- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04979351
Effekten af postkoloskopi mavemassage på mavesmerter, udspilning, ubehag og patienttilfredshed
Effekten af postkoloskopi abdominal massage på mavesmerter, udspilning, ubehag og patienttilfredshed: En randomiseret kontrolleret undersøgelsesprotokol
Baggrund: Mavesmerter, udspilning og ubehag er de hyppigst sete bivirkninger efter koloskopi. Disse bivirkninger kan forårsage fysiske og psykiske resultater og øget arbejdsbyrde og plejeomkostninger. Derudover kan patienternes tilfredshed med koloskopiprocessen påvirke deres vilje til at gennemgå gentagne koloskopier i fremtiden, hvilket kan være nødvendigt for overvågning af tyktarmskræft. I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der evaluerer virkningerne af mavemassage på disse abdominale symptomer efter koloskopi. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af mavemassage efter koloskopi på mavesmerter, udspilning, ubehag og patienttilfredshed.
Metoder: Denne undersøgelse blev designet som en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagere, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tildelt interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Deltagere tilknyttet interventionsgruppen vil modtage mavemassage to gange om dagen efter koloskopi, og deltagere tilknyttet kontrolgruppen vil kun modtage "rutinepleje". Mavesmerter, udspilning, ubehag og tilfredshedsniveauer for patienterne vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale.
Konklusioner: Nye tilgange er nødvendige for at forbedre patienternes fysiologiske og psykologiske helbredsniveauer efter koloskopi og hjælpe dem hurtigere tilbage til deres daglige aktiviteter og sociale liv. Forsøget vil give værdifuld evidens til at informere klinisk anvendelse og hjælpe med at evaluere virkningerne af brugen af den relevante intervention.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mavesmerter, oppustethed og ubehag er de hyppigste problemer, som patienter, der gennemgår koloskopi, oplever. Disse problemer menes at være forårsaget af flere faktorer, såsom varigheden af processen, processens tekniske sværhedsgrad, udspilning forårsaget af luftindblæsning og endoskopistens ekspertiseniveau. Disse problemer opleves af cirka en tredjedel af patienterne, der gennemgår koloskopi, og kan vare fra et par timer til et par dage. I en nylig undersøgelse viste 44 % af patienterne sig at opleve sådanne mindre bivirkninger 24 timer efter koloskopi, og 23 % blev fundet at opleve dem efter en 30 dages opfølgning. Selvom disse problemer kaldes mindre bivirkninger, kan de forårsage alvorlige resultater for patienter med hensyn til fysisk komfort og mental stress og kan nødvendiggøre, at patienter overvåges efter koloskopi og følges tæt op. Dette kan føre til en stigning i omkostningerne ved at øge længden af hospitalsophold og behov for sygepleje. Derudover kan patienternes tilfredshed med koloskopiprocessen påvirke deres vilje til at gennemgå gentagne koloskopier i fremtiden, hvilket kan være nødvendigt for overvågning af tyktarmskræft. Af disse årsager kan faldende mavesmerter, udspilning og ubehag efter koloskopi og øget patienttilfredshed øge accepten af fremtidig koloskopiscreening for kolorektal cancer.
Undersøgelser fokuseret på at mindske abdominale symptomer efter koloskopi og øge patientens komfort og tilfredshed har givet varierende resultater. For eksempel, mens nogle undersøgelser har rapporteret, at påføring af endetarmssonde efter koloskopi reducerer smerte og øger patientens komfort og tilfredshed, blev det i en anden undersøgelse fastslået, at påføring af rektalrør efter koloskopi ikke havde nogen effekt på abdominal udspilning, smerte, ubehag og patienttilfredshed efter processen og 24 timer senere. I en anden undersøgelse blev rektal aspiration anvendt lige efter koloskopi fundet at være mere effektiv til at mindske abdominale symptomer sammenlignet med påføring af rektalrør efter koloskopi. I en anden undersøgelse, hvor total tyktarmsdekompression gennem gentagen cecal intubation efter koloskopi blev anvendt, viste metoden sig at reducere udspilningsklagerne hos patienter i den tidlige postkoloskopi-periode fra 59 % til 25 %. I denne undersøgelse kunne der imidlertid ikke konstateres nogen signifikant forskel mellem de grupper, der fik og ikke modtog dekompression med hensyn til mavesmerter og udspilning 24 til 48 timer efter proceduren. I endnu en undersøgelse kunne der ikke konstateres nogen signifikant forskel med hensyn til smerteintensitet mellem aspiration af luft i tyktarmens kurver uden gentagen intubation, mens koloskopet blev taget ud, og rektal aspiration.
Abdominal massage har vist sig at hjælpe med at forbedre symptomer hos patienter med svær forstoppelse. I litteraturen er det rapporteret, at mavemassage afspænder mavemusklerne og stimulerer udskillelsesaktiviteten ved at støtte tarmen, mindske ubehag og smerter hos personer med mavesmerter relateret til kramper eller flatulens og øge livskvaliteten. Desuden er det en ikke-invasiv og sikker ikke-farmakologisk metode. Det har ingen kendte bivirkninger og kræver ingen omkostninger.
I denne undersøgelse blev det antaget, at post-koloskopi abdominal massage kan forbedre deres abdominale symptomer. Men til dato er der ingen undersøgelse, der evaluerer virkningerne af mavemassage på abdominale symptomer efter koloskopi. Derfor blev et prospektivt studie designet til at evaluere det aspekt af post-koloskopi abdominal massage, der vedrører endoskopi sygeplejersker, nemlig dets effekt på mavesmerter, oppustethed, ubehag og patienttilfredshed.
Sigte
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af mavemassage efter koloskopi på mavesmerter, udspilning, ubehag og patienttilfredshed.
Nulhypotesen
Der vil ikke være nogen signifikant forskel mellem patienter, der får mavemassage efter koloskopi, og dem, der ikke modtager en sådan intervention med hensyn til mavesmerter, udspilning, ubehag og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er fyldt 18 år og derover
- at eje en mobiltelefon
- med et kropsmasseindeks under 30
- være bevidst og have placering
- mennesker og tidsorientering
- uden kommunikationsbarrierer
- at kunne kommunikere på tyrkisk
- give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- fik sedation
- tidligere har fået tarmresektion eller anden tarmoperation
- har en ukontrolleret psykopatologisk sygdom
- får koloskopi til behandling
- med aktiv blødning fra det nedre mave-tarmsystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mavemassage gruppe
Mavemassage i 15 minutter to gange om dagen påføring.
|
Mavemassage vil blive anvendt to gange om dagen.
|
|
Ingen indgriben: Placebo gruppe
Mavemassage blev ikke anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavesmerter
Tidsramme: Slutningen af den anden dag.
|
Mavesmerter vil blive evalueret med Visual Analog Scale Zero = minimumværdi Ti = maksimumværdi
|
Slutningen af den anden dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal udspilning
Tidsramme: Slutningen af den anden dag.
|
Abdominal udspilning vil blive evalueret med Visual Analog Scale Zero = minimum værdi Ti = maksimum værdi
|
Slutningen af den anden dag.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Slutningen af den anden dag.
|
Mavekomfort vil blive evalueret med Visual Analog Scale Zero = minimum værdi Ti = maksimum værdi
|
Slutningen af den anden dag.
|
|
Høj tilfredshed
Tidsramme: Slutningen af den anden dag.
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret med den visuelle analoge skala Nul = minimumværdi Ti = maksimumværdi
|
Slutningen af den anden dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DİLEK ÖZTÜRK, MSc, specify unaffiliated
- Studieleder: Aysel GÜRKAN, PhD, specify unaffiliated
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Liu Z, Sakakibara R, Odaka T, Uchiyama T, Yamamoto T, Ito T, Hattori T. Mechanism of abdominal massage for difficult defecation in a patient with myelopathy (HAM/TSP). J Neurol. 2005 Oct;252(10):1280-2. doi: 10.1007/s00415-005-0825-9. Epub 2005 May 20. No abstract available.
- McClurg D, Lowe-Strong A. Does abdominal massage relieve constipation? Nurs Times. 2011 Mar 29-Apr 4;107(12):20-2.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Ayan M, Tas U, Sogut E, Arici S, Karaman S, Esen M, Demirturk F. [Comparing efficiencies of diclofenac sodium and paracetamol in patients with primary dysmenorrhea pain by using Visual Analog Scale]. Agri. 2013;25(2):78-82. doi: 10.5505/agri.2013.42103. Turkish.
- Lynch I, Hayes A, Buffum MD, Conners EE. Insufflation using carbon dioxide versus room air during colonoscopy: comparison of patient comfort, recovery time, and nursing resources. Gastroenterol Nurs. 2015 May-Jun;38(3):211-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000109.
- Devitt J, Shellman L, Gardner K, Nichols LW. Using positioning after a colonoscopy for patient comfort management. Gastroenterol Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):93-100. doi: 10.1097/SGA.0b013e31820f9ac3.
- Kim SY, Kim HS, Park HJ. Adverse events related to colonoscopy: Global trends and future challenges. World J Gastroenterol. 2019 Jan 14;25(2):190-204. doi: 10.3748/wjg.v25.i2.190.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Gagliese L, Weizblit N, Ellis W, Chan VWS. The measurement of postoperative pain: a comparison of intensity scales in younger and older surgical patients. Pain. 2005 Oct;117(3):412-420. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.004.
- Uysal N, Eser I, Akpinar H. The effect of abdominal massage on gastric residual volume: a randomized controlled trial. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):117-23. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c235a.
- Preece J. Introducing abdominal massage in palliative care for the relief of constipation. Complement Ther Nurs Midwifery. 2002 May;8(2):101-5. doi: 10.1054/ctnm.2002.0610.
- Sumanac K, Zealley I, Fox BM, Rawlinson J, Salena B, Marshall JK, Stevenson GW, Hunt RH. Minimizing postcolonoscopy abdominal pain by using CO(2) insufflation: a prospective, randomized, double blind, controlled trial evaluating a new commercially available CO(2) delivery system. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):190-4. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70176-4.
- Dehghan M, Fatehi Poor A, Mehdipoor R, Ahmadinejad M. Does abdominal massage improve gastrointestinal functions of intensive care patients with an endotracheal tube?: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:122-128. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.018. Epub 2017 Dec 30.
- Steffenssen MW, Al-Najami I, Zimmermann-Nielsen E, Baatrup G. Patient-reported complications related to colonoscopy: a prospective feasibility study of an email-based survey. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S65-S70. doi: 10.1080/0284186X.2018.1535188. Epub 2018 Dec 7.
- Erstad DJ, Krowsoski LS, Kaafarani HM. Abdominal Pain After Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):486-487. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.060. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Yi CH, Liu TT, Lei WY, Hung JS, Chen CL. Influence of Rectal Decompression on Abdominal Symptoms and Anorectal Physiology following Colonoscopy in Healthy Adults. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4101248. doi: 10.1155/2016/4101248. Epub 2016 Aug 29.
- Liu TT, Yi CH, Lei WY, Yu HC, Hung JS, Chen CL. Comparison of rectal suction versus rectal tube insertion for reducing abdominal symptoms immediately after unsedated colonoscopy. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E725-9. doi: 10.1055/s-0034-1392223. Epub 2015 Dec 15.
- Steinberg EN, Howden CW. Randomized controlled trial of rectal tube placement for the management of abdominal distension following colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1997 Nov;46(5):444-6. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70038-5.
- Hilzenrat N, Fich A, Odes HS, Krugliak P, Eidelman L, Gaspar N, Weisberg G, Rosenthal A, Delgado JL, Ginat R, Sperber AD. Does insertion of a rectal tube after colonoscopy reduce patient discomfort and improve satisfaction? Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):54-7. doi: 10.1067/mge.2003.47.
- Lee JG, Vigil H, Leung JW. A randomized controlled trial of total colonic decompression after colonoscopy to improve patient comfort. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):95-100. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03458.x.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.002.. Dosage error in article text.
- Kjeldsen HB, Klausen TW, Rosenberg J. Preferred Presentation of the Visual Analog Scale for Measurement of Postoperative Pain. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):980-984. doi: 10.1111/papr.12344. Epub 2015 Aug 27.
- Altun Ugras G, Yuksel S, Isik MT, Tasdelen B, Dogan H, Mutluay O. Effect of abdominal massage on bowel evacuation in neurosurgical intensive care patients. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):558-566. doi: 10.1111/nicc.12575. Epub 2020 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CemilTascıogluERHO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .