背側グラフトインレー技術を使用した増強を伴う多段階尿道形成術 第 1 段階または第 2 段階でのグラフト使用の比較 (MAGIC I)
2024年4月11日 更新者：University Hospital, Ghent
MAGIC I TRIAL - 背部グラフトインレー技術を使用した増強を伴う多段階尿道形成術の第 1 段階または第 2 段階でのグラフト使用の比較：無作為化対照パイロット研究
このパイロット研究の主な目的は、両方のアプローチを直接比較し、1 年間の追跡調査後の失敗率を分析することです。
これらのデータは、失敗率を主要なエンドポイントとして、将来的により大規模なフェーズ II または III 試験を設計するための基礎として機能します。
他の研究目的は、以下に詳しく説明されています。
調査の概要
詳細な説明
尿道狭窄症は、男性の尿道の全長にわたって発生する可能性があり、さまざまな原因が考えられます1。 この状態の標準的な治療法は、尿道形成術です。
尿道形成術は、さまざまな外科的手法をカバーし、単一段階または複数段階で実行できます1。 後者のオプションは、一般に、非常に困難な疾患 1 (多くの場合、非常に密な線維症や局所組織の状態が悪いなど) の患者のために予約されており、陰茎尿道の尿道狭窄に対して最も一般的に行われます 2。
多段階尿道形成術の場合、第 1 段階では、一般に、尿道をその患部の上で縦方向に開き、尿道の縁を皮膚の縁に縫合します 1。 その後、少なくとも 3 か月の尿道安静期間が予見され、その後、経尿道カテーテルの周りに尿道プレートを管状化し、再構築された尿道上のダルトス層と皮膚を閉じることにより、第 2 段階の手順が実行されます。 尿道プレートが狭すぎるか、品質が低すぎて再尿細管化ができない場合、尿道プレートを正中線で切開し、移植片を欠損部に縫合して、尿道を十分に増強し、再尿細管化を可能にします。
この背部インレー手順は、第 1 段階または第 2 段階で実行できます1。 私たちの知る限りでは、両方のアプローチの結果を直接比較した研究はなく、その結果、手術の第 1 段階または第 2 段階で移植片を投与する必要があるかどうかについて、外科医に明確な指針がありません。 また、この問題を調査するランダム化比較試験の検出力分析に使用できるデータはまったくありません。
このような背景に対して、このパイロット研究の主な目的は、両方のアプローチを直接比較し、1 年間の追跡調査後の失敗率を分析することです。 これらのデータは、失敗率を主要なエンドポイントとして、将来的に大規模な試験を設計するための基礎として機能します。 他の研究目的は、以下に詳しく説明されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolaas Lumen, MD, PhD
- 電話番号：+32 9 332 22 76
- メール：nicolaas.lumen@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wesley Verla
- 電話番号：+32498083423
- メール：wesley.verla@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Wesley Verla, MD
- メール：Wesley.Verla@uzgent.be
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主任研究者：
- Nicolaas Lumen, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -グッドクリニカルプラクティスの規則（ヘルシンキ宣言）および国内規制に従って、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名しました。
- 年齢は18歳以上。
- 男性患者。
- 外科医の裁量により、手術に適合します。
- 多段階の尿道形成術と移植片の背側インレーを必要とする孤立した陰茎狭窄 (外科医の裁量による)。
- 移植材料としての口腔粘膜の使用。
- -患者はプロトコルを遵守することができ、喜んで遵守します。
- 以前の尿道手術（拡張、尿道形成術の尿道切開術）は許可されています。
除外基準:
- -署名された書面によるインフォームドコンセントがない。
- 年齢 < 18 歳。
- 女性患者。
- トランスジェンダー患者。
- 手術に不適格な患者。
- 陰茎尿道を超えて広がる狭窄症または別の尿道セグメントでの付随する狭窄。
- 口腔粘膜以外の移植片の使用。
- 研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況。
- -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
- 第 2 段階を受けないことを決定した患者は、事後的に除外されます。
- 外科医が手術中に単一段階の処置を実行することを最終的に決定した場合、その患者は事後的にも除外されます。
- 外科医が尿道を再管化するために移植片が必要ないと判断した場合、その患者は事後的にも除外されます。
- 外科医が 2 段階の Bracka 修復が必要であると判断した場合、最初の段階で尿道プレートが完全に切除され、移植された場合、患者は事後的にも除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 1 段階でのグラフト インレーによる多段階尿道形成術
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ここで、グラフトは第一段階で使用され、第二段階は尿道の再管化のみからなる。
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アクティブコンパレータ：第 2 段階でのグラフト インレーによる多段階尿道形成術
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ここで、グラフトは第 2 段階で使用され、第 1 段階では尿道を縦方向に開くだけで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 段階の接ぎ木と第 2 段階の接ぎ木の 1 年後の失敗率に関する初期データを作成します。
時間枠：セカンドステージ後の1年間のフォローアップ後
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セカンドステージ後の1年間のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の段階での移植のための追加の移植手術の必要性に関して初期データを生成する。エンドポイントの時間枠: 第一段階と第二段階の手順の間の期間。
時間枠：2回目の手術から1週間
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追加の移植手術を必要とする患者の絶対数と割合が記録されます。
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2回目の手術から1週間
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第 1 段階の移植と第 2 段階の移植の術後合併症に関する初期データを作成する。
時間枠：第1段階から90日以内、第2段階から90日以内。
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第1段階から90日以内、第2段階から90日以内。
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第 1 段階の移植と第 2 段階の移植の勃起機能の変化に関する初期データを作成します。
時間枠：術前、第 1 段階の 3 か月後（第 2 段階の前）、第 2 段階の 3 か月後、および第 2 段階の 1 年後。
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術前、第 1 段階の 3 か月後（第 2 段階の前）、第 2 段階の 3 か月後、および第 2 段階の 1 年後。
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第一期移植および第二期移植の射精機能の変化に関する初期データを作成する。
時間枠：術前、第 1 段階の 3 か月後（第 2 段階の前）、第 2 段階の 3 か月後、および第 2 段階の 1 年後。
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術前、第 1 段階の 3 か月後（第 2 段階の前）、第 2 段階の 3 か月後、および第 2 段階の 1 年後。
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第一段階の移植と第二段階の移植について、下部尿路症状の変化に関する初期データを作成する。
時間枠：術前、第 1 段階の 3 か月後（第 2 段階の前）、第 2 段階の 3 か月後、および第 2 段階の 1 年後。
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術前、第 1 段階の 3 か月後（第 2 段階の前）、第 2 段階の 3 か月後、および第 2 段階の 1 年後。
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第 1 段階の移植と第 2 段階の移植の尿禁制の変化に関する初期データを作成する。
時間枠：術前、第 1 段階の 3 か月後（第 2 段階の前）、第 2 段階の 3 か月後、および第 2 段階の 1 年後。
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術前、第 1 段階の 3 か月後（第 2 段階の前）、第 2 段階の 3 か月後、および第 2 段階の 1 年後。
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第 1 段階の接ぎ木と第 2 段階の接ぎ木の生活の質の変化に関する初期データを作成します。
時間枠：術前、第 1 段階の 3 か月後（第 2 段階の前）、第 2 段階の 3 か月後、および第 2 段階の 1 年後。
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術前、第 1 段階の 3 か月後（第 2 段階の前）、第 2 段階の 3 か月後、および第 2 段階の 1 年後。
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第 1 段階の移植および第 2 段階の移植に対する患者の満足度 (変化) に関する初期データを生成する。
時間枠：第 2 段階から 3 か月後、第 2 段階から 1 年後。
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第 2 段階から 3 か月後、第 2 段階から 1 年後。
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第 1 段階の移植と第 2 段階の移植の最大尿流量 (Qmax) の変化に関する初期データを作成します。
時間枠：術前、第 1 段階の 3 か月後（第 2 段階の前）、第 2 段階の 3 か月後、および第 2 段階の 1 年後。
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- 前述の時点での Qmax の変化は、両方の治療群の四分位範囲のベースラインと比較したスコアの変化の中央値として表示されます。
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術前、第 1 段階の 3 か月後（第 2 段階の前）、第 2 段階の 3 か月後、および第 2 段階の 1 年後。
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無作為化の実現可能性を評価する。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ後
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12ヶ月のフォローアップ後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolaas Lumen、University Hospital, Ghent
- スタディディレクター：Wesley Verla、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-08585
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて。
IPD 共有時間枠
リクエストに応じてのみ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。