生成初始数据。
大体时间：第二阶段后3个月和第二阶段后1年。
  • 将使用两个关于患者满意度的具体问题（这是护理标准）。
  • 这两个问题的结果将以绝对数字的形式呈现，并为两个治疗组的每个可能答案提供百分比。
第二阶段后3个月和第二阶段后1年。
根据第一阶段移植和第二阶段移植的最大尿流率 (Qmax) 的变化生成初始数据。
大体时间：术前、一期后3个月（二期前）、二期后3个月、二期后1年。
- 上述时刻 Qmax 的变化将表示为与两个治疗组的四分位数范围的基线相比的中值变化。
术前、一期后3个月（二期前）、二期后3个月、二期后1年。
评估随机化的可行性。
大体时间：经过 12 个月的随访
  • 随机分配的患者与所有接受多阶段尿道成形术且移植物背侧嵌体的患者的比例将用于评估可行性。
  • 0.70 或更高的比例将被视为“可行”。
经过 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Ghent

调查人员

  • 首席研究员：Nicolaas Lumen、University Hospital, Ghent
  • 研究主任：Wesley Verla、University Hospital, Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月11日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月6日

首次发布 (实际的)

2021年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BC-08585

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据合理要求。

IPD 共享时间框架

仅应要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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