Vícefázová uretroplastika s augmentací pomocí techniky vkládání dorzálního štěpu Srovnání použití štěpu v první a druhé fázi (MAGIC I)
11. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
MAGIC I TRIAL – Vícestupňová uretroplastika s augmentací za použití techniky vkládání dorzálního štěpu Srovnání použití štěpu v první a druhé fázi: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Hlavním cílem této pilotní studie je přímo porovnat oba přístupy a analyzovat míru selhání po roce sledování.
Tyto údaje poslouží jako základ pro navržení větší studie fáze II nebo III v budoucnu s mírou selhání jako primárním koncovým bodem.
Další cíle studie jsou podrobně popsány níže.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Onemocnění striktury uretry se může vyskytovat po celé délce mužské uretry a má širokou škálu potenciálních etiologií1. Standardní léčbou tohoto stavu je uretroplastika, otevřený rekonstrukční výkon s cílem obnovit průchodnost močové trubice1.
Uretroplastika zahrnuje širokou škálu chirurgických technik a může být provedena v jedné fázi nebo ve více fázích1. Druhá možnost je obecně vyhrazena pro pacienty s velmi náročným onemocněním1 (často včetně velmi husté fibrózy a špatných místních tkáňových podmínek) a nejčastěji se provádí u uretrálních striktur v penilní uretře2.
V případě vícestupňové uretroplastiky první fáze obecně zahrnuje otevření uretry podélně přes její nemocný segment a přišití okrajů uretry k okrajům kůže1. Poté se předpokládá období uretrálního klidu v délce alespoň 3 měsíců, po kterém se provede druhá fáze procedury tubularizací uretrální dlahy kolem transuretrálního katétru a uzavřením vrstvy dartos a kůže nad rekonstruovanou uretrou1. Je-li uretrální dlaha příliš úzká nebo příliš nekvalitní na to, aby umožnila retubularizaci, nařízne se uretrální dlaha na střední čáře a do defektu se přišije štěp, aby se uretra dostatečně zvětšila, aby nakonec byla umožněna retubularizace1.
Tento postup dorzální inlay lze provést během první nebo druhé fáze1. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by přímo porovnávaly výsledky obou přístupů, a v důsledku toho neexistuje jasný návod pro chirurgy, zda by měl být štěp aplikován během první nebo druhé fáze výkonu. Také nejsou k dispozici absolutně žádná data, která by bylo možné použít v analýze síly pro randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající tuto záležitost.
Na tomto pozadí je hlavním cílem této pilotní studie přímo porovnat oba přístupy a analyzovat míru selhání po jednom roce sledování. Tyto údaje budou sloužit jako základ pro navržení rozsáhlejší studie v budoucnu s mírou selhání jako primárním koncovým bodem. Další cíle studie jsou podrobně popsány níže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wesley Verla
- Telefonní číslo: +32498083423
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Wesley Verla, MD
- E-mail: Wesley.Verla@uzgent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolaas Lumen, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas podle pravidel Správné klinické praxe (Helsinská deklarace) a národních předpisů.
- Věk ≥ 18 let.
- Mužský pacient.
- Vhodné k operaci, dle uvážení chirurga.
- Izolovaná striktura penisu, která vyžaduje vícestupňovou uretroplastiku s dorzální inlay štěpu (podle uvážení chirurga).
- Použití ústní sliznice jako materiálu štěpu.
- Pacient je schopen a ochoten dodržovat protokol.
- Je povolena předchozí operace uretry (dilatace, uretrotomie nebo uretroplastika).
Kritéria vyloučení:
- Absence podepsaného písemného informovaného souhlasu.
- Věk < 18 let.
- Pacientky.
- Transgender pacienti.
- Pacienti nezpůsobilí k operaci.
- Striktury přesahující penilní uretru nebo současná striktury v jiném segmentu uretry.
- Použití jiného štěpu než sliznice dutiny ústní.
- Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta významnému riziku, by mohla zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie.
- Pacienti, kteří se rozhodnou nepodstoupit druhé stadium, budou vyloučeni post-hoc.
- Když se chirurg během operace přece jen rozhodne pro jednostupňový výkon, bude pacient vyloučen i post-hoc.
- Pokud chirurg rozhodne, že k retubularizaci uretry není potřeba žádný štěp, bude pacient také post-hoc vyloučen.
- Pokud chirurg rozhodne, že je nutná dvoufázová reparace Bracka, kdy se uretrální ploténka během první fáze zcela odřízne a naštěpí, bude pacient vyloučen i post-hoc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícestupňová uretroplastika s inlayí štěpu v první fázi
|
Zde bude štěp použit v první fázi a druhá fáze bude sestávat pouze z retubularizace močové trubice.
|
|
Aktivní komparátor: Vícestupňová uretroplastika s inlayí štěpu ve druhém stadiu
|
Zde bude štěp použit ve druhé fázi a první fáze bude sestávat pouze z podélného otevření močové trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generovat počáteční data z hlediska poruchovosti po jednom roce pro roubování v první fázi a pro roubování ve druhé fázi.
Časové okno: Po 1 roce sledování po druhé fázi
|
|
Po 1 roce sledování po druhé fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořit počáteční data z hlediska potřeby další operace štěpu pro štěpování v první fázi. Koncový časový rámec: časové období mezi prvním a druhým stupněm postupu.
Časové okno: 1 týden po operaci druhé fáze
|
Zaznamená se absolutní počet a procento pacientů vyžadujících další operaci štěpu.
|
1 týden po operaci druhé fáze
|
|
Vygenerovat vstupní data z hlediska pooperačních komplikací pro štěpování v první fázi a pro štěpování ve druhé fázi.
Časové okno: Do 90 dnů po první fázi a do 90 dnů po druhé fázi.
|
|
Do 90 dnů po první fázi a do 90 dnů po druhé fázi.
|
|
Generovat počáteční data z hlediska změn erektilní funkce pro roubování v první fázi a pro roubování ve druhé fázi.
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce po první fázi (před druhou fází), 3 měsíce po druhé fázi a 1 rok po druhé fázi.
|
|
Předoperačně, 3 měsíce po první fázi (před druhou fází), 3 měsíce po druhé fázi a 1 rok po druhé fázi.
|
|
Vygenerovat počáteční data z hlediska změn ejakulační funkce pro roubování v první fázi a pro štěpování ve druhé fázi.
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce po první fázi (před druhou fází), 3 měsíce po druhé fázi a 1 rok po druhé fázi.
|
|
Předoperačně, 3 měsíce po první fázi (před druhou fází), 3 měsíce po druhé fázi a 1 rok po druhé fázi.
|
|
Vytvořit počáteční data z hlediska změn symptomů dolních močových cest pro štěpování v první fázi a pro štěpování ve druhé fázi.
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce po první fázi (před druhou fází), 3 měsíce po druhé fázi a 1 rok po druhé fázi.
|
|
Předoperačně, 3 měsíce po první fázi (před druhou fází), 3 měsíce po druhé fázi a 1 rok po druhé fázi.
|
|
Vygenerovat počáteční data z hlediska změn v močové kontinenci pro štěpování v první fázi a pro štěpování ve druhé fázi.
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce po první fázi (před druhou fází), 3 měsíce po druhé fázi a 1 rok po druhé fázi.
|
|
Předoperačně, 3 měsíce po první fázi (před druhou fází), 3 měsíce po druhé fázi a 1 rok po druhé fázi.
|
|
Generovat počáteční data z hlediska změn v kvalitě života pro roubování v první fázi a pro roubování ve druhé fázi.
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce po první fázi (před druhou fází), 3 měsíce po druhé fázi a 1 rok po druhé fázi.
|
|
Předoperačně, 3 měsíce po první fázi (před druhou fází), 3 měsíce po druhé fázi a 1 rok po druhé fázi.
|
|
Generovat počáteční data z hlediska (změn) spokojenosti pacientů s transplantací v první fázi a s transplantací ve druhé fázi.
Časové okno: 3 měsíce po druhé fázi a 1 rok po druhé fázi.
|
|
3 měsíce po druhé fázi a 1 rok po druhé fázi.
|
|
Vygenerovat počáteční data ve smyslu změny maximálního průtoku moči (Qmax) pro roubování v první fázi a pro roubování ve druhé fázi.
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce po první fázi (před druhou fází), 3 měsíce po druhé fázi a 1 rok po druhé fázi.
|
- Změna Qmax ve výše uvedených okamžicích bude prezentována jako střední změna skóre ve srovnání s výchozí hodnotou s interkvartilním rozsahem pro obě léčebná ramena.
|
Předoperačně, 3 měsíce po první fázi (před druhou fází), 3 měsíce po druhé fázi a 1 rok po druhé fázi.
|
|
Posoudit proveditelnost randomizace.
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
|
Po 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Ředitel studie: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-08585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na rozumnou žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Pouze na vyžádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ