Клинические испытания двухвалентной вакцины против ВПЧ на здоровых женщинах в возрасте от 9 до 30 лет.
12 апреля 2023 г. обновлено: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки постоянства иммуногенности трех последовательных производственных партий бивалентной вакцины против ВПЧ у здоровых женщин в возрасте от 9 до 30 лет и для демонстрации не меньшей эффективности вакцины-кандидата против ВПЧ, производимой в промышленных масштабах По сравнению с экспериментальной шкалой
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности трех последовательных партий бивалентной вакцины против ВПЧ (типы 16, 18) (Pichia pastoris) у здоровых женщин в возрасте 9–30 лет и демонстрация не меньшей эффективности кандидата против ВПЧ. вакцина, произведенная в коммерческом масштабе, по сравнению с экспериментальным масштабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Китай
- Mianyang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 9-30 здоровых женщин, способных предоставить юридическую идентификацию.
- Письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта до регистрации (для субъектов, не достигших установленного законом возраста согласия, письменное информированное согласие должно быть получено от родителя или законного опекуна субъекта, и, кроме того, субъект должен подписать и лично датировать письменное информированное согласие).
- Женщины детородного возраста (WOCBA): Субъект должен был иметь отрицательный тест мочи на беременность, не планировать беременность в течение 7 месяцев и согласиться использовать адекватные меры предосторожности в период исследования.
Критерий исключения:
- Субъект получил продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовал в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ.
- История аномальных результатов скрининга шейки матки (ASC-US или хуже) или наличие остроконечных кондилом в анамнезе.
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, потребовавшая медицинского вмешательства.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
- Беременные или кормящие грудью, или в течение 6 недель после окончания беременности.
- Лихорадка до вакцинации (вспомогательная температура ≥37,3 °C).
- Артериальная гипертензия (при физикальном обследовании систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление 90 мм рт.ст.
- Получали живую аттенуированную вакцину в течение 15 дней до вакцинации или субъединичную или инактивированную вакцину в течение 7 дней.
- Получил иммуноглобулин и/или препарат крови за 3 месяца до первой вакцинации.
- Острые заболевания или острая стадия хронических заболеваний в течение 3 дней, предшествующих вакцинации.
- По мнению исследователя, у субъекта есть или были какие-либо другие симптомы, история болезни и другие факторы, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консистенция 2vHPV, партия 1
|
стерильный раствор для внутримышечных инъекций
|
|
Экспериментальный: Консистенция 2vHPV, партия 2
|
стерильный раствор для внутримышечных инъекций
|
|
Экспериментальный: Консистенция 2vHPV, партия 3
|
стерильный раствор для внутримышечных инъекций
|
|
Активный компаратор: 2vHPV в экспериментальном масштабе
|
стерильный раствор для внутримышечных инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) для HPV-16 и/или HPV-18 через один месяц после 3-й дозы
Временное ограничение: В 7 месяце
|
В 7 месяце
|
|
|
Процент участников с сероконверсией к ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 через месяц после 3-й дозы
Временное ограничение: В 7 месяце
|
Сероконверсию определяли как: для изначально серонегативных субъектов [титр антител ниже (<) 1:40 до вакцинации], титр антител больше или равен (≥) 1:40 после вакцинации; Для изначально серопозитивных субъектов (титр антител ≥ 1:40 до вакцинации), титр антител после вакцинации ≥ 4 раза превышает титр антител до вакцинации.
|
В 7 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), в течение 30 дней после каждой дозы
Временное ограничение: 0~30 дней после каждой вакцинации
|
0~30 дней после каждой вакцинации
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) после вакцинации
Временное ограничение: 0~7 дней после каждой вакцинации
|
0~7 дней после каждой вакцинации
|
|
Частота нежелательных НЯ после вакцинации
Временное ограничение: 0~30 дней после каждой вакцинации
|
0~30 дней после каждой вакцинации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Месяц 0 до Месяц 7
|
Месяц 0 до Месяц 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ting Huang, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 311-HPV-1005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВПЧ-инфекция
-
University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis, Inc. и другие соавторыПрекращеноHPV-16+ve Орофарингеальная карциномаСоединенное Королевство