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Klinische Studie zur Chargenkonsistenz mit bivalentem HPV-Impfstoff bei gesunden Frauen im Alter von 9 bis 30 Jahren

12. April 2023 aktualisiert von: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Konsistenz der Immunogenität von drei aufeinanderfolgenden Produktionschargen eines bivalenten HPV-Impfstoffs bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von 9 bis 30 Jahren und zum Nachweis der Nichtunterlegenheit des im kommerziellen Maßstab hergestellten Kandidaten-HPV-Impfstoffs Vergleich mit einer Pilotwaage

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit von drei aufeinanderfolgenden Chargen eines bivalenten HPV-Impfstoffs (Typ 16,18) (Pichia pastoris) bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von 9 bis 30 Jahren zu bewerten und die Nichtunterlegenheit des Kandidaten-HPV zu demonstrieren im kommerziellen Maßstab hergestellter Impfstoff verglichen mit einem Pilotmaßstab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9-30 gesunde Frauen, die sich amtlich ausweisen können.
  • Vor der Einschreibung musste eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden (für Probanden unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter musste eine schriftliche Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Probanden eingeholt werden, und zusätzlich musste der Proband unterschreiben und persönlich datieren eine schriftliche Einverständniserklärung).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBA): Die Probandin musste einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, keine Schwangerschaft in 7 Monaten planen und zustimmen, während des Studienzeitraums angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen Studie mit HPV-Impfstoff teilgenommen.
  • Vorgeschichte von abnormalen Zervix-Screen-Testergebnissen (ASC-US oder schlechter) oder Vorgeschichte von Genitalwarzen.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion, die einen medizinischen Eingriff erforderte.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Schwangerschaft.
  • Fieber vor der Impfung (Hilfstemperatur ≥37,3 °C).
  • Bluthochdruck (körperliche Untersuchung systolischer Blutdruck 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 90 mmHg.
  • Erhaltener attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 15 Tagen vor der Impfung oder Untereinheit oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 7 Tagen.
  • Erhaltenes Immunglobulin und/oder Blutprodukt 3 Monate vor der ersten Impfung.
  • Akute Erkrankungen oder akutes Stadium der chronischen Erkrankungen innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes hat oder hatte der Proband andere Symptome, Anamnese und andere Faktoren, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2vHPV-Konsistenz Charge 1
Biologisch: Rekombinantes Humanes Papillomavirus Bivalent (Typ 16, 18) Impfstoff (Pichia pastoris)
sterile Lösung zur intramuskulären Injektion
Experimental: 2vHPV-Konsistenz Charge 2
Biologisch: Rekombinantes Humanes Papillomavirus Bivalent (Typ 16, 18) Impfstoff (Pichia pastoris)
sterile Lösung zur intramuskulären Injektion
Experimental: 2vHPV-Konsistenz Lot 3
Biologisch: Rekombinantes Humanes Papillomavirus Bivalent (Typ 16, 18) Impfstoff (Pichia pastoris)
sterile Lösung zur intramuskulären Injektion
Aktiver Komparator: 2vHPV-Lot im Pilotmaßstab
Biologisch: Rekombinantes Humanes Papillomavirus Bivalent (Typ 16, 18) Impfstoff (Pichia pastoris)
sterile Lösung zur intramuskulären Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für HPV-16 und/oder HPV-18 einen Monat nach der 3. Dosis
Zeitfenster: Im 7. Monat
Im 7. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Monat nach der 3. Dosis zu HPV-16 und/oder HPV-18 serokonvertieren
Zeitfenster: Im 7. Monat
Serokonversion wurde wie folgt definiert: Bei anfänglich seronegativen Probanden [Antikörpertiter unter (<) 1:40 vor der Impfung], Antikörpertiter größer oder gleich (≥) 1:40 nach der Impfung; Bei anfänglich seropositiven Probanden (Antikörpertiter ≥ 1:40 vor der Impfung), Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4-fach des Antikörpertiters vor der Impfung.
Im 7. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) innerhalb von 30 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: 0~30 Tage nach jeder Impfung
0~30 Tage nach jeder Impfung
Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs) nach der Impfung
Zeitfenster: 0~7 Tage nach jeder Impfung
0~7 Tage nach jeder Impfung
Inzidenz unerwünschter UEs nach Impfung
Zeitfenster: 0~30 Tage nach jeder Impfung
0~30 Tage nach jeder Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 7
Monat 0 bis Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Mitarbeiter

Yuxi Zerun Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Huang, Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311-HPV-1005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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