Ensayo clínico de consistencia de lote de la vacuna bivalente contra el VPH en mujeres sanas de 9 a 30 años
12 de abril de 2023 actualizado por: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego para evaluar la consistencia de la inmunogenicidad de tres lotes de producción consecutivos de vacuna bivalente contra el VPH en mujeres sanas de 9 a 30 años de edad y para demostrar la no inferioridad de la vacuna candidata contra el VPH fabricada a escala comercial Comparado con una escala piloto
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de tres lotes consecutivos de vacuna bivalente contra el VPH (Tipo 16,18) (Pichia pastoris) en mujeres sanas de entre 9 y 30 años, y demostrar la no inferioridad del VPH candidato. vacuna fabricada a escala comercial en comparación con una escala piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Mianyang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9-30 mujeres sanas capaces de proporcionar identificación legal.
- Se tuvo que obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de la inscripción (para sujetos menores de la edad legal de consentimiento, se tuvo que obtener el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal del sujeto y, además, el sujeto tuvo que firmar y fechar personalmente un asentimiento informado por escrito).
- Mujeres en edad fértil (WOCBA): el sujeto debía tener una prueba de embarazo en orina negativa, no tener planes de quedar embarazada en 7 meses y estar de acuerdo en usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto recibió una vacuna contra el VPH comercializada o participó en un ensayo clínico de vacuna contra el VPH.
- Historial de resultado anormal de la prueba de detección cervical (ASC-US o peor) o historial de verrugas genitales.
- Antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio.
- Embarazada o amamantando, o dentro de las 6 semanas posteriores al final del embarazo.
- Fiebre previa a la vacunación (temperatura auxiliar ≥37,3 °C).
- Hipertensión arterial (examen físico presión arterial sistólica 140 mmHg y/o presión arterial diastólica 90 mmHg.
- Recibió vacuna viva atenuada dentro de los 15 días antes de la vacunación o subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días.
- Recibió inmunoglobulina y/o hemoderivados 3 meses antes de la primera vacunación.
- Enfermedades agudas o etapa aguda de las enfermedades crónicas dentro de los 3 días anteriores a la vacunación.
- Según el juicio del investigador, el sujeto tiene o ha tenido otros síntomas, antecedentes médicos y otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consistencia 2vHPV Lote 1
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solución estéril para inyección intramuscular
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Experimental: Consistencia 2vHPV Lote 2
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solución estéril para inyección intramuscular
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Experimental: Consistencia 2vHPV Lote 3
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solución estéril para inyección intramuscular
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Comparador activo: Lote de escala piloto 2vHPV
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solución estéril para inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) para HPV-16 y/o HPV-18 un mes después de la tercera dosis
Periodo de tiempo: En el Mes 7
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En el Mes 7
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Porcentaje de participantes que seroconvierten a VPH-16 y/o VPH-18 un mes después de la 3.ª dosis
Periodo de tiempo: En el Mes 7
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La seroconversión se definió como: para sujetos inicialmente seronegativos [título de anticuerpos por debajo de (<) 1:40 antes de la vacunación], título de anticuerpos mayor o igual a (≥) 1:40 después de la vacunación; Para sujetos inicialmente seropositivos (título de anticuerpos ≥ 1:40 antes de la vacunación), título de anticuerpos después de la vacunación ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación.
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En el Mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE) durante 30 días después de cada dosis
Periodo de tiempo: 0~30 días después de cada vacunación
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0~30 días después de cada vacunación
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Incidencia de eventos adversos solicitados (EA) después de la vacunación
Periodo de tiempo: 0~7 días después de cada vacunación
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0~7 días después de cada vacunación
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Incidencia de EA no solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: 0~30 días después de cada vacunación
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0~30 días después de cada vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 7
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Mes 0 a Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ting Huang, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 311-HPV-1005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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