- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04979351
El efecto del masaje abdominal posterior a la colonoscopia sobre el dolor abdominal, la distensión, la incomodidad y la satisfacción del paciente
El efecto del masaje abdominal posterior a la colonoscopia sobre el dolor abdominal, la distensión, la incomodidad y la satisfacción del paciente: un protocolo de estudio controlado aleatorio
Antecedentes: el dolor, la distensión y las molestias abdominales son los efectos secundarios más frecuentes después de la colonoscopia. Estos efectos secundarios pueden causar resultados físicos y mentales y aumentar la carga de trabajo y los costos de atención. Además, la satisfacción de los pacientes con el proceso de colonoscopia puede afectar su disposición a someterse a colonoscopias repetidas en el futuro, que pueden ser necesarias para la vigilancia de la malignidad del colon. Actualmente, no existen estudios que evalúen los efectos del masaje abdominal sobre estos síntomas abdominales posteriores a la colonoscopia. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del masaje abdominal posterior a la colonoscopia sobre el dolor abdominal, la distensión, la incomodidad y la satisfacción del paciente.
Métodos: Este estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorio prospectivo. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados a grupos de intervención y de control mediante un generador de números aleatorios. Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán masajes abdominales dos veces al día después de la colonoscopia, y los participantes asignados al grupo de control recibirán solo "atención de rutina". Se evaluará el dolor abdominal, la distensión, el malestar y los niveles de satisfacción de los pacientes mediante la Escala Visual Analógica.
Conclusiones: Se necesitan nuevos enfoques para mejorar los niveles de salud fisiológica y psicológica de los pacientes después de la colonoscopia y ayudarlos a regresar más rápido a sus actividades de la vida diaria y a la vida social. El ensayo proporcionará evidencia valiosa para informar la aplicación clínica y ayudar a evaluar los efectos del uso de la intervención relevante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor abdominal, la hinchazón y las molestias son los problemas más frecuentes que experimentan los pacientes que se someten a una colonoscopia. Se cree que estos problemas son causados por varios factores, como la duración del proceso, el nivel de dificultad técnica del proceso, la distensión causada por la insuflación de aire y el nivel de experiencia del endoscopista. Estos problemas los experimentan aproximadamente un tercio de los pacientes que se someten a una colonoscopia y pueden durar desde unas pocas horas hasta unos pocos días. En un estudio reciente, se encontró que el 44 % de los pacientes experimentaron tales efectos secundarios menores 24 horas después de la colonoscopia, y se encontró que el 23 % los experimentó después de un seguimiento de 30 días. Aunque estos problemas se denominan efectos secundarios menores, pueden causar resultados graves para los pacientes con respecto a la comodidad física y el estrés mental y pueden requerir que los pacientes sean monitoreados después de la colonoscopia y seguidos de cerca. Esto puede dar lugar a un aumento de los costes al aumentar la duración de la estancia hospitalaria y los requisitos de atención de enfermería. Además, la satisfacción de los pacientes con el proceso de colonoscopia puede afectar su disposición a someterse a colonoscopias repetidas en el futuro, que pueden ser necesarias para la vigilancia de la malignidad del colon. Por estas razones, la disminución del dolor abdominal, la distensión y la incomodidad posteriores a la colonoscopia y el aumento de la satisfacción del paciente pueden aumentar la aceptación de futuras colonoscopias para detectar cánceres colorrectales.
Los estudios centrados en disminuir los síntomas abdominales después de la colonoscopia y aumentar la comodidad y satisfacción del paciente han arrojado resultados variables. Por ejemplo, mientras que algunos estudios informaron que la aplicación del tubo rectal después de la colonoscopia reduce el dolor y aumenta la comodidad y satisfacción del paciente, en otro estudio se determinó que la aplicación del tubo rectal después de la colonoscopia no tuvo ningún efecto sobre la distensión abdominal, el dolor, la incomodidad y la satisfacción del paciente. después del proceso y 24 horas después. En otro estudio, se encontró que la aspiración rectal aplicada justo después de la colonoscopia fue más efectiva para disminuir los síntomas abdominales en comparación con la aplicación de tubos rectales después de la colonoscopia. En otro estudio en el que se aplicó la descompresión colónica total mediante la repetición de la intubación cecal después de la colonoscopia, se encontró que el método disminuyó las quejas de distensión de los pacientes en el período poscolonoscopia temprano del 59 % al 25 %. Sin embargo, en este estudio, no se pudo encontrar una diferencia significativa entre los grupos que recibieron y no recibieron descompresión con respecto al dolor abdominal y la distensión 24 a 48 horas después del procedimiento. En otro estudio no se encontró diferencia significativa en cuanto a la intensidad del dolor entre la aspiración de aire en las curvas del colon sin intubación repetida mientras se retiraba el colonoscopio y la aspiración rectal.
Se ha demostrado que el masaje abdominal ayuda a mejorar los síntomas en pacientes con estreñimiento severo. En la literatura, se ha informado que el masaje abdominal relaja los músculos abdominales y estimula la actividad excretora al apoyar el intestino, disminuye la incomodidad y el dolor en personas con dolor abdominal relacionado con calambres o flatulencia y aumenta la calidad de vida. Además, es un método no farmacológico no invasivo y seguro. No tiene efectos secundarios conocidos y no requiere ningún costo.
En este estudio, se asumió que el masaje abdominal posterior a la colonoscopia puede mejorar sus síntomas abdominales. Sin embargo, hasta la fecha, no existe ningún estudio que evalúe los efectos del masaje abdominal sobre los síntomas abdominales después de la colonoscopia. Por lo tanto, se diseñó un estudio prospectivo para evaluar el aspecto del masaje abdominal poscolonoscopia que preocupa a las enfermeras de endoscopia, es decir, su efecto sobre el dolor abdominal, la distensión abdominal, la incomodidad y la satisfacción del paciente.
Apuntar
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del masaje abdominal posterior a la colonoscopia sobre el dolor abdominal, la distensión, la incomodidad y la satisfacción del paciente.
Hipótesis nula
No habrá una diferencia significativa entre los pacientes que reciben masaje abdominal posterior a la colonoscopia y los que no reciben dicha intervención con respecto al dolor abdominal, la distensión, la incomodidad y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años
- ser dueño de un teléfono celular
- tener un índice de masa corporal por debajo de 30
- ser consciente y tener ubicación
- personas y orientacion temporal
- no tener barreras de comunicación
- ser capaz de comunicarse en turco
- dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- estaban recibiendo sedación
- haber recibido previamente una resección intestinal u otra cirugía intestinal
- tener una enfermedad psicopatológica no controlada
- recibir una colonoscopia para el tratamiento
- tener sangrado activo del sistema gastrointestinal inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Masaje Abdominal
Masaje abdominal durante 15 minutos aplicación dos veces al día.
|
Se aplicará masaje abdominal dos veces al día.
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Sin intervención: Grupo placebo
No se aplicó masaje abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: El final del segundo día.
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El dolor abdominal se evaluará con la Escala Analógica Visual Cero = valor mínimo Diez = valor máximo
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El final del segundo día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distensión abdominal
Periodo de tiempo: El final del segundo día.
|
La distensión abdominal se evaluará con la Escala Analógica Visual Cero = valor mínimo Diez = valor máximo
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El final del segundo día.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad
Periodo de tiempo: El final del segundo día.
|
El confort abdominal se evaluará con la Escala Analógica Visual Cero = valor mínimo Diez = valor máximo
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El final del segundo día.
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Alta Satisfacción
Periodo de tiempo: El final del segundo día.
|
La satisfacción del paciente se evaluará con la Escala Visual Analógica Cero = valor mínimo Diez = valor máximo
|
El final del segundo día.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: DİLEK ÖZTÜRK, MSc, specify unaffiliated
- Director de estudio: Aysel GÜRKAN, PhD, specify unaffiliated
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CemilTascıogluERHO
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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