Klinická studie konzistence šarže bivalentní HPV vakcíny u zdravých žen ve věku 9 až 30 let

Kritéria pro zařazení:

• 9-30 zdravých žen schopných poskytnout právní identifikaci.
• Písemný informovaný souhlas musel být získán od subjektu před zápisem (u subjektů mladších než zákonný věk souhlasu musel být získán písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce subjektu a navíc subjekt musel podepsat a osobně datovat písemný informovaný souhlas).
• Ženy v plodném věku (WOCBA): Subjekt musel mít negativní těhotenský test v moči, neplánoval být těhotný za 7 měsíců a souhlasil s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během období studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt obdržel prodávanou vakcínu proti HPV nebo se účastnil klinické studie vakcíny proti HPV.
• Anamnéza abnormálního výsledku cervikálního screeningového testu (ASC-US nebo horší) nebo anamnéza genitálních bradavic.
• Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžadovala lékařský zásah.
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín.
• Těhotné nebo kojící, nebo do 6 týdnů po ukončení těhotenství.
• Horečka před očkováním (pomocná teplota ≥37,3 °C).
• Hypertenze (fyzikální vyšetření systolického krevního tlaku 140 mmHg a nebo diastolického krevního tlaku 90 mmHg.
• Obdrželi živou atenuovanou vakcínu do 15 dnů před vakcinací nebo podjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínu do 7 dnů.
• Dostal imunoglobulin a/nebo krevní produkt 3 měsíce před první vakcinací.
• Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronických onemocnění do 3 dnů před očkováním.
• Podle úsudku zkoušejícího subjekt má nebo měl jakékoli jiné příznaky, anamnézu a další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.