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Uretroplastica in più fasi con aumento utilizzando una tecnica di intarsio dell'innesto dorsale Confronto tra l'uso dell'innesto nella prima o nella seconda fase (MAGIC I)

11 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

MAGIC I TRIAL - Uretroplastica in più fasi con aumento utilizzando una tecnica di intarsio dell'innesto dorsale che confronta l'uso dell'innesto nella prima o nella seconda fase: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio pilota è confrontare direttamente entrambi gli approcci e analizzare il tasso di fallimento dopo un anno di follow-up. Questi dati serviranno come base per progettare in futuro uno studio di fase II o III più ampio con il tasso di fallimento come endpoint primario. Altri obiettivi di studio sono accuratamente descritti di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi uretrale può manifestarsi lungo l'intera lunghezza dell'uretra maschile e presenta un'ampia varietà di potenziali eziologie1. Il trattamento standard per questa condizione è l'uretroplastica, una procedura ricostruttiva aperta volta a ripristinare la pervietà uretrale1.

L'uretroplastica copre un'ampia varietà di tecniche chirurgiche e può essere eseguita in un'unica fase o in più fasi1. Quest'ultima opzione è generalmente riservata ai pazienti con una malattia molto impegnativa1 (che spesso include fibrosi molto densa e cattive condizioni dei tessuti locali) ed è più comunemente eseguita per stenosi uretrali nell'uretra peniena2.

In caso di uretroplastica in più fasi, la prima fase prevede generalmente l'apertura longitudinale dell'uretra sopra il suo segmento malato e la sutura dei bordi uretrali ai bordi della pelle1. Successivamente, è previsto un periodo di riposo uretrale di almeno 3 mesi, dopodiché viene eseguita la procedura di secondo stadio tubularizzando la placca uretrale attorno a un catetere transuretrale e chiudendo lo strato di dartos e la pelle sopra l'uretra ricostruita1. Quando la placca uretrale è troppo stretta o di scarsa qualità per consentire la ritubulizzazione, la placca uretrale viene incisa sulla linea mediana e un innesto viene suturato nel difetto per aumentare l'uretra quanto basta per consentire dopo tutto la ritubulizzazione1.

Questa procedura di intarsio dorsale può essere eseguita durante la prima o la seconda fase1. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi che confrontino direttamente i risultati di entrambi gli approcci e, di conseguenza, non esiste una chiara guida per i chirurghi in merito all'opportunità di somministrare l'innesto durante la prima o la seconda fase della procedura. Inoltre, non ci sono assolutamente dati disponibili da utilizzare in un'analisi di potenza per uno studio controllato randomizzato che indaghi su questa questione.

In questo contesto, l'obiettivo principale di questo studio pilota è confrontare direttamente entrambi gli approcci e analizzare il tasso di fallimento dopo un anno di follow-up. Questi dati serviranno come base per progettare una sperimentazione più ampia in futuro con il tasso di fallimento come endpoint primario. Altri obiettivi di studio sono accuratamente descritti di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolaas Lumen, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontariamente firmato secondo le regole della Buona Pratica Clinica (Dichiarazione di Helsinki) e le normative nazionali.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Paziente maschio.
  • Idoneo per l'operazione, a discrezione del chirurgo.
  • Stenosi del pene isolata che richiede un'uretroplastica in più fasi con intarsio dorsale di un innesto (a discrezione del chirurgo).
  • Utilizzo della mucosa orale come materiale di innesto.
  • Il paziente è in grado e disposto a rispettare il protocollo.
  • È consentito un precedente intervento chirurgico all'uretra (dilatazione, uretrotomia o uretroplastica).

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato scritto firmato.
  • Età < 18 anni.
  • Pazienti di sesso femminile.
  • Pazienti transgender.
  • Pazienti non idonei all'operazione.
  • Malattia da stenosi che si estende oltre l'uretra del pene o stenosi concomitante in un diverso segmento uretrale.
  • Uso di innesto diverso dalla mucosa orale.
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il paziente a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo di studio.
  • I pazienti che decideranno di non sottoporsi al secondo stadio saranno esclusi post-hoc.
  • Quando il chirurgo decide intraoperatoriamente di eseguire una procedura in un'unica fase, il paziente sarà escluso anche post-hoc.
  • Se il chirurgo decide che non è necessario alcun innesto per ritubularizzare l'uretra, anche il paziente verrà escluso post-hoc.
  • Se il chirurgo decide che è necessaria una riparazione di Bracka in due fasi, in cui la placca uretrale viene completamente asportata durante la prima fase e innestata, anche il paziente sarà escluso post-hoc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uretroplastica multistadio con intarsio di innesto nella prima fase
Procedura: Uretroplastica multistadio con intarsio di innesto nella prima fase
In questo caso, l'innesto verrà utilizzato nella prima fase e la seconda fase consisterà esclusivamente nella retitubolarizzazione dell'uretra.
Comparatore attivo: Uretroplastica multistadio con intarsio di innesto in seconda fase
Procedura: Uretroplastica multistadio con intarsio di innesto in seconda fase
In questo caso, l'innesto verrà utilizzato nella seconda fase e la prima fase consisterà esclusivamente nell'apertura longitudinale dell'uretra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generare dati iniziali in termini di tasso di fallimento dopo un anno per l'innesto in prima fase e per l'innesto in seconda fase.
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up dopo la seconda fase
  • Il fallimento sarà definito come l'incapacità di far passare un cistoscopio flessibile da 16 Fr attraverso l'area ricostruita senza danneggiare la mucosa uretrale.
  • Verrà effettuata una stima puntuale con intervalli di confidenza al 95% per il tasso di fallimento a un anno dell'innesto nel primo stadio e dell'innesto nel secondo stadio. Questi dati serviranno come base per progettare una sperimentazione più ampia in futuro.
Dopo 1 anno di follow-up dopo la seconda fase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generare i dati iniziali in termini di necessità di ulteriori interventi chirurgici di innesto per l'innesto nella prima fase. End-point time-frame: periodo di tempo tra la prima e la seconda fase della procedura.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento di seconda fase

Verranno registrati il ​​numero assoluto e la percentuale di pazienti che richiedono un ulteriore intervento chirurgico di innesto.

  • I motivi per ulteriori interventi chirurgici di innesto saranno registrati qualitativamente.
  • Verrà registrato anche il numero totale di innesti richiesti e presentato come mediana con intervallo interquartile per entrambi i bracci di trattamento.
1 settimana dopo l'intervento di seconda fase
Generare dati iniziali in termini di complicanze postoperatorie per innesto in prima fase e per innesto in seconda fase.
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla prima fase ed entro 90 giorni dalla seconda fase.
  • Le complicanze saranno classificate secondo Clavien-Dindo4 e presentate come numeri assoluti con percentuali per entrambi i bracci di trattamento.
  • Saranno anche specificati i tipi di complicazione.
Entro 90 giorni dalla prima fase ed entro 90 giorni dalla seconda fase.
Generare dati iniziali in termini di cambiamenti nella funzione erettile per l'innesto nel primo stadio e per l'innesto nel secondo stadio.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi dopo il primo stadio (prima del secondo stadio), 3 mesi dopo il secondo stadio e 1 anno dopo il secondo stadio.
  • Verrà utilizzato il questionario International Index of Erectile Function (IIEF-5) (questo è lo standard di cura).
  • Il questionario IIEF-5 fornisce un punteggio sommativo compreso tra 5 e 25 e deve essere interpretato come segue: 22-25 = nessuna disfunzione erettile; 17-21 = lieve disfunzione erettile; 12-16 = disfunzione erettile da lieve a moderata; 8-11 = disfunzione erettile moderata; 5-7 = grave disfunzione erettile.
  • La variazione della funzione erettile nei momenti sopra menzionati sarà presentata come variazione mediana del punteggio rispetto al basale con intervallo interquartile per entrambi i bracci di trattamento.
Preoperatorio, 3 mesi dopo il primo stadio (prima del secondo stadio), 3 mesi dopo il secondo stadio e 1 anno dopo il secondo stadio.
Generare dati iniziali in termini di cambiamenti nella funzione eiaculatoria per l'innesto nel primo stadio e per l'innesto nel secondo stadio.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi dopo il primo stadio (prima del secondo stadio), 3 mesi dopo il secondo stadio e 1 anno dopo il secondo stadio.
  • Questionario sulla salute sessuale maschile - Verrà utilizzato il questionario sulla disfunzione eiaculatoria (MSHQ-EjD) (questo è lo standard di cura).
  • Il questionario breve MSHQ-EjD, composto da 4 domande, fornisce un punteggio sommativo compreso tra 1 e 15 (domanda 1 - 3) e un punteggio di fastidio/soddisfazione compreso tra 0 e 5 (domanda 4).
  • La variazione della funzione eiaculatoria nei momenti sopra menzionati sarà presentata come variazione mediana del punteggio rispetto al basale con intervallo interquartile per entrambi i bracci di trattamento.
Preoperatorio, 3 mesi dopo il primo stadio (prima del secondo stadio), 3 mesi dopo il secondo stadio e 1 anno dopo il secondo stadio.
Generare dati iniziali in termini di cambiamenti nei sintomi del tratto urinario inferiore per l'innesto nel primo stadio e per l'innesto nel secondo stadio.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi dopo il primo stadio (prima del secondo stadio), 3 mesi dopo il secondo stadio e 1 anno dopo il secondo stadio.
  • Verranno utilizzati il ​​questionario della Consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile (ICIQ-MLUTS) e l'immagine di svuotamento di Peeling (questo è lo standard di cura).
  • Il modulo ICIQ-MLUTS, composto da 7 domande, fornisce un punteggio sommativo compreso tra 0 (asintomatico) e 24 (molto sintomatico) (domanda 1 - 6) e un punteggio di fastidio compreso tra 0 (non fastidioso) e 3 (molto fastidioso) (domanda 7). L'immagine di svuotamento di Peeling fornisce un punteggio compreso tra 1 e 4.
  • La variazione dei sintomi del tratto urinario inferiore nei momenti sopra menzionati sarà presentata come variazione mediana del punteggio rispetto al basale con intervallo interquartile per entrambi i bracci di trattamento.
Preoperatorio, 3 mesi dopo il primo stadio (prima del secondo stadio), 3 mesi dopo il secondo stadio e 1 anno dopo il secondo stadio.
Generare dati iniziali in termini di variazioni della continenza urinaria per l'innesto nel primo stadio e per l'innesto nel secondo stadio.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi dopo il primo stadio (prima del secondo stadio), 3 mesi dopo il secondo stadio e 1 anno dopo il secondo stadio.
  • Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Verrà utilizzato il questionario in forma abbreviata sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI) (questo è lo standard di cura).
  • Il questionario in forma breve ICIQ-UI, composto da 3 domande di punteggio e 1 domanda di autodiagnostica, fornisce un punteggio sommativo compreso tra 0 (asintomatico) e 21 (più sintomatico).
  • La variazione della continenza urinaria nei suddetti momenti sarà presentata come variazione mediana del punteggio rispetto al basale con intervallo interquartile per entrambi i bracci di trattamento.
Preoperatorio, 3 mesi dopo il primo stadio (prima del secondo stadio), 3 mesi dopo il secondo stadio e 1 anno dopo il secondo stadio.
Generare dati iniziali in termini di cambiamenti nella qualità della vita per l'innesto in prima fase e per l'innesto in seconda fase.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi dopo il primo stadio (prima del secondo stadio), 3 mesi dopo il secondo stadio e 1 anno dopo il secondo stadio.
  • Verrà utilizzata la versione a 3 livelli del questionario EQ-5D (EQ-5D-3L) e la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS) (questo è lo standard di cura).
  • Il questionario EQ-5D-3L, composto da 5 domande, fornisce un punteggio a 5 cifre in cui ogni cifra varia tra 1, 2 e 3. L'EQ-VAS fornisce una scala tra 0 e 100.
  • La variazione della qualità della vita nei momenti sopra menzionati sarà presentata come variazione mediana del punteggio rispetto al basale con intervallo interquartile per entrambi i bracci di trattamento.
Preoperatorio, 3 mesi dopo il primo stadio (prima del secondo stadio), 3 mesi dopo il secondo stadio e 1 anno dopo il secondo stadio.
Generare dati iniziali in termini di (cambiamenti nella) soddisfazione del paziente per l'innesto nella prima fase e per l'innesto nella seconda fase.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la seconda fase e 1 anno dopo la seconda fase.
  • Verranno utilizzate due domande specifiche sulla soddisfazione del paziente (questo è lo standard di cura).
  • I risultati di queste due domande saranno presentati come numeri assoluti con percentuali per ogni possibile risposta per entrambi i bracci di trattamento.
3 mesi dopo la seconda fase e 1 anno dopo la seconda fase.
Generare dati iniziali in termini di variazione della portata massima del flusso urinario (Qmax) per l'innesto nel primo stadio e per l'innesto nel secondo stadio.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi dopo il primo stadio (prima del secondo stadio), 3 mesi dopo il secondo stadio e 1 anno dopo il secondo stadio.
- La variazione di Qmax nei momenti sopra menzionati sarà presentata come variazione mediana del punteggio rispetto al basale con intervallo interquartile per entrambi i bracci di trattamento.
Preoperatorio, 3 mesi dopo il primo stadio (prima del secondo stadio), 3 mesi dopo il secondo stadio e 1 anno dopo il secondo stadio.
Valutare la fattibilità della randomizzazione.
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di follow-up
  • La percentuale di pazienti randomizzati su tutti i pazienti sottoposti a uretroplastica in più fasi con intarsio dorsale di un innesto che sono stati sottoposti a screening per lo studio verrà utilizzata per valutare la fattibilità.
  • Una proporzione di 0,70 o superiore sarà considerata "fattibile".
Dopo 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Direttore dello studio: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-08585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Solo su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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