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Aceitabilidade e Viabilidade de Testes de TB em Casa

20 de julho de 2021 atualizado por: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Investigando a aceitabilidade e a viabilidade do teste de TB domiciliar de contatos domésticos usando uma nova tecnologia móvel de ponto de atendimento

Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade do teste domiciliar de TB no ponto de atendimento para diagnóstico precoce e vinculação ao atendimento de contatos domiciliares de pacientes com TB, abordando a necessidade de busca ativa de casos e detecção precoce de TB infecciosa. Os investigadores propõem um estudo exploratório para 1) investigar a aceitabilidade e a viabilidade do teste domiciliar de TB de contatos domiciliares usando uma nova plataforma portátil de ponto de atendimento (PoC) GeneXpert e 2) determinar o impacto potencial de tal teste domiciliar programa de testes baseado na detecção precoce da doença da tuberculose e ligação aos cuidados (LTC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2013, a OMS estimou que 3,3 milhões de casos de TB foram perdidos (não diagnosticados ou com atraso significativo no diagnóstico ou tratamento). Os casos de tuberculose "perdidos" são um dos principais impulsionadores da transmissão de tuberculose, com aproximadamente 9 milhões de indivíduos desenvolvendo tuberculose globalmente a cada ano, o equivalente a 126 casos por 100.000 habitantes. O objetivo geral desta proposta é avaliar a utilidade do teste domiciliar de TB no ponto de atendimento para diagnóstico precoce e vinculação ao atendimento de contatos domiciliares de pacientes com TB, abordando a necessidade de busca intensiva de casos e detecção precoce de TB infecciosa. Embora bem aceito como uma estratégia eficaz para aumentar as taxas de diagnóstico e tratamento do HIV, até recentemente o teste domiciliar para TB era impossível, pois nunca existiu uma tecnologia PoC móvel eficaz para diagnóstico rápido de TB. Com o desenvolvimento da nova plataforma de diagnóstico GeneXpert® Omni da Cepheid, agora é possível testar TB em casa. Agora é a hora de estudar se o teste domiciliar para TB é viável e contribuirá para a detecção precoce de casos ou melhorará as taxas de tempo para tratamento.

Este projeto tem dois Objetivos Específicos:

  1. Determinar a aceitabilidade e a viabilidade do uso da tecnologia de ponto de atendimento para realizar testes domiciliares de TB em contatos domiciliares de pacientes com TB, com o subobjetivo 1(a): Avaliar a intenção de procurar atendimento de contatos domiciliares sintomáticos para TB , e subobjetivo 1(b): Determinar a proporção de contatos domiciliares sintomáticos para TB que consentem em fazer o teste (aceitabilidade) e aceitação de encaminhamentos de tratamento por aqueles indivíduos infectados com TB dentro de 30 dias após o teste (viabilidade);
  2. Descrever os resultados de contatos domiciliares rastreados e testados para TB em sua casa em comparação com aqueles rastreados e encaminhados para teste em uma unidade de saúde, com o subobjetivo 2(a): Descrever as barreiras e facilitadores para o acompanhamento clínico por contatos domiciliares sintomáticos para TB e encaminhado para teste de TB ou início do tratamento, e subobjetivo 2(b): Determinar se o teste de TB domiciliar no ponto de atendimento reduz o tempo para o início do tratamento.

Um estudo exploratório será conduzido em uma área de alta prevalência de TB na província de Eastern Cape, África do Sul. Especificamente, as famílias de pacientes com tuberculose iniciando o tratamento em uma das 6 clínicas colaboradoras receberão um teste de TB domiciliar no local de atendimento, com encaminhamento para tratamento imediato quando o resultado for positivo. De acordo com as Diretrizes Nacionais de Manejo de TB da África do Sul (SA-NTMG), todos os pacientes de TB pulmonar (PTB) com baciloscopia positiva recrutados e consentidos serão solicitados a fornecer uma lista de todos os contatos domiciliares para uma investigação de contato domiciliar. A equipe de investigação de contatos domiciliares, de acordo com as diretrizes do Departamento Nacional de Saúde da África do Sul, buscará o consentimento verbal de todos os contatos domiciliares para realizar a triagem de sintomas de TB. Durante a triagem de sintomas, a intenção de procurar atendimento será avaliada para todos os sintomas relatados. Se um membro do agregado familiar for positivo, todo o agregado familiar será aleatorizado para a Intervenção; teste domiciliar GeneXpert point-of-care (PoC) ou braço de controle; triagem de sintomas de TB domiciliar padrão com encaminhamento para teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, África do Sul, 5217
        • Buffalo City Metro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Contato domiciliar sintomático de TB de paciente com TB
  • Atualmente não está em tratamento para tuberculose
  • Capaz de produzir uma amostra de escarro para teste
  • Idade ≥18 anos
  • Fornecimento de consentimento por escrito

Critério de exclusão

  • Incapaz de falar e responder a perguntas em inglês, xhosa ou africâner
  • O contato da família já esteve na unidade para fazer o teste de TB ou já está em tratamento para TB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste GeneXpert TB domiciliar
Triagem de contatos domiciliares + teste domiciliar GeneXpert® MTB/RIF TB para pessoas com sintomas de TB + encaminhamento imediato para início de tratamento clínico.
Aqueles que testarem positivo para TB usando o rastreador padrão de 4 perguntas receberão um teste GeneXpert® [Cepheid, Sunnyvale, CA] MTB/RIF em sua casa com encaminhamento para início de tratamento de TB em clínica para aqueles que receberem um teste MTB/RIF positivo resultado do teste RIF.
Sem intervenção: Triagem domiciliar padrão de sintomas de TB com encaminhamento imediato
Triagem de contatos domiciliares + encaminhamento imediato para testes de TB em clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do teste de TB domiciliar
Prazo: Dentro de 1 hora
≥ 80% dos indivíduos com rastreio positivo para TB consentem com o teste domiciliário utilizando a Plataforma GeneXpert.
Dentro de 1 hora
Viabilidade do teste domiciliar de TB
Prazo: Dentro de 1 hora
≥80% dos domicílios visitados com espaço seguro para produção de escarro. Um espaço seguro para produção e coleta de escarro será definido de acordo com as Diretrizes Nacionais de Gerenciamento de TB da África do Sul de 2014.
Dentro de 1 hora
Viabilidade do teste domiciliar de TB
Prazo: Imediatamente após a conclusão do teste
>90% dos testes MTB/Rif produzem um resultado de teste válido
Imediatamente após a conclusão do teste
Viabilidade do teste domiciliar de TB
Prazo: Dentro de 4 semanas após o diagnóstico
≥ 80% dos contatos domiciliares com teste positivo para TB presentes em uma clínica para atendimento e tratamento
Dentro de 4 semanas após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de aceitação de referência
Prazo: Dentro de 30 dias
Proporção de contatos domiciliares que se apresentam para acompanhamento clínico. (Número de contatos domiciliares que se apresentaram para acompanhamento clínico / total de contatos domiciliares encaminhados para acompanhamento clínico)
Dentro de 30 dias
Tempo para apresentação clínica
Prazo: Dentro de 30 dias
Número de dias decorridos entre a data da investigação do contato domiciliar e a data da apresentação inicial à clínica.
Dentro de 30 dias
Tempo para início do tratamento
Prazo: Dentro de 30 dias
Número de dias decorridos entre a data de investigação de contato domiciliar e a data de início do tratamento de TB.
Dentro de 30 dias
Proporção iniciando o tratamento
Prazo: Dentro de 30 dias
Número de contatos domiciliares diagnosticados com TB iniciando tratamento / total de contatos domiciliares diagnosticados com TB
Dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados no repositório público 1) em paralelo com a publicação do manuscrito ou 2) dentro de dois anos após a conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Informações de apoio serão disponibilizadas conforme solicitado 1) em paralelo com a publicação do manuscrito ou 2) dentro de dois anos após a conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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