- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04973371
Acceptabilité et faisabilité du dépistage de la tuberculose à domicile
Étude de l'acceptabilité et de la faisabilité du dépistage de la tuberculose à domicile chez les contacts familiaux à l'aide d'une nouvelle technologie mobile de point de service
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En 2013, l'OMS a estimé que 3,3 millions de cas de tuberculose avaient été omis (non diagnostiqués ou avec un retard important de diagnostic ou de traitement). Les cas de tuberculose "manqués" sont un facteur clé de transmission de la tuberculose, avec environ 9 millions de personnes développant la tuberculose dans le monde chaque année, ce qui équivaut à 126 cas pour 100 000 habitants. L'objectif global de cette proposition est d'évaluer l'utilité du dépistage de la tuberculose au point de service à domicile pour le diagnostic précoce et le lien avec les soins des contacts familiaux des patients atteints de tuberculose, en répondant au besoin de recherche intensive des cas et de détection précoce de la tuberculose infectieuse. Bien qu'elle soit bien acceptée comme une stratégie efficace pour augmenter les taux de diagnostic et de traitement du VIH, jusqu'à récemment, le dépistage de la tuberculose à domicile était impossible, car il n'a jamais existé de technologie PoC mobile efficace pour un diagnostic rapide de la tuberculose. Avec le développement de la nouvelle plateforme de diagnostic GeneXpert® Omni de Cepheid, le dépistage de la tuberculose à domicile est désormais possible. Il est maintenant temps d'étudier si le dépistage à domicile de la tuberculose est faisable et contribuera à la détection précoce des cas ou à l'amélioration des taux de délai de traitement.
Ce projet a deux objectifs spécifiques :
- Déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de la technologie au point de service pour effectuer des tests de dépistage de la tuberculose à domicile sur les contacts familiaux des patients atteints de tuberculose, avec le sous-objectif 1(a) : Évaluer l'intention de rechercher des soins des contacts familiaux symptomatiques de la tuberculose , et sous-objectif 1(b) : Déterminer la proportion de contacts familiaux symptomatiques de la tuberculose qui consentent à être testés (acceptabilité) et l'acceptation des références de traitement par les personnes infectées par la tuberculose dans les 30 jours suivant le test (faisabilité) ;
- Décrire les résultats des contacts familiaux dépistés et testés pour la tuberculose à leur domicile par rapport à ceux dépistés et référés pour un test dans un établissement de santé, avec le sous-objectif 2(a) : Décrire les obstacles et les facilitateurs au suivi clinique par les contacts familiaux symptomatiques pour la tuberculose et référés pour le dépistage de la tuberculose ou l'initiation du traitement, et sous-objectif 2(b) : Déterminer si le dépistage de la tuberculose à domicile au point de service réduit le délai avant l'initiation du traitement.
Une étude exploratoire sera menée dans une zone à forte prévalence de tuberculose de la province du Cap oriental, en Afrique du Sud. Plus précisément, les ménages de patients tuberculeux débutant un traitement dans l'une des 6 cliniques collaboratrices se verront proposer un test de dépistage de la tuberculose à domicile au point de service, avec une orientation vers un traitement immédiat en cas de résultat positif. Conformément aux directives nationales sud-africaines de prise en charge de la tuberculose (SA-NTMG), tous les patients atteints de tuberculose pulmonaire (PTB) à frottis positif recrutés et ayant donné leur consentement seront invités à fournir une liste de tous les contacts familiaux pour une enquête sur les contacts familiaux. L'équipe d'enquête sur les contacts familiaux demandera ensuite, conformément aux directives du Département national de la santé sud-africain, le consentement verbal de tous les contacts familiaux pour effectuer un dépistage des symptômes de la tuberculose. Lors du dépistage des symptômes, l'intention de demander des soins sera évaluée pour tous les symptômes signalés. Si un membre du ménage est testé positif, alors l'ensemble du ménage sera randomisé soit pour l'intervention ; test au point de service (PoC) GeneXpert à domicile ou bras de contrôle ; dépistage standard des symptômes de la tuberculose à domicile avec référence pour le test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5217
- Buffalo City Metro
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Contact familial symptomatique d'un patient tuberculeux
- Pas actuellement sous traitement antituberculeux
- Capable de produire un échantillon d'expectoration pour le test
- Âge ≥18 ans
- Fourniture d'un consentement écrit
Critère d'exclusion
- Incapable de parler et de répondre aux questions en anglais, xhosa ou afrikaans
- Le contact familial s'est déjà rendu dans l'établissement pour un test de dépistage de la tuberculose ou suit déjà un traitement antituberculeux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de tuberculose GeneXpert à domicile
Dépistage des contacts familiaux + test de dépistage de la tuberculose GeneXpert® MTB/RIF à domicile pour les personnes présentant des symptômes de tuberculose + référence immédiate pour l'initiation du traitement en clinique.
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Ceux dont le dépistage de la tuberculose est positif à l'aide de l'outil de dépistage standard à 4 questions se verront proposer un test GeneXpert® [Cepheid, Sunnyvale, CA] MTB/RIF à leur domicile avec une orientation pour l'initiation d'un traitement antituberculeux en clinique pour ceux qui reçoivent un test MTB/RIF positif. Résultat du test RIF.
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Aucune intervention: Dépistage standard des symptômes de la tuberculose à domicile avec référence immédiate
Dépistage des contacts familiaux + référence immédiate pour le dépistage de la tuberculose en clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du dépistage de la tuberculose à domicile
Délai: Dans 1 heure
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≥ 80 % des personnes dont le dépistage de la tuberculose est positif consentent au test à domicile à l'aide de la plateforme GeneXpert.
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Dans 1 heure
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Faisabilité du dépistage de la tuberculose à domicile
Délai: Dans 1 heure
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≥80 % des ménages visités disposant d'un espace sûr pour la production de crachats.
Un espace sûr pour la production et la collecte des expectorations sera défini conformément aux directives nationales sud-africaines de gestion de la tuberculose de 2014.
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Dans 1 heure
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Faisabilité du dépistage de la tuberculose à domicile
Délai: Immédiat à la fin du test
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>90 % des tests MTB/Rif produisent un résultat de test valide
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Immédiat à la fin du test
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Faisabilité du dépistage de la tuberculose à domicile
Délai: Dans les 4 semaines suivant le diagnostic
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≥ 80 % des contacts familiaux testés positifs pour la tuberculose se présentent dans une clinique pour des soins et un traitement
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Dans les 4 semaines suivant le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de recours à l'aiguillage
Délai: Dans les 30 jours
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Proportion de contacts familiaux se présentant pour un suivi clinique.
(Nombre de contacts familiaux se présentant pour un suivi clinique / nombre total de contacts familiaux référés pour un suivi clinique)
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Dans les 30 jours
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Présentation de l'heure de la clinique
Délai: Dans les 30 jours
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Nombre de jours écoulés entre la date de l'enquête sur les contacts familiaux et la date de la première présentation à la clinique.
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Dans les 30 jours
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Délai de mise en route du traitement
Délai: Dans les 30 jours
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Nombre de jours écoulés entre la date de l'enquête sur les contacts familiaux et la date de début du traitement antituberculeux.
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Dans les 30 jours
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Proportion commençant le traitement
Délai: Dans les 30 jours
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Nombre de contacts familiaux chez qui on a diagnostiqué la tuberculose et qui commencent un traitement / nombre total de contacts dans le ménage chez qui on a diagnostiqué la tuberculose
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Dans les 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Medina-Marino, PhD, andrewmedinamarino@gmail.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21EB023679 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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