Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloetapowa plastyka cewki moczowej z augmentacją przy użyciu techniki wkładania przeszczepu grzbietowego Porównanie zastosowania przeszczepu w pierwszym lub drugim etapie (MAGIC I)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

MAGIC I TRIAL - Wieloetapowa plastyka cewki moczowej z augmentacją przy użyciu techniki wkładek grzbietowych Porównanie użycia protez w pierwszym lub drugim etapie: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania pilotażowego jest bezpośrednie porównanie obu podejść i analiza wskaźnika niepowodzeń po roku obserwacji. Dane te posłużą jako podstawa do zaprojektowania w przyszłości większego badania fazy II lub III, z odsetkiem niepowodzeń jako głównym punktem końcowym. Inne cele badania są dokładnie opisane poniżej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwężenia cewki moczowej może wystąpić na całej długości męskiej cewki moczowej i ma wiele potencjalnych etiologii1. Standardowym sposobem leczenia tego schorzenia jest plastyka cewki moczowej, otwarta procedura rekonstrukcyjna mająca na celu przywrócenie drożności cewki moczowej1.

Plastyka cewki moczowej obejmuje szeroką gamę technik chirurgicznych i może być wykonywana jednoetapowo lub wieloetapowo1. Ta ostatnia opcja jest generalnie zarezerwowana dla pacjentów z bardzo trudną chorobą1 (często obejmującą bardzo gęste zwłóknienie i zły miejscowy stan tkanek) i jest najczęściej wykonywana w przypadku zwężenia cewki moczowej w cewce moczowej prącia2.

W przypadku wieloetapowej plastyki cewki moczowej pierwszy etap polega na ogół na podłużnym otwarciu cewki moczowej nad jej zmienionym chorobowo odcinkiem i przyszyciu brzegów cewki moczowej do brzegów skóry1. Następnie przewidziano okres spoczynku cewki moczowej trwający co najmniej 3 miesiące, po którym przeprowadza się drugi etap zabiegu, polegający na zawężeniu płytki cewki moczowej wokół cewnika przezcewkowego i zamknięciu warstwy Dartos oraz skóry na zrekonstruowanej cewce moczowej1. Gdy płytka cewki moczowej jest zbyt wąska lub zbyt słabej jakości, aby umożliwić retubularyzację, nacina się płytkę cewki moczowej w linii środkowej i w ubytek wszywa się protezę w celu powiększenia cewki moczowej na tyle, aby mimo wszystko umożliwić retubularyzację1.

Ten zabieg wkładu grzbietowego można wykonać w pierwszym lub drugim etapie1. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań, które bezpośrednio porównywałyby wyniki obu podejść, w związku z czym nie ma jasnych wskazówek dla chirurgów, czy proteza powinna być podawana podczas pierwszego, czy drugiego etapu zabiegu. Ponadto nie ma absolutnie żadnych dostępnych danych, które można by wykorzystać w analizie mocy dla randomizowanego, kontrolowanego badania badającego tę kwestię.

Na tym tle głównym celem tego badania pilotażowego jest bezpośrednie porównanie obu podejść i analiza wskaźnika niepowodzeń po roku obserwacji. Dane te posłużą jako podstawa do zaprojektowania w przyszłości większego badania, którego głównym punktem końcowym będzie odsetek niepowodzeń. Inne cele badania są dokładnie opisane poniżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolaas Lumen, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Deklaracja Helsińska) i przepisami krajowymi.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjent płci męskiej.
  • Zdolny do operacji, według uznania chirurga.
  • Izolowane zwężenie prącia wymagające wieloetapowej plastyki cewki moczowej z wkładką grzbietową przeszczepu (według uznania chirurga).
  • Wykorzystanie błony śluzowej jamy ustnej jako materiału do przeszczepów.
  • Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu.
  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja cewki moczowej (rozszerzenie, uretrotomia lub plastyka cewki moczowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek < 18 lat.
  • Pacjentki.
  • Pacjenci transpłciowi.
  • Pacjenci niezdolni do operacji.
  • Choroba zwężenia rozciągająca się poza cewkę moczową prącia lub współistniejące zwężenie w innym odcinku cewki moczowej.
  • Użycie przeszczepu innego niż błona śluzowa jamy ustnej.
  • Każdy stan lub sytuacja, które zdaniem badacza narażają pacjenta na znaczne ryzyko, mogą zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjenci, którzy nie zdecydują się na drugi etap, będą wykluczani post hoc.
  • Gdy chirurg śródoperacyjnie zdecyduje się mimo wszystko na wykonanie zabiegu jednoetapowego, pacjent również zostanie wykluczony post-hoc.
  • Jeśli chirurg uzna, że ​​do retubularyzacji cewki moczowej nie jest potrzebny żaden przeszczep, pacjent również zostanie wykluczony post-hoc.
  • Jeśli chirurg uzna, że ​​konieczna jest dwuetapowa naprawa Bracka, w której w pierwszym etapie całkowicie wycina się i wszczepia płytkę cewki moczowej, pacjent również zostanie wykluczony post-hoc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloetapowa plastyka cewki moczowej z wkładem protezy w pierwszym etapie
Procedura: Wieloetapowa plastyka cewki moczowej z wkładem protezy w pierwszym etapie
W tym przypadku przeszczep zostanie użyty w pierwszym etapie, a drugi etap będzie polegał wyłącznie na retubularyzacji cewki moczowej.
Aktywny komparator: Wieloetapowa plastyka cewki moczowej z wkładem protezy w drugim etapie
Procedura: Wieloetapowa plastyka cewki moczowej z wkładem protezy w drugim etapie
W tym przypadku przeszczep zostanie użyty w drugim etapie, a pierwszy etap będzie polegał wyłącznie na podłużnym otwarciu cewki moczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygenerowanie danych wstępnych w zakresie wskaźnika awaryjności po roku dla szczepienia w pierwszym etapie i dla szczepienia w drugim etapie.
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji po drugim etapie
  • Niepowodzenie będzie definiowane jako niemożność przejścia elastycznego cystoskopu 16 Fr przez zrekonstruowany obszar bez uszkodzenia błony śluzowej cewki moczowej.
  • Oszacowanie punktowe z 95% przedziałami ufności zostanie wykonane dla jednorocznego wskaźnika niepowodzeń przeszczepu w pierwszym etapie i przeszczepu w drugim etapie. Dane te posłużą jako podstawa do zaprojektowania większej próby w przyszłości.
Po 1 roku obserwacji po drugim etapie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygenerowanie danych wyjściowych pod kątem konieczności przeprowadzenia dodatkowej operacji przeszczepu w pierwszym etapie. Ramy czasowe punktu końcowego: okres między pierwszym a drugim etapem procedury.
Ramy czasowe: Tydzień po operacji II stopnia

Zapisana zostanie bezwzględna liczba i odsetek pacjentów wymagających dodatkowej operacji przeszczepu.

  • Przyczyny dodatkowej operacji przeszczepu zostaną zarejestrowane jakościowo.
  • Całkowita liczba wymaganych przeszczepów zostanie również zarejestrowana i przedstawiona jako mediana z rozstępem międzykwartylowym dla obu ramion leczenia.
Tydzień po operacji II stopnia
Wygenerowanie danych wstępnych w zakresie powikłań pooperacyjnych dla przeszczepu w pierwszym etapie i dla przeszczepu w drugim etapie.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po pierwszym etapie iw ciągu 90 dni po drugim etapie.
  • Powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z Clavien-Dindo4 i przedstawione jako liczby bezwzględne z procentami dla obu ramion leczenia.
  • Określone zostaną również rodzaje powikłań.
W ciągu 90 dni po pierwszym etapie iw ciągu 90 dni po drugim etapie.
Wygenerowanie danych początkowych w zakresie zmian funkcji erekcji dla przeszczepu w pierwszym etapie i dla przeszczepu w drugim etapie.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące po pierwszym etapie (przed drugim etapem), 3 miesiące po drugim etapie i 1 rok po drugim etapie.
  • Wykorzystany zostanie kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF-5) (jest to standard opieki).
  • Kwestionariusz IIEF-5 daje sumaryczny wynik od 5 do 25 i należy go interpretować w następujący sposób: 22-25 = brak zaburzeń erekcji; 17-21 = łagodne zaburzenia erekcji; 12-16 = łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji; 8-11 = umiarkowane zaburzenia erekcji; 5-7 = ciężkie zaburzenia erekcji.
  • Zmiana funkcji erekcji w wyżej wymienionych momentach zostanie przedstawiona jako mediana zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową z rozstępem międzykwartylowym dla obu ramion leczenia.
Przedoperacyjny, 3 miesiące po pierwszym etapie (przed drugim etapem), 3 miesiące po drugim etapie i 1 rok po drugim etapie.
Wygenerowanie danych wyjściowych w zakresie zmian funkcji wytrysku dla przeszczepu w pierwszym etapie i dla przeszczepu w drugim etapie.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące po pierwszym etapie (przed drugim etapem), 3 miesiące po drugim etapie i 1 rok po drugim etapie.
  • Zastosowany zostanie kwestionariusz dotyczący zdrowia seksualnego mężczyzn — zaburzenia ejakulacji (MSHQ-EjD) (jest to standard opieki).
  • Skrócony kwestionariusz MSHQ-EjD, składający się z 4 pytań, daje wynik sumatywny od 1 do 15 (pytania 1-3) oraz wynik przeszkadzania/satysfakcji od 0 do 5 (pytanie 4).
  • Zmiana funkcji wytrysku we wspomnianych momentach zostanie przedstawiona jako mediana zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową z rozstępem międzykwartylowym dla obu ramion leczenia.
Przedoperacyjny, 3 miesiące po pierwszym etapie (przed drugim etapem), 3 miesiące po drugim etapie i 1 rok po drugim etapie.
Uzyskanie wstępnych danych w zakresie zmian objawów ze strony dolnych dróg moczowych dla przeszczepu w pierwszym etapie i dla przeszczepu w drugim etapie.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące po pierwszym etapie (przed drugim etapem), 3 miesiące po drugim etapie i 1 rok po drugim etapie.
  • Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Nietrzymania moczu - zostanie wykorzystany kwestionariusz modułu Objawów dolnych dróg moczowych u mężczyzn (ICIQ-MLUTS) oraz obraz mikcyjny Peelinga (jest to standard opieki).
  • Moduł ICIQ-MLUTS, składający się z 7 pytań, daje sumaryczny wynik od 0 (bezobjawowy) do 24 (najbardziej symptomatyczny) (pytania 1-6) oraz punktację dokuczliwości od 0 (nieuciążliwy) do 3 (bardzo uciążliwy) (pytanie 7). Obraz mikcji Peeling daje wynik od 1 do 4.
  • Zmiana objawów ze strony dolnych dróg moczowych we wspomnianych momentach zostanie przedstawiona jako mediana zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową z rozstępem międzykwartylowym dla obu ramion leczenia.
Przedoperacyjny, 3 miesiące po pierwszym etapie (przed drugim etapem), 3 miesiące po drugim etapie i 1 rok po drugim etapie.
Wygenerowanie danych wstępnych w zakresie zmian trzymania moczu dla przeszczepu w pierwszym etapie i dla przeszczepu w drugim etapie.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące po pierwszym etapie (przed drugim etapem), 3 miesiące po drugim etapie i 1 rok po drugim etapie.
  • Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu - zostanie wykorzystany kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI) (jest to standard opieki).
  • Skrócony kwestionariusz ICIQ-UI, składający się z 3 pytań punktowanych i 1 pytania samodiagnostycznego, zapewnia sumaryczny wynik od 0 (bezobjawowy) do 21 (najbardziej objawowy).
  • Zmiana w trzymaniu moczu w wyżej wymienionych momentach zostanie przedstawiona jako mediana zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową z rozstępem międzykwartylowym dla obu ramion leczenia.
Przedoperacyjny, 3 miesiące po pierwszym etapie (przed drugim etapem), 3 miesiące po drugim etapie i 1 rok po drugim etapie.
Wygenerowanie danych wyjściowych w zakresie zmian jakości życia dla przeszczepu w pierwszym etapie i dla przeszczepu w drugim etapie.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące po pierwszym etapie (przed drugim etapem), 3 miesiące po drugim etapie i 1 rok po drugim etapie.
  • Wykorzystana zostanie 3-poziomowa wersja kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-3L) oraz wizualna skala analogowa EQ (EQ-VAS) (jest to standard postępowania).
  • Kwestionariusz EQ-5D-3L, składający się z 5 pytań, zapewnia 5-cyfrowy wynik, w którym każda cyfra waha się od 1, 2 do 3. EQ-VAS zapewnia skalę od 0 do 100.
  • Zmiana jakości życia w wyżej wymienionych momentach zostanie przedstawiona jako mediana zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową z rozstępem międzykwartylowym dla obu ramion leczenia.
Przedoperacyjny, 3 miesiące po pierwszym etapie (przed drugim etapem), 3 miesiące po drugim etapie i 1 rok po drugim etapie.
Wygenerowanie danych wstępnych w zakresie (zmian) zadowolenia pacjentów z przeszczepu w pierwszym etapie iz przeszczepu w drugim etapie.
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugim etapie i 1 rok po drugim etapie.
  • Wykorzystane zostaną dwa szczegółowe pytania dotyczące satysfakcji pacjenta (jest to standard opieki).
  • Wyniki tych dwóch pytań zostaną przedstawione jako liczby bezwzględne z procentami dla każdej możliwej odpowiedzi dla obu ramion leczenia.
3 miesiące po drugim etapie i 1 rok po drugim etapie.
Wygenerowanie danych wstępnych w zakresie zmiany maksymalnego przepływu moczu (Qmax) dla przeszczepu w pierwszym etapie i dla przeszczepu w drugim etapie.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące po pierwszym etapie (przed drugim etapem), 3 miesiące po drugim etapie i 1 rok po drugim etapie.
- Zmiana Qmax we wspomnianych momentach zostanie przedstawiona jako mediana zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową z rozstępem międzykwartylowym dla obu ramion leczenia.
Przedoperacyjny, 3 miesiące po pierwszym etapie (przed drugim etapem), 3 miesiące po drugim etapie i 1 rok po drugim etapie.
Aby ocenić wykonalność randomizacji.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
  • Do oceny wykonalności zostanie wykorzystany odsetek pacjentów losowo przydzielonych do wszystkich pacjentów poddawanych wieloetapowej plastyce cewki moczowej z wkładką grzbietową przeszczepu, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu.
  • Odsetek 0,70 lub wyższy zostanie uznany za „wykonalny”.
Po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Dyrektor Studium: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-08585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Tylko na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj