- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04979351
Влияние массажа живота после колоноскопии на боль в животе, вздутие живота, дискомфорт и удовлетворенность пациентов
Влияние массажа живота после колоноскопии на боль в животе, вздутие живота, дискомфорт и удовлетворенность пациентов: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Актуальность: боль в животе, вздутие живота и дискомфорт являются наиболее частыми побочными эффектами после колоноскопии. Эти побочные эффекты могут привести к физическим и психическим последствиям, увеличению рабочей нагрузки и затрат на уход. Кроме того, удовлетворенность пациентов процессом колоноскопии может повлиять на их готовность пройти повторные колоноскопии в будущем, что может потребоваться для наблюдения за злокачественными новообразованиями толстой кишки. В настоящее время нет исследований, оценивающих влияние абдоминального массажа на эти абдоминальные симптомы после колоноскопии. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние массажа живота после колоноскопии на боль в животе, вздутие живота, дискомфорт и удовлетворенность пациентов.
Методы. Это исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Участники, отвечающие критериям включения, будут распределены в группы вмешательства и контроля с помощью генератора случайных чисел. Участники, отнесенные к группе вмешательства, будут получать массаж живота два раза в день после колоноскопии, а участники, отнесенные к контрольной группе, будут получать только «обычный уход». Боль в животе, вздутие живота, дискомфорт и уровень удовлетворенности пациентов будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Выводы. Необходимы новые подходы для улучшения уровня физиологического и психологического здоровья пациентов после колоноскопии и помощи им в более быстром возвращении к повседневной деятельности и социальной жизни. Испытание предоставит ценные данные для клинического применения и поможет оценить эффекты использования соответствующего вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
Боль в животе, вздутие живота и дискомфорт являются наиболее частыми проблемами, с которыми сталкиваются пациенты, проходящие колоноскопию. Считается, что эти проблемы вызваны несколькими факторами, такими как продолжительность процесса, уровень технической сложности процесса, растяжение, вызванное инсуффляцией воздуха, и уровень квалификации эндоскописта. С этими проблемами сталкивается примерно треть пациентов, проходящих колоноскопию, и они могут длиться от нескольких часов до нескольких дней. В недавнем исследовании было обнаружено, что 44% пациентов испытывают такие незначительные побочные эффекты через 24 часа после колоноскопии, а 23% испытывают их через 30 дней наблюдения. Хотя эти проблемы называют незначительными побочными эффектами, они могут привести к серьезным последствиям для пациентов в отношении физического комфорта и психического стресса и могут потребовать наблюдения за пациентами после колоноскопии и тщательного наблюдения. Это может привести к увеличению расходов за счет увеличения продолжительности пребывания в больнице и требований по уходу. Кроме того, удовлетворенность пациентов процессом колоноскопии может повлиять на их готовность пройти повторные колоноскопии в будущем, что может потребоваться для наблюдения за злокачественными новообразованиями толстой кишки. По этим причинам уменьшение болей в животе после колоноскопии, вздутия и дискомфорта, а также повышение удовлетворенности пациентов могут повысить приемлемость будущего колоноскопического скрининга колоректального рака.
Исследования, направленные на уменьшение абдоминальных симптомов после колоноскопии и повышение комфорта и удовлетворенности пациентов, дали разные результаты. Например, в то время как в некоторых исследованиях сообщалось, что применение ректальной трубки после колоноскопии уменьшает боль и повышает комфорт и удовлетворенность пациентов, в другом исследовании было установлено, что применение ректальной трубки после колоноскопии не влияло на вздутие живота, боль, дискомфорт и удовлетворенность пациентов. после процедуры и через 24 часа. В другом исследовании было обнаружено, что ректальная аспирация, примененная сразу после колоноскопии, более эффективна для уменьшения абдоминальных симптомов по сравнению с применением ректальных трубок после колоноскопии. В другом исследовании, в котором применялась полная декомпрессия толстой кишки путем повторной интубации слепой кишки после колоноскопии, было обнаружено, что этот метод снижает жалобы пациентов на вздутие живота в раннем периоде после колоноскопии с 59% до 25%. Однако в этом исследовании не было обнаружено существенных различий между группами, которым выполнялась и не проводилась декомпрессия, в отношении болей и вздутия живота через 24–48 часов после процедуры. В еще одном исследовании не было обнаружено существенной разницы в отношении интенсивности боли между аспирацией воздуха изгибами толстой кишки без повторной интубации при извлечении колоноскопа и ректальной аспирацией.
Было показано, что массаж живота помогает улучшить симптомы у пациентов с тяжелыми запорами. В литературе сообщалось, что абдоминальный массаж расслабляет мышцы живота и стимулирует выделительную деятельность, поддерживая кишечник, уменьшает дискомфорт и боль у людей с болями в животе, связанными со спазмами или метеоризмом, и повышает качество жизни. Более того, это неинвазивный и безопасный немедикаментозный метод. Он не имеет известных побочных эффектов и не требует никаких затрат.
В этом исследовании предполагалось, что массаж живота после колоноскопии может улучшить их абдоминальные симптомы. Однако на сегодняшний день нет исследований, оценивающих влияние абдоминального массажа на абдоминальные симптомы после колоноскопии. Поэтому было разработано проспективное исследование для оценки аспекта массажа живота после колоноскопии, касающегося медсестер эндоскопии, а именно его влияние на боль в животе, вздутие живота, дискомфорт и удовлетворенность пациентов.
Цель
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние массажа живота после колоноскопии на боль в животе, вздутие живота, дискомфорт и удовлетворенность пациентов.
Нулевая гипотеза
Не будет существенной разницы между пациентами, получающими абдоминальный массаж после колоноскопии, и теми, кто не получает такого вмешательства, в отношении боли в животе, вздутия, дискомфорта и удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- владеющий мобильным телефоном
- индекс массы тела ниже 30
- быть в сознании и иметь местоположение
- люди и ориентация во времени
- отсутствие коммуникативных барьеров
- уметь общаться на турецком языке
- дача письменного информированного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- получали успокоительное
- ранее перенесшие резекцию кишечника или другую операцию на кишечнике
- наличие неконтролируемого психопатологического заболевания
- получение колоноскопии для лечения
- наличие активного кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа массажа живота
Массаж живота по 15 минут 2 раза в день.
|
Массаж живота будет применяться два раза в день.
|
Без вмешательства: Группа плацебо
Массаж живота не применялся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в животе
Временное ограничение: Конец второго дня.
|
Боль в животе будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале. Ноль = минимальное значение. Десять = максимальное значение.
|
Конец второго дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вздутие живота
Временное ограничение: Конец второго дня.
|
Вздутие живота будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Ноль = минимальное значение. Десять = максимальное значение.
|
Конец второго дня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комфорт
Временное ограничение: Конец второго дня.
|
Комфорт брюшной полости будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Ноль = минимальное значение. Десять = максимальное значение.
|
Конец второго дня.
|
Высокое удовлетворение
Временное ограничение: Конец второго дня.
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Ноль = минимальное значение. Десять = максимальное значение.
|
Конец второго дня.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: DİLEK ÖZTÜRK, MSc, specify Unaffiliated
- Директор по исследованиям: Aysel GÜRKAN, PhD, specify Unaffiliated
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Sumanac K, Zealley I, Fox BM, Rawlinson J, Salena B, Marshall JK, Stevenson GW, Hunt RH. Minimizing postcolonoscopy abdominal pain by using CO(2) insufflation: a prospective, randomized, double blind, controlled trial evaluating a new commercially available CO(2) delivery system. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):190-4. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70176-4.
- Liu Z, Sakakibara R, Odaka T, Uchiyama T, Yamamoto T, Ito T, Hattori T. Mechanism of abdominal massage for difficult defecation in a patient with myelopathy (HAM/TSP). J Neurol. 2005 Oct;252(10):1280-2. doi: 10.1007/s00415-005-0825-9. Epub 2005 May 20. No abstract available.
- Ayan M, Tas U, Sogut E, Arici S, Karaman S, Esen M, Demirturk F. [Comparing efficiencies of diclofenac sodium and paracetamol in patients with primary dysmenorrhea pain by using Visual Analog Scale]. Agri. 2013;25(2):78-82. doi: 10.5505/agri.2013.42103. Turkish.
- Lynch I, Hayes A, Buffum MD, Conners EE. Insufflation using carbon dioxide versus room air during colonoscopy: comparison of patient comfort, recovery time, and nursing resources. Gastroenterol Nurs. 2015 May-Jun;38(3):211-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000109.
- McClurg D, Lowe-Strong A. Does abdominal massage relieve constipation? Nurs Times. 2011 Mar 29-Apr 4;107(12):20-2.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Devitt J, Shellman L, Gardner K, Nichols LW. Using positioning after a colonoscopy for patient comfort management. Gastroenterol Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):93-100. doi: 10.1097/SGA.0b013e31820f9ac3.
- Kim SY, Kim HS, Park HJ. Adverse events related to colonoscopy: Global trends and future challenges. World J Gastroenterol. 2019 Jan 14;25(2):190-204. doi: 10.3748/wjg.v25.i2.190.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Gagliese L, Weizblit N, Ellis W, Chan VWS. The measurement of postoperative pain: a comparison of intensity scales in younger and older surgical patients. Pain. 2005 Oct;117(3):412-420. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.004.
- Uysal N, Eser I, Akpinar H. The effect of abdominal massage on gastric residual volume: a randomized controlled trial. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):117-23. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c235a.
- Preece J. Introducing abdominal massage in palliative care for the relief of constipation. Complement Ther Nurs Midwifery. 2002 May;8(2):101-5. doi: 10.1054/ctnm.2002.0610.
- Steffenssen MW, Al-Najami I, Zimmermann-Nielsen E, Baatrup G. Patient-reported complications related to colonoscopy: a prospective feasibility study of an email-based survey. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S65-S70. doi: 10.1080/0284186X.2018.1535188. Epub 2018 Dec 7.
- Erstad DJ, Krowsoski LS, Kaafarani HM. Abdominal Pain After Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):486-487. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.060. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Yi CH, Liu TT, Lei WY, Hung JS, Chen CL. Influence of Rectal Decompression on Abdominal Symptoms and Anorectal Physiology following Colonoscopy in Healthy Adults. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4101248. doi: 10.1155/2016/4101248. Epub 2016 Aug 29.
- Liu TT, Yi CH, Lei WY, Yu HC, Hung JS, Chen CL. Comparison of rectal suction versus rectal tube insertion for reducing abdominal symptoms immediately after unsedated colonoscopy. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E725-9. doi: 10.1055/s-0034-1392223. Epub 2015 Dec 15.
- Steinberg EN, Howden CW. Randomized controlled trial of rectal tube placement for the management of abdominal distension following colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1997 Nov;46(5):444-6. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70038-5.
- Hilzenrat N, Fich A, Odes HS, Krugliak P, Eidelman L, Gaspar N, Weisberg G, Rosenthal A, Delgado JL, Ginat R, Sperber AD. Does insertion of a rectal tube after colonoscopy reduce patient discomfort and improve satisfaction? Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):54-7. doi: 10.1067/mge.2003.47.
- Lee JG, Vigil H, Leung JW. A randomized controlled trial of total colonic decompression after colonoscopy to improve patient comfort. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):95-100. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03458.x.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Dehghan M, Fatehi Poor A, Mehdipoor R, Ahmadinejad M. Does abdominal massage improve gastrointestinal functions of intensive care patients with an endotracheal tube?: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:122-128. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.018. Epub 2017 Dec 30.
- Kjeldsen HB, Klausen TW, Rosenberg J. Preferred Presentation of the Visual Analog Scale for Measurement of Postoperative Pain. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):980-984. doi: 10.1111/papr.12344. Epub 2015 Aug 27.
- Altun Ugras G, Yuksel S, Isik MT, Tasdelen B, Dogan H, Mutluay O. Effect of abdominal massage on bowel evacuation in neurosurgical intensive care patients. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):558-566. doi: 10.1111/nicc.12575. Epub 2020 Nov 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CemilTascıogluERHO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Брюшной массаж
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйВнелегочный туберкулезФранция