- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04979351
Het effect van buikmassage na colonoscopie op buikpijn, opgezette buik, ongemak en patiënttevredenheid
Het effect van buikmassage na colonoscopie op buikpijn, opgezette buik, ongemak en patiënttevredenheid: een gerandomiseerd gecontroleerd studieprotocol
Achtergrond: Buikpijn, opgezette buik en ongemak zijn de meest voorkomende bijwerkingen na colonoscopie. Deze bijwerkingen kunnen lichamelijke en geestelijke gevolgen en verhoogde werkdruk en zorgkosten veroorzaken. Bovendien kan de tevredenheid van de patiënten over het colonoscopieproces van invloed zijn op hun bereidheid om in de toekomst herhaalde colonoscopieën te ondergaan, wat nodig kan zijn voor de surveillance van colonmaligniteit. Momenteel zijn er geen studies die de effecten van buikmassage op deze buiksymptomen na colonoscopie evalueren. Het doel van deze studie was om het effect van buikmassage na colonoscopie op buikpijn, opgezette buik, ongemak en tevredenheid van de patiënt te evalueren.
Methoden: Deze studie was opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden toegewezen aan interventie- en controlegroepen met behulp van een random number generator. Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen twee keer per dag buikmassages na colonoscopie, en deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen alleen "routinematige zorg". De buikpijn, uitzetting, ongemak en tevredenheidsniveaus van de patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van de Visual Analogue Scale.
Conclusies: Er zijn nieuwe benaderingen nodig om de fysiologische en psychologische gezondheid van patiënten na colonoscopie te verbeteren en hen te helpen sneller terug te keren naar hun dagelijkse activiteiten en sociale leven. De proef zal waardevol bewijs leveren voor de klinische toepassing en helpen bij het evalueren van de effecten van het gebruik van de relevante interventie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Buikpijn, een opgeblazen gevoel en ongemak zijn de meest voorkomende problemen bij patiënten die een colonoscopie ondergaan. Aangenomen wordt dat deze problemen worden veroorzaakt door verschillende factoren, zoals de duur van het proces, de technische moeilijkheidsgraad van het proces, uitzetting veroorzaakt door luchtinblazing en het expertiseniveau van de endoscopist. Deze problemen worden ervaren door ongeveer een derde van de patiënten die colonoscopie ondergaan en kunnen enkele uren tot enkele dagen aanhouden. In een recent onderzoek bleek 44% van de patiënten dergelijke kleine bijwerkingen 24 uur na colonoscopie te ervaren, en 23% na een follow-up van 30 dagen. Hoewel deze problemen kleine bijwerkingen worden genoemd, kunnen ze ernstige gevolgen hebben voor patiënten met betrekking tot fysiek comfort en mentale stress en kunnen patiënten nodig hebben om na colonoscopie te worden gecontroleerd en nauwlettend te worden gevolgd. Dit kan leiden tot een stijging van de kosten door een toename van de duur van het ziekenhuisverblijf en de behoefte aan verpleegkundige zorg. Bovendien kan de tevredenheid van de patiënten over het colonoscopieproces van invloed zijn op hun bereidheid om in de toekomst herhaalde colonoscopieën te ondergaan, wat nodig kan zijn voor de surveillance van colonmaligniteit. Om deze redenen kan het verminderen van buikpijn, opgezette buik en ongemak na colonoscopie en het verhogen van de tevredenheid van de patiënt de acceptatie van toekomstige colonoscopiescreening op colorectale kankers vergroten.
Studies gericht op het verminderen van buikklachten na colonoscopie en het verhogen van het comfort en de tevredenheid van de patiënt hebben wisselende resultaten opgeleverd. Terwijl sommige onderzoeken bijvoorbeeld hebben gemeld dat het aanbrengen van een rectale tube na colonoscopie pijn vermindert en het comfort en de tevredenheid van de patiënt verhoogt, werd in een ander onderzoek vastgesteld dat het aanbrengen van een rectale tube na colonoscopie geen effect had op opgezette buik, pijn, ongemak en tevredenheid van de patiënt. na het proces en 24 uur later. In een andere studie bleek rectale aspiratie direct na colonoscopie effectiever te zijn bij het verminderen van buikklachten in vergelijking met het aanbrengen van rectale buizen na colonoscopie. In een ander onderzoek waarbij totale decompressie van de dikke darm door herhaalde intubatie van de blindedarm na colonoscopie werd toegepast, bleek de methode de uitzettingsklachten van patiënten in de vroege postcolonoscopieperiode te verminderen van 59% naar 25%. In dit onderzoek was er 24 tot 48 uur na de ingreep echter geen significant verschil tussen de groepen die wel en geen decompressie kregen wat betreft buikpijn en opgezette buik. In weer een ander onderzoek kon geen significant verschil in pijnintensiteit worden gevonden tussen het opzuigen van lucht in de rondingen van de dikke darm zonder herhaalde intubatie bij het uitnemen van de colonoscoop en rectaal opzuigen.
Van buikmassage is aangetoond dat het de symptomen helpt verbeteren bij patiënten met ernstige constipatie. In de literatuur is gemeld dat buikmassage de buikspieren ontspant en de uitscheidingsactiviteit stimuleert door de darm te ondersteunen, ongemak en pijn vermindert bij personen met buikpijn die verband houdt met krampen of winderigheid, en de kwaliteit van leven verhoogt. Bovendien is het een niet-invasieve en veilige niet-farmacologische methode. Het heeft geen bekende bijwerkingen en vereist geen kosten.
In deze studie werd aangenomen dat buikmassage na colonoscopie hun buikklachten kan verbeteren. Tot op heden is er echter geen studie die de effecten van buikmassage op buiksymptomen na colonoscopie evalueert. Daarom werd een prospectieve studie ontworpen om het aspect van post-colonoscopie buikmassage te evalueren waar endoscopieverpleegkundigen zich zorgen over maken, namelijk het effect ervan op buikpijn, opgeblazen gevoel, ongemak en patiënttevredenheid.
Doel
Het doel van deze studie was om het effect van buikmassage na colonoscopie op buikpijn, opgezette buik, ongemak en tevredenheid van de patiënt te evalueren.
Nul hypothese
Er zal geen significant verschil zijn tussen patiënten die buikmassage krijgen na colonoscopie en degenen die geen dergelijke interventie ondergaan met betrekking tot buikpijn, opgezette buik, ongemak en tevredenheid van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder zijn
- het bezit van een mobiele telefoon
- met een body mass index van minder dan 30
- bewust zijn en locatie hebben
- mensen en tijdsoriëntatie
- geen communicatiebarrières hebben
- in het Turks kunnen communiceren
- het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- werden verdoofd
- eerder een darmresectie of andere darmoperatie hebben ondergaan
- een ongecontroleerde psychopathologische ziekte hebben
- colonoscopie ondergaan voor behandeling
- met een actieve bloeding in het onderste deel van het maagdarmstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abdominale massagegroep
Buikmassage gedurende 15 minuten tweemaal daags aanbrengen.
|
Buikmassage wordt twee keer per dag toegepast.
|
|
Geen tussenkomst: Placebo-groep
Buikmassage werd niet toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: Het einde van de tweede dag.
|
Buikpijn wordt beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal Nul = minimale waarde Tien = maximale waarde
|
Het einde van de tweede dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgezette buik
Tijdsspanne: Het einde van de tweede dag.
|
Abdominale distensie wordt geëvalueerd met de visuele analoge schaal Nul = minimumwaarde Tien = maximumwaarde
|
Het einde van de tweede dag.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: Het einde van de tweede dag.
|
Abdominaal comfort wordt geëvalueerd met de visuele analoge schaal Nul = minimumwaarde Tien = maximumwaarde
|
Het einde van de tweede dag.
|
|
Hoge tevredenheid
Tijdsspanne: Het einde van de tweede dag.
|
Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal Nul = minimale waarde Tien = maximale waarde
|
Het einde van de tweede dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DİLEK ÖZTÜRK, MSc, specify unaffiliated
- Studie directeur: Aysel GÜRKAN, PhD, specify unaffiliated
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Liu Z, Sakakibara R, Odaka T, Uchiyama T, Yamamoto T, Ito T, Hattori T. Mechanism of abdominal massage for difficult defecation in a patient with myelopathy (HAM/TSP). J Neurol. 2005 Oct;252(10):1280-2. doi: 10.1007/s00415-005-0825-9. Epub 2005 May 20. No abstract available.
- McClurg D, Lowe-Strong A. Does abdominal massage relieve constipation? Nurs Times. 2011 Mar 29-Apr 4;107(12):20-2.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Ayan M, Tas U, Sogut E, Arici S, Karaman S, Esen M, Demirturk F. [Comparing efficiencies of diclofenac sodium and paracetamol in patients with primary dysmenorrhea pain by using Visual Analog Scale]. Agri. 2013;25(2):78-82. doi: 10.5505/agri.2013.42103. Turkish.
- Lynch I, Hayes A, Buffum MD, Conners EE. Insufflation using carbon dioxide versus room air during colonoscopy: comparison of patient comfort, recovery time, and nursing resources. Gastroenterol Nurs. 2015 May-Jun;38(3):211-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000109.
- Devitt J, Shellman L, Gardner K, Nichols LW. Using positioning after a colonoscopy for patient comfort management. Gastroenterol Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):93-100. doi: 10.1097/SGA.0b013e31820f9ac3.
- Kim SY, Kim HS, Park HJ. Adverse events related to colonoscopy: Global trends and future challenges. World J Gastroenterol. 2019 Jan 14;25(2):190-204. doi: 10.3748/wjg.v25.i2.190.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Gagliese L, Weizblit N, Ellis W, Chan VWS. The measurement of postoperative pain: a comparison of intensity scales in younger and older surgical patients. Pain. 2005 Oct;117(3):412-420. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.004.
- Uysal N, Eser I, Akpinar H. The effect of abdominal massage on gastric residual volume: a randomized controlled trial. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):117-23. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c235a.
- Preece J. Introducing abdominal massage in palliative care for the relief of constipation. Complement Ther Nurs Midwifery. 2002 May;8(2):101-5. doi: 10.1054/ctnm.2002.0610.
- Sumanac K, Zealley I, Fox BM, Rawlinson J, Salena B, Marshall JK, Stevenson GW, Hunt RH. Minimizing postcolonoscopy abdominal pain by using CO(2) insufflation: a prospective, randomized, double blind, controlled trial evaluating a new commercially available CO(2) delivery system. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):190-4. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70176-4.
- Dehghan M, Fatehi Poor A, Mehdipoor R, Ahmadinejad M. Does abdominal massage improve gastrointestinal functions of intensive care patients with an endotracheal tube?: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:122-128. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.018. Epub 2017 Dec 30.
- Steffenssen MW, Al-Najami I, Zimmermann-Nielsen E, Baatrup G. Patient-reported complications related to colonoscopy: a prospective feasibility study of an email-based survey. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S65-S70. doi: 10.1080/0284186X.2018.1535188. Epub 2018 Dec 7.
- Erstad DJ, Krowsoski LS, Kaafarani HM. Abdominal Pain After Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):486-487. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.060. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Yi CH, Liu TT, Lei WY, Hung JS, Chen CL. Influence of Rectal Decompression on Abdominal Symptoms and Anorectal Physiology following Colonoscopy in Healthy Adults. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4101248. doi: 10.1155/2016/4101248. Epub 2016 Aug 29.
- Liu TT, Yi CH, Lei WY, Yu HC, Hung JS, Chen CL. Comparison of rectal suction versus rectal tube insertion for reducing abdominal symptoms immediately after unsedated colonoscopy. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E725-9. doi: 10.1055/s-0034-1392223. Epub 2015 Dec 15.
- Steinberg EN, Howden CW. Randomized controlled trial of rectal tube placement for the management of abdominal distension following colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1997 Nov;46(5):444-6. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70038-5.
- Hilzenrat N, Fich A, Odes HS, Krugliak P, Eidelman L, Gaspar N, Weisberg G, Rosenthal A, Delgado JL, Ginat R, Sperber AD. Does insertion of a rectal tube after colonoscopy reduce patient discomfort and improve satisfaction? Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):54-7. doi: 10.1067/mge.2003.47.
- Lee JG, Vigil H, Leung JW. A randomized controlled trial of total colonic decompression after colonoscopy to improve patient comfort. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):95-100. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03458.x.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.002.. Dosage error in article text.
- Kjeldsen HB, Klausen TW, Rosenberg J. Preferred Presentation of the Visual Analog Scale for Measurement of Postoperative Pain. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):980-984. doi: 10.1111/papr.12344. Epub 2015 Aug 27.
- Altun Ugras G, Yuksel S, Isik MT, Tasdelen B, Dogan H, Mutluay O. Effect of abdominal massage on bowel evacuation in neurosurgical intensive care patients. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):558-566. doi: 10.1111/nicc.12575. Epub 2020 Nov 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CemilTascıogluERHO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .