- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04979351
Wpływ masażu brzucha po kolonoskopii na ból brzucha, wzdęcia, dyskomfort i zadowolenie pacjentów
Wpływ masażu brzucha po kolonoskopii na ból brzucha, wzdęcia, dyskomfort i zadowolenie pacjenta: protokół z randomizowanego, kontrolowanego badania
Wstęp: Ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort to najczęściej obserwowane działania niepożądane po kolonoskopii. Te działania niepożądane mogą powodować skutki fizyczne i psychiczne oraz zwiększone obciążenie pracą i koszty opieki. Dodatkowo satysfakcja pacjentów z procesu kolonoskopii może wpłynąć na ich gotowość do powtórnych kolonoskopii w przyszłości, które mogą być wymagane w celu monitorowania złośliwości jelita grubego. Obecnie nie ma badań oceniających wpływ masażu brzucha na te objawy brzuszne po kolonoskopii. Celem pracy była ocena wpływu masażu brzucha po kolonoskopii na ból brzucha, wzdęcia, dyskomfort i zadowolenie pacjentów.
Metody: To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych za pomocą generatora liczb losowych. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej po kolonoskopii dwa razy dziennie będą mieli masaż brzucha, a uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają tylko „rutynową opiekę”. Ból brzucha, wzdęcia, dyskomfort i poziom zadowolenia pacjentów zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wnioski: Potrzebne jest nowe podejście do poprawy stanu zdrowia fizjologicznego i psychicznego pacjentów po kolonoskopii oraz szybszego powrotu do codziennych czynności i życia społecznego. Badanie dostarczy cennych dowodów do zastosowania klinicznego i pomoże ocenić efekty zastosowania odpowiedniej interwencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort to najczęstsze problemy, z jakimi borykają się pacjenci poddawani kolonoskopii. Uważa się, że problemy te są spowodowane kilkoma czynnikami, takimi jak czas trwania procesu, poziom trudności technicznych procesu, rozdęcie spowodowane wdmuchiwaniem powietrza oraz poziom wiedzy endoskopisty. Problemy te występują u około jednej trzeciej pacjentów poddawanych kolonoskopii i mogą trwać od kilku godzin do kilku dni. W niedawnym badaniu stwierdzono, że 44% pacjentów doświadczyło takich drobnych skutków ubocznych 24 godziny po kolonoskopii, a 23% doświadczyło ich po 30 dniach obserwacji. Chociaż problemy te są nazywane pomniejszymi skutkami ubocznymi, mogą powodować poważne skutki dla pacjentów pod względem komfortu fizycznego i stresu psychicznego i mogą wymagać monitorowania pacjentów po kolonoskopii i ścisłej obserwacji. Może to prowadzić do wzrostu kosztów poprzez wydłużenie pobytu w szpitalu i zwiększenie zapotrzebowania na opiekę pielęgniarską. Dodatkowo satysfakcja pacjentów z procesu kolonoskopii może wpłynąć na ich gotowość do powtórnych kolonoskopii w przyszłości, które mogą być wymagane w celu monitorowania złośliwości jelita grubego. Z tych powodów zmniejszenie bólu brzucha, wzdęcia i dyskomfortu po kolonoskopii oraz zwiększenie zadowolenia pacjentów może zwiększyć akceptację przyszłych kolonoskopii przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Badania skupiające się na zmniejszeniu objawów brzusznych po kolonoskopii oraz zwiększeniu komfortu i zadowolenia pacjentów przyniosły różne wyniki. Na przykład, podczas gdy niektóre badania wykazały, że zastosowanie rurki doodbytniczej po kolonoskopii zmniejsza ból oraz zwiększa komfort i zadowolenie pacjenta, w innym badaniu ustalono, że zastosowanie rurki doodbytniczej po kolonoskopii nie miało wpływu na wzdęcie brzucha, ból, dyskomfort i zadowolenie pacjenta po procesie i 24 godziny później. W innym badaniu aspiracja z odbytu zastosowana zaraz po kolonoskopii okazała się skuteczniejsza w zmniejszaniu objawów brzusznych w porównaniu z zastosowaniem rurek doodbytniczych po kolonoskopii. W innym badaniu, w którym zastosowano całkowitą dekompresję okrężnicy poprzez powtórzenie intubacji jelita ślepego po kolonoskopii, stwierdzono, że metoda ta zmniejsza dolegliwości związane z rozdęciem okrężnicy we wczesnym okresie po kolonoskopii z 59% do 25%. Jednak w tym badaniu nie stwierdzono istotnej różnicy między grupami, które wykonały i nie otrzymały dekompresji w odniesieniu do bólu brzucha i wzdęcia, od 24 do 48 godzin po zabiegu. W jeszcze innym badaniu nie stwierdzono istotnej różnicy w natężeniu bólu między aspiracją powietrza w krzywiznach jelita grubego bez powtórnej intubacji podczas wyjmowania kolonoskopu a aspiracją przezodbytniczą.
Wykazano, że masowanie brzucha pomaga złagodzić objawy u pacjentów z ciężkimi zaparciami. W piśmiennictwie donoszono, że masaż brzucha rozluźnia mięśnie brzucha i pobudza czynność wydalniczą poprzez wspomaganie pracy jelit, zmniejsza dyskomfort i ból u osób z bólami brzucha związanymi ze skurczami lub wzdęciami oraz poprawia jakość życia. Ponadto jest to nieinwazyjna i bezpieczna metoda niefarmakologiczna. Nie ma znanych skutków ubocznych i nie wymaga żadnych kosztów.
W tym badaniu założono, że masaż brzucha po kolonoskopii może złagodzić objawy brzuszne. Jednak do tej pory nie ma badań oceniających wpływ masażu brzucha na objawy brzuszne po kolonoskopii. Dlatego zaprojektowano prospektywne badanie oceniające aspekt masażu brzucha po kolonoskopii dotyczący pielęgniarek endoskopowych, a mianowicie jego wpływ na ból brzucha, wzdęcia, dyskomfort i satysfakcję pacjenta.
Cel
Celem pracy była ocena wpływu masażu brzucha po kolonoskopii na ból brzucha, wzdęcia, dyskomfort i zadowolenie pacjentów.
Hipoteza zerowa
Nie będzie znaczącej różnicy między pacjentami otrzymującymi masaż brzucha po kolonoskopii a tymi, którzy nie otrzymują takiej interwencji w odniesieniu do bólu brzucha, wzdęcia, dyskomfortu i zadowolenia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat i więcej
- posiadanie telefonu komórkowego
- mający wskaźnik masy ciała poniżej 30
- bycie świadomym i posiadanie lokalizacji
- ludzi i orientację w czasie
- bez barier komunikacyjnych
- możliwość porozumiewania się w języku tureckim
- wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- otrzymywali środki uspokajające
- po wcześniejszej resekcji jelita lub innej operacji jelitowej
- cierpiących na niekontrolowaną chorobę psychopatologiczną
- otrzymywanie kolonoskopii w celu leczenia
- z czynnym krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa masażu brzucha
Masaż brzucha przez 15 minut dwa razy dziennie.
|
Masaż brzucha będzie wykonywany dwa razy dziennie.
|
|
Brak interwencji: Grupa placebo
Nie zastosowano masażu brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: Koniec drugiego dnia.
|
Ból brzucha zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Zero = wartość minimalna Dziesięć = wartość maksymalna
|
Koniec drugiego dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: Koniec drugiego dnia.
|
Rozciągnięcie brzucha zostanie ocenione za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Zero = wartość minimalna Dziesięć = wartość maksymalna
|
Koniec drugiego dnia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: Koniec drugiego dnia.
|
Komfort brzucha zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej Zero = wartość minimalna Dziesięć = wartość maksymalna
|
Koniec drugiego dnia.
|
|
Wysoka satysfakcja
Ramy czasowe: Koniec drugiego dnia.
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej Zero = wartość minimalna Dziesięć = wartość maksymalna
|
Koniec drugiego dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: DİLEK ÖZTÜRK, MSc, specify unaffiliated
- Dyrektor Studium: Aysel GÜRKAN, PhD, specify unaffiliated
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Liu Z, Sakakibara R, Odaka T, Uchiyama T, Yamamoto T, Ito T, Hattori T. Mechanism of abdominal massage for difficult defecation in a patient with myelopathy (HAM/TSP). J Neurol. 2005 Oct;252(10):1280-2. doi: 10.1007/s00415-005-0825-9. Epub 2005 May 20. No abstract available.
- McClurg D, Lowe-Strong A. Does abdominal massage relieve constipation? Nurs Times. 2011 Mar 29-Apr 4;107(12):20-2.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Ayan M, Tas U, Sogut E, Arici S, Karaman S, Esen M, Demirturk F. [Comparing efficiencies of diclofenac sodium and paracetamol in patients with primary dysmenorrhea pain by using Visual Analog Scale]. Agri. 2013;25(2):78-82. doi: 10.5505/agri.2013.42103. Turkish.
- Lynch I, Hayes A, Buffum MD, Conners EE. Insufflation using carbon dioxide versus room air during colonoscopy: comparison of patient comfort, recovery time, and nursing resources. Gastroenterol Nurs. 2015 May-Jun;38(3):211-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000109.
- Devitt J, Shellman L, Gardner K, Nichols LW. Using positioning after a colonoscopy for patient comfort management. Gastroenterol Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):93-100. doi: 10.1097/SGA.0b013e31820f9ac3.
- Kim SY, Kim HS, Park HJ. Adverse events related to colonoscopy: Global trends and future challenges. World J Gastroenterol. 2019 Jan 14;25(2):190-204. doi: 10.3748/wjg.v25.i2.190.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Gagliese L, Weizblit N, Ellis W, Chan VWS. The measurement of postoperative pain: a comparison of intensity scales in younger and older surgical patients. Pain. 2005 Oct;117(3):412-420. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.004.
- Uysal N, Eser I, Akpinar H. The effect of abdominal massage on gastric residual volume: a randomized controlled trial. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):117-23. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c235a.
- Preece J. Introducing abdominal massage in palliative care for the relief of constipation. Complement Ther Nurs Midwifery. 2002 May;8(2):101-5. doi: 10.1054/ctnm.2002.0610.
- Sumanac K, Zealley I, Fox BM, Rawlinson J, Salena B, Marshall JK, Stevenson GW, Hunt RH. Minimizing postcolonoscopy abdominal pain by using CO(2) insufflation: a prospective, randomized, double blind, controlled trial evaluating a new commercially available CO(2) delivery system. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):190-4. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70176-4.
- Dehghan M, Fatehi Poor A, Mehdipoor R, Ahmadinejad M. Does abdominal massage improve gastrointestinal functions of intensive care patients with an endotracheal tube?: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:122-128. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.018. Epub 2017 Dec 30.
- Steffenssen MW, Al-Najami I, Zimmermann-Nielsen E, Baatrup G. Patient-reported complications related to colonoscopy: a prospective feasibility study of an email-based survey. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S65-S70. doi: 10.1080/0284186X.2018.1535188. Epub 2018 Dec 7.
- Erstad DJ, Krowsoski LS, Kaafarani HM. Abdominal Pain After Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):486-487. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.060. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Yi CH, Liu TT, Lei WY, Hung JS, Chen CL. Influence of Rectal Decompression on Abdominal Symptoms and Anorectal Physiology following Colonoscopy in Healthy Adults. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4101248. doi: 10.1155/2016/4101248. Epub 2016 Aug 29.
- Liu TT, Yi CH, Lei WY, Yu HC, Hung JS, Chen CL. Comparison of rectal suction versus rectal tube insertion for reducing abdominal symptoms immediately after unsedated colonoscopy. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E725-9. doi: 10.1055/s-0034-1392223. Epub 2015 Dec 15.
- Steinberg EN, Howden CW. Randomized controlled trial of rectal tube placement for the management of abdominal distension following colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1997 Nov;46(5):444-6. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70038-5.
- Hilzenrat N, Fich A, Odes HS, Krugliak P, Eidelman L, Gaspar N, Weisberg G, Rosenthal A, Delgado JL, Ginat R, Sperber AD. Does insertion of a rectal tube after colonoscopy reduce patient discomfort and improve satisfaction? Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):54-7. doi: 10.1067/mge.2003.47.
- Lee JG, Vigil H, Leung JW. A randomized controlled trial of total colonic decompression after colonoscopy to improve patient comfort. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):95-100. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03458.x.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.002.. Dosage error in article text.
- Kjeldsen HB, Klausen TW, Rosenberg J. Preferred Presentation of the Visual Analog Scale for Measurement of Postoperative Pain. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):980-984. doi: 10.1111/papr.12344. Epub 2015 Aug 27.
- Altun Ugras G, Yuksel S, Isik MT, Tasdelen B, Dogan H, Mutluay O. Effect of abdominal massage on bowel evacuation in neurosurgical intensive care patients. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):558-566. doi: 10.1111/nicc.12575. Epub 2020 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CemilTascıogluERHO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .