- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04979351
Vliv postkolonoskopické abdominální masáže na bolest břicha, distenzi, nepohodlí a spokojenost pacienta
Vliv postkolonoskopické abdominální masáže na bolest břicha, distenzi, nepohodlí a spokojenost pacienta: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Bolest břicha, distenze a diskomfort jsou nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky po kolonoskopii. Tyto vedlejší účinky mohou způsobit fyzické a duševní výsledky a zvýšené pracovní zatížení a náklady na péči. Navíc spokojenost pacientů s kolonoskopickým procesem může ovlivnit jejich ochotu podstoupit v budoucnu opakované kolonoskopie, které mohou být vyžadovány pro sledování malignity tlustého střeva. V současné době neexistují žádné studie hodnotící účinky masáže břicha na tyto břišní příznaky po kolonoskopii. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv postkoloskopické masáže břicha na bolest břicha, distenzi, nepohodlí a spokojenost pacienta.
Metodika: Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí generátoru náhodných čísel. Účastníci zařazení do intervenční skupiny dostanou po kolonoskopii dvakrát denně masáže břicha a účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane pouze „rutinní péče“. Bolest břicha, distenze, nepohodlí a úrovně spokojenosti pacientů budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály.
Závěry: Je zapotřebí nových přístupů ke zlepšení fyziologické a psychické úrovně zdraví pacientů po kolonoskopii a pomoci jim rychleji se vrátit do jejich každodenních aktivit a společenského života. Studie poskytne cenné důkazy pro informování o klinické aplikaci a pomůže vyhodnotit účinky použití příslušné intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest břicha, nadýmání a nepohodlí jsou nejčastějšími problémy, se kterými se setkávají pacienti podstupující kolonoskopii. Předpokládá se, že tyto problémy jsou způsobeny několika faktory, jako je doba trvání procesu, úroveň technické obtížnosti procesu, distenze způsobená insuflací vzduchu a úroveň odbornosti endoskopisty. Tyto problémy má přibližně třetina pacientů podstupujících kolonoskopii a mohou trvat několik hodin až několik dní. V nedávné studii bylo zjištěno, že 44 % pacientů pociťuje takové drobné vedlejší účinky 24 hodin po kolonoskopii a 23 % je pociťuje po 30denním sledování. I když se těmto problémům říká menší vedlejší účinky, mohou pacientům způsobit vážné následky s ohledem na fyzický komfort a duševní stres a mohou vyžadovat, aby byli pacienti po kolonoskopii sledováni a pečlivě sledováni. To může vést ke zvýšení nákladů tím, že se prodlouží doba hospitalizace a požadavky na ošetřovatelskou péči. Navíc spokojenost pacientů s kolonoskopickým procesem může ovlivnit jejich ochotu podstoupit v budoucnu opakované kolonoskopie, které mohou být vyžadovány pro sledování malignity tlustého střeva. Z těchto důvodů může snížení bolesti břicha po kolonoskopii, distenze a nepohodlí a zvýšení spokojenosti pacientů zvýšit akceptaci budoucího kolonoskopického screeningu kolorektálních karcinomů.
Studie zaměřené na zmírnění břišních příznaků po kolonoskopii a zvýšení komfortu a spokojenosti pacientů přinesly různé výsledky. Například, zatímco některé studie uvádějí, že aplikace rektální trubice po kolonoskopii snižuje bolest a zvyšuje pohodlí a spokojenost pacienta, v jiné studii bylo zjištěno, že aplikace rektální trubice po kolonoskopii neměla žádný vliv na abdominální distenzi, bolest, nepohodlí a spokojenost pacienta. po procesu a 24 hodin později. V jiné studii bylo zjištěno, že rektální aspirace aplikovaná hned po kolonoskopii je účinnější při snižování břišních příznaků ve srovnání s aplikací rektálních trubic po kolonoskopii. V jiné studii, kde byla aplikována celková dekomprese tlustého střeva opakovanou intubací slepého střeva po kolonoskopii, bylo zjištěno, že tato metoda snižuje distenzní potíže pacientů v časném období po kolonoskopii z 59 % na 25 %. V této studii však nebyl nalezen žádný významný rozdíl mezi skupinami, které podstoupily a nedostaly dekompresi, pokud jde o bolesti břicha a distenzi, 24 až 48 hodin po výkonu. V ještě další studii nebyl nalezen žádný významný rozdíl s ohledem na intenzitu bolesti mezi aspirací vzduchu v křivkách tlustého střeva bez opakované intubace při vyjímání kolonoskopu a rektální aspirací.
Bylo prokázáno, že masáž břicha pomáhá zlepšit příznaky u pacientů s těžkou zácpou. V literatuře se uvádí, že masáž břicha uvolňuje břišní svaly a stimuluje vylučovací činnost podporou střeva, snižuje nepohodlí a bolest u jedinců s bolestmi břicha souvisejícími s křečemi nebo plynatostí a zvyšuje kvalitu života. Navíc se jedná o neinvazivní a bezpečnou nefarmakologickou metodu. Nemá žádné známé vedlejší účinky a nevyžaduje žádné náklady.
V této studii se předpokládalo, že postkolonoskopická masáž břicha může zlepšit jejich břišní příznaky. Dosud však neexistuje žádná studie hodnotící účinky abdominální masáže na břišní příznaky po kolonoskopii. Proto byla navržena prospektivní studie, která zhodnotila aspekt postkolonoskopické masáže břicha, který se týká endoskopických sester, a to její vliv na bolesti břicha, nadýmání, diskomfort a spokojenost pacienta.
Cíl
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv postkoloskopické masáže břicha na bolest břicha, distenzi, nepohodlí a spokojenost pacienta.
Nulová hypotéza
Pokud jde o bolest břicha, distenzi, nepohodlí a spokojenost pacienta, nebude žádný významný rozdíl mezi pacienty, kteří dostávají masáž břicha po kolonoskopii, a těmi, kteří takovou intervenci nedostanou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18 let a více
- vlastnictví mobilního telefonu
- s indexem tělesné hmotnosti pod 30
- být při vědomí a mít polohu
- lidí a orientace v čase
- bez komunikačních bariér
- umět komunikovat v turečtině
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- dostávali sedaci
- po předchozí resekci střeva nebo jiné střevní operaci
- s nekontrolovatelným psychopatologickým onemocněním
- podstupující kolonoskopii k léčbě
- s aktivním krvácením do dolního gastrointestinálního systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Břišní masážní skupina
Masáž břicha po dobu 15 minut aplikace dvakrát denně.
|
Břišní masáž bude aplikována dvakrát denně.
|
Žádný zásah: Placebo skupina
Masáž břicha nebyla aplikována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest břicha
Časové okno: Konec druhého dne.
|
Bolest břicha bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice Zero = minimální hodnota Deset = maximální hodnota
|
Konec druhého dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Roztažení břicha
Časové okno: Konec druhého dne.
|
Distenze břicha bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice Zero = minimální hodnota Deset = maximální hodnota
|
Konec druhého dne.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohodlí
Časové okno: Konec druhého dne.
|
Břišní komfort bude vyhodnocen pomocí vizuální analogové stupnice Zero = minimální hodnota Deset = maximální hodnota
|
Konec druhého dne.
|
Vysoká spokojenost
Časové okno: Konec druhého dne.
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály Zero = minimální hodnota Deset = maximální hodnota
|
Konec druhého dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DİLEK ÖZTÜRK, MSc, specify Unaffiliated
- Ředitel studie: Aysel GÜRKAN, PhD, specify Unaffiliated
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Sumanac K, Zealley I, Fox BM, Rawlinson J, Salena B, Marshall JK, Stevenson GW, Hunt RH. Minimizing postcolonoscopy abdominal pain by using CO(2) insufflation: a prospective, randomized, double blind, controlled trial evaluating a new commercially available CO(2) delivery system. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):190-4. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70176-4.
- Liu Z, Sakakibara R, Odaka T, Uchiyama T, Yamamoto T, Ito T, Hattori T. Mechanism of abdominal massage for difficult defecation in a patient with myelopathy (HAM/TSP). J Neurol. 2005 Oct;252(10):1280-2. doi: 10.1007/s00415-005-0825-9. Epub 2005 May 20. No abstract available.
- Ayan M, Tas U, Sogut E, Arici S, Karaman S, Esen M, Demirturk F. [Comparing efficiencies of diclofenac sodium and paracetamol in patients with primary dysmenorrhea pain by using Visual Analog Scale]. Agri. 2013;25(2):78-82. doi: 10.5505/agri.2013.42103. Turkish.
- Lynch I, Hayes A, Buffum MD, Conners EE. Insufflation using carbon dioxide versus room air during colonoscopy: comparison of patient comfort, recovery time, and nursing resources. Gastroenterol Nurs. 2015 May-Jun;38(3):211-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000109.
- McClurg D, Lowe-Strong A. Does abdominal massage relieve constipation? Nurs Times. 2011 Mar 29-Apr 4;107(12):20-2.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Devitt J, Shellman L, Gardner K, Nichols LW. Using positioning after a colonoscopy for patient comfort management. Gastroenterol Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):93-100. doi: 10.1097/SGA.0b013e31820f9ac3.
- Kim SY, Kim HS, Park HJ. Adverse events related to colonoscopy: Global trends and future challenges. World J Gastroenterol. 2019 Jan 14;25(2):190-204. doi: 10.3748/wjg.v25.i2.190.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Gagliese L, Weizblit N, Ellis W, Chan VWS. The measurement of postoperative pain: a comparison of intensity scales in younger and older surgical patients. Pain. 2005 Oct;117(3):412-420. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.004.
- Uysal N, Eser I, Akpinar H. The effect of abdominal massage on gastric residual volume: a randomized controlled trial. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):117-23. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c235a.
- Preece J. Introducing abdominal massage in palliative care for the relief of constipation. Complement Ther Nurs Midwifery. 2002 May;8(2):101-5. doi: 10.1054/ctnm.2002.0610.
- Steffenssen MW, Al-Najami I, Zimmermann-Nielsen E, Baatrup G. Patient-reported complications related to colonoscopy: a prospective feasibility study of an email-based survey. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S65-S70. doi: 10.1080/0284186X.2018.1535188. Epub 2018 Dec 7.
- Erstad DJ, Krowsoski LS, Kaafarani HM. Abdominal Pain After Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):486-487. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.060. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Yi CH, Liu TT, Lei WY, Hung JS, Chen CL. Influence of Rectal Decompression on Abdominal Symptoms and Anorectal Physiology following Colonoscopy in Healthy Adults. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4101248. doi: 10.1155/2016/4101248. Epub 2016 Aug 29.
- Liu TT, Yi CH, Lei WY, Yu HC, Hung JS, Chen CL. Comparison of rectal suction versus rectal tube insertion for reducing abdominal symptoms immediately after unsedated colonoscopy. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E725-9. doi: 10.1055/s-0034-1392223. Epub 2015 Dec 15.
- Steinberg EN, Howden CW. Randomized controlled trial of rectal tube placement for the management of abdominal distension following colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1997 Nov;46(5):444-6. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70038-5.
- Hilzenrat N, Fich A, Odes HS, Krugliak P, Eidelman L, Gaspar N, Weisberg G, Rosenthal A, Delgado JL, Ginat R, Sperber AD. Does insertion of a rectal tube after colonoscopy reduce patient discomfort and improve satisfaction? Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):54-7. doi: 10.1067/mge.2003.47.
- Lee JG, Vigil H, Leung JW. A randomized controlled trial of total colonic decompression after colonoscopy to improve patient comfort. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):95-100. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03458.x.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Dehghan M, Fatehi Poor A, Mehdipoor R, Ahmadinejad M. Does abdominal massage improve gastrointestinal functions of intensive care patients with an endotracheal tube?: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:122-128. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.018. Epub 2017 Dec 30.
- Kjeldsen HB, Klausen TW, Rosenberg J. Preferred Presentation of the Visual Analog Scale for Measurement of Postoperative Pain. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):980-984. doi: 10.1111/papr.12344. Epub 2015 Aug 27.
- Altun Ugras G, Yuksel S, Isik MT, Tasdelen B, Dogan H, Mutluay O. Effect of abdominal massage on bowel evacuation in neurosurgical intensive care patients. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):558-566. doi: 10.1111/nicc.12575. Epub 2020 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CemilTascıogluERHO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Masáž břicha
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie