- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04979351
Effekten av magemassasje etter koloskopi på magesmerter, oppblåsthet, ubehag og pasienttilfredshet
Effekten av magemassasje etter koloskopi på magesmerter, oppblåsthet, ubehag og pasienttilfredshet: En randomisert kontrollert studieprotokoll
Bakgrunn: Magesmerter, oppblåsthet og ubehag er de vanligste bivirkningene etter koloskopi. Disse bivirkningene kan gi fysiske og psykiske resultater og økt arbeidsbelastning og pleiekostnader. I tillegg kan pasientenes tilfredshet med koloskopiprosessen påvirke deres vilje til å gjennomgå gjentatte koloskopier i fremtiden som kan være nødvendig for overvåking av tykktarmskreft. Foreløpig er det ingen studier som evaluerer effekten av abdominal massasje på disse abdominale symptomene etter koloskopi. Målet med denne studien var å evaluere effekten av magemassasje etter koloskopi på magesmerter, oppblåsthet, ubehag og pasienttilfredshet.
Metoder: Denne studien ble designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt intervensjons- og kontrollgrupper ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Deltakere som er tilordnet intervensjonsgruppen vil få magemassasje to ganger om dagen etter koloskopi, og deltakere som er tilordnet kontrollgruppen vil kun motta "rutinebehandling". Magesmerter, utspiling, ubehag og tilfredshetsnivåer til pasientene vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale.
Konklusjoner: Nye tilnærminger er nødvendig for å forbedre det fysiologiske og psykologiske helsenivået til pasienter etter koloskopi og hjelpe dem å vende tilbake til dagliglivets aktiviteter og sosiale liv raskere. Forsøket vil gi verdifull bevis for å informere klinisk anvendelse og bidra til å evaluere effekten av bruken av den relevante intervensjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Magesmerter, oppblåsthet og ubehag er de hyppigste problemene som oppleves av pasienter som gjennomgår koloskopi. Disse problemene antas å være forårsaket av flere faktorer som prosessens varighet, prosessens tekniske vanskelighetsgrad, distensjon forårsaket av luftinnblåsing og ekspertisenivået til endoskopisten. Disse problemene oppleves av omtrent en tredjedel av pasientene som gjennomgår koloskopi, og kan vare fra noen timer til noen dager. I en fersk studie ble det funnet at 44 % av pasientene opplevde slike mindre bivirkninger 24 timer etter koloskopi, og 23 % ble funnet å oppleve dem etter en 30 dagers oppfølging. Selv om disse problemene kalles mindre bivirkninger, kan de forårsake alvorlige resultater for pasienter med hensyn til fysisk komfort og psykisk stress, og kan nødvendiggjøre at pasienter overvåkes etter koloskopi og følges opp nøye. Dette kan føre til økte kostnader ved å øke lengden på sykehusopphold og behov for sykepleie. I tillegg kan pasientenes tilfredshet med koloskopiprosessen påvirke deres vilje til å gjennomgå gjentatte koloskopier i fremtiden som kan være nødvendig for overvåking av tykktarmskreft. Av disse grunnene kan avtagende magesmerter, oppblåsthet og ubehag etter koloskopi og økende pasienttilfredshet øke aksepten for fremtidig koloskopiscreening for kolorektal kreft.
Studier fokusert på å redusere abdominale symptomer etter koloskopi og øke pasientkomfort og tilfredshet har gitt varierende resultater. For eksempel, mens noen studier har rapportert at påføring av endetarmsrør etter koloskopi reduserer smerte og øker pasientkomfort og tilfredshet, ble det i en annen studie fastslått at påføring av rektalrør etter koloskopi ikke hadde noen effekt på abdominal distensjon, smerte, ubehag og pasienttilfredshet. etter prosessen og 24 timer senere. I en annen studie ble rektal aspirasjon brukt rett etter koloskopi funnet å være mer effektiv for å redusere abdominale symptomer sammenlignet med påføring av endetarmsrør etter koloskopi. I en annen studie hvor total tykktarmsdekompresjon gjennom gjentatt cecal intubasjon etter koloskopi ble brukt, ble metoden funnet å redusere distensjonsplagene hos pasienter i den tidlige perioden etter koloskopi fra 59 % til 25 %. I denne studien ble det imidlertid ikke funnet noen signifikant forskjell mellom gruppene som fikk og ikke fikk dekompresjon med hensyn til magesmerter og distensjon 24 til 48 timer etter inngrepet. I nok en studie kunne man ikke finne noen signifikant forskjell med hensyn til smerteintensitet mellom aspirasjon av luft i tykktarmens kurver uten gjentatt intubasjon mens koloskopet ble tatt ut og rektal aspirasjon.
Abdominal massasje har vist seg å bidra til å forbedre symptomene hos pasienter med alvorlig forstoppelse. I litteraturen er det rapportert at magemassasje slapper av magemusklene og stimulerer utskillelsesaktiviteten ved å støtte tarmen, redusere ubehag og smerte hos personer med magesmerter relatert til kramper eller flatulens, og øke livskvaliteten. Dessuten er det en ikke-invasiv og sikker ikke-farmakologisk metode. Det har ingen kjente bivirkninger og krever ingen kostnader.
I denne studien ble det antatt abdominal massasje etter koloskopi kan forbedre deres abdominale symptomer. Men til dags dato er det ingen studie som evaluerer effekten av abdominal massasje på abdominale symptomer etter koloskopi. Derfor ble en prospektiv studie designet for å evaluere aspektet ved post-koloskopi abdominal massasje som angår endoskopi sykepleiere, nemlig dens effekt på magesmerter, oppblåsthet, ubehag og pasienttilfredshet.
Mål
Målet med denne studien var å evaluere effekten av magemassasje etter koloskopi på magesmerter, oppblåsthet, ubehag og pasienttilfredshet.
Nullhypotesen
Det vil ikke være noen signifikant forskjell mellom pasienter som får abdominal massasje etter koloskopi og de som ikke får en slik intervensjon med hensyn til magesmerter, oppblåsthet, ubehag og pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år og eldre
- å eie en mobiltelefon
- har en kroppsmasseindeks under 30
- være bevisst og ha plassering
- mennesker og tidsorientering
- har ingen kommunikasjonsbarrierer
- å kunne kommunisere på tyrkisk
- gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- fikk sedasjon
- tidligere har fått tarmreseksjon eller annen tarmkirurgi
- har en ukontrollert psykopatologisk sykdom
- mottar koloskopi for behandling
- har aktiv blødning i nedre gastrointestinale system
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magemassasjegruppe
Magemassasje i 15 minutter to ganger daglig påføring.
|
Magemassasje vil bli brukt to ganger om dagen.
|
|
Ingen inngripen: Placebo gruppe
Magemassasje ble ikke brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magesmerter
Tidsramme: Slutten av den andre dagen.
|
Magesmerter vil bli evaluert med Visual Analog Scale Zero = minimum verdi Ti = maksimum verdi
|
Slutten av den andre dagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal distensjon
Tidsramme: Slutten av den andre dagen.
|
Abdominal distensjon vil bli evaluert med Visual Analog Scale Zero = minimum verdi Ti = maksimum verdi
|
Slutten av den andre dagen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Slutten av den andre dagen.
|
Magekomfort vil bli evaluert med Visual Analog Scale Zero = minimum verdi Ti = maksimum verdi
|
Slutten av den andre dagen.
|
|
Høy tilfredshet
Tidsramme: Slutten av den andre dagen.
|
Pasienttilfredshet vil bli evaluert med Visual Analog Scale Null = minimumsverdi Ti = maksimumsverdi
|
Slutten av den andre dagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DİLEK ÖZTÜRK, MSc, specify unaffiliated
- Studieleder: Aysel GÜRKAN, PhD, specify unaffiliated
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Liu Z, Sakakibara R, Odaka T, Uchiyama T, Yamamoto T, Ito T, Hattori T. Mechanism of abdominal massage for difficult defecation in a patient with myelopathy (HAM/TSP). J Neurol. 2005 Oct;252(10):1280-2. doi: 10.1007/s00415-005-0825-9. Epub 2005 May 20. No abstract available.
- McClurg D, Lowe-Strong A. Does abdominal massage relieve constipation? Nurs Times. 2011 Mar 29-Apr 4;107(12):20-2.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Ayan M, Tas U, Sogut E, Arici S, Karaman S, Esen M, Demirturk F. [Comparing efficiencies of diclofenac sodium and paracetamol in patients with primary dysmenorrhea pain by using Visual Analog Scale]. Agri. 2013;25(2):78-82. doi: 10.5505/agri.2013.42103. Turkish.
- Lynch I, Hayes A, Buffum MD, Conners EE. Insufflation using carbon dioxide versus room air during colonoscopy: comparison of patient comfort, recovery time, and nursing resources. Gastroenterol Nurs. 2015 May-Jun;38(3):211-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000109.
- Devitt J, Shellman L, Gardner K, Nichols LW. Using positioning after a colonoscopy for patient comfort management. Gastroenterol Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):93-100. doi: 10.1097/SGA.0b013e31820f9ac3.
- Kim SY, Kim HS, Park HJ. Adverse events related to colonoscopy: Global trends and future challenges. World J Gastroenterol. 2019 Jan 14;25(2):190-204. doi: 10.3748/wjg.v25.i2.190.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Gagliese L, Weizblit N, Ellis W, Chan VWS. The measurement of postoperative pain: a comparison of intensity scales in younger and older surgical patients. Pain. 2005 Oct;117(3):412-420. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.004.
- Uysal N, Eser I, Akpinar H. The effect of abdominal massage on gastric residual volume: a randomized controlled trial. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):117-23. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c235a.
- Preece J. Introducing abdominal massage in palliative care for the relief of constipation. Complement Ther Nurs Midwifery. 2002 May;8(2):101-5. doi: 10.1054/ctnm.2002.0610.
- Sumanac K, Zealley I, Fox BM, Rawlinson J, Salena B, Marshall JK, Stevenson GW, Hunt RH. Minimizing postcolonoscopy abdominal pain by using CO(2) insufflation: a prospective, randomized, double blind, controlled trial evaluating a new commercially available CO(2) delivery system. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):190-4. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70176-4.
- Dehghan M, Fatehi Poor A, Mehdipoor R, Ahmadinejad M. Does abdominal massage improve gastrointestinal functions of intensive care patients with an endotracheal tube?: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:122-128. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.018. Epub 2017 Dec 30.
- Steffenssen MW, Al-Najami I, Zimmermann-Nielsen E, Baatrup G. Patient-reported complications related to colonoscopy: a prospective feasibility study of an email-based survey. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S65-S70. doi: 10.1080/0284186X.2018.1535188. Epub 2018 Dec 7.
- Erstad DJ, Krowsoski LS, Kaafarani HM. Abdominal Pain After Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):486-487. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.060. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Yi CH, Liu TT, Lei WY, Hung JS, Chen CL. Influence of Rectal Decompression on Abdominal Symptoms and Anorectal Physiology following Colonoscopy in Healthy Adults. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4101248. doi: 10.1155/2016/4101248. Epub 2016 Aug 29.
- Liu TT, Yi CH, Lei WY, Yu HC, Hung JS, Chen CL. Comparison of rectal suction versus rectal tube insertion for reducing abdominal symptoms immediately after unsedated colonoscopy. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E725-9. doi: 10.1055/s-0034-1392223. Epub 2015 Dec 15.
- Steinberg EN, Howden CW. Randomized controlled trial of rectal tube placement for the management of abdominal distension following colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1997 Nov;46(5):444-6. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70038-5.
- Hilzenrat N, Fich A, Odes HS, Krugliak P, Eidelman L, Gaspar N, Weisberg G, Rosenthal A, Delgado JL, Ginat R, Sperber AD. Does insertion of a rectal tube after colonoscopy reduce patient discomfort and improve satisfaction? Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):54-7. doi: 10.1067/mge.2003.47.
- Lee JG, Vigil H, Leung JW. A randomized controlled trial of total colonic decompression after colonoscopy to improve patient comfort. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):95-100. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03458.x.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.002.. Dosage error in article text.
- Kjeldsen HB, Klausen TW, Rosenberg J. Preferred Presentation of the Visual Analog Scale for Measurement of Postoperative Pain. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):980-984. doi: 10.1111/papr.12344. Epub 2015 Aug 27.
- Altun Ugras G, Yuksel S, Isik MT, Tasdelen B, Dogan H, Mutluay O. Effect of abdominal massage on bowel evacuation in neurosurgical intensive care patients. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):558-566. doi: 10.1111/nicc.12575. Epub 2020 Nov 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CemilTascıogluERHO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .