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Acceptabilité et faisabilité du dépistage de la tuberculose à domicile

20 juillet 2021 mis à jour par: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Étude de l'acceptabilité et de la faisabilité du dépistage de la tuberculose à domicile chez les contacts familiaux à l'aide d'une nouvelle technologie mobile de point de service

Cette étude vise à évaluer l'utilité du dépistage de la tuberculose au point de service à domicile pour le diagnostic précoce et le lien avec les soins des contacts familiaux des patients atteints de tuberculose, en répondant au besoin de recherche active des cas et de détection précoce de la tuberculose infectieuse. Les enquêteurs proposent une étude exploratoire pour 1) étudier l'acceptabilité et la faisabilité du dépistage de la tuberculose à domicile chez les contacts familiaux à l'aide d'une nouvelle plateforme portable GeneXpert au point de service (PoC), et 2) déterminer l'impact potentiel d'un tel dépistage à domicile. programme de dépistage basé sur la détection précoce de la maladie tuberculeuse et le lien avec les soins (LTC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En 2013, l'OMS a estimé que 3,3 millions de cas de tuberculose avaient été omis (non diagnostiqués ou avec un retard important de diagnostic ou de traitement). Les cas de tuberculose "manqués" sont un facteur clé de transmission de la tuberculose, avec environ 9 millions de personnes développant la tuberculose dans le monde chaque année, ce qui équivaut à 126 cas pour 100 000 habitants. L'objectif global de cette proposition est d'évaluer l'utilité du dépistage de la tuberculose au point de service à domicile pour le diagnostic précoce et le lien avec les soins des contacts familiaux des patients atteints de tuberculose, en répondant au besoin de recherche intensive des cas et de détection précoce de la tuberculose infectieuse. Bien qu'elle soit bien acceptée comme une stratégie efficace pour augmenter les taux de diagnostic et de traitement du VIH, jusqu'à récemment, le dépistage de la tuberculose à domicile était impossible, car il n'a jamais existé de technologie PoC mobile efficace pour un diagnostic rapide de la tuberculose. Avec le développement de la nouvelle plateforme de diagnostic GeneXpert® Omni de Cepheid, le dépistage de la tuberculose à domicile est désormais possible. Il est maintenant temps d'étudier si le dépistage à domicile de la tuberculose est faisable et contribuera à la détection précoce des cas ou à l'amélioration des taux de délai de traitement.

Ce projet a deux objectifs spécifiques :

  1. Déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de la technologie au point de service pour effectuer des tests de dépistage de la tuberculose à domicile sur les contacts familiaux des patients atteints de tuberculose, avec le sous-objectif 1(a) : Évaluer l'intention de rechercher des soins des contacts familiaux symptomatiques de la tuberculose , et sous-objectif 1(b) : Déterminer la proportion de contacts familiaux symptomatiques de la tuberculose qui consentent à être testés (acceptabilité) et l'acceptation des références de traitement par les personnes infectées par la tuberculose dans les 30 jours suivant le test (faisabilité) ;
  2. Décrire les résultats des contacts familiaux dépistés et testés pour la tuberculose à leur domicile par rapport à ceux dépistés et référés pour un test dans un établissement de santé, avec le sous-objectif 2(a) : Décrire les obstacles et les facilitateurs au suivi clinique par les contacts familiaux symptomatiques pour la tuberculose et référés pour le dépistage de la tuberculose ou l'initiation du traitement, et sous-objectif 2(b) : Déterminer si le dépistage de la tuberculose à domicile au point de service réduit le délai avant l'initiation du traitement.

Une étude exploratoire sera menée dans une zone à forte prévalence de tuberculose de la province du Cap oriental, en Afrique du Sud. Plus précisément, les ménages de patients tuberculeux débutant un traitement dans l'une des 6 cliniques collaboratrices se verront proposer un test de dépistage de la tuberculose à domicile au point de service, avec une orientation vers un traitement immédiat en cas de résultat positif. Conformément aux directives nationales sud-africaines de prise en charge de la tuberculose (SA-NTMG), tous les patients atteints de tuberculose pulmonaire (PTB) à frottis positif recrutés et ayant donné leur consentement seront invités à fournir une liste de tous les contacts familiaux pour une enquête sur les contacts familiaux. L'équipe d'enquête sur les contacts familiaux demandera ensuite, conformément aux directives du Département national de la santé sud-africain, le consentement verbal de tous les contacts familiaux pour effectuer un dépistage des symptômes de la tuberculose. Lors du dépistage des symptômes, l'intention de demander des soins sera évaluée pour tous les symptômes signalés. Si un membre du ménage est testé positif, alors l'ensemble du ménage sera randomisé soit pour l'intervention ; test au point de service (PoC) GeneXpert à domicile ou bras de contrôle ; dépistage standard des symptômes de la tuberculose à domicile avec référence pour le test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5217
        • Buffalo City Metro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Contact familial symptomatique d'un patient tuberculeux
  • Pas actuellement sous traitement antituberculeux
  • Capable de produire un échantillon d'expectoration pour le test
  • Âge ≥18 ans
  • Fourniture d'un consentement écrit

Critère d'exclusion

  • Incapable de parler et de répondre aux questions en anglais, xhosa ou afrikaans
  • Le contact familial s'est déjà rendu dans l'établissement pour un test de dépistage de la tuberculose ou suit déjà un traitement antituberculeux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de tuberculose GeneXpert à domicile
Dépistage des contacts familiaux + test de dépistage de la tuberculose GeneXpert® MTB/RIF à domicile pour les personnes présentant des symptômes de tuberculose + référence immédiate pour l'initiation du traitement en clinique.
Ceux dont le dépistage de la tuberculose est positif à l'aide de l'outil de dépistage standard à 4 questions se verront proposer un test GeneXpert® [Cepheid, Sunnyvale, CA] MTB/RIF à leur domicile avec une orientation pour l'initiation d'un traitement antituberculeux en clinique pour ceux qui reçoivent un test MTB/RIF positif. Résultat du test RIF.
Aucune intervention: Dépistage standard des symptômes de la tuberculose à domicile avec référence immédiate
Dépistage des contacts familiaux + référence immédiate pour le dépistage de la tuberculose en clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du dépistage de la tuberculose à domicile
Délai: Dans 1 heure
≥ 80 % des personnes dont le dépistage de la tuberculose est positif consentent au test à domicile à l'aide de la plateforme GeneXpert.
Dans 1 heure
Faisabilité du dépistage de la tuberculose à domicile
Délai: Dans 1 heure
≥80 % des ménages visités disposant d'un espace sûr pour la production de crachats. Un espace sûr pour la production et la collecte des expectorations sera défini conformément aux directives nationales sud-africaines de gestion de la tuberculose de 2014.
Dans 1 heure
Faisabilité du dépistage de la tuberculose à domicile
Délai: Immédiat à la fin du test
>90 % des tests MTB/Rif produisent un résultat de test valide
Immédiat à la fin du test
Faisabilité du dépistage de la tuberculose à domicile
Délai: Dans les 4 semaines suivant le diagnostic
≥ 80 % des contacts familiaux testés positifs pour la tuberculose se présentent dans une clinique pour des soins et un traitement
Dans les 4 semaines suivant le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de recours à l'aiguillage
Délai: Dans les 30 jours
Proportion de contacts familiaux se présentant pour un suivi clinique. (Nombre de contacts familiaux se présentant pour un suivi clinique / nombre total de contacts familiaux référés pour un suivi clinique)
Dans les 30 jours
Présentation de l'heure de la clinique
Délai: Dans les 30 jours
Nombre de jours écoulés entre la date de l'enquête sur les contacts familiaux et la date de la première présentation à la clinique.
Dans les 30 jours
Délai de mise en route du traitement
Délai: Dans les 30 jours
Nombre de jours écoulés entre la date de l'enquête sur les contacts familiaux et la date de début du traitement antituberculeux.
Dans les 30 jours
Proportion commençant le traitement
Délai: Dans les 30 jours
Nombre de contacts familiaux chez qui on a diagnostiqué la tuberculose et qui commencent un traitement / nombre total de contacts dans le ménage chez qui on a diagnostiqué la tuberculose
Dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur le référentiel public 1) parallèlement à la publication du manuscrit ou 2) dans les deux ans suivant la fin de l'étude (selon la première éventualité)

Délai de partage IPD

Les informations complémentaires seront mises à disposition sur demande 1) parallèlement à la publication du manuscrit ou 2) dans les deux ans suivant la fin de l'étude (selon la première éventualité)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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