Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og gennemførlighed af hjemmebaseret TB-testning

Undersøgelse af acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​hjemmebaseret TB-testning af husholdningskontakter ved hjælp af en ny, mobil point-of-care-teknologi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden af ​​hjemmebaseret point-of-care TB-testning til tidlig diagnose og kobling til pleje af husholdningskontakter for TB-patienter, der adresserer behovet for aktiv undersøgelse af tilfælde og tidlig påvisning af infektiøs TB. Efterforskerne foreslår en eksplorativ undersøgelse for at 1) undersøge acceptablen og gennemførligheden af ​​hjemmebaseret TB-testning af husholdningskontakter ved hjælp af en ny bærbar GeneXpert point-of-care (PoC) platform, og 2) bestemme den potentielle effekt af en sådan hjemme- baseret testprogram for tidlig påvisning af TB-sygdom og linkage-to-care (LTC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 2013 anslog WHO, at 3,3 millioner tilfælde af TB var gået glip af (udiagnosticeret eller med en betydelig forsinkelse i diagnose eller behandling). "Mittede" TB-tilfælde er en vigtig drivkraft for TB-transmission, hvor omkring 9 millioner individer udvikler TB globalt hvert år, svarende til 126 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. Det overordnede mål med dette forslag er at evaluere anvendeligheden af ​​hjemmebaseret point-of-care TB-test til tidlig diagnose og kobling til pleje af husholdningskontakter med TB-patienter, der adresserer behovet for intensiv undersøgelse af tilfælde og tidlig påvisning af infektiøs TB. Selvom det er velaccepteret som en effektiv strategi til at øge HIV-diagnose og behandlingsrater, har hjemmebaseret test for tuberkulose indtil for nylig været umulig, da der aldrig har eksisteret en effektiv, mobil PoC-teknologi til hurtig diagnosticering af tuberkulose. Med udviklingen af ​​den nye GeneXpert® Omni diagnostiske platform fra Cepheid er hjemmebaseret TB-testning nu mulig. Nu er tiden inde til at undersøge, om hjemmebaseret test for TB er mulig og vil bidrage til tidlig opdagelse af tilfælde eller forbedre time-to-behandling rater.

Dette projekt har to specifikke mål:

  1. At bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at bruge point-of-care-teknologi til at udføre hjemmebaseret TB-testning af husstandskontakter til TB-patienter, med undermål 1(a): At vurdere hensigten til at søge pleje af husstandskontakter symptomatisk for TB , og undermål 1(b): At bestemme andelen af ​​husstandskontakter, der er symptomatisk for TB, der giver samtykke til at blive testet (acceptabilitet) og optagelse af behandlingshenvisninger af de personer, der er inficeret med TB inden for 30 dage efter testning (gennemførlighed);
  2. At beskrive resultaterne af husstandskontakter screenet og testet for tuberkulose i deres hjem sammenlignet med dem, der screenes og henvises til test på et sundhedscenter, med undermål 2(a): At beskrive barriererne og facilitatorerne for klinikopfølgning af husstandskontakter symptomatisk for TB og forsynet med henvisning til TB-test eller behandlingsinitiering, og undermål 2(b): At afgøre, om point-of-care hjemmebaseret TB-test reducerer tiden til behandlingsstart.

En eksplorativ undersøgelse vil blive udført i et område med høj TB-prævalens i Eastern Cape Province, Sydafrika. Konkret vil husstande af TB-patienter, der påbegynder behandling på en af ​​6 samarbejdende klinikker, blive tilbudt en point-of-care hjemmebaseret TB-test, med henvisning til øjeblikkelig behandling ved positiv test. I overensstemmelse med South African National TB Management Guidelines (SA-NTMG), vil alle smear positive pulmonal TB (PTB)-patienter, der rekrutteres og har givet samtykke, blive bedt om at give en liste over alle husstandskontakter til en husstandskontaktundersøgelse. Husstandskontaktundersøgelsesteamet vil derefter, i overensstemmelse med det sydafrikanske nationale sundhedsministerium, søge verbalt samtykke fra alle husstandskontakter til at udføre TB-symptomscreening. Under symptomscreening vil intention-to-seek care blive vurderet for alle rapporterede symptomer. Hvis et husstandsmedlem screener positivt, vil hele husstanden blive randomiseret til enten interventionen; hjemmebaseret GeneXpert point-of-care (PoC) test eller kontrolarm; standard hjemmebaseret TB-symptomscreening med henvisning til test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5217
        • Buffalo City Metro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TB symptomatisk husholdningskontakt af en TB-patient
  • Ikke i øjeblikket i TB-behandling
  • I stand til at fremstille en sputumprøve til test
  • Alder ≥18 år
  • Afgivelse af skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier

  • Ude af stand til at tale og besvare spørgsmål på engelsk, Xhosa eller Afrikaans
  • Husstandskontakt har allerede været på anlægget til TB-test eller er allerede i TB-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret GeneXpert TB-test
Screening af husstandskontakter + hjemmebaseret GeneXpert® MTB/RIF TB-test for dem med TB-symptomer + øjeblikkelig henvisning til klinikbaseret behandlingsstart.
De, der screener positive for TB ved hjælp af standard 4-spørgsmål screener, vil blive tilbudt en GeneXpert® [Cepheid, Sunnyvale, CA] MTB/RIF-test i deres hjem med henvisning til klinikbaseret TB-behandlingsinitiering for dem, der modtager en positiv MTB/ RIF-testresultat.
Ingen indgriben: Standard hjemmebaseret TB-symptomscreening med øjeblikkelig henvisning
Screening af husstandskontakter + øjeblikkelig henvisning til klinikbaseret TB-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af hjemmebaseret TB-testning
Tidsramme: Inden for 1 time
≥ 80 % af personer, der screener positive for TB, giver samtykke til hjemmebaseret test ved hjælp af GeneXpert-platformen.
Inden for 1 time
Mulighed for hjemmebaseret TB-testning
Tidsramme: Inden for 1 time
≥80 % af de besøgte husstande har et sikkert sted til sputumproduktion. Et sikkert sted til sputumproduktion og -opsamling vil blive defineret i henhold til de sydafrikanske 2014 Nationale TB Management Guidelines.
Inden for 1 time
Mulighed for hjemmebaseret TB-testning
Tidsramme: Straks efter prøvens afslutning
>90 % af MTB/Rif-testene giver et gyldigt testresultat
Straks efter prøvens afslutning
Mulighed for hjemmebaseret TB-testning
Tidsramme: Inden for 4 uger efter diagnosen
≥ 80 % af husstandskontakterne testede positive for tuberkulose til stede på en klinik til pleje og behandling
Inden for 4 uger efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af henvisningsoptagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage
Andel af husstandskontakter, der præsenterer for klinisk opfølgning. (Antal husstandskontakter, der præsenterer for klinisk opfølgning / samlede husstandskontakter henvist til klinisk opfølgning)
Inden for 30 dage
Tid til klinikpræsentation
Tidsramme: Inden for 30 dage
Antal dage, der er forløbet mellem datoen for husstandskontaktundersøgelsen og datoen for den første præsentation til klinikken.
Inden for 30 dage
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 30 dage
Antal dage, der er forløbet mellem datoen for husstandskontaktundersøgelse og datoen for påbegyndelse af TB-behandling.
Inden for 30 dage
Andel igangsættende behandling
Tidsramme: Inden for 30 dage
Antal husstandskontakter diagnosticeret med TB, der påbegynder behandling / samlede husstandskontakter diagnosticeret med TB
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige på offentligt depot 1) parallelt med manuskriptudgivelse eller 2) inden for to år efter studiets afslutning (alt efter hvad der kommer først)

IPD-delingstidsramme

Understøttende oplysninger vil blive stillet til rådighed som anmodet 1) parallelt med manuskriptudgivelse eller 2) inden for to år efter studiets afslutning (alt efter hvad der kommer først)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner