- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04973371
Akzeptanz und Durchführbarkeit von TB-Tests zu Hause
Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von häuslichen TB-Tests von Haushaltskontakten unter Verwendung einer neuen, mobilen Point-of-Care-Technologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2013 schätzte die WHO, dass 3,3 Millionen TB-Fälle übersehen wurden (nicht diagnostiziert oder mit erheblicher Verzögerung bei der Diagnose oder Behandlung). „Übersehene“ TB-Fälle sind ein wichtiger Treiber der TB-Übertragung, wobei jedes Jahr weltweit etwa 9 Millionen Menschen an TB erkranken, was 126 Fällen pro 100.000 Einwohner entspricht. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Nützlichkeit von TB-Tests zu Hause am Point-of-Care für die Frühdiagnose und die Verknüpfung mit der Pflege von Haushaltskontakten von TB-Patienten zu bewerten, um der Notwendigkeit einer intensiven Fallfindung und Früherkennung von infektiöser TB Rechnung zu tragen. Obwohl es als wirksame Strategie zur Steigerung der HIV-Diagnose- und Behandlungsraten anerkannt ist, war es bis vor kurzem unmöglich, zu Hause auf TB zu testen, da es noch nie eine wirksame, mobile PoC-Technologie zur schnellen Diagnose von TB gegeben hat. Mit der Entwicklung der neuen GeneXpert® Omni-Diagnoseplattform von Cepheid ist jetzt ein TB-Test zu Hause möglich. Jetzt ist es an der Zeit zu untersuchen, ob Tests zu Hause auf TB machbar sind und zur Früherkennung von Fällen beitragen oder die Behandlungsdauer verbessern.
Dieses Projekt hat zwei spezifische Ziele:
- Bestimmung der Annehmbarkeit und Durchführbarkeit der Verwendung von Point-of-Care-Technologie zur Durchführung von TB-Tests zu Hause bei Haushaltskontakten von TB-Patienten, mit Unterziel 1(a): Bewertung der Intent-to-Seek-Versorgung von Haushaltskontakten, die für TB symptomatisch sind , und Unterziel 1(b): Bestimmung des Anteils der Haushaltskontakte, die symptomatisch für TB sind, die einem Test zustimmen (Akzeptanz) und Inanspruchnahme von Behandlungsüberweisungen durch die mit TB infizierten Personen innerhalb von 30 Tagen nach dem Test (Durchführbarkeit);
- Um die Ergebnisse von Haushaltskontakten zu beschreiben, die in ihrer Wohnung auf TB untersucht und getestet wurden, im Vergleich zu denen, die untersucht und zum Testen in eine Gesundheitseinrichtung überwiesen wurden, mit Teilziel 2(a): Um die Hindernisse und Erleichterungen für die klinische Nachsorge durch symptomatische Haushaltskontakte zu beschreiben für TB und mit Überweisung für TB-Tests oder Behandlungsbeginn, und Unterziel 2(b): Bestimmung, ob häusliche TB-Tests am Pflegeort die Zeit bis zum Behandlungsbeginn verkürzen.
Eine explorative Studie wird in einem Gebiet mit hoher TB-Prävalenz in der Provinz Ostkap, Südafrika, durchgeführt. Insbesondere Haushalten von TB-Patienten, die eine Behandlung in einer von 6 kooperierenden Kliniken beginnen, wird ein am Behandlungsort durchgeführter TB-Test zu Hause angeboten, mit Überweisung zur sofortigen Behandlung bei positivem Testergebnis. In Übereinstimmung mit den South African National TB Management Guidelines (SA-NTMG) werden alle rekrutierten und eingewilligten Patienten mit positivem Lungentuberkuloseabstrich (PTB) gebeten, eine Liste aller Haushaltskontakte für eine Haushaltskontaktuntersuchung bereitzustellen. Das Untersuchungsteam für Haushaltskontakte wird dann gemäß den Richtlinien des südafrikanischen Gesundheitsministeriums die mündliche Zustimmung aller Haushaltskontakte einholen, um ein Screening auf TB-Symptome durchzuführen. Während des Symptom-Screenings wird die Intent-to-Seek-Behandlung für alle gemeldeten Symptome bewertet. Wenn ein Haushaltsmitglied positiv getestet wird, wird der gesamte Haushalt randomisiert entweder der Intervention; GeneXpert Point-of-Care (PoC)-Test zu Hause oder Kontrollarm; standardmäßiges TB-Symptom-Screening zu Hause mit Überweisung zum Testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Südafrika, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TB-symptomatischer Haushaltskontakt eines TB-Patienten
- Derzeit nicht in TB-Behandlung
- Kann eine Sputumprobe zum Testen herstellen
- Alter ≥18 Jahre
- Erteilung einer schriftlichen Zustimmung
Ausschlusskriterien
- Kann weder Englisch, Xhosa noch Afrikaans sprechen und Fragen beantworten
- Der Haushaltskontakt war bereits für TB-Tests in der Einrichtung oder befindet sich bereits in TB-Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Heimbasierter GeneXpert TB-Test
Screening von Haushaltskontakten + GeneXpert® MTB/RIF-TB-Tests zu Hause für Personen mit TB-Symptomen + sofortige Überweisung für den Behandlungsbeginn in der Klinik.
|
Diejenigen, die mit dem standardmäßigen 4-Fragen-Screener positiv auf TB gescreent werden, erhalten einen GeneXpert® [Cepheid, Sunnyvale, CA] MTB/RIF-Test bei sich zu Hause mit einer Überweisung für den Beginn einer klinisch basierten TB-Behandlung für diejenigen, die ein positives MTB/ RIF-Testergebnis.
|
Kein Eingriff: Standardmäßiges TB-Symptom-Screening zu Hause mit sofortiger Überweisung
Screening von Haushaltskontakten + sofortige Überweisung für klinisch basierte TB-Tests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz von TB-Tests zu Hause
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
|
≥ 80 % der Personen, die positiv auf TB getestet wurden, stimmen einem Test zu Hause mit der GeneXpert-Plattform zu.
|
Innerhalb von 1 Stunde
|
Durchführbarkeit von TB-Tests zu Hause
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
|
≥ 80 % der besuchten Haushalte verfügten über einen sicheren Raum für die Auswurfproduktion.
Gemäß den südafrikanischen National TB Management Guidelines von 2014 wird ein sicherer Raum für die Sputumproduktion und -sammlung definiert.
|
Innerhalb von 1 Stunde
|
Durchführbarkeit von TB-Tests zu Hause
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Tests
|
>90 % der MTB/Rif-Tests liefern ein gültiges Testergebnis
|
Unmittelbar nach Abschluss des Tests
|
Durchführbarkeit von TB-Tests zu Hause
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose
|
≥ 80 % der Haushaltskontakte, die positiv auf TB getestet wurden, kommen zur Pflege und Behandlung in eine Klinik
|
Innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Empfehlungsaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
|
Anteil der Haushaltskontakte, die sich zur klinischen Nachsorge vorstellten.
(Anzahl der Haushaltskontakte, die sich zur klinischen Nachsorge vorstellten / Haushaltskontakte insgesamt, die zur klinischen Nachsorge überwiesen wurden)
|
Innerhalb von 30 Tagen
|
Zeit bis zur Vorstellung in der Klinik
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
|
Anzahl der Tage, die zwischen dem Datum der Haushaltskontaktuntersuchung und dem Datum der ersten Vorstellung in der Klinik verstrichen sind.
|
Innerhalb von 30 Tagen
|
Zeit bis zum Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
|
Anzahl der Tage, die zwischen dem Datum der Haushaltskontaktuntersuchung und dem Datum des Beginns der TB-Behandlung vergangen sind.
|
Innerhalb von 30 Tagen
|
Anteil zur Einleitung der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
|
Anzahl der mit TB diagnostizierten Haushaltskontakte, die eine Behandlung einleiten / Gesamtzahl der mit TB diagnostizierten Haushaltskontakte
|
Innerhalb von 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Medina-Marino, PhD, andrewmedinamarino@gmail.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21EB023679 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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