Lot Consistency Badanie kliniczne dwuwalentnej szczepionki przeciw HPV u zdrowych kobiet w wieku od 9 do 30 lat
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę zgodności immunogenności trzech kolejnych serii produkcyjnych dwuwalentnej szczepionki przeciw HPV u zdrowych kobiet w wieku od 9 do 30 lat oraz wykazanie równoważności potencjalnej szczepionki przeciw HPV produkowanej na skalę komercyjną W porównaniu ze skalą pilotażową
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa trzech kolejnych partii dwuwalentnej szczepionki HPV (typ 16,18) (Pichia pastoris) u zdrowych kobiet w wieku od 9 do 30 lat oraz wykazanie, że kandydat na HPV nie jest gorszy szczepionka wyprodukowana na skalę komercyjną w porównaniu ze skalą pilotażową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Chiny
- Mianyang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 9-30 zdrowych suk zdolnych do identyfikacji prawnej.
- Przed rejestracją należało uzyskać pisemną świadomą zgodę od osoby badanej (w przypadku osób poniżej ustawowego wieku wyrażenia zgody pisemną świadomą zgodę należało uzyskać od rodzica lub opiekuna prawnego osoby badanej, a ponadto osoba badana musiała podpisać i osobiście opatrzyć pisemną świadomą zgodą).
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBA): Pacjentka musiała mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, nie planować ciąży w ciągu 7 miesięcy i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub uczestniczył w badaniu klinicznym szczepionki HPV.
- Historia nieprawidłowego wyniku badania przesiewowego szyjki macicy (ASC-US lub gorzej) lub historia brodawek narządów płciowych.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
- Ciąża lub karmienie piersią lub w ciągu 6 tygodni po zakończeniu ciąży.
- Gorączka przed szczepieniem (temperatura pomocnicza ≥37,3°C).
- Nadciśnienie (w badaniu fizykalnym ciśnienie skurczowe 140 mmHg i/lub rozkurczowe 90 mmHg.
- Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 15 dni przed szczepieniem lub szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 7 dni.
- Otrzymał immunoglobulinę i/lub preparat krwiopochodny 3 miesiące przed pierwszym szczepieniem.
- Ostre choroby lub ostre stadium chorób przewlekłych w ciągu 3 dni poprzedzających szczepienie.
- Zgodnie z oceną badacza, uczestnik ma lub miał jakiekolwiek inne objawy, historię medyczną i inne czynniki, które nie kwalifikują go do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsystencja 2vHPV Partia 1
|
sterylny roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
|
|
Eksperymentalny: Konsystencja 2vHPV Partia 2
|
sterylny roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
|
|
Eksperymentalny: Partia zgodności 2vHPV 3
|
sterylny roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
|
|
Aktywny komparator: Lot pilotażowy 2vHPV
|
sterylny roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) HPV-16 i/lub HPV-18 po miesiącu od podania trzeciej dawki
Ramy czasowe: W miesiącu 7
|
W miesiącu 7
|
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do HPV-16 i/lub HPV-18 po miesiącu od podania trzeciej dawki
Ramy czasowe: W miesiącu 7
|
Serokonwersję zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych [miano przeciwciał poniżej (<) 1:40 przed szczepieniem], miano przeciwciał większe lub równe (≥) 1:40 po szczepieniu; W przypadku osób początkowo seropozytywnych (miano przeciwciał ≥ 1:40 przed szczepieniem), miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem.
|
W miesiącu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w ciągu 30 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: 0 ~ 30 dni po każdym szczepieniu
|
0 ~ 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
Częstość występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) po szczepieniu
Ramy czasowe: 0 ~ 7 dni po każdym szczepieniu
|
0 ~ 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: 0 ~ 30 dni po każdym szczepieniu
|
0 ~ 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 7
|
Miesiąc 0 do Miesiąc 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ting Huang, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 311-HPV-1005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .