- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04973371
Acceptabilitet og gennemførlighed af hjemmebaseret TB-testning
Undersøgelse af acceptabiliteten og gennemførligheden af hjemmebaseret TB-testning af husholdningskontakter ved hjælp af en ny, mobil point-of-care-teknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2013 anslog WHO, at 3,3 millioner tilfælde af TB var gået glip af (udiagnosticeret eller med en betydelig forsinkelse i diagnose eller behandling). "Mittede" TB-tilfælde er en vigtig drivkraft for TB-transmission, hvor omkring 9 millioner individer udvikler TB globalt hvert år, svarende til 126 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. Det overordnede mål med dette forslag er at evaluere anvendeligheden af hjemmebaseret point-of-care TB-test til tidlig diagnose og kobling til pleje af husholdningskontakter med TB-patienter, der adresserer behovet for intensiv undersøgelse af tilfælde og tidlig påvisning af infektiøs TB. Selvom det er velaccepteret som en effektiv strategi til at øge HIV-diagnose og behandlingsrater, har hjemmebaseret test for tuberkulose indtil for nylig været umulig, da der aldrig har eksisteret en effektiv, mobil PoC-teknologi til hurtig diagnosticering af tuberkulose. Med udviklingen af den nye GeneXpert® Omni diagnostiske platform fra Cepheid er hjemmebaseret TB-testning nu mulig. Nu er tiden inde til at undersøge, om hjemmebaseret test for TB er mulig og vil bidrage til tidlig opdagelse af tilfælde eller forbedre time-to-behandling rater.
Dette projekt har to specifikke mål:
- At bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af at bruge point-of-care-teknologi til at udføre hjemmebaseret TB-testning af husstandskontakter til TB-patienter, med undermål 1(a): At vurdere hensigten til at søge pleje af husstandskontakter symptomatisk for TB , og undermål 1(b): At bestemme andelen af husstandskontakter, der er symptomatisk for TB, der giver samtykke til at blive testet (acceptabilitet) og optagelse af behandlingshenvisninger af de personer, der er inficeret med TB inden for 30 dage efter testning (gennemførlighed);
- At beskrive resultaterne af husstandskontakter screenet og testet for tuberkulose i deres hjem sammenlignet med dem, der screenes og henvises til test på et sundhedscenter, med undermål 2(a): At beskrive barriererne og facilitatorerne for klinikopfølgning af husstandskontakter symptomatisk for TB og forsynet med henvisning til TB-test eller behandlingsinitiering, og undermål 2(b): At afgøre, om point-of-care hjemmebaseret TB-test reducerer tiden til behandlingsstart.
En eksplorativ undersøgelse vil blive udført i et område med høj TB-prævalens i Eastern Cape Province, Sydafrika. Konkret vil husstande af TB-patienter, der påbegynder behandling på en af 6 samarbejdende klinikker, blive tilbudt en point-of-care hjemmebaseret TB-test, med henvisning til øjeblikkelig behandling ved positiv test. I overensstemmelse med South African National TB Management Guidelines (SA-NTMG), vil alle smear positive pulmonal TB (PTB)-patienter, der rekrutteres og har givet samtykke, blive bedt om at give en liste over alle husstandskontakter til en husstandskontaktundersøgelse. Husstandskontaktundersøgelsesteamet vil derefter, i overensstemmelse med det sydafrikanske nationale sundhedsministerium, søge verbalt samtykke fra alle husstandskontakter til at udføre TB-symptomscreening. Under symptomscreening vil intention-to-seek care blive vurderet for alle rapporterede symptomer. Hvis et husstandsmedlem screener positivt, vil hele husstanden blive randomiseret til enten interventionen; hjemmebaseret GeneXpert point-of-care (PoC) test eller kontrolarm; standard hjemmebaseret TB-symptomscreening med henvisning til test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TB symptomatisk husholdningskontakt af en TB-patient
- Ikke i øjeblikket i TB-behandling
- I stand til at fremstille en sputumprøve til test
- Alder ≥18 år
- Afgivelse af skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier
- Ude af stand til at tale og besvare spørgsmål på engelsk, Xhosa eller Afrikaans
- Husstandskontakt har allerede været på anlægget til TB-test eller er allerede i TB-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret GeneXpert TB-test
Screening af husstandskontakter + hjemmebaseret GeneXpert® MTB/RIF TB-test for dem med TB-symptomer + øjeblikkelig henvisning til klinikbaseret behandlingsstart.
|
De, der screener positive for TB ved hjælp af standard 4-spørgsmål screener, vil blive tilbudt en GeneXpert® [Cepheid, Sunnyvale, CA] MTB/RIF-test i deres hjem med henvisning til klinikbaseret TB-behandlingsinitiering for dem, der modtager en positiv MTB/ RIF-testresultat.
|
|
Ingen indgriben: Standard hjemmebaseret TB-symptomscreening med øjeblikkelig henvisning
Screening af husstandskontakter + øjeblikkelig henvisning til klinikbaseret TB-test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af hjemmebaseret TB-testning
Tidsramme: Inden for 1 time
|
≥ 80 % af personer, der screener positive for TB, giver samtykke til hjemmebaseret test ved hjælp af GeneXpert-platformen.
|
Inden for 1 time
|
|
Mulighed for hjemmebaseret TB-testning
Tidsramme: Inden for 1 time
|
≥80 % af de besøgte husstande har et sikkert sted til sputumproduktion.
Et sikkert sted til sputumproduktion og -opsamling vil blive defineret i henhold til de sydafrikanske 2014 Nationale TB Management Guidelines.
|
Inden for 1 time
|
|
Mulighed for hjemmebaseret TB-testning
Tidsramme: Straks efter prøvens afslutning
|
>90 % af MTB/Rif-testene giver et gyldigt testresultat
|
Straks efter prøvens afslutning
|
|
Mulighed for hjemmebaseret TB-testning
Tidsramme: Inden for 4 uger efter diagnosen
|
≥ 80 % af husstandskontakterne testede positive for tuberkulose til stede på en klinik til pleje og behandling
|
Inden for 4 uger efter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af henvisningsoptagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Andel af husstandskontakter, der præsenterer for klinisk opfølgning.
(Antal husstandskontakter, der præsenterer for klinisk opfølgning / samlede husstandskontakter henvist til klinisk opfølgning)
|
Inden for 30 dage
|
|
Tid til klinikpræsentation
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Antal dage, der er forløbet mellem datoen for husstandskontaktundersøgelsen og datoen for den første præsentation til klinikken.
|
Inden for 30 dage
|
|
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Antal dage, der er forløbet mellem datoen for husstandskontaktundersøgelse og datoen for påbegyndelse af TB-behandling.
|
Inden for 30 dage
|
|
Andel igangsættende behandling
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Antal husstandskontakter diagnosticeret med TB, der påbegynder behandling / samlede husstandskontakter diagnosticeret med TB
|
Inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Medina-Marino, PhD, andrewmedinamarino@gmail.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21EB023679 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .