- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04973371
Aceptabilidad y viabilidad de las pruebas de TB en el hogar
Investigación de la aceptabilidad y viabilidad de las pruebas de TB en el hogar de los contactos domésticos utilizando una nueva tecnología móvil de punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En 2013, la OMS estimó que se habían pasado por alto 3,3 millones de casos de TB (sin diagnosticar o con un retraso significativo en el diagnóstico o el tratamiento). Los casos de TB "perdidos" son un impulsor clave de la transmisión de TB, con aproximadamente 9 millones de personas que desarrollan TB en todo el mundo cada año, lo que equivale a 126 casos por cada 100.000 habitantes. El objetivo general de esta propuesta es evaluar la utilidad de las pruebas de TB en el punto de atención domiciliario para el diagnóstico temprano y la vinculación con la atención de los contactos domésticos de los pacientes con TB, abordando la necesidad de una búsqueda intensiva de casos y la detección temprana de TB infecciosa. Aunque bien aceptada como una estrategia eficaz para aumentar las tasas de diagnóstico y tratamiento del VIH, hasta hace poco tiempo las pruebas de TB en el hogar han sido imposibles, ya que nunca ha existido una tecnología PoC móvil eficaz para el diagnóstico rápido de la TB. Con el desarrollo de la nueva plataforma de diagnóstico GeneXpert® Omni de Cepheid, ahora es posible realizar pruebas de TB en el hogar. Ahora es el momento de estudiar si las pruebas de TB en el hogar son factibles y contribuirán a la detección temprana de casos o mejorarán las tasas de tiempo hasta el tratamiento.
Este proyecto tiene dos Objetivos Específicos:
- Determinar la aceptabilidad y viabilidad del uso de tecnología en el punto de atención para realizar pruebas de TB en el hogar de contactos domésticos de pacientes con TB, con el subaim 1(a): Evaluar la intención de buscar atención de contactos domésticos sintomáticos de TB , y subaim 1(b): Determinar la proporción de contactos domésticos sintomáticos de TB que consienten en hacerse la prueba (aceptabilidad) y la adopción de referencias de tratamiento por parte de las personas infectadas con TB dentro de los 30 días posteriores a la prueba (factibilidad);
- Describir los resultados de los contactos del hogar examinados y examinados para la TB en su hogar en comparación con los examinados y remitidos para la prueba en un establecimiento de salud, con el subobjetivo 2(a): Describir las barreras y los facilitadores para el seguimiento clínico por parte de los contactos del hogar sintomáticos para la TB y proporcionado con referencia para pruebas de TB o inicio de tratamiento, y subaim 2(b): Determinar si las pruebas de TB en el hogar en el punto de atención reducen el tiempo hasta el inicio del tratamiento.
Se llevará a cabo un estudio exploratorio en un área de alta prevalencia de TB de la provincia de Eastern Cape, Sudáfrica. Específicamente, a los hogares de pacientes con TB que inicien el tratamiento en una de las 6 clínicas colaboradoras se les ofrecerá una prueba de TB en el hogar en el punto de atención, con derivación para tratamiento inmediato cuando la prueba sea positiva. De acuerdo con las Directrices Nacionales de Manejo de la TB de Sudáfrica (SA-NTMG), a todos los pacientes con TB pulmonar (PTB) con baciloscopía positiva que se recluten y hayan dado su consentimiento se les pedirá que proporcionen una lista de todos los contactos del hogar para una investigación de contacto del hogar. Luego, el equipo de investigación de contactos en el hogar, de acuerdo con las pautas del Departamento Nacional de Salud de Sudáfrica, buscará el consentimiento verbal de todos los contactos en el hogar para realizar la detección de síntomas de TB. Durante la evaluación de síntomas, se evaluará la atención por intención de buscar para todos los síntomas informados. Si un miembro del hogar da positivo, entonces todo el hogar será asignado al azar a la Intervención; Prueba de punto de atención (PoC) GeneXpert basada en el hogar o brazo de control; detección estándar de síntomas de TB en el hogar con derivación para la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sudáfrica, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contacto doméstico sintomático de TB de un paciente con TB
- Actualmente no está en tratamiento contra la TB
- Capaz de producir una muestra de esputo para la prueba
- Edad ≥18 años
- Prestación de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión
- Incapaz de hablar y responder preguntas en inglés, xhosa o afrikaans
- El contacto del hogar ya ha estado en el centro para la prueba de TB o ya está en tratamiento de TB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba de TB GeneXpert basada en el hogar
Detección de contactos en el hogar + prueba de TB GeneXpert® MTB/RIF en el hogar para aquellos con síntomas de TB + remisión inmediata para el inicio del tratamiento en la clínica.
|
A aquellos que obtengan un resultado positivo para TB utilizando el evaluador estándar de 4 preguntas se les ofrecerá una prueba GeneXpert® [Cepheid, Sunnyvale, CA] MTB/RIF en su hogar con referencia para el inicio del tratamiento de TB en una clínica para aquellos que reciban un resultado positivo para MTB/RIF. Resultado de la prueba RIF.
|
Sin intervención: Detección estándar de síntomas de TB en el hogar con remisión inmediata
Detección de contactos en el hogar + derivación inmediata para pruebas de TB en clínicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad de las pruebas de TB en el hogar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
≥ 80 % de las personas que dan positivo en la prueba de TB dan su consentimiento para hacerse la prueba en el hogar utilizando la plataforma GeneXpert.
|
Dentro de 1 hora
|
Viabilidad de las pruebas de TB en el hogar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
≥80% de los hogares visitados con un espacio seguro para la producción de esputo.
Se definirá un espacio seguro para la producción y recolección de esputo según las Directrices Nacionales de Manejo de la TB de Sudáfrica de 2014.
|
Dentro de 1 hora
|
Viabilidad de las pruebas de TB en el hogar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la prueba
|
>90% de las pruebas MTB/Rif producen un resultado de prueba válido
|
Inmediatamente después de completar la prueba
|
Viabilidad de las pruebas de TB en el hogar
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas del diagnóstico
|
≥ 80 % de los contactos del hogar con resultado positivo para TB presente en una clínica para recibir atención y tratamiento
|
Dentro de las 4 semanas del diagnóstico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de captación de referencias
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Proporción de contactos en el hogar que se presentan para seguimiento clínico.
(Número de contactos del hogar que se presentan para seguimiento clínico/total de contactos del hogar derivados para seguimiento clínico)
|
En 30 días
|
Tiempo de presentación en la clínica
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Número de días transcurridos entre la fecha de la investigación del contacto en el hogar y la fecha de presentación inicial en la clínica.
|
En 30 días
|
Tiempo hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Número de días transcurridos entre la fecha de la investigación de contactos en el hogar y la fecha de inicio del tratamiento de la TB.
|
En 30 días
|
Proporción que inicia tratamiento
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Número de contactos en el hogar diagnosticados con TB que iniciaron tratamiento/total de contactos en el hogar diagnosticados con TB
|
En 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Medina-Marino, PhD, andrewmedinamarino@gmail.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- R21EB023679 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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