Partijconsistentie Klinische studie van bivalent HPV-vaccin bij gezonde vrouwen van 9 tot 30 jaar oud

Inclusiecriteria:

• 9-30 gezonde vrouw in staat om wettelijke identificatie te verstrekken.
• Voorafgaand aan de inschrijving moest schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen (voor proefpersonen onder de wettelijke leeftijd voor toestemming moest schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van een ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon en bovendien moest de proefpersoon ondertekenen en persoonlijk dateren van een schriftelijke geïnformeerde instemming).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBA): Proefpersoon moest een negatieve urine-zwangerschapstest hebben, geen plan om binnen 7 maanden zwanger te zijn, en ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een op de markt gebracht HPV-vaccin gekregen of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een HPV-vaccin.
• Geschiedenis van abnormaal cervicaal screeningstestresultaat (ASC-US of erger) of geschiedenis van genitale wratten.
• Geschiedenis van ernstige allergische reactie die medische interventie vereiste.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins.
• Zwanger of borstvoeding, of binnen 6 weken na het einde van de zwangerschap.
• Koorts voorafgaand aan vaccinatie (hulptemperatuur ≥37,3 °C).
• Hypertensie (lichamelijk onderzoek systolische bloeddruk 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk 90 mmHg.
• Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 15 dagen vóór vaccinatie of subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen.
• 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie immunoglobuline en/of bloedproduct gekregen.
• Acute ziekten of acuut stadium van de chronische ziekten binnen 3 dagen voorafgaand aan de vaccinatie.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft of had de proefpersoon andere symptomen, medische voorgeschiedenis en andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek.