Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monivaiheinen virtsaputken plastiikka augmentaatiolla käyttämällä selkäsiirteen inlay-tekniikkaa ja vertaamalla siirteen käyttöä ensimmäisessä tai toisessa vaiheessa (MAGIC I)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

MAGIC I -KOKEILU – Monivaiheinen virtsaputken plastiikka augmentaatiolla käyttämällä selkäsiirteen tekniikkaa. Siirteen käytön vertailu ensimmäisessä tai toisessa vaiheessa: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on verrata suoraan molempia lähestymistapoja ja analysoida epäonnistumisprosenttia vuoden seurannan jälkeen. Nämä tiedot toimivat pohjana suunniteltaessa tulevaisuudessa laajempaa vaiheen II tai III koetta, jonka ensisijaisena päätepisteenä on epäonnistumisprosentti. Muut tutkimuksen tavoitteet on kuvattu perusteellisesti alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsaputken ahtaumatauti voi esiintyä miehen virtsaputken koko pituudelta, ja sillä on monia mahdollisia syitä1. Tämän tilan vakiohoito on virtsaputken plastiikka, avoin korjaava toimenpide, jolla pyritään palauttamaan virtsaputken läpinäkyvyys1.

Virtsaputken plastiikka kattaa laajan valikoiman kirurgisia tekniikoita, ja se voidaan suorittaa yhdessä vaiheessa tai useissa vaiheissa1. Jälkimmäinen vaihtoehto on yleensä varattu potilaille, joilla on erittäin haastava sairaus1 (usein mukaan lukien erittäin tiheä fibroosi ja huonot paikalliset kudostilat), ja se suoritetaan yleisimmin peniksen virtsaputken virtsaputken ahtautumista varten2.

Monivaiheisessa virtsaputken leikkauksessa ensimmäinen vaihe sisältää yleensä virtsaputken avaamisen pituussuunnassa sen sairaan segmentin yli ja virtsaputken reunat ompelemalla ihon reunoihin1. Sen jälkeen virtsaputken lepojakson on oltava vähintään 3 kuukautta, jonka jälkeen suoritetaan toisen vaiheen toimenpide tubulisoimalla virtsaputken levy transuretraalisen katetrin ympärille ja sulkemalla dartos-kerros ja iho rekonstruoidun virtsaputken päällä1. Kun virtsaputken levy on liian kapea tai liian huonolaatuinen retubularisoitumisen mahdollistamiseksi, virtsaputken levy viilletään keskiviivalle ja vaurioon ommellaan siirre virtsaputken laajentamiseksi tarpeeksi mahdollistamaan retubularisoituminen1.

Tämä dorsaalinen inlay voidaan suorittaa ensimmäisen tai toisen vaiheen aikana1. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vertaisivat suoraan molempien lähestymistapojen tuloksia, ja näin ollen ei ole olemassa selkeitä ohjeita kirurgeille siitä, tulisiko siirre antaa toimenpiteen ensimmäisessä vai toisessa vaiheessa. Lisäksi ei ole lainkaan saatavilla tietoja, joita voitaisiin käyttää tehoanalyysissä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tätä asiaa tutkitaan.

Tätä taustaa vasten tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on verrata suoraan molempia lähestymistapoja ja analysoida epäonnistumisprosenttia vuoden seurannan jälkeen. Nämä tiedot toimivat perustana suunnitellessa tulevaisuudessa laajempaa kokeilua, jonka ensisijaisena päätepisteenä on epäonnistumisprosentti. Muut tutkimuksen tavoitteet on kuvattu perusteellisesti alla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolaas Lumen, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön sääntöjen (Helsingin julistus) ja kansallisten määräysten mukaisesti.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Mies potilas.
  • Leikkaukseen sopiva, kirurgin harkinnan mukaan.
  • Eristetty peniksen ahtauma, joka vaatii monivaiheisen virtsaputken leikkauksen dorsaalisen siirteen kanssa (kirurgin harkinnan mukaan).
  • Suun limakalvon käyttö siirteen materiaalina.
  • Potilas pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa.
  • Aiempi virtsaputken leikkaus (laajennus, virtsaputken uretroplastia) on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen puuttuminen.
  • Ikä < 18 vuotta.
  • Naispotilaat.
  • Transsukupuoliset potilaat.
  • Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat.
  • Ahtauma, joka ulottuu peniksen virtsaputken ulkopuolelle, tai samanaikainen ahtauma eri virtsaputken segmentissä.
  • Muun kuin suun limakalvon siirteen käyttö.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaan merkittävän riskin, voi sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Potilaat, jotka päättävät olla suorittamatta toista vaihetta, suljetaan pois post-hoc.
  • Kun kirurgi intraoperatiivisesti päättää kuitenkin suorittaa yksivaiheisen toimenpiteen, potilas suljetaan pois myös post-hoc.
  • Jos kirurgi päättää, ettei siirrettä tarvita virtsaputken retubulisoimiseksi, potilas suljetaan pois myös post-hoc.
  • Jos kirurgi päättää, että tarvitaan kaksivaiheinen Bracka-korjaus, jossa virtsaputken levy leikataan kokonaan pois ensimmäisen vaiheen aikana ja siirretään, potilas suljetaan pois myös post-hoc.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monivaiheinen uretroplastia, jossa ensimmäisessä vaiheessa siirrännäinen
Menettely: Monivaiheinen uretroplastia, jossa ensimmäisessä vaiheessa siirrännäinen
Tässä siirrettä käytetään ensimmäisessä vaiheessa ja toinen vaihe koostuu yksinomaan virtsaputken retubulisoinnista.
Active Comparator: Monivaiheinen uretroplastia siirrännäisellä toisessa vaiheessa
Menettely: Monivaiheinen uretroplastia siirrännäisellä toisessa vaiheessa
Tässä siirrettä käytetään toisessa vaiheessa ja ensimmäinen vaihe koostuu yksinomaan virtsaputken avaamisesta pitkittäissuunnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkutietojen tuottaminen epäonnistumisasteen suhteen vuoden kuluttua varttamisen ensimmäisessä vaiheessa ja varttauksessa toisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen toisen vaiheen jälkeen
  • Epäonnistuminen määritellään kyvyttömyyteen kuljettaa 16 Fr:n joustava kystoskooppi rekonstruoidun alueen läpi vahingoittamatta virtsaputken limakalvoa.
  • Piste-arvio 95 %:n luottamusvälillä tehdään oksastuksen yhden vuoden epäonnistumisasteelle ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa. Nämä tiedot toimivat pohjana laajemman kokeilun suunnittelulle tulevaisuudessa.
1 vuoden seurannan jälkeen toisen vaiheen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkutietojen kerääminen ylimääräisen siirreleikkauksen tarpeesta ensimmäisessä vaiheessa. Päätepisteen aikakehys: ensimmäisen ja toisen vaiheen menettelyn välinen aika.
Aikaikkuna: 1 viikko toisen vaiheen leikkauksen jälkeen

Ylimääräistä siirreleikkausta tarvitsevien potilaiden absoluuttinen lukumäärä ja prosenttiosuus kirjataan.

  • Ylimääräisen siirreleikkauksen syyt kirjataan laadullisesti.
  • Vaadittujen siirteiden kokonaismäärä kirjataan myös ja esitetään mediaanina kvartiilien välisellä alueella molemmissa hoitohaaroissa.
1 viikko toisen vaiheen leikkauksen jälkeen
Alkutietojen tuottaminen leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ensimmäisessä vaiheessa siirrettäessä ja toisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ensimmäisestä vaiheesta ja 90 päivän kuluessa toisesta vaiheesta.
  • Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo4:n mukaan ja esitetään absoluuttisina lukuina prosentteina molemmissa hoitoryhmissä.
  • Myös komplikaatiotyypit määritellään.
90 päivän kuluessa ensimmäisestä vaiheesta ja 90 päivän kuluessa toisesta vaiheesta.
Alkutietojen tuottaminen erektiotoiminnan muutoksista ensimmäisessä vaiheessa ja toisessa vaiheessa tapahtuvaa siirtoa varten.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (ennen toista vaihetta), 3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen ja 1 vuosi toisen vaiheen jälkeen.
  • Kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF-5) käytetään (tämä on hoidon standardi).
  • IIEF-5-kyselylomake tarjoaa summaavan pistemäärän välillä 5-25, ja se tulee tulkita seuraavasti: 22-25 = ei erektiohäiriötä; 17-21 = lievä erektiohäiriö; 12-16 = lievä tai kohtalainen erektiohäiriö; 8-11 = kohtalainen erektiohäiriö; 5-7 = vakava erektiohäiriö.
  • Muutos erektiotoiminnassa edellä mainituilla hetkillä esitetään pistemäärän mediaanimuutoksena lähtötasoon verrattuna kvartiilien välisellä alueella molemmissa hoitoryhmissä.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (ennen toista vaihetta), 3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen ja 1 vuosi toisen vaiheen jälkeen.
Alkutietojen tuottaminen siemensyöksytoimintojen muutoksista ensimmäisessä vaiheessa siirrettäessä ja toisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (ennen toista vaihetta), 3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen ja 1 vuosi toisen vaiheen jälkeen.
  • Miehen seksuaaliterveyskysely - Ejaculatory Dysfunction lyhytmuotoista (MSHQ-EjD) -kyselylomaketta käytetään (tämä on hoidon standardi).
  • MSHQ-EjD lyhytmuotoinen kyselylomake, joka koostuu 4 kysymyksestä, antaa yhteenvetopisteet välillä 1-15 (kysymys 1-3) ja vaiva/tyytyväisyyspisteet välillä 0-5 (kysymys 4).
  • Muutos siemensyöksytoiminnassa edellä mainituilla hetkillä esitetään pistemäärän mediaanimuutoksena verrattuna lähtötilanteeseen kvartiilien välisellä alueella molemmissa hoitoryhmissä.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (ennen toista vaihetta), 3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen ja 1 vuosi toisen vaiheen jälkeen.
Alkutietojen tuottaminen alempien virtsateiden oireiden muutoksista ensimmäisessä vaiheessa siirrettäessä ja toisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (ennen toista vaihetta), 3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen ja 1 vuosi toisen vaiheen jälkeen.
  • Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely - Miesten alempien virtsateiden oireiden moduuli (ICIQ-MLUTS) -kyselylomaketta ja Peelingin tyhjennyskuvaa käytetään (tämä on hoidon standardi).
  • Seitsemästä kysymyksestä koostuva ICIQ-MLUTS-moduuli tarjoaa summaavan pistemäärän välillä 0 (oireeton) - 24 (oireisin) (kysymys 1 - 6) ja häiritsemispistemäärän välillä 0 (ei häiritsevä) - 3 (erittäin kiusallinen) (kysymys 7). Peelingin tyhjennyskuva antaa arvosanan 1–4.
  • Muutos alempien virtsateiden oireissa edellä mainituilla hetkillä esitetään pistemäärän mediaanimuutoksena lähtötasoon verrattuna kvartiilien välisellä alueella molemmissa hoitoryhmissä.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (ennen toista vaihetta), 3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen ja 1 vuosi toisen vaiheen jälkeen.
Alkutietojen tuottaminen virtsanpidätyskyvyn muutoksista ensimmäisessä vaiheessa siirrettäessä ja toisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (ennen toista vaihetta), 3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen ja 1 vuosi toisen vaiheen jälkeen.
  • International Consultation on Inkontinence Questionnaire - Virtsankarkailun lyhytmuotoista (ICIQ-UI) -kyselylomaketta käytetään (tämä on hoidon standardi).
  • ICIQ-UI-lyhytmuotoinen kyselylomake, joka koostuu 3 pisteytyskysymyksestä ja 1 itsediagnostiikkakysymyksestä, antaa summaavan pistemäärän välillä 0 (oireeton) ja 21 (oireisin).
  • Muutos virtsanpidätyskyvyssä edellä mainituilla hetkillä esitetään pistemäärän mediaanimuutoksena lähtötasoon verrattuna kvartiilien välisellä alueella molemmissa hoitoryhmissä.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (ennen toista vaihetta), 3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen ja 1 vuosi toisen vaiheen jälkeen.
Alkutietojen tuottaminen elämänlaadun muutoksista ensimmäisessä vaiheessa ja toisessa vaiheessa tapahtuvaa varttamista varten.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (ennen toista vaihetta), 3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen ja 1 vuosi toisen vaiheen jälkeen.
  • Käytetään EQ-5D (EQ-5D-3L) kyselylomakkeen 3-tasoista versiota ja EQ Visual Analogue Scalea (EQ-VAS) (tämä on hoidon standardi).
  • Viidestä kysymyksestä koostuva EQ-5D-3L kyselylomake tarjoaa 5-numeroisen pistemäärän, jossa jokainen numero vaihtelee välillä 1, 2 ja 3. EQ-VAS tarjoaa asteikon välillä 0-100.
  • Elämänlaadun muutos edellä mainituilla hetkillä esitetään pistemäärän mediaanimuutoksena lähtötasoon verrattuna kvartiilien välisellä alueella molemmissa hoitoryhmissä.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (ennen toista vaihetta), 3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen ja 1 vuosi toisen vaiheen jälkeen.
Alkutietojen tuottaminen potilastyytyväisyydestä (muutoksissa) siirrettäessä ensimmäisessä vaiheessa ja siirrettäessä toisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen ja 1 vuosi toisen vaiheen jälkeen.
  • Käytetään kahta erityistä potilastyytyväisyyttä koskevaa kysymystä (tämä on hoidon standardi).
  • Näiden kahden kysymyksen tulokset esitetään absoluuttisina lukuina prosenttiosuuksin jokaiselle mahdolliselle vastaukselle molemmissa hoitoryhmissä.
3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen ja 1 vuosi toisen vaiheen jälkeen.
Alkutietojen tuottaminen maksimaalisen virtsan virtausnopeuden (Qmax) muutoksesta ensimmäisessä vaiheessa siirrettäessä ja toisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (ennen toista vaihetta), 3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen ja 1 vuosi toisen vaiheen jälkeen.
- Qmax-arvon muutos edellä mainituilla hetkillä esitetään pistemäärän mediaanimuutoksena lähtötasoon verrattuna kvartiilien välisellä alueella molemmissa hoitoryhmissä.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen (ennen toista vaihetta), 3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen ja 1 vuosi toisen vaiheen jälkeen.
Arvioida satunnaistamisen toteutettavuutta.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan jälkeen
  • Toteutettavuuden arvioinnissa käytetään niiden potilaiden osuutta, jotka on satunnaistettu kaikkien tutkimusta varten seulottujen potilaiden joukosta, joille tehdään monivaiheinen uretroplastia ja dorsaalinen siirrännäinen.
  • Osuutta, joka on 0,70 tai suurempi, pidetään "toteutettavana".
12 kuukauden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Opintojohtaja: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-08585

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohtuullisen pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Vain pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa