Sperimentazione clinica sulla coerenza dei lotti del vaccino contro l'HPV bivalente in donne sane di età compresa tra 9 e 30 anni
12 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco per valutare la coerenza dell'immunogenicità di tre lotti di produzione consecutivi di vaccino contro l'HPV bivalente in soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 9 e 30 anni e per dimostrare la non inferiorità del candidato vaccino contro l'HPV prodotto su scala commerciale Rispetto a una scala pilota
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di tre lotti consecutivi di vaccino contro l'HPV bivalente (tipo 16,18) (Pichia pastoris) in soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 9 e 30 anni e dimostrare la non inferiorità del candidato HPV vaccino prodotto su scala commerciale rispetto a una scala pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, Cina
- Mianyang Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 9-30 femmine sane in grado di fornire un'identificazione legale.
- Il consenso informato scritto doveva essere ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento (per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, il consenso informato scritto doveva essere ottenuto da un genitore o tutore legale del soggetto e, inoltre, il soggetto doveva firmare e datare personalmente un assenso informato scritto).
- Donne in età fertile (WOCBA): il soggetto doveva avere un test di gravidanza sulle urine negativo, nessun piano di gravidanza entro 7 mesi e accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino HPV.
- Storia di risultati anormali del test di screening cervicale (ASC-US o peggio) o storia di verruche genitali.
- Storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
- Gravidanza o allattamento o entro 6 settimane dalla fine della gravidanza.
- Febbre prima della vaccinazione (temperatura ausiliaria ≥37,3 °C).
- Ipertensione (esame obiettivo pressione arteriosa sistolica 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 90 mmHg.
- Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 15 giorni prima della vaccinazione o subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni.
- - Ha ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati 3 mesi prima della prima vaccinazione.
- Malattie acute o fase acuta delle malattie croniche nei 3 giorni precedenti la vaccinazione.
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha o ha avuto altri sintomi, anamnesi e altri fattori che non sono adatti per partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consistenza 2vHPV Lotto 1
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soluzione sterile per iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Consistenza 2vHPV Lotto 2
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soluzione sterile per iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Consistenza 2vHPV Lotto 3
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soluzione sterile per iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Lotto scala pilota 2vHPV
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soluzione sterile per iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli (GMT) per HPV-16 e/o HPV-18 un mese dopo la 3a dose
Lasso di tempo: Al mese 7
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Al mese 7
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Percentuale di partecipanti che sieroconvertono a HPV-16 e/o HPV-18 un mese dopo la 3a dose
Lasso di tempo: Al mese 7
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La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi [titolo anticorpale inferiore a (<) 1:40 prima della vaccinazione], titolo anticorpale maggiore o uguale a (≥) 1:40 dopo la vaccinazione; Per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo anticorpale ≥ 1:40 prima della vaccinazione), titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione.
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Al mese 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante 30 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: 0~30 giorni dopo ogni vaccinazione
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0~30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi sollecitati (EA) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 0~7 giorni dopo ogni vaccinazione
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0~7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 0~30 giorni dopo ogni vaccinazione
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0~30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 7
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Dal mese 0 al mese 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ting Huang, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 311-HPV-1005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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