Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоэтапная уретропластика с аугментацией с использованием дорсальной техники вкладок трансплантата, сравнение использования трансплантата на первом и втором этапах (MAGIC I)

11 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

MAGIC I TRIAL - Многоэтапная уретропластика с аугментацией с использованием техники дорсальной вкладки трансплантата, сравнение использования трансплантата на первом и втором этапе: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Основная цель этого пилотного исследования — непосредственное сравнение обоих подходов и анализ частоты неудач после одного года наблюдения. Эти данные послужат основой для разработки более крупного исследования фазы II или III в будущем с частотой неудач в качестве основной конечной точки. Другие цели исследования подробно описаны ниже.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стриктуры уретры могут возникать по всей длине уретры у мужчин и имеют широкий спектр потенциальных этиологий1. Стандартным лечением этого состояния является уретропластика, открытая реконструктивная процедура, направленная на восстановление проходимости уретры1.

Пластика уретры охватывает широкий спектр хирургических техник и может выполняться в один этап или в несколько этапов1. Последний вариант, как правило, предназначен для пациентов с очень тяжелым заболеванием1 (часто с очень плотным фиброзом и неудовлетворительным местным состоянием тканей) и чаще всего выполняется при стриктурах уретры полового члена2.

При многоэтапной уретропластике первым этапом обычно является вскрытие уретры в продольном направлении над ее больным сегментом и подшивание краев уретры к краям кожи1. После этого предусматривается период уретрального покоя не менее 3 месяцев, после чего выполняется процедура второго этапа путем тубуляризации уретральной пластины вокруг трансуретрального катетера и ушиванием оболочки и кожи над реконструированной уретрой1. Когда уретральная пластинка слишком узкая или плохого качества для ретубуляризации, уретральная пластинка надрезается по средней линии и в дефект вшивается трансплантат, чтобы увеличить уретру настолько, чтобы в конце концов сделать ретубуляризацию1.

Эта процедура дорсальной вкладки может быть выполнена на первом или втором этапе1. Насколько нам известно, нет исследований, в которых непосредственно сравниваются результаты обоих подходов, и, следовательно, нет четких указаний для хирургов относительно того, следует ли вводить трансплантат на первом или втором этапе процедуры. Кроме того, нет абсолютно никаких данных, которые можно было бы использовать в анализе мощности для рандомизированного контролируемого исследования, изучающего этот вопрос.

На этом фоне основной целью данного пилотного исследования является непосредственное сравнение обоих подходов и анализ частоты неудач после одного года наблюдения. Эти данные послужат основой для разработки более крупного испытания в будущем, в котором частота неудач станет основной конечной точкой. Другие цели исследования подробно описаны ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolaas Lumen, MD, PhD
  • Номер телефона: +32 9 332 22 76
  • Электронная почта: nicolaas.lumen@uzgent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wesley Verla
  • Номер телефона: +32498083423
  • Электронная почта: wesley.verla@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolaas Lumen, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписанное письменное информированное согласие в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (Хельсинкская декларация) и национальными нормами.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациент мужского пола.
  • Годен к операции, на усмотрение хирурга.
  • Изолированная стриктура полового члена, требующая многоэтапной пластики уретры с дорсальной установкой трансплантата (по усмотрению хирурга).
  • Использование слизистой оболочки полости рта в качестве материала для трансплантации.
  • Пациент может и желает соблюдать протокол.
  • Допускается предварительное хирургическое вмешательство на уретре (дилатация, уретротомия или пластика уретры).

Критерий исключения:

  • Отсутствие подписанного письменного информированного согласия.
  • Возраст < 18 лет.
  • Пациентки женского пола.
  • Трансгендерные пациенты.
  • Больные, непригодные к операции.
  • Стриктура, выходящая за пределы уретры полового члена, или сопутствующая стриктура другого сегмента уретры.
  • Использование трансплантата, отличного от слизистой оболочки полости рта.
  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования.
  • Пациенты, решившие не проходить второй этап, будут исключены постфактум.
  • Когда хирург во время операции все-таки решит провести одноэтапную процедуру, пациент также будет исключен постфактум.
  • Если хирург решит, что трансплантат для ретубуляризации уретры не нужен, пациент также будет исключен постфактум.
  • Если хирург решит, что необходима двухэтапная пластика Брака, при которой уретральная пластинка полностью вырезается на первом этапе и пересаживается, пациент также будет исключен постфактум.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многоэтапная пластика уретры с вкладкой графта на первом этапе
Процедура: Многоэтапная пластика уретры с вкладкой графта на первом этапе
Здесь трансплантат будет использоваться на первом этапе, а второй этап будет состоять исключительно из ретубуляризации уретры.
Активный компаратор: Многоэтапная пластика уретры с вкладкой графта на втором этапе
Процедура: Многоэтапная пластика уретры с вкладкой графта на втором этапе
Здесь трансплантат будет использоваться на втором этапе, а первый этап будет состоять исключительно из открытия уретры в продольном направлении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получить начальные данные с точки зрения частоты отказов через год для прививки на первом этапе и для прививки на втором этапе.
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения после второго этапа
  • Неудача определяется как невозможность провести гибкий цистоскоп 16 Fr через реконструированный участок без повреждения слизистой оболочки уретры.
  • Будет сделана точечная оценка с 95% доверительными интервалами для годичной частоты неудач прививки на первом этапе и прививки на втором этапе. Эти данные послужат основой для разработки более крупного испытания в будущем.
Через 1 год наблюдения после второго этапа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сформировать исходные данные о необходимости проведения дополнительных трансплантационных операций при пластике на первом этапе. Временные рамки конечной точки: период времени между процедурой первого и второго этапа.
Временное ограничение: 1 неделя после операции второго этапа

Будут зарегистрированы абсолютное количество и процент пациентов, нуждающихся в дополнительной хирургии трансплантата.

  • Причины для дополнительной хирургии трансплантата будут зарегистрированы качественно.
  • Общее количество необходимых трансплантатов также будет зарегистрировано и будет представлено в виде медианы с межквартильным диапазоном для обеих групп лечения.
1 неделя после операции второго этапа
Получить исходные данные по послеоперационным осложнениям при пластике на первом этапе и при пластике на втором этапе.
Временное ограничение: В течение 90 дней после первого этапа и в течение 90 дней после второго этапа.
  • Осложнения будут классифицироваться в соответствии с Clavien-Dindo4 и представлены в виде абсолютных чисел с процентами для обеих групп лечения.
  • Также будут указаны виды осложнений.
В течение 90 дней после первого этапа и в течение 90 дней после второго этапа.
Получить исходные данные об изменениях эректильной функции для прививки на первом этапе и для прививки на втором этапе.
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца после первого этапа (до второго этапа), через 3 месяца после второго этапа и через 1 год после второго этапа.
  • Будет использоваться опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5) (это стандарт лечения).
  • Опросник IIEF-5 дает суммарную оценку от 5 до 25 и должен интерпретироваться следующим образом: 22-25 = отсутствие эректильной дисфункции; 17-21 = легкая эректильная дисфункция; 12-16 = легкая или умеренная эректильная дисфункция; 8-11 = умеренная эректильная дисфункция; 5-7 = тяжелая эректильная дисфункция.
  • Изменение эректильной функции в вышеупомянутые моменты будет представлено как среднее изменение балла по сравнению с исходным уровнем с межквартильным диапазоном для обеих групп лечения.
До операции, через 3 месяца после первого этапа (до второго этапа), через 3 месяца после второго этапа и через 1 год после второго этапа.
Получить исходные данные по изменению эякуляторной функции для прививки на первом этапе и для прививки на втором этапе.
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца после первого этапа (до второго этапа), через 3 месяца после второго этапа и через 1 год после второго этапа.
  • Будет использоваться опросник мужского сексуального здоровья – краткая форма опросника по эякуляторной дисфункции (MSHQ-EjD) (это стандарт медицинской помощи).
  • Краткая анкета MSHQ-EjD, состоящая из 4 вопросов, дает суммарную оценку от 1 до 15 (вопросы 1–3) и оценку беспокойства/удовлетворенности от 0 до 5 (вопрос 4).
  • Изменение эякуляторной функции в вышеупомянутые моменты будет представлено как среднее изменение балла по сравнению с исходным уровнем с межквартильным диапазоном для обеих групп лечения.
До операции, через 3 месяца после первого этапа (до второго этапа), через 3 месяца после второго этапа и через 1 год после второго этапа.
Получить исходные данные об изменениях симптомов нижних мочевыводящих путей при пересадке на первом этапе и при пересадке на втором этапе.
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца после первого этапа (до второго этапа), через 3 месяца после второго этапа и через 1 год после второго этапа.
  • Будет использоваться опросник Международной консультации по вопросам недержания мочи – Модуль симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин (ICIQ-MLUTS) и картина мочеиспускания Пилинга (это стандарт медицинской помощи).
  • Модуль ICIQ-MLUTS, состоящий из 7 вопросов, дает суммарную оценку от 0 (бессимптомный) до 24 (наиболее симптоматическая) (вопросы 1–6) и оценку беспокойства от 0 (не надоедает) до 3 (очень надоедает) (вопрос 7). Картина мочеиспускания по Пилингу дает оценку от 1 до 4.
  • Изменение симптомов нижних мочевыводящих путей в вышеупомянутые моменты будет представлено как среднее изменение балла по сравнению с исходным уровнем с межквартильным диапазоном для обеих групп лечения.
До операции, через 3 месяца после первого этапа (до второго этапа), через 3 месяца после второго этапа и через 1 год после второго этапа.
Получить исходные данные об изменениях в удержании мочи для пластики на первом этапе и для пластики на втором этапе.
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца после первого этапа (до второго этапа), через 3 месяца после второго этапа и через 1 год после второго этапа.
  • Опросник международной консультации по недержанию мочи – будет использоваться краткая форма опросника по недержанию мочи (ICIQ-UI) (это стандарт медицинской помощи).
  • Краткая анкета ICIQ-UI, состоящая из 3 вопросов для оценки и 1 вопроса для самодиагностики, дает суммарную оценку от 0 (бессимптомное течение) до 21 (наиболее симптоматическое заболевание).
  • Изменение в удержании мочи в вышеупомянутые моменты будет представлено как среднее изменение балла по сравнению с исходным уровнем с межквартильным диапазоном для обеих групп лечения.
До операции, через 3 месяца после первого этапа (до второго этапа), через 3 месяца после второго этапа и через 1 год после второго этапа.
Получить исходные данные об изменениях качества жизни для прививки на первом этапе и для прививки на втором этапе.
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца после первого этапа (до второго этапа), через 3 месяца после второго этапа и через 1 год после второго этапа.
  • Будут использоваться трехуровневая версия опросника EQ-5D (EQ-5D-3L) и визуальная аналоговая шкала EQ (EQ-VAS) (это стандарт медицинской помощи).
  • Анкета EQ-5D-3L, состоящая из 5 вопросов, дает 5-значный балл, в котором каждая цифра варьируется от 1, 2 до 3. EQ-VAS предоставляет шкалу от 0 до 100.
  • Изменение качества жизни в вышеупомянутые моменты будет представлено как среднее изменение балла по сравнению с исходным уровнем с межквартильным диапазоном для обеих групп лечения.
До операции, через 3 месяца после первого этапа (до второго этапа), через 3 месяца после второго этапа и через 1 год после второго этапа.
Получить исходные данные с точки зрения (изменения) удовлетворенности пациентов трансплантацией на первом этапе и трансплантацией на втором этапе.
Временное ограничение: Через 3 месяца после второго этапа и через 1 год после второго этапа.
  • Будут использованы два конкретных вопроса об удовлетворенности пациентов (это стандарт лечения).
  • Результаты этих двух вопросов будут представлены в виде абсолютных чисел с процентами для каждого возможного ответа для обеих групп лечения.
Через 3 месяца после второго этапа и через 1 год после второго этапа.
Получить исходные данные по изменению максимальной скорости потока мочи (Qmax) для трансплантации на первом этапе и для пластики на втором этапе.
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца после первого этапа (до второго этапа), через 3 месяца после второго этапа и через 1 год после второго этапа.
- Изменение Qmax в вышеупомянутые моменты будет представлено как среднее изменение балла по сравнению с исходным уровнем с межквартильным диапазоном для обеих групп лечения.
До операции, через 3 месяца после первого этапа (до второго этапа), через 3 месяца после второго этапа и через 1 год после второго этапа.
Оценить возможность рандомизации.
Временное ограничение: После 12 месяцев наблюдения
  • Доля пациентов, рандомизированных среди всех пациентов, перенесших многоэтапную уретропластику с дорсальной вставкой трансплантата, которые были отобраны для исследования, будет использоваться для оценки осуществимости.
  • Соотношение 0,70 или выше будет считаться «выполнимым».
После 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Директор по исследованиям: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-08585

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По разумному запросу.

Сроки обмена IPD

Только по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться