Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjaisen tuberkuloositestauksen hyväksyttävyys ja toteutettavuus

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Kotitalouksien TB-testauksen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden tutkiminen uudella, mobiilipisteen teknologialla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotona tehtävän hoitopisteen TB-testauksen hyödyllisyyttä tuberkuloosipotilaiden varhaisessa diagnosoinnissa ja yhteyksissä kotikontaktien hoitoon, sekä tarttuvan tuberkuloosin aktiivisen tapauksen löytämisen ja varhaisen havaitsemisen tarpeeseen. Tutkijat ehdottavat esiselvittävää tutkimusta 1) tutkiakseen kotihoidon TB-testauksen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kotitalouksien kontakteissa käyttämällä uutta kannettavaa GeneXpert point-of-care (PoC) -alustaa ja 2) selvittääkseen tällaisen kotihoidon mahdollisia vaikutuksia. TB-taudin varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon kytkeytymiseen (LTC) perustuva testiohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2013 WHO arvioi, että 3,3 miljoonaa tuberkuloositapausta oli jäänyt huomaamatta (diagnoosin tai hoidon viivästymisen vuoksi). "Missed" TB-tapaukset ovat avaintekijä tuberkuloosin leviämisessä, sillä noin 9 miljoonaa ihmistä sairastuu tuberkuloosiin maailmanlaajuisesti joka vuosi, mikä vastaa 126 tapausta 100 000 asukasta kohti. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kotona tehtävän hoitopisteen TB-testauksen hyödyllisyyttä tuberkuloosipotilaiden varhaisessa diagnosoinnissa ja yhteyksissä hoitoon TB-potilaiden kotikontaktien hoitoon, jotta voidaan ottaa huomioon tarve intensiivisen tarttuvan tuberkuloosin tapausten havaitsemisessa ja varhaisessa havaitsemisessa. Vaikka tuberkuloosin kotitestaus on ollut hyvin hyväksytty tehokas strategia HIV-diagnoosin ja -hoidon lisäämiseksi, viime aikoihin asti se on ollut mahdotonta, koska ei ole koskaan ollut olemassa tehokasta, mobiilia PoC-tekniikkaa tuberkuloosin nopeaan diagnosointiin. Cepheidin kehittämän uuden GeneXpert® Omni -diagnostiikkaalustan ansiosta kotipohjainen tuberkuloositestaus on nyt mahdollista. Nyt on aika tutkia, onko tuberkuloosin kotitestaus mahdollista ja edistääkö tapausten varhaista havaitsemista tai parantaa hoitoon kuluvaa aikaa.

Tällä hankkeella on kaksi erityistä tavoitetta:

  1. Selvittää hoitopisteteknologian käytön hyväksyttävyys ja toteutettavuus TB-potilaiden kotikontaktien TB-testauksen tekemiseen kotona alakohdassa 1(a): Arvioida tuberkuloosiin oireilevien kotikontaktien aikomus hakea hoitoa , ja alakohta 1(b): Määrittää TB:n oireilevien kotitalouksien osuuden, joka suostuu testaamiseen (hyväksyttävyys) ja TB-tartunnan saaneiden henkilöiden hoitolähetteiden ottamista vastaan ​​30 päivän kuluessa testauksesta (toteutettavuus);
  2. Kuvailla heidän kotonaan tuberkuloosiseulonnan ja -testauksen saatujen kotitalouksien tuloksia verrattuna seulottuihin ja terveyskeskukseen testattaviin lähetettyihin, alakohdassa 2(a): Kuvaamaan esteitä ja edistäjiä, jotka johtavat kotitalouskontaktien oireenmukaiseen seurantaan. tuberkuloosin varalta ja lähetteellä tuberkuloositestausta tai hoidon aloittamista varten, ja alakohta 2(b): Sen määrittämiseksi, lyhentääkö kotihoitopisteen tuberkuloositesti hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa.

Tutkimustutkimus tehdään korkean tuberkuloosin esiintyvyyden alueella Eastern Cape Provincessa, Etelä-Afrikassa. Erityisesti TB-potilaiden kotitalouksille, jotka aloittavat hoidon jossakin kuudesta yhteistyöklinikasta, tarjotaan hoitopisteessä kotihoitoon perustuva tuberkuloositesti, johon lähetetään välitöntä hoitoa, kun testi on positiivinen. Etelä-Afrikan kansallisten tuberkuloosin hallintaohjeiden (SA-NTMG) mukaisesti kaikkia värvättyjä ja suostumuksia saaneita keuhkotuberkuloosipotilaita (PTB) pyydetään toimittamaan luettelo kaikista kotitalouksien kontakteista kotitalouden kontaktitutkimusta varten. Kotitalouksien kontaktien tutkintaryhmä hakee sitten Etelä-Afrikan kansallisen terveysministeriön ohjeiden mukaisesti suullista suostumusta kaikilta kotitalouden kontakteilta tuberkuloosin oireiden seulonnan suorittamiseksi. Oireseulonnan aikana aikomus hakea hoitoa arvioidaan kaikkien raportoitujen oireiden osalta. Jos yhden kotitalouden jäsenen seulontatulos on positiivinen, koko kotitalous satunnaistetaan joko Intervention; kotipohjainen GeneXpert point-of-care (PoC) -testi tai kontrollihaara; tavallinen kotona tehtävä tuberkuloosin oireiden seulonta ja lähete testaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5217
        • Buffalo City Metro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tuberkuloosipotilaan oireinen kotikontakti
  • Ei tällä hetkellä tuberkuloosihoidossa
  • Pystyy tuottamaan yskösnäytteen testausta varten
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit

  • Ei pysty puhumaan ja vastaamaan kysymyksiin englanniksi, xhosaksi tai afrikaansiksi
  • Kotitalouskontakti on jo käynyt laitoksella TB-testauksessa tai on jo tuberkuloosihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotipohjainen GeneXpert TB -testi
Kotitalouksien kontaktien seulonta + kotipohjainen GeneXpert® MTB/RIF TB-testaus TB-oireista kärsiville + välitön lähete klinikan hoidon aloittamiseen.
Niille, jotka tekevät positiivisen tuberkuloosin seulonnan tavallisella 4-kysymyksen seulonnalla, tarjotaan kotonaan GeneXpert® [Cepheid, Sunnyvale, CA] MTB/RIF-testi sekä lähete klinikan TB-hoidon aloittamiseen niille, jotka saavat positiivisen MTB/ RIF-testin tulos.
Ei väliintuloa: Normaali kotona tehtävä tuberkuloosin oireiden seulonta välittömällä lähetteellä
Kotitalouksien kontaktien seulonta + välitön lähete klinikakohtaiseen tuberkuloositestiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotipohjaisen tuberkuloositestauksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
≥ 80 % tuberkuloosin seulonnan saaneista henkilöistä suostuu kotitestaukseen GeneXpert-alustan avulla.
1 tunnin sisällä
Kotipohjaisen tuberkuloositestauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
≥80 %:lla vierailluista kotitalouksista oli turvallinen tila ysköksen erittymiselle. Turvallinen tila ysköksen tuotantoa ja keräämistä varten määritellään Etelä-Afrikan 2014 kansallisten tuberkuloosin hallintaohjeiden mukaisesti.
1 tunnin sisällä
Kotipohjaisen tuberkuloositestauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Heti testin päätyttyä
>90 % MTB/Rif-testeistä tuottaa kelvollisen testituloksen
Heti testin päätyttyä
Kotipohjaisen tuberkuloositestauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä diagnoosista
≥ 80 % kotitalouksien kontakteista, joiden TB-testi on positiivinen, on klinikalla hoitoa ja hoitoa varten
4 viikon sisällä diagnoosista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähetteen määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Kliiniseen seurantaan saapuneiden kotitalouksien kontaktien osuus. (Kliiniseen seurantaan saapuneiden kotitalouksien kontaktien lukumäärä / kliiniseen seurantaan lähetettyjen kotitalouksien kontaktien kokonaismäärä)
30 päivän sisällä
Aika klinikkaesittelyyn
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Päivien lukumäärä kotitalouskontaktitutkimuksen päivämäärän ja ensimmäisen klinikalle saapumisen välillä.
30 päivän sisällä
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Päivien lukumäärä kotitalouskontaktitutkimuksen päivämäärän ja tuberkuloosin hoidon aloituspäivän välillä.
30 päivän sisällä
Hoidon aloittava osuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Tuberkuloosidiagnoosin saaneiden kotitalouksien hoidon aloittaneiden lukumäärä / TB:n diagnosoitujen kotitalouksien kokonaiskontaktien lukumäärä
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan saataville julkisessa arkistossa 1) samanaikaisesti käsikirjoituksen julkaisemisen kanssa tai 2) kahden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä (sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin)

IPD-jaon aikakehys

Asiaa tukevat tiedot asetetaan saataville pyynnöstä 1) samanaikaisesti käsikirjoituksen julkaisemisen kanssa tai 2) kahden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä (sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa