Meertraps urethroplastiek met augmentatie met behulp van een inlegtechniek voor een dorsaal transplantaat Vergelijking van het gebruik van een transplantaat in de eerste of tweede fase (MAGIC I)
11 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
MAGIC I PROEF - Meertraps urethroplastiek met augmentatie met behulp van een dorsale graft-inlegtechniek Vergelijking van transplantaatgebruik in de eerste of tweede fase: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Het belangrijkste doel van deze pilootstudie is om beide benaderingen direct te vergelijken en het faalpercentage na één jaar follow-up te analyseren.
Deze gegevens zullen als basis dienen om in de toekomst een grotere fase II- of III-studie op te zetten met het faalpercentage als primair eindpunt.
Andere leerdoelen worden hieronder uitgebreid beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Urethrale strictuurziekte kan over de gehele lengte van de mannelijke urethra voorkomen en heeft een grote verscheidenheid aan potentiële etiologieën1. De standaardbehandeling voor deze aandoening is urethroplastiek, een open reconstructieve procedure om de doorgankelijkheid van de urethra te herstellen1.
Urethroplastiek omvat een breed scala aan chirurgische technieken en kan in één fase of in meerdere fasen worden uitgevoerd1. De laatste optie is over het algemeen gereserveerd voor patiënten met een zeer uitdagende ziekte1 (vaak inclusief zeer dichte fibrose en slechte lokale weefselcondities) en wordt meestal uitgevoerd voor urethrale stricturen in de urethra van de penis2.
In het geval van een meertraps urethroplastiek bestaat de eerste fase over het algemeen uit het openen van de urethra in de lengterichting over het zieke segment en het hechten van de randen van de urethra aan de randen van de huid1. Daarna wordt een periode van urethrale rust van ten minste 3 maanden voorzien, waarna de procedure van de tweede fase wordt uitgevoerd door de urethrale plaat rond een transurethrale katheter te tubulariseren en de dartoslaag en huid over de gereconstrueerde urethra1 te sluiten. Wanneer de urethraplaat te smal of van te slechte kwaliteit is om retubularisatie mogelijk te maken, wordt de urethraplaat op de middellijn ingesneden en wordt een transplantaat in het defect gehecht om de urethra voldoende te vergroten om toch retubularisatie mogelijk te maken1.
Deze dorsale inlegprocedure kan worden uitgevoerd tijdens de eerste of tweede fase1. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die de resultaten van beide benaderingen rechtstreeks vergelijken en bijgevolg is er geen duidelijke richtlijn voor chirurgen over de vraag of het transplantaat moet worden toegediend tijdens de eerste of tweede fase van de procedure. Ook zijn er absoluut geen gegevens beschikbaar om te gebruiken in een poweranalyse voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie die deze kwestie onderzoekt.
Tegen deze achtergrond is het belangrijkste doel van deze pilotstudie om beide benaderingen direct te vergelijken en het faalpercentage na een jaar follow-up te analyseren. Deze gegevens zullen als basis dienen om in de toekomst een grotere proef op te zetten met het faalpercentage als primair eindpunt. Andere leerdoelen worden hieronder uitgebreid beschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Wesley Verla
- Telefoonnummer: +32498083423
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Wesley Verla, MD
- E-mail: Wesley.Verla@uzgent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolaas Lumen, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de regels van Good Clinical Practice (Verklaring van Helsinki) en nationale regelgeving.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Mannelijke patiënt.
- Geschikt voor operatie, naar goeddunken van de chirurg.
- Geïsoleerde penisvernauwing die een meertraps urethroplastiek vereist met dorsale inlay van een transplantaat (naar goeddunken van de chirurg).
- Gebruik van mondslijmvlies als transplantaatmateriaal.
- Patiënt kan en wil protocol volgen.
- Voorafgaande urethrale chirurgie (dilatatie, urethrotomie of urethroplastiek) is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd < 18 jaar.
- Vrouwelijke patiënten.
- Transgender patiënten.
- Patiënten ongeschikt voor operatie.
- Vernauwing die zich uitstrekt voorbij de urethra van de penis of gelijktijdige vernauwing op een ander urethrasegment.
- Gebruik van ander transplantaat dan mondslijmvlies.
- Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico voor de patiënt vormt, kan de onderzoeksresultaten verstoren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk belemmeren.
- Niet bereid of niet in staat om het studieprotocol na te leven.
- Patiënten die besluiten de tweede fase niet te ondergaan, worden post-hoc uitgesloten.
- Wanneer de chirurg intra-operatief besluit om toch een single-stage procedure uit te voeren, wordt de patiënt ook post-hoc uitgesloten.
- Als de chirurg besluit dat er geen transplantaat nodig is om de urethra opnieuw te tubulariseren, wordt de patiënt ook post-hoc uitgesloten.
- Als de chirurg besluit dat een Bracka-reparatie in twee fasen nodig is, waarbij de urethraplaat tijdens de eerste fase volledig wordt weggesneden en geënt, wordt de patiënt ook post-hoc uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meertraps urethroplastiek met transplantaatinlay in de eerste fase
|
Hierin zal het transplantaat in de eerste fase worden gebruikt en zal de tweede fase uitsluitend bestaan uit het retubulariseren van de urethra.
|
|
Actieve vergelijker: Meertraps urethroplastiek met transplantaatinlay in de tweede fase
|
Hierin zal het transplantaat worden gebruikt in de tweede fase en zal de eerste fase uitsluitend bestaan uit het longitudinaal openen van de urethra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële gegevens genereren in termen van faalpercentage na één jaar voor enten in het eerste stadium en voor enten in het tweede stadium.
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up na tweede fase
|
|
Na 1 jaar follow-up na tweede fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële gegevens genereren in termen van behoefte aan aanvullende transplantaatchirurgie voor transplantatie in de eerste fase. Tijdsbestek eindpunt: tijdsperiode tussen de procedure van de eerste en tweede fase.
Tijdsspanne: 1 week na operatie in de tweede fase
|
Het absolute aantal en percentage patiënten die aanvullende transplantaatchirurgie nodig hebben, wordt geregistreerd.
|
1 week na operatie in de tweede fase
|
|
Initiële gegevens genereren in termen van postoperatieve complicaties voor transplantatie in de eerste fase en voor transplantatie in de tweede fase.
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na eerste fase en binnen 90 dagen na tweede fase.
|
|
Binnen 90 dagen na eerste fase en binnen 90 dagen na tweede fase.
|
|
Initiële gegevens genereren in termen van veranderingen in de erectiele functie voor transplantatie in de eerste fase en voor transplantatie in de tweede fase.
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden na de eerste fase (vóór de tweede fase), 3 maanden na de tweede fase en 1 jaar na de tweede fase.
|
|
Preoperatief, 3 maanden na de eerste fase (vóór de tweede fase), 3 maanden na de tweede fase en 1 jaar na de tweede fase.
|
|
Initiële gegevens genereren in termen van veranderingen in ejaculatiefunctie voor transplantatie in de eerste fase en voor transplantatie in de tweede fase.
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden na de eerste fase (vóór de tweede fase), 3 maanden na de tweede fase en 1 jaar na de tweede fase.
|
|
Preoperatief, 3 maanden na de eerste fase (vóór de tweede fase), 3 maanden na de tweede fase en 1 jaar na de tweede fase.
|
|
Initiële gegevens genereren in termen van veranderingen in symptomen van de lagere urinewegen voor transplantatie in de eerste fase en voor transplantatie in de tweede fase.
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden na de eerste fase (vóór de tweede fase), 3 maanden na de tweede fase en 1 jaar na de tweede fase.
|
|
Preoperatief, 3 maanden na de eerste fase (vóór de tweede fase), 3 maanden na de tweede fase en 1 jaar na de tweede fase.
|
|
Initiële gegevens genereren in termen van veranderingen in urine-continentie voor transplantatie in de eerste fase en voor transplantatie in de tweede fase.
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden na de eerste fase (vóór de tweede fase), 3 maanden na de tweede fase en 1 jaar na de tweede fase.
|
|
Preoperatief, 3 maanden na de eerste fase (vóór de tweede fase), 3 maanden na de tweede fase en 1 jaar na de tweede fase.
|
|
Initiële gegevens genereren in termen van veranderingen in kwaliteit van leven voor transplantatie in de eerste fase en voor transplantatie in de tweede fase.
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden na de eerste fase (vóór de tweede fase), 3 maanden na de tweede fase en 1 jaar na de tweede fase.
|
|
Preoperatief, 3 maanden na de eerste fase (vóór de tweede fase), 3 maanden na de tweede fase en 1 jaar na de tweede fase.
|
|
Initiële gegevens genereren in termen van (veranderingen in) patiënttevredenheid voor transplantatie in de eerste fase en voor transplantatie in de tweede fase.
Tijdsspanne: 3 maanden na de tweede fase en 1 jaar na de tweede fase.
|
|
3 maanden na de tweede fase en 1 jaar na de tweede fase.
|
|
Initiële gegevens genereren in termen van verandering in maximale urinestroomsnelheid (Qmax) voor transplantatie in de eerste fase en voor transplantatie in de tweede fase.
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden na de eerste fase (vóór de tweede fase), 3 maanden na de tweede fase en 1 jaar na de tweede fase.
|
- Verandering in Qmax op bovengenoemde momenten wordt weergegeven als mediane verandering in score ten opzichte van baseline met interkwartielafstand voor beide behandelingsarmen.
|
Preoperatief, 3 maanden na de eerste fase (vóór de tweede fase), 3 maanden na de tweede fase en 1 jaar na de tweede fase.
|
|
Om de haalbaarheid van randomisatie te beoordelen.
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
|
Na 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Studie directeur: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-08585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alleen op aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .