Lotkonsistens klinisk utprøving av bivalent HPV-vaksine hos 9 til 30 år gamle friske kvinner

Inklusjonskriterier:

• 9-30 friske kvinner i stand til å gi juridisk identifikasjon.
• Skriftlig informert samtykke måtte innhentes fra forsøkspersonen før påmelding (for emner under lovlig aldersgrense, måtte skriftlig informert samtykke innhentes fra en forelder eller juridisk verge for emnet, og i tillegg måtte forsøkspersonen signere og personlig date et skriftlig informert samtykke).
• Kvinner i fertil alder (WOCBA): Forsøkspersonen måtte ha en negativ uringraviditetstest, ingen plan om å være gravid om 7 måneder, og godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har mottatt en markedsført HPV-vaksine eller deltatt i en klinisk HPV-vaksinestudie.
• Anamnese med unormalt resultat av cervical screen test (ASC-US eller verre) eller historie med kjønnsvorter.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
• Gravid eller ammende, eller innen 6 uker etter slutten av svangerskapet.
• Feber før vaksinasjon (hjelpetemperatur ≥37,3 °C).
• Hypertensjon (fysisk undersøkelse systolisk blodtrykk 140 mmHg og eller diastolisk blodtrykk 90 mmHg.
• Mottok levende svekket vaksine innen 15 dager før vaksinasjon eller underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager.
• Fikk immunglobulin og/eller blodprodukt 3 måneder før første vaksinasjon.
• Akutte sykdommer eller akutt stadium av de kroniske sykdommene innen 3 dager før vaksinasjonen.
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen eller hatt andre symptomer, medisinsk historie og andre faktorer som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien.