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배측 이식 인레이 기법을 이용한 확대를 통한 다단계 요도성형술 1단계와 2단계 이식편 사용 비교 (MAGIC I)

2024년 4월 11일 업데이트: University Hospital, Ghent

MAGIC I 임상시험 - 1단계 또는 2단계에서 이식편 사용을 비교하는 배측 이식편 인레이 기법을 사용한 확장을 통한 다단계 요관성형술: 무작위 통제 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 주요 목표는 두 접근 방식을 직접 비교하고 1년의 후속 조치 후 실패율을 분석하는 것입니다. 이러한 데이터는 향후 실패율을 주요 끝점으로 하는 더 큰 2상 또는 3상 시험을 설계하기 위한 기초 역할을 할 것입니다. 다른 연구 목표는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요도 협착 질환은 남성 요도의 전체 길이에 걸쳐 발생할 수 있으며 다양한 잠재적 원인이 있습니다1. 이 상태에 대한 표준 치료법은 요도 개통 회복을 목표로 하는 개복 재건 절차인 요도성형술입니다1.

요도성형술은 다양한 수술 기법을 다루며 단일 단계 또는 여러 단계로 수행할 수 있습니다1. 후자의 옵션은 일반적으로 매우 어려운 질병1(종종 매우 조밀한 섬유증 및 열악한 국소 조직 상태 포함)이 있는 환자를 위해 예약되어 있으며 음경 요도의 요도 협착2에 대해 가장 일반적으로 수행됩니다.

다단계 요도성형술의 경우 첫 번째 단계는 일반적으로 요도를 병든 부분 위로 세로로 열고 요도 가장자리를 피부 가장자리에 봉합하는 것입니다1. 그 후 최소 3개월의 요도 휴식 기간을 예상한 후 경요도 카테터 주변의 요도판을 관형으로 만들고 재건된 요도 위의 다토스 층과 피부를 봉합하여 2단계 절차를 수행합니다1. 요도판이 너무 좁거나 품질이 좋지 않아 재관화를 허용하지 않는 경우, 요도판을 정중선에서 절개하고 결손부에 이식편을 봉합하여 결국 재관화가 가능하도록 요도를 확장합니다1.

이 도살 인레이 시술은 1단계 또는 2단계1에서 수행할 수 있습니다. 우리가 아는 한, 두 접근법의 결과를 직접 비교한 ​​연구는 없으며 결과적으로 수술의 첫 단계 또는 두 번째 단계에서 이식편을 투여해야 하는지에 대해 외과의사를 위한 명확한 지침이 없습니다. 또한 이 문제를 조사하는 무작위 통제 시험의 전력 분석에 사용할 수 있는 데이터가 전혀 없습니다.

이러한 배경에서 이 파일럿 연구의 주요 목표는 두 접근 방식을 직접 비교하고 1년의 추적 후 실패율을 분석하는 것입니다. 이러한 데이터는 향후 실패율을 기본 끝점으로 하여 더 큰 규모의 시험을 설계하기 위한 기초 역할을 할 것입니다. 다른 연구 목표는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolaas Lumen, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Good Clinical Practice(헬싱키 선언) 규칙 및 국가 규정에 따라 자발적으로 서명한 서면 동의서.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 남성 환자.
  • 외과 의사의 재량에 따라 수술에 적합합니다.
  • (외과의의 재량에 따라) 이식편의 배측 인레이가 있는 다단계 요도성형술이 필요한 고립된 음경 협착.
  • 구강점막을 이식재로 사용.
  • 환자는 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 사전 요도 수술(확장술, 요도성형술의 요도절개술)은 허용됩니다.

제외 기준:

  • 서명된 서면 동의서의 부재.
  • 연령 < 18세.
  • 여성 환자.
  • 트랜스젠더 환자.
  • 수술에 부적합한 환자.
  • 음경 요도 너머로 확장되는 협착 질환 또는 다른 요도 분절에 수반되는 협착.
  • 구강 점막 이외의 이식편 사용.
  • 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황.
  • 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
  • 두 번째 단계를 거치지 않기로 결정한 환자는 사후에 제외됩니다.
  • 외과 의사가 수술 중 결국 단일 단계 절차를 수행하기로 결정하면 환자도 사후에 제외됩니다.
  • 외과의가 요도를 재관화하기 위해 이식편이 필요하지 않다고 결정하면 환자도 사후에 제외됩니다.
  • 외과의가 2단계 Bracka 수리가 필요하다고 결정하면 첫 번째 단계에서 요도판을 완전히 절단하고 이식하는 경우 환자도 사후에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 단계에서 이식편 인레이를 사용한 다단계 요도 성형술
절차: 첫 번째 단계에서 이식편 인레이를 사용한 다단계 요도 성형술
여기서 이식편은 첫 번째 단계에서 사용되며 두 번째 단계는 요도 재관화로만 구성됩니다.
활성 비교기: 두 번째 단계에서 이식편 인레이를 사용한 다단계 요도 성형술
절차: 두 번째 단계에서 이식편 인레이를 사용한 다단계 요도 성형술
여기서 이식편은 2단계에서 사용될 것이며 1단계는 요도를 세로로 여는 것으로만 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 접목과 2단계 접목에 대해 1년 후 실패율 측면에서 초기 데이터를 생성합니다.
기간: 2차 시술 후 1년 경과 후
  • 실패는 요도 점막을 손상시키지 않고 재건된 영역을 통해 16Fr 가요성 방광경을 통과할 수 없는 것으로 정의됩니다.
  • 95% 신뢰구간으로 포인트 추정은 첫 번째 단계에서 접목 및 두 번째 단계에서 접목의 1년 실패율에 대해 이루어집니다. 이러한 데이터는 향후 더 큰 임상시험을 설계하는 데 기초가 될 것입니다.
2차 시술 후 1년 경과 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 이식을 위한 추가적인 이식 수술의 필요성에 대한 초기 데이터를 생성합니다. 종점 기간: 1단계 절차와 2단계 절차 사이의 기간.
기간: 2차 수술 후 1주일

추가 이식 수술이 필요한 환자의 절대 수와 백분율이 기록됩니다.

  • 추가 이식 수술에 대한 이유는 정성적으로 기록됩니다.
  • 필요한 총 이식편 수도 기록되며 두 치료 부문에 대한 사분위수 범위의 중앙값으로 표시됩니다.
2차 수술 후 1주일
1단계 이식과 2단계 이식에 대한 수술 후 합병증 측면에서 초기 데이터를 생성합니다.
기간: 1단계 이후 90일 이내, 2단계 이후 90일 이내
  • 합병증은 Clavien-Dindo4에 따라 분류되고 두 치료 부문에 대한 백분율과 함께 절대 수치로 표시됩니다.
  • 합병증 유형도 지정됩니다.
1단계 이후 90일 이내, 2단계 이후 90일 이내
첫 번째 단계의 접목과 두 번째 단계의 접목에 대한 발기 기능의 변화 측면에서 초기 데이터를 생성합니다.
기간: 수술 전, 1기 후 3개월(2기 전), 2기 후 3개월, 2기 후 1년.
  • 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지가 사용됩니다(이것은 치료 표준임).
  • IIEF-5 설문지는 5에서 25 사이의 합계 점수를 제공하며 다음과 같이 해석되어야 합니다: 22-25 = 발기부전 없음; 17-21 = 가벼운 발기부전; 12-16 = 경도에서 중등도의 발기부전; 8-11 = 중등도 발기부전; 5-7 = 심각한 발기부전.
  • 앞서 언급한 순간에 발기 기능의 변화는 두 치료 아암에 대한 사분위수 범위를 기준선과 비교하여 점수의 중앙값 변화로 표시됩니다.
수술 전, 1기 후 3개월(2기 전), 2기 후 3개월, 2기 후 1년.
1단계 이식과 2단계 이식에 대한 사정 기능의 변화에 ​​관한 초기 데이터를 생성합니다.
기간: 수술 전, 1기 후 3개월(2기 전), 2기 후 3개월, 2기 후 1년.
  • 남성 성 건강 설문지 - 사정 장애 약식(MSHQ-EjD) 설문지가 사용됩니다(치료 표준임).
  • 4개의 질문으로 구성된 MSHQ-EjD 약식 설문지는 1에서 15 사이의 합계 점수(질문 1 - 3)와 0에서 5 사이의 귀찮음/만족 점수(질문 4)를 제공합니다.
  • 앞서 언급한 순간에 사정 기능의 변화는 두 치료 아암에 대한 사분위수 범위로 기준선과 비교하여 점수의 중앙값 변화로 표시됩니다.
수술 전, 1기 후 3개월(2기 전), 2기 후 3개월, 2기 후 1년.
1단계 이식과 2단계 이식에 대한 하부 요로 증상의 변화 측면에서 초기 데이터를 생성합니다.
기간: 수술 전, 1기 후 3개월(2기 전), 2기 후 3개월, 2기 후 1년.
  • 요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 남성 하부 요로 증상 모듈(ICIQ-MLUTS) 질문지와 필링의 배뇨 사진이 사용됩니다(치료의 기준).
  • 7개의 질문으로 구성된 ICIQ-MLUTS 모듈은 0(무증상)에서 24(가장 증상이 있음) 사이의 합계 점수(질문 1 - 6)와 0(귀찮지 않음)에서 3(매우 귀찮음) 사이의 귀찮음 점수(질문)를 제공합니다. 7). Peeling의 배뇨 사진은 1에서 4 사이의 점수를 제공합니다.
  • 앞서 언급한 순간에 하부 요로 증상의 변화는 두 치료 아암에 대한 사분위수 범위를 기준선과 비교하여 점수의 중앙값 변화로 표시됩니다.
수술 전, 1기 후 3개월(2기 전), 2기 후 3개월, 2기 후 1년.
첫 번째 단계의 이식과 두 번째 단계의 이식에 대한 요실금의 변화 측면에서 초기 데이터를 생성합니다.
기간: 수술 전, 1기 후 3개월(2기 전), 2기 후 3개월, 2기 후 1년.
  • 요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 요실금 약식(ICIQ-UI) 설문지가 사용됩니다(치료 표준).
  • 3개의 채점 질문과 1개의 자가 진단 질문으로 구성된 ICIQ-UI 약식 설문지는 0(무증상)에서 21(가장 증상이 있음) 사이의 합계 점수를 제공합니다.
  • 앞서 언급한 순간에 요실금의 변화는 두 치료 아암에 대한 사분위수 범위로 기준선과 비교하여 점수의 중앙값 변화로 표시됩니다.
수술 전, 1기 후 3개월(2기 전), 2기 후 3개월, 2기 후 1년.
1단계 접목과 2단계 접목에 대한 삶의 질 변화에 대한 초기 데이터 생성.
기간: 수술 전, 1기 후 3개월(2기 전), 2기 후 3개월, 2기 후 1년.
  • EQ-5D(EQ-5D-3L) 설문지와 EQ Visual Analogue Scale(EQ-VAS)의 3단계 버전이 사용됩니다(이것이 치료 표준임).
  • 5개의 질문으로 구성된 EQ-5D-3L 설문지는 모든 숫자가 1, 2, 3 사이에서 달라지는 5자리 점수를 제공합니다. EQ-VAS는 0에서 100 사이의 척도를 제공합니다.
  • 앞서 언급한 시점에서의 삶의 질의 변화는 두 치료 아암에 대한 사분위수 범위로 기준선과 비교하여 점수의 중앙값 변화로 제시될 것입니다.
수술 전, 1기 후 3개월(2기 전), 2기 후 3개월, 2기 후 1년.
첫 번째 단계의 이식과 두 번째 단계의 이식에 대한 환자 만족도(변화) 측면에서 초기 데이터를 생성합니다.
기간: 2단계 후 3개월, 2단계 후 1년.
  • 환자 만족도에 대한 두 가지 구체적인 질문이 사용됩니다(이것은 치료 표준입니다).
  • 이 두 가지 질문의 결과는 두 치료 부문에 대한 각 가능한 답변에 대한 백분율이 있는 절대 수치로 표시됩니다.
2단계 후 3개월, 2단계 후 1년.
첫 번째 단계의 이식과 두 번째 단계의 이식에 대한 최대 요속(Qmax)의 변화 측면에서 초기 데이터를 생성합니다.
기간: 수술 전, 1기 후 3개월(2기 전), 2기 후 3개월, 2기 후 1년.
- 앞서 언급한 시점에서 Qmax의 변화는 두 치료 부문에 대한 사분위수 범위를 기준선과 비교하여 점수의 중앙값 변화로 표시됩니다.
수술 전, 1기 후 3개월(2기 전), 2기 후 3개월, 2기 후 1년.
무작위화의 타당성을 평가하기 위해.
기간: 12개월의 후속 조치 후
  • 시험을 위해 스크리닝된 이식편의 배측 인레이가 있는 다단계 요도성형술을 받는 모든 환자에 대해 무작위화된 환자의 비율은 타당성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
  • 0.70 이상의 비율은 '실행 가능'으로 간주됩니다.
12개월의 후속 조치 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • 연구 책임자: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-08585

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시.

IPD 공유 기간

요청시에만

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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