Ensaio clínico de consistência de lote da vacina bivalente contra o HPV em mulheres saudáveis ​​de 9 a 30 anos

Critério de inclusão:

• Mulher saudável de 9 a 30 anos capaz de fornecer identificação legal.
• O consentimento informado por escrito teve que ser obtido do sujeito antes da inscrição (para indivíduos abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento informado por escrito teve que ser obtido de um dos pais ou tutor legal do sujeito e, além disso, o sujeito teve que assinar e datar pessoalmente um consentimento informado por escrito).
• Mulheres em idade fértil (WOCBA): O sujeito tinha que ter um teste de gravidez de urina negativo, não planejar engravidar em 7 meses e concordar em usar precauções contraceptivas adequadas durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito recebeu uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um ensaio clínico de vacina contra o HPV.
• História de resultado anormal do exame de rastreamento cervical (ASC-US ou pior) ou história de verrugas genitais.
• História de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo.
• Grávida ou a amamentar, ou até 6 semanas após o fim da gravidez.
• Febre antes da vacinação (temperatura auxiliar ≥37,3 °C).
• Hipertensão (exame físico pressão arterial sistólica 140mmHg e ou pressão arterial diastólica 90mmHg.
• Recebeu vacina viva atenuada dentro de 15 dias antes da vacinação ou subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias.
• Recebeu imunoglobulina e/ou hemoderivado 3 meses antes da primeira vacinação.
• Doenças agudas ou estágio agudo das doenças crônicas nos 3 dias anteriores à vacinação.
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem ou teve quaisquer outros sintomas, histórico médico e outros fatores que não são adequados para participar deste ensaio clínico.