- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04973371
Aceitabilidade e Viabilidade de Testes de TB em Casa
Investigando a aceitabilidade e a viabilidade do teste de TB domiciliar de contatos domésticos usando uma nova tecnologia móvel de ponto de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 2013, a OMS estimou que 3,3 milhões de casos de TB foram perdidos (não diagnosticados ou com atraso significativo no diagnóstico ou tratamento). Os casos de tuberculose "perdidos" são um dos principais impulsionadores da transmissão de tuberculose, com aproximadamente 9 milhões de indivíduos desenvolvendo tuberculose globalmente a cada ano, o equivalente a 126 casos por 100.000 habitantes. O objetivo geral desta proposta é avaliar a utilidade do teste domiciliar de TB no ponto de atendimento para diagnóstico precoce e vinculação ao atendimento de contatos domiciliares de pacientes com TB, abordando a necessidade de busca intensiva de casos e detecção precoce de TB infecciosa. Embora bem aceito como uma estratégia eficaz para aumentar as taxas de diagnóstico e tratamento do HIV, até recentemente o teste domiciliar para TB era impossível, pois nunca existiu uma tecnologia PoC móvel eficaz para diagnóstico rápido de TB. Com o desenvolvimento da nova plataforma de diagnóstico GeneXpert® Omni da Cepheid, agora é possível testar TB em casa. Agora é a hora de estudar se o teste domiciliar para TB é viável e contribuirá para a detecção precoce de casos ou melhorará as taxas de tempo para tratamento.
Este projeto tem dois Objetivos Específicos:
- Determinar a aceitabilidade e a viabilidade do uso da tecnologia de ponto de atendimento para realizar testes domiciliares de TB em contatos domiciliares de pacientes com TB, com o subobjetivo 1(a): Avaliar a intenção de procurar atendimento de contatos domiciliares sintomáticos para TB , e subobjetivo 1(b): Determinar a proporção de contatos domiciliares sintomáticos para TB que consentem em fazer o teste (aceitabilidade) e aceitação de encaminhamentos de tratamento por aqueles indivíduos infectados com TB dentro de 30 dias após o teste (viabilidade);
- Descrever os resultados de contatos domiciliares rastreados e testados para TB em sua casa em comparação com aqueles rastreados e encaminhados para teste em uma unidade de saúde, com o subobjetivo 2(a): Descrever as barreiras e facilitadores para o acompanhamento clínico por contatos domiciliares sintomáticos para TB e encaminhado para teste de TB ou início do tratamento, e subobjetivo 2(b): Determinar se o teste de TB domiciliar no ponto de atendimento reduz o tempo para o início do tratamento.
Um estudo exploratório será conduzido em uma área de alta prevalência de TB na província de Eastern Cape, África do Sul. Especificamente, as famílias de pacientes com tuberculose iniciando o tratamento em uma das 6 clínicas colaboradoras receberão um teste de TB domiciliar no local de atendimento, com encaminhamento para tratamento imediato quando o resultado for positivo. De acordo com as Diretrizes Nacionais de Manejo de TB da África do Sul (SA-NTMG), todos os pacientes de TB pulmonar (PTB) com baciloscopia positiva recrutados e consentidos serão solicitados a fornecer uma lista de todos os contatos domiciliares para uma investigação de contato domiciliar. A equipe de investigação de contatos domiciliares, de acordo com as diretrizes do Departamento Nacional de Saúde da África do Sul, buscará o consentimento verbal de todos os contatos domiciliares para realizar a triagem de sintomas de TB. Durante a triagem de sintomas, a intenção de procurar atendimento será avaliada para todos os sintomas relatados. Se um membro do agregado familiar for positivo, todo o agregado familiar será aleatorizado para a Intervenção; teste domiciliar GeneXpert point-of-care (PoC) ou braço de controle; triagem de sintomas de TB domiciliar padrão com encaminhamento para teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, África do Sul, 5217
- Buffalo City Metro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Contato domiciliar sintomático de TB de paciente com TB
- Atualmente não está em tratamento para tuberculose
- Capaz de produzir uma amostra de escarro para teste
- Idade ≥18 anos
- Fornecimento de consentimento por escrito
Critério de exclusão
- Incapaz de falar e responder a perguntas em inglês, xhosa ou africâner
- O contato da família já esteve na unidade para fazer o teste de TB ou já está em tratamento para TB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste GeneXpert TB domiciliar
Triagem de contatos domiciliares + teste domiciliar GeneXpert® MTB/RIF TB para pessoas com sintomas de TB + encaminhamento imediato para início de tratamento clínico.
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Aqueles que testarem positivo para TB usando o rastreador padrão de 4 perguntas receberão um teste GeneXpert® [Cepheid, Sunnyvale, CA] MTB/RIF em sua casa com encaminhamento para início de tratamento de TB em clínica para aqueles que receberem um teste MTB/RIF positivo resultado do teste RIF.
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Sem intervenção: Triagem domiciliar padrão de sintomas de TB com encaminhamento imediato
Triagem de contatos domiciliares + encaminhamento imediato para testes de TB em clínicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do teste de TB domiciliar
Prazo: Dentro de 1 hora
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≥ 80% dos indivíduos com rastreio positivo para TB consentem com o teste domiciliário utilizando a Plataforma GeneXpert.
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Dentro de 1 hora
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Viabilidade do teste domiciliar de TB
Prazo: Dentro de 1 hora
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≥80% dos domicílios visitados com espaço seguro para produção de escarro.
Um espaço seguro para produção e coleta de escarro será definido de acordo com as Diretrizes Nacionais de Gerenciamento de TB da África do Sul de 2014.
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Dentro de 1 hora
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Viabilidade do teste domiciliar de TB
Prazo: Imediatamente após a conclusão do teste
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>90% dos testes MTB/Rif produzem um resultado de teste válido
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Imediatamente após a conclusão do teste
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Viabilidade do teste domiciliar de TB
Prazo: Dentro de 4 semanas após o diagnóstico
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≥ 80% dos contatos domiciliares com teste positivo para TB presentes em uma clínica para atendimento e tratamento
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Dentro de 4 semanas após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de aceitação de referência
Prazo: Dentro de 30 dias
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Proporção de contatos domiciliares que se apresentam para acompanhamento clínico.
(Número de contatos domiciliares que se apresentaram para acompanhamento clínico / total de contatos domiciliares encaminhados para acompanhamento clínico)
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Dentro de 30 dias
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Tempo para apresentação clínica
Prazo: Dentro de 30 dias
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Número de dias decorridos entre a data da investigação do contato domiciliar e a data da apresentação inicial à clínica.
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Dentro de 30 dias
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Tempo para início do tratamento
Prazo: Dentro de 30 dias
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Número de dias decorridos entre a data de investigação de contato domiciliar e a data de início do tratamento de TB.
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Dentro de 30 dias
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Proporção iniciando o tratamento
Prazo: Dentro de 30 dias
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Número de contatos domiciliares diagnosticados com TB iniciando tratamento / total de contatos domiciliares diagnosticados com TB
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Dentro de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Medina-Marino, PhD, andrewmedinamarino@gmail.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21EB023679 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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