Bivalens HPV-vakcina tételek konzisztenciájának klinikai vizsgálata 9-30 éves, egészséges nőknél

Bevételi kritériumok:

• 9-30 egészséges, jogi személyazonosításra alkalmas nő.
• A vizsgálati alanytól írásos beleegyezést kellett beszerezni a beiratkozás előtt (a törvényes beleegyezési korhatárt el nem érő alanyok esetében a vizsgálati alany szülőjének vagy törvényes gyámjának írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését kellett beszerezni, és ezen felül az alanynak alá kellett írnia, ill. személyesen keltezni egy írásos beleegyező nyilatkozatot).
• Fogamzóképes korú nők (WOCBA): Az alanynak negatív vizelet terhességi tesztet kellett adnia, nem tervezték, hogy 7 hónapon belül teherbe esnek, és beleegyeztek a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Az alany forgalomba hozott HPV vakcinát kapott, vagy részt vett egy HPV vakcina klinikai vizsgálatában.
• Rendellenes méhnyak-szűrési eredmény a kórelőzményben (ASC-US vagy rosszabb) vagy genitális szemölcsök.
• Súlyos allergiás reakció az anamnézisben, amely orvosi beavatkozást igényelt.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
• Terhes vagy szoptató, vagy a terhesség befejezését követő 6 héten belül.
• Láz az oltás előtt (kiegészítő hőmérséklet ≥37,3 °C).
• Hipertónia (fizikális vizsgálat szisztolés vérnyomás 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás 90 Hgmm.
• Élő attenuált vakcinát kapott az oltás előtt 15 napon belül, vagy alegységet vagy inaktivált vakcinát 7 napon belül.
• Immunglobulint és/vagy vérkészítményt kapott 3 hónappal az első oltás előtt.
• Akut betegségek vagy krónikus betegségek akut stádiuma az oltást megelőző 3 napon belül.
• A vizsgáló megítélése szerint az alanynak vannak vagy voltak olyan tünetei, kórtörténete és egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre.