Urétroplastie en plusieurs étapes avec augmentation à l'aide d'une technique d'incrustation de greffe dorsale Comparaison de l'utilisation d'une greffe en première ou deuxième étape (MAGIC I)
11 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
MAGIC I TRIAL - Urétroplastie en plusieurs étapes avec augmentation à l'aide d'une technique d'incrustation de greffe dorsale comparant l'utilisation de la greffe en première ou deuxième étape : une étude pilote contrôlée randomisée
L'objectif principal de cette étude pilote est de comparer directement les deux approches et d'analyser le taux d'échec après un an de suivi.
Ces données serviront de base pour concevoir un essai de phase II ou III plus important à l'avenir avec le taux d'échec comme critère principal.
D'autres objectifs d'étude sont décrits en détail ci-dessous.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La sténose urétrale peut survenir sur toute la longueur de l'urètre masculin et a une grande variété d'étiologies potentielles1. Le traitement standard de cette affection est l'urétroplastie, une procédure de reconstruction ouverte visant à restaurer la perméabilité urétrale1.
L'urétroplastie couvre une grande variété de techniques chirurgicales et peut être réalisée en une seule étape ou en plusieurs étapes1. Cette dernière option est généralement réservée aux patients atteints d'une maladie très difficile1 (incluant souvent une fibrose très dense et de mauvaises conditions tissulaires locales) et est le plus souvent pratiquée pour les rétrécissements urétraux de l'urètre pénien2.
Dans le cas d'une urétroplastie en plusieurs temps, la première étape consiste généralement à ouvrir l'urètre longitudinalement sur son segment malade et à suturer les bords urétraux aux bords de la peau1. Après cela, une période de repos urétral d'au moins 3 mois est prévue, après quoi la procédure de deuxième étape est réalisée en tubularisant la plaque urétrale autour d'un cathéter transurétral et en fermant la couche de dartos et la peau sur l'urètre reconstruit1. Lorsque la plaque urétrale est trop étroite ou de trop mauvaise qualité pour permettre la retubularisation, la plaque urétrale est incisée sur la ligne médiane et une greffe est suturée dans le défaut afin d'augmenter suffisamment l'urètre pour permettre la retubularisation après tout1.
Cette procédure d'incrustation dorsale peut être réalisée au cours du premier ou du deuxième temps1. À notre connaissance, il n'y a pas d'études qui comparent directement les résultats des deux approches et par conséquent, il n'y a pas de directives claires pour les chirurgiens quant à savoir si la greffe doit être administrée au cours de la première ou de la deuxième étape de la procédure. De plus, il n'y a absolument aucune donnée disponible à utiliser dans une analyse de puissance pour un essai contrôlé randomisé enquêtant sur cette question.
Dans ce contexte, l'objectif principal de cette étude pilote est de comparer directement les deux approches et d'analyser le taux d'échec après un an de suivi. Ces données serviront de base pour concevoir un essai plus large à l'avenir avec le taux d'échec comme critère principal. D'autres objectifs d'étude sont décrits en détail ci-dessous.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wesley Verla
- Numéro de téléphone: +32498083423
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
Lieux d'étude
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-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
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Contact:
- Wesley Verla, MD
- E-mail: Wesley.Verla@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Nicolaas Lumen, MD PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit volontairement signé conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques (Déclaration d'Helsinki) et aux réglementations nationales.
- Âge ≥ 18 ans.
- Patient masculin.
- Convient à l'opération, à la discrétion du chirurgien.
- Sténose pénienne isolée nécessitant une urétroplastie en plusieurs étapes avec incrustation dorsale d'un greffon (à la discrétion du chirurgien).
- Utilisation de la muqueuse buccale comme matériau de greffe.
- Le patient est capable et disposé à se conformer au protocole.
- Une chirurgie urétrale préalable (dilatation, urétrotomie ou urétroplastie) est autorisée.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit signé.
- Âge < 18 ans.
- Les patientes.
- Patients transgenres.
- Patients inaptes à l'opération.
- Maladie de sténose s'étendant au-delà de l'urètre pénien ou sténose concomitante au niveau d'un segment urétral différent.
- Utilisation de greffe autre que la muqueuse buccale.
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque significatif, pourrait fausser les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude.
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude.
- Les patients décidant de ne pas subir la deuxième étape seront exclus a posteriori.
- Lorsque le chirurgien décide en peropératoire de réaliser malgré tout une intervention en un temps, le patient sera également exclu post-hoc.
- Si le chirurgien décide qu'aucune greffe n'est nécessaire pour retubulariser l'urètre, le patient sera également exclu post-hoc.
- Si le chirurgien décide qu'une réparation de Bracka en deux étapes est nécessaire, où la plaque urétrale est entièrement coupée au cours de la première étape et greffée, le patient sera également exclu post-hoc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Urétroplastie en plusieurs étapes avec incrustation de greffe en première étape
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Ici, la greffe sera utilisée dans la première étape et la deuxième étape consistera uniquement à retubulariser l'urètre.
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Comparateur actif: Urétroplastie en plusieurs étapes avec incrustation de greffe en deuxième étape
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Ici, la greffe sera utilisée dans la deuxième étape et la première étape consistera uniquement à ouvrir l'urètre longitudinalement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Générer des données initiales en termes de taux d'échec à un an pour le greffage en première étape et pour le greffage en deuxième étape.
Délai: Après 1 an de suivi après le deuxième stade
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Après 1 an de suivi après le deuxième stade
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Générer des données initiales en termes de besoin de chirurgie de greffe supplémentaire pour la greffe en première étape. Délai d'exécution : délai entre la procédure de la première et de la deuxième étape.
Délai: 1 semaine après la chirurgie de deuxième étape
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Le nombre absolu et le pourcentage de patients nécessitant une greffe supplémentaire seront enregistrés.
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1 semaine après la chirurgie de deuxième étape
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Générer des données initiales en termes de complications postopératoires pour la greffe en premier temps et pour la greffe en deuxième temps.
Délai: Dans les 90 jours après la première étape et dans les 90 jours après la deuxième étape.
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Dans les 90 jours après la première étape et dans les 90 jours après la deuxième étape.
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Générer des données initiales en termes de modifications de la fonction érectile pour la greffe en première étape et pour la greffe en deuxième étape.
Délai: Préopératoire, 3 mois après le premier stade (avant le deuxième stade), 3 mois après le deuxième stade et 1 an après le deuxième stade.
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Préopératoire, 3 mois après le premier stade (avant le deuxième stade), 3 mois après le deuxième stade et 1 an après le deuxième stade.
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Générer des données initiales en termes de modifications de la fonction éjaculatoire pour la greffe en première étape et pour la greffe en deuxième étape.
Délai: Préopératoire, 3 mois après le premier stade (avant le deuxième stade), 3 mois après le deuxième stade et 1 an après le deuxième stade.
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Préopératoire, 3 mois après le premier stade (avant le deuxième stade), 3 mois après le deuxième stade et 1 an après le deuxième stade.
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Générer des données initiales en termes de modifications des symptômes des voies urinaires inférieures pour la greffe au premier stade et pour la greffe au deuxième stade.
Délai: Préopératoire, 3 mois après le premier stade (avant le deuxième stade), 3 mois après le deuxième stade et 1 an après le deuxième stade.
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Préopératoire, 3 mois après le premier stade (avant le deuxième stade), 3 mois après le deuxième stade et 1 an après le deuxième stade.
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Générer des données initiales en termes d'évolution de la continence urinaire pour la greffe en premier temps et pour la greffe en deuxième temps.
Délai: Préopératoire, 3 mois après le premier stade (avant le deuxième stade), 3 mois après le deuxième stade et 1 an après le deuxième stade.
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Préopératoire, 3 mois après le premier stade (avant le deuxième stade), 3 mois après le deuxième stade et 1 an après le deuxième stade.
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Générer des données initiales en termes d'évolution de la qualité de vie pour la greffe en première étape et pour la greffe en deuxième étape.
Délai: Préopératoire, 3 mois après le premier stade (avant le deuxième stade), 3 mois après le deuxième stade et 1 an après le deuxième stade.
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Préopératoire, 3 mois après le premier stade (avant le deuxième stade), 3 mois après le deuxième stade et 1 an après le deuxième stade.
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Générer des données initiales en termes de (changements dans) la satisfaction des patients pour la greffe en première étape et pour la greffe en deuxième étape.
Délai: 3 mois après la deuxième étape et 1 an après la deuxième étape.
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3 mois après la deuxième étape et 1 an après la deuxième étape.
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Générer des données initiales en termes de variation du débit urinaire maximal (Qmax) pour la greffe en premier temps et pour la greffe en deuxième temps.
Délai: Préopératoire, 3 mois après le premier stade (avant le deuxième stade), 3 mois après le deuxième stade et 1 an après le deuxième stade.
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- Le changement de Qmax aux moments susmentionnés sera présenté comme un changement médian du score par rapport à la ligne de base avec un intervalle interquartile pour les deux bras de traitement.
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Préopératoire, 3 mois après le premier stade (avant le deuxième stade), 3 mois après le deuxième stade et 1 an après le deuxième stade.
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Évaluer la faisabilité de la randomisation.
Délai: Après 12 mois de suivi
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Après 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Directeur d'études: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-08585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Sur demande uniquement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .