Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akzeptanz und Durchführbarkeit von TB-Tests zu Hause

Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von häuslichen TB-Tests von Haushaltskontakten unter Verwendung einer neuen, mobilen Point-of-Care-Technologie

Diese Studie zielt darauf ab, die Nützlichkeit von TB-Tests zu Hause am Point-of-Care für die Frühdiagnose und die Verknüpfung mit der Pflege von Haushaltskontakten von TB-Patienten zu bewerten, wobei die Notwendigkeit einer aktiven Fallfindung und Früherkennung von infektiöser TB angesprochen wird. Die Forscher schlagen eine explorative Studie vor, um 1) die Akzeptanz und Durchführbarkeit von häuslichen TB-Tests von Haushaltskontakten unter Verwendung einer neuen tragbaren GeneXpert Point-of-Care (PoC)-Plattform zu untersuchen und 2) die potenziellen Auswirkungen eines solchen häuslichen basierendes Testprogramm zur Früherkennung von TB-Erkrankungen und Linkage-to-Care (LTC).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2013 schätzte die WHO, dass 3,3 Millionen TB-Fälle übersehen wurden (nicht diagnostiziert oder mit erheblicher Verzögerung bei der Diagnose oder Behandlung). „Übersehene“ TB-Fälle sind ein wichtiger Treiber der TB-Übertragung, wobei jedes Jahr weltweit etwa 9 Millionen Menschen an TB erkranken, was 126 Fällen pro 100.000 Einwohner entspricht. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Nützlichkeit von TB-Tests zu Hause am Point-of-Care für die Frühdiagnose und die Verknüpfung mit der Pflege von Haushaltskontakten von TB-Patienten zu bewerten, um der Notwendigkeit einer intensiven Fallfindung und Früherkennung von infektiöser TB Rechnung zu tragen. Obwohl es als wirksame Strategie zur Steigerung der HIV-Diagnose- und Behandlungsraten anerkannt ist, war es bis vor kurzem unmöglich, zu Hause auf TB zu testen, da es noch nie eine wirksame, mobile PoC-Technologie zur schnellen Diagnose von TB gegeben hat. Mit der Entwicklung der neuen GeneXpert® Omni-Diagnoseplattform von Cepheid ist jetzt ein TB-Test zu Hause möglich. Jetzt ist es an der Zeit zu untersuchen, ob Tests zu Hause auf TB machbar sind und zur Früherkennung von Fällen beitragen oder die Behandlungsdauer verbessern.

Dieses Projekt hat zwei spezifische Ziele:

  1. Bestimmung der Annehmbarkeit und Durchführbarkeit der Verwendung von Point-of-Care-Technologie zur Durchführung von TB-Tests zu Hause bei Haushaltskontakten von TB-Patienten, mit Unterziel 1(a): Bewertung der Intent-to-Seek-Versorgung von Haushaltskontakten, die für TB symptomatisch sind , und Unterziel 1(b): Bestimmung des Anteils der Haushaltskontakte, die symptomatisch für TB sind, die einem Test zustimmen (Akzeptanz) und Inanspruchnahme von Behandlungsüberweisungen durch die mit TB infizierten Personen innerhalb von 30 Tagen nach dem Test (Durchführbarkeit);
  2. Um die Ergebnisse von Haushaltskontakten zu beschreiben, die in ihrer Wohnung auf TB untersucht und getestet wurden, im Vergleich zu denen, die untersucht und zum Testen in eine Gesundheitseinrichtung überwiesen wurden, mit Teilziel 2(a): Um die Hindernisse und Erleichterungen für die klinische Nachsorge durch symptomatische Haushaltskontakte zu beschreiben für TB und mit Überweisung für TB-Tests oder Behandlungsbeginn, und Unterziel 2(b): Bestimmung, ob häusliche TB-Tests am Pflegeort die Zeit bis zum Behandlungsbeginn verkürzen.

Eine explorative Studie wird in einem Gebiet mit hoher TB-Prävalenz in der Provinz Ostkap, Südafrika, durchgeführt. Insbesondere Haushalten von TB-Patienten, die eine Behandlung in einer von 6 kooperierenden Kliniken beginnen, wird ein am Behandlungsort durchgeführter TB-Test zu Hause angeboten, mit Überweisung zur sofortigen Behandlung bei positivem Testergebnis. In Übereinstimmung mit den South African National TB Management Guidelines (SA-NTMG) werden alle rekrutierten und eingewilligten Patienten mit positivem Lungentuberkuloseabstrich (PTB) gebeten, eine Liste aller Haushaltskontakte für eine Haushaltskontaktuntersuchung bereitzustellen. Das Untersuchungsteam für Haushaltskontakte wird dann gemäß den Richtlinien des südafrikanischen Gesundheitsministeriums die mündliche Zustimmung aller Haushaltskontakte einholen, um ein Screening auf TB-Symptome durchzuführen. Während des Symptom-Screenings wird die Intent-to-Seek-Behandlung für alle gemeldeten Symptome bewertet. Wenn ein Haushaltsmitglied positiv getestet wird, wird der gesamte Haushalt randomisiert entweder der Intervention; GeneXpert Point-of-Care (PoC)-Test zu Hause oder Kontrollarm; standardmäßiges TB-Symptom-Screening zu Hause mit Überweisung zum Testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Südafrika, 5217
        • Buffalo City Metro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TB-symptomatischer Haushaltskontakt eines TB-Patienten
  • Derzeit nicht in TB-Behandlung
  • Kann eine Sputumprobe zum Testen herstellen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Erteilung einer schriftlichen Zustimmung

Ausschlusskriterien

  • Kann weder Englisch, Xhosa noch Afrikaans sprechen und Fragen beantworten
  • Der Haushaltskontakt war bereits für TB-Tests in der Einrichtung oder befindet sich bereits in TB-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbasierter GeneXpert TB-Test
Screening von Haushaltskontakten + GeneXpert® MTB/RIF-TB-Tests zu Hause für Personen mit TB-Symptomen + sofortige Überweisung für den Behandlungsbeginn in der Klinik.
Diejenigen, die mit dem standardmäßigen 4-Fragen-Screener positiv auf TB gescreent werden, erhalten einen GeneXpert® [Cepheid, Sunnyvale, CA] MTB/RIF-Test bei sich zu Hause mit einer Überweisung für den Beginn einer klinisch basierten TB-Behandlung für diejenigen, die ein positives MTB/ RIF-Testergebnis.
Kein Eingriff: Standardmäßiges TB-Symptom-Screening zu Hause mit sofortiger Überweisung
Screening von Haushaltskontakten + sofortige Überweisung für klinisch basierte TB-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von TB-Tests zu Hause
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
≥ 80 % der Personen, die positiv auf TB getestet wurden, stimmen einem Test zu Hause mit der GeneXpert-Plattform zu.
Innerhalb von 1 Stunde
Durchführbarkeit von TB-Tests zu Hause
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
≥ 80 % der besuchten Haushalte verfügten über einen sicheren Raum für die Auswurfproduktion. Gemäß den südafrikanischen National TB Management Guidelines von 2014 wird ein sicherer Raum für die Sputumproduktion und -sammlung definiert.
Innerhalb von 1 Stunde
Durchführbarkeit von TB-Tests zu Hause
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Tests
>90 % der MTB/Rif-Tests liefern ein gültiges Testergebnis
Unmittelbar nach Abschluss des Tests
Durchführbarkeit von TB-Tests zu Hause
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose
≥ 80 % der Haushaltskontakte, die positiv auf TB getestet wurden, kommen zur Pflege und Behandlung in eine Klinik
Innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Empfehlungsaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Anteil der Haushaltskontakte, die sich zur klinischen Nachsorge vorstellten. (Anzahl der Haushaltskontakte, die sich zur klinischen Nachsorge vorstellten / Haushaltskontakte insgesamt, die zur klinischen Nachsorge überwiesen wurden)
Innerhalb von 30 Tagen
Zeit bis zur Vorstellung in der Klinik
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Anzahl der Tage, die zwischen dem Datum der Haushaltskontaktuntersuchung und dem Datum der ersten Vorstellung in der Klinik verstrichen sind.
Innerhalb von 30 Tagen
Zeit bis zum Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Anzahl der Tage, die zwischen dem Datum der Haushaltskontaktuntersuchung und dem Datum des Beginns der TB-Behandlung vergangen sind.
Innerhalb von 30 Tagen
Anteil zur Einleitung der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Anzahl der mit TB diagnostizierten Haushaltskontakte, die eine Behandlung einleiten / Gesamtzahl der mit TB diagnostizierten Haushaltskontakte
Innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden 1) parallel zur Manuskriptveröffentlichung oder 2) innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Studie (je nachdem, was früher eintritt) auf einem öffentlichen Repositorium verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden auf Anfrage 1) parallel zur Manuskriptveröffentlichung oder 2) innerhalb von zwei Jahren nach Studienabschluss (je nachdem, was früher eintritt) zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose, Lungen

3
Abonnieren