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Essai clinique de cohérence des lots du vaccin bivalent contre le VPH chez des femmes en bonne santé âgées de 9 à 30 ans

12 avril 2023 mis à jour par: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle pour évaluer la cohérence de l'immunogénicité de trois lots de production consécutifs de vaccin bivalent contre le VPH chez des sujets féminins en bonne santé âgés de 9 à 30 ans et pour démontrer la non-infériorité du vaccin candidat contre le VPH fabriqué à l'échelle commerciale Comparé à une échelle pilote

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de trois lots consécutifs de vaccin bivalent contre le VPH (Type 16,18) (Pichia pastoris) chez des sujets féminins sains âgés de 9 à 30 ans, et de démontrer la non-infériorité du candidat VPH vaccin fabriqué à l'échelle commerciale par rapport à une échelle pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 9-30 femmes en bonne santé capables de fournir une identification légale.
  • Le consentement éclairé écrit devait être obtenu du sujet avant l'inscription (pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement, le consentement éclairé écrit devait être obtenu d'un parent ou d'un tuteur légal du sujet et, en outre, le sujet devait signer et date personnellement un consentement éclairé écrit).
  • Femmes en âge de procréer (WOCBA): Le sujet devait avoir un test de grossesse urinaire négatif, ne pas prévoir d'être enceinte dans 7 mois et accepter d'utiliser des précautions contraceptives adéquates pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou a participé à un essai clinique de vaccin contre le VPH.
  • Antécédents de résultat de test de dépistage cervical anormal (ASC-US ou pire) ou antécédents de verrues génitales.
  • Antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins à l'étude.
  • Enceinte ou allaitante, ou dans les 6 semaines après la fin de la grossesse.
  • Fièvre avant la vaccination (température auxiliaire ≥37,3 °C).
  • Hypertension (examen physique tension artérielle systolique 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique 90 mmHg.
  • A reçu un vaccin vivant atténué dans les 15 jours précédant la vaccination ou un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 7 jours.
  • A reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins 3 mois avant la première vaccination.
  • Maladies aiguës ou stade aigu des maladies chroniques dans les 3 jours précédant la vaccination.
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet a ou a eu d'autres symptômes, antécédents médicaux et autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohérence 2vHPV Lot 1
Biologique: Vaccin bivalent contre le papillomavirus humain recombinant (types 16, 18) (Pichia pastoris)
solution stérile pour injection intramusculaire
Expérimental: Cohérence 2vHPV Lot 2
Biologique: Vaccin bivalent contre le papillomavirus humain recombinant (types 16, 18) (Pichia pastoris)
solution stérile pour injection intramusculaire
Expérimental: Cohérence 2vHPV Lot 3
Biologique: Vaccin bivalent contre le papillomavirus humain recombinant (types 16, 18) (Pichia pastoris)
solution stérile pour injection intramusculaire
Comparateur actif: Lot d'échelle pilote 2vHPV
Biologique: Vaccin bivalent contre le papillomavirus humain recombinant (types 16, 18) (Pichia pastoris)
solution stérile pour injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) pour le VPH-16 et/ou le VPH-18 un mois après la 3e dose
Délai: Au mois 7
Au mois 7
Pourcentage de participants qui se séroconvertissent au VPH-16 et/ou au VPH-18 un mois après la 3e dose
Délai: Au mois 7
La séroconversion a été définie comme : pour les sujets initialement séronégatifs [titre d'anticorps inférieur à (<) 1:40 avant la vaccination], titre d'anticorps supérieur ou égal à (≥) 1:40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre d'anticorps ≥ 1:40 avant la vaccination), titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination.
Au mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant 30 jours après chaque dose
Délai: 0~30 jours après chaque vaccination
0~30 jours après chaque vaccination
Incidence des événements indésirables (EI) sollicités après la vaccination
Délai: 0~7 jours après chaque vaccination
0~7 jours après chaque vaccination
Incidence des EI non sollicités après la vaccination
Délai: 0~30 jours après chaque vaccination
0~30 jours après chaque vaccination
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Mois 0 à Mois 7
Mois 0 à Mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Collaborateurs

Yuxi Zerun Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ting Huang, Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311-HPV-1005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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