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Aceptabilidad y viabilidad de las pruebas de TB en el hogar

20 de julio de 2021 actualizado por: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Investigación de la aceptabilidad y viabilidad de las pruebas de TB en el hogar de los contactos domésticos utilizando una nueva tecnología móvil de punto de atención

Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de las pruebas de TB en el punto de atención domiciliario para el diagnóstico temprano y la vinculación con la atención de los contactos domésticos de los pacientes con TB, abordando la necesidad de la búsqueda activa de casos y la detección temprana de TB infecciosa. Los investigadores proponen un estudio exploratorio para 1) investigar la aceptabilidad y la viabilidad de las pruebas de TB en el hogar de los contactos domésticos utilizando una nueva plataforma portátil GeneXpert en el punto de atención (PoC), y 2) determinar el impacto potencial de tal prueba de TB en el hogar. programa de pruebas basado en la detección temprana de la enfermedad de TB y la vinculación a la atención (LTC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En 2013, la OMS estimó que se habían pasado por alto 3,3 millones de casos de TB (sin diagnosticar o con un retraso significativo en el diagnóstico o el tratamiento). Los casos de TB "perdidos" son un impulsor clave de la transmisión de TB, con aproximadamente 9 millones de personas que desarrollan TB en todo el mundo cada año, lo que equivale a 126 casos por cada 100.000 habitantes. El objetivo general de esta propuesta es evaluar la utilidad de las pruebas de TB en el punto de atención domiciliario para el diagnóstico temprano y la vinculación con la atención de los contactos domésticos de los pacientes con TB, abordando la necesidad de una búsqueda intensiva de casos y la detección temprana de TB infecciosa. Aunque bien aceptada como una estrategia eficaz para aumentar las tasas de diagnóstico y tratamiento del VIH, hasta hace poco tiempo las pruebas de TB en el hogar han sido imposibles, ya que nunca ha existido una tecnología PoC móvil eficaz para el diagnóstico rápido de la TB. Con el desarrollo de la nueva plataforma de diagnóstico GeneXpert® Omni de Cepheid, ahora es posible realizar pruebas de TB en el hogar. Ahora es el momento de estudiar si las pruebas de TB en el hogar son factibles y contribuirán a la detección temprana de casos o mejorarán las tasas de tiempo hasta el tratamiento.

Este proyecto tiene dos Objetivos Específicos:

  1. Determinar la aceptabilidad y viabilidad del uso de tecnología en el punto de atención para realizar pruebas de TB en el hogar de contactos domésticos de pacientes con TB, con el subaim 1(a): Evaluar la intención de buscar atención de contactos domésticos sintomáticos de TB , y subaim 1(b): Determinar la proporción de contactos domésticos sintomáticos de TB que consienten en hacerse la prueba (aceptabilidad) y la adopción de referencias de tratamiento por parte de las personas infectadas con TB dentro de los 30 días posteriores a la prueba (factibilidad);
  2. Describir los resultados de los contactos del hogar examinados y examinados para la TB en su hogar en comparación con los examinados y remitidos para la prueba en un establecimiento de salud, con el subobjetivo 2(a): Describir las barreras y los facilitadores para el seguimiento clínico por parte de los contactos del hogar sintomáticos para la TB y proporcionado con referencia para pruebas de TB o inicio de tratamiento, y subaim 2(b): Determinar si las pruebas de TB en el hogar en el punto de atención reducen el tiempo hasta el inicio del tratamiento.

Se llevará a cabo un estudio exploratorio en un área de alta prevalencia de TB de la provincia de Eastern Cape, Sudáfrica. Específicamente, a los hogares de pacientes con TB que inicien el tratamiento en una de las 6 clínicas colaboradoras se les ofrecerá una prueba de TB en el hogar en el punto de atención, con derivación para tratamiento inmediato cuando la prueba sea positiva. De acuerdo con las Directrices Nacionales de Manejo de la TB de Sudáfrica (SA-NTMG), a todos los pacientes con TB pulmonar (PTB) con baciloscopía positiva que se recluten y hayan dado su consentimiento se les pedirá que proporcionen una lista de todos los contactos del hogar para una investigación de contacto del hogar. Luego, el equipo de investigación de contactos en el hogar, de acuerdo con las pautas del Departamento Nacional de Salud de Sudáfrica, buscará el consentimiento verbal de todos los contactos en el hogar para realizar la detección de síntomas de TB. Durante la evaluación de síntomas, se evaluará la atención por intención de buscar para todos los síntomas informados. Si un miembro del hogar da positivo, entonces todo el hogar será asignado al azar a la Intervención; Prueba de punto de atención (PoC) GeneXpert basada en el hogar o brazo de control; detección estándar de síntomas de TB en el hogar con derivación para la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sudáfrica, 5217
        • Buffalo City Metro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Contacto doméstico sintomático de TB de un paciente con TB
  • Actualmente no está en tratamiento contra la TB
  • Capaz de producir una muestra de esputo para la prueba
  • Edad ≥18 años
  • Prestación de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión

  • Incapaz de hablar y responder preguntas en inglés, xhosa o afrikaans
  • El contacto del hogar ya ha estado en el centro para la prueba de TB o ya está en tratamiento de TB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de TB GeneXpert basada en el hogar
Detección de contactos en el hogar + prueba de TB GeneXpert® MTB/RIF en el hogar para aquellos con síntomas de TB + remisión inmediata para el inicio del tratamiento en la clínica.
A aquellos que obtengan un resultado positivo para TB utilizando el evaluador estándar de 4 preguntas se les ofrecerá una prueba GeneXpert® [Cepheid, Sunnyvale, CA] MTB/RIF en su hogar con referencia para el inicio del tratamiento de TB en una clínica para aquellos que reciban un resultado positivo para MTB/RIF. Resultado de la prueba RIF.
Sin intervención: Detección estándar de síntomas de TB en el hogar con remisión inmediata
Detección de contactos en el hogar + derivación inmediata para pruebas de TB en clínicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de las pruebas de TB en el hogar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
≥ 80 % de las personas que dan positivo en la prueba de TB dan su consentimiento para hacerse la prueba en el hogar utilizando la plataforma GeneXpert.
Dentro de 1 hora
Viabilidad de las pruebas de TB en el hogar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
≥80% de los hogares visitados con un espacio seguro para la producción de esputo. Se definirá un espacio seguro para la producción y recolección de esputo según las Directrices Nacionales de Manejo de la TB de Sudáfrica de 2014.
Dentro de 1 hora
Viabilidad de las pruebas de TB en el hogar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la prueba
>90% de las pruebas MTB/Rif producen un resultado de prueba válido
Inmediatamente después de completar la prueba
Viabilidad de las pruebas de TB en el hogar
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas del diagnóstico
≥ 80 % de los contactos del hogar con resultado positivo para TB presente en una clínica para recibir atención y tratamiento
Dentro de las 4 semanas del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de captación de referencias
Periodo de tiempo: En 30 días
Proporción de contactos en el hogar que se presentan para seguimiento clínico. (Número de contactos del hogar que se presentan para seguimiento clínico/total de contactos del hogar derivados para seguimiento clínico)
En 30 días
Tiempo de presentación en la clínica
Periodo de tiempo: En 30 días
Número de días transcurridos entre la fecha de la investigación del contacto en el hogar y la fecha de presentación inicial en la clínica.
En 30 días
Tiempo hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: En 30 días
Número de días transcurridos entre la fecha de la investigación de contactos en el hogar y la fecha de inicio del tratamiento de la TB.
En 30 días
Proporción que inicia tratamiento
Periodo de tiempo: En 30 días
Número de contactos en el hogar diagnosticados con TB que iniciaron tratamiento/total de contactos en el hogar diagnosticados con TB
En 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles en el repositorio público 1) en paralelo con la publicación del manuscrito o 2) dentro de los dos años posteriores a la finalización del estudio (lo que ocurra primero)

Marco de tiempo para compartir IPD

La información de respaldo estará disponible según se solicite 1) en paralelo con la publicación del manuscrito o 2) dentro de los dos años posteriores a la finalización del estudio (lo que ocurra primero)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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