- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04973371
Kotipohjaisen tuberkuloositestauksen hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Kotitalouksien TB-testauksen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden tutkiminen uudella, mobiilipisteen teknologialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2013 WHO arvioi, että 3,3 miljoonaa tuberkuloositapausta oli jäänyt huomaamatta (diagnoosin tai hoidon viivästymisen vuoksi). "Missed" TB-tapaukset ovat avaintekijä tuberkuloosin leviämisessä, sillä noin 9 miljoonaa ihmistä sairastuu tuberkuloosiin maailmanlaajuisesti joka vuosi, mikä vastaa 126 tapausta 100 000 asukasta kohti. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kotona tehtävän hoitopisteen TB-testauksen hyödyllisyyttä tuberkuloosipotilaiden varhaisessa diagnosoinnissa ja yhteyksissä hoitoon TB-potilaiden kotikontaktien hoitoon, jotta voidaan ottaa huomioon tarve intensiivisen tarttuvan tuberkuloosin tapausten havaitsemisessa ja varhaisessa havaitsemisessa. Vaikka tuberkuloosin kotitestaus on ollut hyvin hyväksytty tehokas strategia HIV-diagnoosin ja -hoidon lisäämiseksi, viime aikoihin asti se on ollut mahdotonta, koska ei ole koskaan ollut olemassa tehokasta, mobiilia PoC-tekniikkaa tuberkuloosin nopeaan diagnosointiin. Cepheidin kehittämän uuden GeneXpert® Omni -diagnostiikkaalustan ansiosta kotipohjainen tuberkuloositestaus on nyt mahdollista. Nyt on aika tutkia, onko tuberkuloosin kotitestaus mahdollista ja edistääkö tapausten varhaista havaitsemista tai parantaa hoitoon kuluvaa aikaa.
Tällä hankkeella on kaksi erityistä tavoitetta:
- Selvittää hoitopisteteknologian käytön hyväksyttävyys ja toteutettavuus TB-potilaiden kotikontaktien TB-testauksen tekemiseen kotona alakohdassa 1(a): Arvioida tuberkuloosiin oireilevien kotikontaktien aikomus hakea hoitoa , ja alakohta 1(b): Määrittää TB:n oireilevien kotitalouksien osuuden, joka suostuu testaamiseen (hyväksyttävyys) ja TB-tartunnan saaneiden henkilöiden hoitolähetteiden ottamista vastaan 30 päivän kuluessa testauksesta (toteutettavuus);
- Kuvailla heidän kotonaan tuberkuloosiseulonnan ja -testauksen saatujen kotitalouksien tuloksia verrattuna seulottuihin ja terveyskeskukseen testattaviin lähetettyihin, alakohdassa 2(a): Kuvaamaan esteitä ja edistäjiä, jotka johtavat kotitalouskontaktien oireenmukaiseen seurantaan. tuberkuloosin varalta ja lähetteellä tuberkuloositestausta tai hoidon aloittamista varten, ja alakohta 2(b): Sen määrittämiseksi, lyhentääkö kotihoitopisteen tuberkuloositesti hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa.
Tutkimustutkimus tehdään korkean tuberkuloosin esiintyvyyden alueella Eastern Cape Provincessa, Etelä-Afrikassa. Erityisesti TB-potilaiden kotitalouksille, jotka aloittavat hoidon jossakin kuudesta yhteistyöklinikasta, tarjotaan hoitopisteessä kotihoitoon perustuva tuberkuloositesti, johon lähetetään välitöntä hoitoa, kun testi on positiivinen. Etelä-Afrikan kansallisten tuberkuloosin hallintaohjeiden (SA-NTMG) mukaisesti kaikkia värvättyjä ja suostumuksia saaneita keuhkotuberkuloosipotilaita (PTB) pyydetään toimittamaan luettelo kaikista kotitalouksien kontakteista kotitalouden kontaktitutkimusta varten. Kotitalouksien kontaktien tutkintaryhmä hakee sitten Etelä-Afrikan kansallisen terveysministeriön ohjeiden mukaisesti suullista suostumusta kaikilta kotitalouden kontakteilta tuberkuloosin oireiden seulonnan suorittamiseksi. Oireseulonnan aikana aikomus hakea hoitoa arvioidaan kaikkien raportoitujen oireiden osalta. Jos yhden kotitalouden jäsenen seulontatulos on positiivinen, koko kotitalous satunnaistetaan joko Intervention; kotipohjainen GeneXpert point-of-care (PoC) -testi tai kontrollihaara; tavallinen kotona tehtävä tuberkuloosin oireiden seulonta ja lähete testaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuberkuloosipotilaan oireinen kotikontakti
- Ei tällä hetkellä tuberkuloosihoidossa
- Pystyy tuottamaan yskösnäytteen testausta varten
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit
- Ei pysty puhumaan ja vastaamaan kysymyksiin englanniksi, xhosaksi tai afrikaansiksi
- Kotitalouskontakti on jo käynyt laitoksella TB-testauksessa tai on jo tuberkuloosihoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotipohjainen GeneXpert TB -testi
Kotitalouksien kontaktien seulonta + kotipohjainen GeneXpert® MTB/RIF TB-testaus TB-oireista kärsiville + välitön lähete klinikan hoidon aloittamiseen.
|
Niille, jotka tekevät positiivisen tuberkuloosin seulonnan tavallisella 4-kysymyksen seulonnalla, tarjotaan kotonaan GeneXpert® [Cepheid, Sunnyvale, CA] MTB/RIF-testi sekä lähete klinikan TB-hoidon aloittamiseen niille, jotka saavat positiivisen MTB/ RIF-testin tulos.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali kotona tehtävä tuberkuloosin oireiden seulonta välittömällä lähetteellä
Kotitalouksien kontaktien seulonta + välitön lähete klinikakohtaiseen tuberkuloositestiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotipohjaisen tuberkuloositestauksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
≥ 80 % tuberkuloosin seulonnan saaneista henkilöistä suostuu kotitestaukseen GeneXpert-alustan avulla.
|
1 tunnin sisällä
|
|
Kotipohjaisen tuberkuloositestauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
≥80 %:lla vierailluista kotitalouksista oli turvallinen tila ysköksen erittymiselle.
Turvallinen tila ysköksen tuotantoa ja keräämistä varten määritellään Etelä-Afrikan 2014 kansallisten tuberkuloosin hallintaohjeiden mukaisesti.
|
1 tunnin sisällä
|
|
Kotipohjaisen tuberkuloositestauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Heti testin päätyttyä
|
>90 % MTB/Rif-testeistä tuottaa kelvollisen testituloksen
|
Heti testin päätyttyä
|
|
Kotipohjaisen tuberkuloositestauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä diagnoosista
|
≥ 80 % kotitalouksien kontakteista, joiden TB-testi on positiivinen, on klinikalla hoitoa ja hoitoa varten
|
4 viikon sisällä diagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähetteen määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Kliiniseen seurantaan saapuneiden kotitalouksien kontaktien osuus.
(Kliiniseen seurantaan saapuneiden kotitalouksien kontaktien lukumäärä / kliiniseen seurantaan lähetettyjen kotitalouksien kontaktien kokonaismäärä)
|
30 päivän sisällä
|
|
Aika klinikkaesittelyyn
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Päivien lukumäärä kotitalouskontaktitutkimuksen päivämäärän ja ensimmäisen klinikalle saapumisen välillä.
|
30 päivän sisällä
|
|
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Päivien lukumäärä kotitalouskontaktitutkimuksen päivämäärän ja tuberkuloosin hoidon aloituspäivän välillä.
|
30 päivän sisällä
|
|
Hoidon aloittava osuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Tuberkuloosidiagnoosin saaneiden kotitalouksien hoidon aloittaneiden lukumäärä / TB:n diagnosoitujen kotitalouksien kokonaiskontaktien lukumäärä
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Medina-Marino, PhD, andrewmedinamarino@gmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21EB023679 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .