Bivalenttisen HPV-rokotteen eräiden johdonmukaisuuden kliininen tutkimus 9–30-vuotiailla terveillä naisilla
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan kolmen peräkkäisen kaksiarvoisen HPV-rokotteen immunogeenisyyden johdonmukaisuutta terveillä 9–30-vuotiailla naishenkilöillä ja osoitetaan HPV-rokotteen ehdokkaan huonolaatuisuus Commercial Sturcalede -valmistajalla Pilottiasteikkoon verrattuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen peräkkäisen bivalentin HPV-rokotteen (tyyppi 16,18) (Pichia pastoris) immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 9–30-vuotiailla naisilla ja osoittaa HPV-ehdokas ei ole huonompi. kaupallisessa mittakaavassa valmistettu rokote pilottimittakaavaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- Mianyang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-30 tervettä naista, joka pystyy todistamaan laillisen henkilöllisyyden.
- Tutkittavalta oli hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista (laillisen suostumusiän alapuolella oleville koehenkilöille oli hankittava kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavan vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta ja lisäksi tutkittavan oli allekirjoitettava ja päivä henkilökohtaisesti kirjallisen suostumuksen).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBA): Tutkittavan virtsaraskaustestin oli oltava negatiivinen, hänellä ei ollut suunnitelmia tulla raskaaksi 7 kuukauteen, ja hän suostui käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut markkinoidun HPV-rokotteen tai osallistunut HPV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen.
- Epänormaali kohdunkaulan seulontatesti (ASC-US tai huonompi) tai sukupuolielinten syyliä.
- Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai 6 viikon sisällä raskauden päättymisestä.
- Kuume ennen rokotusta (apulämpötila ≥37,3 °C).
- Hypertensio (fyysinen tutkimus systolinen verenpaine 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 90 mmHg.
- Saatu elävä heikennetty rokote 15 päivän sisällä ennen rokotusta tai alayksikkö tai inaktivoitu rokote 7 päivän sisällä.
- Saatu immunoglobuliinia ja/tai verivalmistetta 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta.
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti vaihe 3 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on tai oli muita oireita, sairaushistoriaa ja muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2vHPV-konsistenssi Erä 1
|
steriili liuos lihaksensisäiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: 2vHPV-konsistenssi Erä 2
|
steriili liuos lihaksensisäiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: 2vHPV-konsistenssi Erä 3
|
steriili liuos lihaksensisäiseen injektioon
|
|
Active Comparator: 2vHPV Pilot Scale Lot
|
steriili liuos lihaksensisäiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) HPV-16:lle ja/tai HPV-18:lle kuukauden 3. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Kuukaudessa 7
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonversiot HPV-16:ksi ja/tai HPV-18:ksi kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä [vasta-ainetiitteri alle (<) 1:40 ennen rokotusta] vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 rokotuksen jälkeen; Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä (vasta-ainetiitteri ≥ 1:40 ennen rokotusta) vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen on ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri.
|
Kuukaudessa 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus 30 päivän aikana kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
0-7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE-tapahtumien ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 7
|
Kuukausi 0 - kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Huang, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 311-HPV-1005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .