Partikonsistens klinisk forsøg med bivalent HPV-vaccine hos 9 til 30 år gamle raske kvinder

Inklusionskriterier:

• 9-30 raske kvinder i stand til at give juridisk identifikation.
• Skriftligt informeret samtykke skulle indhentes fra forsøgspersonen før tilmelding (for emner under den lovlige lavalder skulle skriftligt informeret samtykke indhentes fra en forælder eller værge for emnet, og desuden skulle forsøgspersonen underskrive og personligt datere et skriftligt informeret samtykke).
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBA): Forsøgspersonen skulle have en negativ uringraviditetstest, ingen plan om at være gravid i 7 måneder, og accepterede at bruge passende præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har modtaget en markedsført HPV-vaccine eller deltaget i et klinisk HPV-vaccineforsøg.
• Anamnese med unormalt resultat af cervikal screening (ASC-US eller værre) eller historie med kønsvorter.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne.
• Gravid eller ammende, eller inden for 6 uger efter afslutningen af ​​graviditeten.
• Feber før vaccination (hjælpetemperatur ≥37,3 °C).
• Hypertension (fysisk undersøgelse systolisk blodtryk 140 mmHg og eller diastolisk blodtryk 90 mmHg.
• Modtog levende svækket vaccine inden for 15 dage før vaccination eller subunit eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage.
• Modtog immunoglobulin og/eller blodprodukt 3 måneder før første vaccination.
• Akutte sygdomme eller akut stadium af de kroniske sygdomme inden for 3 dage forud for vaccinationen.
• Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen eller haft andre symptomer, sygehistorie og andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.